Tutkimus etonogestreelin (ENG) ehkäisytehokkuuden ja -turvallisuuden arvioimiseksi yli 3 vuoden käytön jälkeen (MK-8415-060)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Organon and Co
Vaihe 3, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus etonogestreeli (MK-8415) -istutteen ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkäaikaisen käytön aikana 3 vuoden kuluttua asettamisesta 35-vuotiailla tai sitä nuoremmilla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida etonogestreelin (ENG) ehkäisyimplanttien tehoa ja turvallisuutta osallistujien neljännen ja viidennen käyttövuoden aikana, kun sitä käytetään ainoana ehkäisymenetelmänä.
ENG-implantti on tällä hetkellä hyväksytty 3 vuodeksi, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa saatavilla olevaa näyttöä, joka viittaa siihen, että ENG-implantti on erittäin tehokas, kun sitä käytetään enintään 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
Cidra, PR, Puerto Rico, 00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials (Site 0187)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Essential Access Health (Site 0163)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis (Site 0124)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University (Site 0112)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- University Of Florida (Site 0144)
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark (Site 0177)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University (Site 0220)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University (Site 0129)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University (Site 0176)
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research (Site 0232)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei diagnosoitu perimenopaussi tai vaihdevuodet.
- Heteroseksuaalisesti aktiivinen kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan hedelmätön, steriloitu tai hedelmätön, ja hän hakee raskauden ehkäisyä.
- Kosketettavissa oleva ehjä ENG-implantti olkavarren sisäosaan 36 kuukauden ajan asennuspäivästä ilmoittautumishetkellä, ja siinä on asiakirjat asennuspäivämäärästä (esimerkiksi Nexplanon-käyttäjäkortti tai potilaskertomus, joka on täytetty asennuspäivänä).
- Ei halua raskautta 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, on valmis jatkamaan implantin käyttöä vielä 24 kuukauden ajan eikä aio käyttää mitään muuta ehkäisyä (esim. kondomia) ilmoittautumisesta siihen asti, kun implantti on poistettu 24-vuotiaana kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Säännölliset kuukautiskierrot 21–35 päivää ennen ENG-implanttia tai ennen hormonaalisen ehkäisyn käyttöä (joka on saattanut edeltää nykyistä implanttikäyttöä).
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien opintovierailut ja eDiary-merkinnät, eikä suunnittele muuttavansa opiskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuli raskaaksi nykyisen implantin tai aikaisemman ehkäisyimplanttin käytön aikana.
- Tunnettu tai epäilty raskaus seulonta- tai ilmoittautumiskäynnin aikana.
- Aiempi hedelmättömyys tai hedelmättömyys.
- Imetys.
- Hoitamaton gonorrhea, klamydia tai trichomonas tai oireinen vaginiitti/kohdunkaulantulehdus.
- Merkittävästi epänormaali kohdunkaulan sytologia (Pap) tai patologia tulos joko seulonnassa tai dokumentoituna 36 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kohdunsisäisen laitteen/kohdunsisäisen järjestelmän (IUD/IUS) nykyinen käyttö.
- Useamman kuin yhden ENG-implanttien läsnäolo.
- Päivittäisten/kuukausittaisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, sukupuolisteroidien tai GnRH-agonistin/-antagonistin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Injektoitavan hormonaalisen ehkäisyn käyttö 3 kuukauden ajan 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Injektoitavan GnRH-agonistin käyttö 3 kuukauden ajan 10 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoitamaton tai korjaamaton emättimen verenvuoto tai tiputtelu, joka johtuu taustalla olevasta patologiasta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Toistuva, pitkittynyt tai liiallinen emättimen verenvuoto/tiputtelu 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jota ei ole arvioitu taustalla olevan patologian havaitsemiseksi.
- Aiempi laskimotromboembolia tai valtimotromboembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris tai kyynärhäiriö.
- Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian riski.
- Hallitsematon tai vaikea verenpainetauti seulontakäynnillä.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai kirroosi.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi hoidettu ihosyöpä.
- Aiemmat sukupuolisteroideihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. sukuelimet, rinnat).
- Maksakasvainten (hyvän- tai pahanlaatuinen) historia tai esiintyminen.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe ENG-implantille tai lidokaiinille epinefriinin kanssa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Alkoholin tai marihuanan rutiinikäyttö, jota ei pidetä väärinkäytönä tai riippuvuutena, ei ole poissulkevaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. COVID-19:n tutkittavan yhdisteen pitkäaikainen seuranta on sallittu 2 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Tutkimuspaikan tai sponsorin henkilökunta tai lähiomaiset, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENG-implantti
Osallistujille asetetaan ENG 68 mg:n implantti ja se on paikallaan 36 kuukautta ennen ilmoittautumista.
ENG-implantti pysyy paikallaan vielä 24 kuukautta.
|
68 mg ihonalainen implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste (Pearl-indeksi) riskisyklissä pitkäaikaisen käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Pearl-indeksi ilmaistaan hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumääränä 100:ta altistumisvuotta kohden.
Hoidon aikana oleva raskaus määritellään vahvistetuksi raskaudeksi, jonka arvioitu hedelmöittymispäivä on 36 kuukautta - 60 kuukautta implantin asettamisesta.
Altistuminen 100 naisvuoden aikana on yhtä suuri kuin käyttöjaksojen lukumäärä/1300, ja yksi naisvuosi määritellään 13 hoitosyklin ajanjaksoksi, joista jokainen on 28 päivää pitkä.
Tähän Pearl Index -laskelmaan sisällytetään vain hedelmöittymisen riskijaksot.
Riskisykli määritellään sykliksi, jonka aikana ENG-implanttia saaneet osallistuivat heteroseksuaaliseen kanssakäymiseen ilman lisäehkäisyä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Raskausaste (Pearl-indeksi) vaihtoehtoisille riskijaksoille pitkäkestoisen käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Pearl-indeksi ilmaistaan hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumääränä 100:ta altistumisvuotta kohden.
Hoidon aikana oleva raskaus määritellään vahvistetuksi raskaudeksi, joka on tullut raskaaksi ja jonka arvioitu hedelmöittymispäivä on 36–60 kuukautta implantin asettamisesta.
Altistuminen 100 naisvuoden aikana on yhtä suuri kuin käyttöjaksojen lukumäärä/1300, ja yksi naisvuosi määritellään 13 hoitosyklin ajanjaksoksi, joista jokainen on 28 päivää pitkä.
Vain "alternative at risk" -syklit sisällytetään tähän Pearl Index -laskelmaan.
Vaihtoehtoinen riskisykli määritellään sykliksi, jossa ENG-implanttia saaneet osallistujat eivät käyttäneet lisäehkäisyä, mutta ilman vahvistetun heteroseksuaalisen yhdynnän vaatimusta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman pitkittyneen käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon (implantti poistettu) pitkäaikaisen käytön aikana sattuneen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste (Pearl-indeksi) riskisyklissä implantin 4 käyttövuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pearl-indeksi lasketaan hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden.
Altistuminen 100 naisvuoden aikana on yhtä suuri kuin käyttöjaksojen lukumäärä/1300, ja yksi naisvuosi määritellään 13 hoitosyklin ajanjaksoksi, joista jokainen on 28 päivää pitkä.
Tähän Pearl Index -laskelmaan sisällytetään vain hedelmöittymisen riskijaksot.
Riskisykli määritellään sykliksi, jonka aikana ENG-implanttia saaneet osallistuivat heteroseksuaaliseen kanssakäymiseen ilman lisäehkäisyä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Raskausaste (Pearl-indeksi) riskisyklissä implantin 5. käyttövuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pearl-indeksi lasketaan hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden.
Altistuminen 100 naisvuoden aikana on yhtä suuri kuin käyttöjaksojen lukumäärä/1300, ja yksi naisvuosi määritellään 13 hoitosyklin ajanjaksoksi, joista jokainen on 28 päivää pitkä.
Tähän Pearl Index -laskelmaan sisällytetään vain hedelmöittymisen riskijaksot.
Riskisykli määritellään sykliksi, jonka aikana ENG-implanttia saaneet osallistuivat heteroseksuaaliseen kanssakäymiseen ilman lisäehkäisyä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen raskausaste 5 vuoden implanttien käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (3 vuotta ennen opiskelua ja 2 vuotta opiskelun jälkeen)
|
Hoidon aikana suoritettu kumulatiivinen raskausaste lasketaan 5 vuoden implanttikäytön elinikätaulukon analyysin perusteella.
|
Jopa 60 kuukautta (3 vuotta ennen opiskelua ja 2 vuotta opiskelun jälkeen)
|
|
Kumulatiivinen raskausaste 4 vuoden implanttien käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta (3 vuotta ennen opiskelua 1 vuoteen opiskelun jälkeen)
|
Hoidon aikana suoritettu kumulatiivinen raskausaste lasketaan eliniän taulukon analyysin perusteella 4 vuoden implanttikäytön ajalta.
|
Jopa 48 kuukautta (3 vuotta ennen opiskelua 1 vuoteen opiskelun jälkeen)
|
|
Raskausaste (Pearl-indeksi) riskisyklissä 5 vuoden implanttien käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (3 vuotta ennen opiskelua ja 2 vuotta opiskelun jälkeen)
|
Pearl-indeksi lasketaan hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden.
Altistuminen 100 naisvuoden aikana on yhtä suuri kuin käyttöjaksojen lukumäärä/1300, ja yksi naisvuosi määritellään 13 hoitosyklin ajanjaksoksi, joista jokainen on 28 päivää pitkä.
Tähän Pearl Index -laskelmaan sisällytetään vain hedelmöittymisen riskijaksot.
Riskisykli määritellään sykliksi, jonka aikana ENG-implanttia saaneet osallistuivat heteroseksuaaliseen kanssakäymiseen ilman lisäehkäisyä.
Riskikäyttöisten käyttöjaksojen lukumäärä kunkin tutkimukseen tuloa edeltävän kolmen vuoden aikana arvioidaan.
|
Jopa 60 kuukautta (3 vuotta ennen opiskelua ja 2 vuotta opiskelun jälkeen)
|
|
Raskausaste (Pearl-indeksi) vaihtoehtoisissa riskisyklissä 5 vuoden implanttien käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (3 vuotta ennen opiskelua ja 2 vuotta opiskelun jälkeen)
|
Pearl-indeksi lasketaan hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden.
Altistuminen 100 naisvuoden aikana on yhtä suuri kuin käyttöjaksojen lukumäärä/1300, ja yksi naisvuosi määritellään 13 hoitosyklin ajanjaksoksi, joista jokainen on 28 päivää pitkä.
Vain "alternative at risk" -syklit sisällytetään tähän Pearl Index -laskelmaan.
Vaihtoehtoinen riskisykli määritellään sykliksi, jossa ENG-implanttia saaneet osallistujat eivät käyttäneet lisäehkäisyä, mutta ilman vahvistetun heteroseksuaalisen yhdynnän vaatimusta.
Vaihtoehtoisten riskialttiiden käyttöjaksojen määrä jokaiselle kolmelle tutkimukseen tuloa edeltävälle vuodelle arvioidaan.
|
Jopa 60 kuukautta (3 vuotta ennen opiskelua ja 2 vuotta opiskelun jälkeen)
|
|
Verenvuotopäivien lukumäärä pidennetyn käytön aikana 90 päivän vertailujaksoissa arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäiseen emättimen verenvuotoon sähköiseen päiväkirjaan.
Vuotopäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan useampaa kuin yhtä hygieniatuotetta (eli tyynyä, alushousunsuojaa, tamponia tai kuukautiskuppia) tai, jos käytetään vain kuukautiskuppia, enemmän kuin 5 ml verta kertyy.
Vuotopäivien lukumäärä arvioidaan 90 päivän vertailujaksoa (RP) kohti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Spotting-päivien lukumäärä pidennetyn käytön aikana 90 päivän viitejakson aikana arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen emättimen tiputtelun sähköiseen päiväkirjaan.
Tippumispäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan enintään yksi hygieniatuote (ts.
tyyny, pikkuhousunsuoja, tamponi tai kuukautiskuppi, joka sisältää enintään 5 ml [mukaan lukien] verta).
Tarkkailupäivien lukumäärä arvioidaan 90 päivän viitejaksoa (RP) kohti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Verenvuoto- ja/tai tiputtelupäivien lukumäärä pidennetyn käytön aikana 90 päivän viitejakson aikana arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäiseen emättimen verenvuotoon ja/tai tiputteluun sähköiseen päiväkirjaan.
Vuotopäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan useampaa kuin yhtä hygieniatuotetta (eli tyynyä, alushousunsuojaa, tamponia tai kuukautiskuppia) tai, jos käytetään vain kuukautiskuppia, enemmän kuin 5 ml verta kertyy.
Tiukkaamispäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan enintään yksi hygieniatuote (ts.
tyyny, pikkuhousunsuoja, tamponi tai kuukautiskuppi, joka sisältää enintään 5 ml [mukaan lukien] verta).
Verenvuoto- ja/tai tiputtelupäivien lukumäärä arvioidaan 90 päivän vertailujaksoa (RP) kohti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Verenvuoto- ja/tai tiputtelujaksojen keskimääräinen kesto pidennetyn käytön aikana 90 päivän vertailujaksoina arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen emättimen verenvuodon ja/tai tiputtelun sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Vuotopäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan useampaa kuin yhtä hygieniatuotetta (eli tyynyä, alushousunsuojaa, tamponia tai kuukautiskuppia) tai, jos käytetään vain kuukautiskuppia, enemmän kuin 5 ml verta kertyy.
Tippumispäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan enintään yksi hygieniatuote (ts.
tyyny, pikkuhousunsuoja, tamponi tai kuukautiskuppi, joka sisältää enintään 5 ml [mukaan lukien] verta).
Verenvuoto- ja/tai tiputtelujakso määritellään yhdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi, jonka aikana verenvuotoa ja/tai tiputtelua kirjataan eDiaryyn, rajoitettuina vuoto-/tiputteluvapaina päivinä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 90 päivän viitejaksoa kohden, joilla on amenorrea pitkäaikaisen käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen emättimen verenvuodon ja/tai tiputtelun sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Amenorreaksi määritellään verenvuoto tai tiputtelu, joka ei ole kirjattu eDiaryyn 90 päivän vertailujakson (RP) aikana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 90 päivän vertailujaksoa kohti, joilla esiintyy harvoin verenvuotoa ja/tai tiputtelua pitkäaikaisen käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen emättimen verenvuodon ja/tai tiputtelun sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Vuotopäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan useampaa kuin yhtä hygieniatuotetta (eli tyynyä, alushousunsuojaa, tamponia tai kuukautiskuppia) tai, jos käytetään vain kuukautiskuppia, enemmän kuin 5 ml verta kertyy.
Tippumispäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan enintään yksi hygieniatuote (ts.
tyyny, pikkuhousunsuoja, tamponi tai kuukautiskuppi, joka sisältää enintään 5 ml [mukaan lukien] verta).
Harvinainen verenvuoto ja/tai tiputtelu määritellään alle kolmeksi vuoto- ja/tai tiputtelujaksoksi 90 päivän vertailujakson (RP) aikana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 90 päivän vertailujaksoa kohden, kun verenvuotoa ja/tai tiputtelua esiintyy usein pitkäaikaisen käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen emättimen verenvuodon ja/tai tiputtelun sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Vuotopäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan useampaa kuin yhtä hygieniatuotetta (eli tyynyä, alushousunsuojaa, tamponia tai kuukautiskuppia) tai, jos käytetään vain kuukautiskuppia, enemmän kuin 5 ml verta kertyy.
Tippumispäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan enintään yksi hygieniatuote (ts.
tyyny, pikkuhousunsuoja, tamponi tai kuukautiskuppi, joka sisältää enintään 5 ml [mukaan lukien] verta).
Toistuva verenvuoto ja/tai tiputtelu määritellään yli viideksi vuoto- ja/tai tiputtelujaksoksi 90 päivän vertailujakson (RP) aikana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 90 päivän vertailujaksoa kohti, kun verenvuoto ja/tai tiputtelut esiintyvät normaalitiheyden aikana pitkäaikaisen käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen emättimen verenvuodon ja/tai tiputtelun sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Vuotopäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan useampaa kuin yhtä hygieniatuotetta (eli tyynyä, alushousunsuojaa, tamponia tai kuukautiskuppia) tai, jos käytetään vain kuukautiskuppia, enemmän kuin 5 ml verta kertyy.
Tippumispäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan enintään yksi hygieniatuote (ts.
tyyny, pikkuhousunsuoja, tamponi tai kuukautiskuppi, joka sisältää enintään 5 ml [mukaan lukien] verta).
Normaali verenvuodon ja/tai tiputtelun esiintymistiheys määritellään 3–5 vuoto- ja/tai tiputtelujaksoksi 90 päivän vertailujaksoa (RP) kohti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 90 päivän vertailujaksoa kohden, joilla on pitkittynyttä verenvuotoa ja/tai tiputtelua pitkäaikaisen käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen emättimen verenvuodon ja/tai tiputtelun sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Vuotopäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan useampaa kuin yhtä hygieniatuotetta (eli tyynyä, alushousunsuojaa, tamponia tai kuukautiskuppia) tai, jos käytetään vain kuukautiskuppia, enemmän kuin 5 ml verta kertyy.
Tippumispäiväksi määritellään mikä tahansa päivä (24 tuntia), jolloin veristä emätinvuotoa tarvitaan enintään yksi hygieniatuote (ts.
tyyny, pikkuhousunsuoja, tamponi tai kuukautiskuppi, joka sisältää enintään 5 ml [mukaan lukien] verta).
Pitkittynyt verenvuoto ja/tai tiputtelu määritellään yli 14 yhtäjaksoista verenvuotoa ja/tai tiputtelupäivää 90 päivän vertailujaksoa (RP) kohti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Implanttien poistamiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Implanttien poistamiseen liittyviä komplikaatioita ovat epäonnistunut implantin poisto; implanttikohdan fibroosi; viillon laajennus > 1 cm; ei-palpoitavan implantin poistaminen; syvälle sijoitetun implantin poistaminen; implantin poisto leikkaussalissa; yleisanestesiaa vaativa implantin poisto; aluepuudutusta vaativa implantin poisto; kuvantamisohjausta vaativan implantin poisto; hermovaurio implantin poiston aikana; verisuonivaurio implantin poiston aikana; muita laitteen poistamisen komplikaatioita, joita ei ole mainittu aiemmin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Lead, Organon and Co
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8415-060
- 2020-001232-95 (EudraCT-numero)
- MK-8415-060 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteilyä läpäisemätön etonogestrel (ENG) -implantti
-
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Peruutettu
-
FHI 360Bill and Melinda Gates FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UtahMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisHormonaalinen ehkäisyYhdysvallat
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoLopetettuEhkäisyEtelä-Afrikka, Itävalta, Costa Rica, Tanska, Suomi, Saksa, Unkari, Italia, Meksiko, Alankomaat, Norja, Peru, Puola, Ruotsi
-
Organon and CoLopetettuKeskivaikea tai vaikea primaarinen dysmenorrea
-
University of PittsburghValmisHIV | Ehkäisy | Immuunisolut (limakalvot ja systeemiset)Yhdysvallat