En studie för att bedöma preventivmedelseffektivitet och säkerhet för etonogestrel (ENG) implantat efter 3 års användning (MK-8415-060)
13 februari 2026 uppdaterad av: Organon and Co
En fas 3, öppen, multicenter, enarmsstudie för att bedöma preventivmedelseffektivitet och säkerhet hos Etonogestrel (MK-8415) implantat under långvarig användning från 3 år efter insättning hos kvinnor 35 år eller yngre
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av preventivmedelsimplantatet etonogestrel (ENG) under deltagarnas fjärde och femte år av användning när det används som den enda preventivmetoden.
ENG-implantatet är för närvarande godkänt för en 3-årsperiod, och denna studie syftar till att bekräfta tillgängliga bevis som tyder på att ENG-implantatet förblir mycket effektivt när det används i upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
498
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials (Site 0187)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Essential Access Health (Site 0163)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis (Site 0124)
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University (Site 0112)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- University Of Florida (Site 0144)
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rosemark (Site 0177)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University (Site 0220)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University (Site 0129)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University (Site 0176)
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Gadolin Research (Site 0232)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
-
-
-
-
PR
-
Cidra, PR, Puerto Rico, 00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte diagnostiserad med perimenopause eller klimakteriet.
- Heterosexuellt aktiv med en partner som inte är känd för att vara subfertil, steriliserad eller infertil och som söker preventivmedel för graviditet.
- Palpabelt intakt ENG-implantat i övre innerarmen i 36 månader från insättningsdatum vid inskrivningstillfället och har dokumentation av insättningsdatum (till exempel Nexplanon användarkort eller journal ifylld på insättningsdatumet).
- Önskar inte en graviditet inom de 24 månaderna efter inskrivningen, är villig att fortsätta använda implantatet i ytterligare 24 månader och har inte för avsikt att använda någon annan form av preventivmedel (t.ex. kondom) från inskrivningen till efter att implantatet tagits bort vid 24 månader efter inskrivningen.
- God fysisk och psykisk hälsa enligt utredarens medicinska bedömning.
- Historik med regelbundna menstruationscykler på 21 till 35 dagar före införandet av ENG-implantatet eller före användning av hormonella preventivmedel (som kan ha föregått den nuvarande implantatanvändningen).
- Kan och är villig att följa alla nödvändiga studieprocedurer, inklusive studiebesök och e-dagbok, och planerar inte att flytta under studien.
Exklusions kriterier:
- Uppfattade en graviditet under användning av det nuvarande implantatet eller ett tidigare preventivmedelsimplantat.
- Känd eller misstänkt graviditet vid tidpunkten för screening eller inskrivningsbesök.
- Historik om subfertilitet eller infertilitet.
- Amning.
- Obehandlad gonorré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginit/cervicit.
- Signifikant onormal cervikal cytologi (Pap) eller patologiska resultat antingen vid screening eller dokumenterade under 36-månadersperioden före inskrivningen.
- Nuvarande användning av en intrauterin enhet/intrauterint system (IUD/IUS).
- Närvaro av mer än ett ENG-implantat.
- Användning av dagliga/månatliga hormonella preventivmedel, könssteroider eller GnRH-agonist/antagonist inom 3 månader före inskrivning.
- Användning av injicerbara hormonella preventivmedel med 3 månaders varaktighet inom 9 månader före inskrivning.
- Användning av injicerbar GnRH-agonist med 3 månaders varaktighet inom 10 månader före inskrivning.
- Användning av läkemedel som inducerar leverenzymer inom 2 månader före inskrivning.
- Obehandlad eller olöst vaginal blödning eller fläckblödning hänförlig till underliggande patologi under de 12 månaderna före screening.
- Frekventa, långvariga eller överdrivna vaginalblödningar/fläckar under de 12 månaderna före screening som inte har utvärderats för att upptäcka underliggande patologi.
- Historik av venös tromboembolism eller arteriell tromboembolism, övergående ischemisk attack, angina pectoris eller claudicatio.
- Alla tillstånd som är förknippade med en ökad risk för venös tromboembolism.
- Okontrollerad eller svår hypertoni vid screeningbesök.
- Kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral hepatit eller cirros.
- Historik av malignitet inom 5 år före screening, förutom behandlad hudcancer.
- Historik av könssteroidinfluerade maligniteter (t.ex. könsorgan, bröst).
- Historik eller förekomst av levertumörer (godartade eller maligna).
- Känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot ENG-implantatet eller lidokain med epinefrin.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 24 månader före inskrivningen. Rutinmässig användning av alkohol eller marijuana som inte anses vara missbruk eller beroende är inte uteslutande.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 2 månader före inskrivning. Långtidsuppföljning av en prövningssubstans för COVID-19 är tillåten 2 månader efter den senaste administrerade dosen.
- Personal eller närmaste familjemedlemmar på undersökningsplatsen eller sponsor som är direkt involverade i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENG implantat
Deltagarna kommer att få ENG 68 mg-implantatet insatt och på plats i 36 månader före registrering.
ENG-implantatet kommer att sitta kvar i ytterligare 24 månader.
|
68 mg subdermalt implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens (Pearl Index) för riskcykler under långvarig användning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Pärlindexet uttrycks som antalet graviditeter under behandling per 100 kvinnoår av exponering.
En graviditet under behandling definieras som en bekräftad graviditet med ett beräknat datum för befruktning 36 månader till 60 månader efter datumet för implantatinsättningen.
Exponering i 100 kvinnoår är lika med antalet användningscykler/1300, och ett kvinnoår definieras som en period av 13 behandlingscykler, vardera 28 dagar långa.
Endast "at risk"-cykler för befruktning kommer att inkluderas i denna Pearl Index-beräkning.
En riskcykel definieras som en cykel under vilken deltagare med ENG-implantat hade bekräftat heterosexuellt samlag utan användning av ytterligare preventivmedel.
|
Upp till 24 månader
|
|
Graviditetsfrekvens (Pearl Index) för alternativa riskcykler under långvarig användning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Pärlindexet uttrycks som antalet graviditeter under behandling per 100 kvinnoår av exponering.
En graviditet under behandling definieras som en bekräftad graviditet med ett beräknat datum för befruktning 36 månader till 60 månader efter datumet för implantatinförandet.
Exponering i 100 kvinnoår är lika med antalet användningscykler/1300, och ett kvinnoår definieras som en period av 13 behandlingscykler, vardera 28 dagar långa.
Endast "alternativa riskcykler" kommer att inkluderas i denna Pearl Index-beräkning.
En alternativ riskcykel definieras som en cykel där deltagare med ENG-implantat inte använde ytterligare preventivmedel, men utan krav på bekräftat heterosexuellt samlag.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera negativa händelser under långvarig användning
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter behandlingen (implantatet avlägsnat) på grund av en negativ händelse under långvarig användning
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens (Pearl Index) för riskcykler under år 4 av implantatanvändning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Pearl Index kommer att beräknas som antalet graviditeter under behandling per 100 kvinnoår av exponering.
Exponering i 100 kvinnoår är lika med antalet användningscykler/1300, och ett kvinnoår definieras som en period av 13 behandlingscykler, vardera 28 dagar långa.
Endast "at risk"-cykler för befruktning kommer att inkluderas i denna Pearl Index-beräkning.
En riskcykel definieras som en cykel under vilken deltagare med ENG-implantat hade bekräftat heterosexuellt samlag utan användning av ytterligare preventivmedel.
|
Upp till 12 månader
|
|
Graviditetsfrekvens (Pearl Index) för riskcykler under år 5 av implantatanvändning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Pearl Index kommer att beräknas som antalet graviditeter under behandling per 100 kvinnoår av exponering.
Exponering i 100 kvinnoår är lika med antalet användningscykler/1300, och ett kvinnoår definieras som en period av 13 behandlingscykler, vardera 28 dagar långa.
Endast "at risk"-cykler för befruktning kommer att inkluderas i denna Pearl Index-beräkning.
En riskcykel definieras som en cykel under vilken deltagare med ENG-implantat hade bekräftat heterosexuellt samlag utan användning av ytterligare preventivmedel.
|
Upp till 12 månader
|
|
Kumulativ graviditetsfrekvens under 5 års implantatanvändning
Tidsram: Upp till 60 månader (från 3 år före studiestart till 2 år efter studiestart)
|
Kumulativ graviditetsfrekvens under behandling kommer att beräknas baserat på livstabellsanalys över 5 års implantatanvändning.
|
Upp till 60 månader (från 3 år före studiestart till 2 år efter studiestart)
|
|
Kumulativ graviditetsfrekvens under 4 års implantatanvändning
Tidsram: Upp till 48 månader (från 3 år före studiestart till 1 år efter studiestart)
|
Kumulativ graviditetsfrekvens under behandling kommer att beräknas baserat på livstabellsanalys över 4 års implantatanvändning.
|
Upp till 48 månader (från 3 år före studiestart till 1 år efter studiestart)
|
|
Graviditetsfrekvens (Pearl Index) för riskcykler under 5 års implantatanvändning
Tidsram: Upp till 60 månader (från 3 år före studiestart till 2 år efter studiestart)
|
Pearl Index kommer att beräknas som antalet graviditeter under behandling per 100 kvinnoår av exponering.
Exponering i 100 kvinnoår är lika med antalet användningscykler/1300, och ett kvinnoår definieras som en period av 13 behandlingscykler, vardera 28 dagar långa.
Endast "at risk"-cykler för befruktning kommer att inkluderas i denna Pearl Index-beräkning.
En riskcykel definieras som en cykel under vilken deltagare med ENG-implantat hade bekräftat heterosexuellt samlag utan användning av ytterligare preventivmedel.
Antalet riskcykler för användning för vart och ett av de 3 åren före studiestart kommer att uppskattas.
|
Upp till 60 månader (från 3 år före studiestart till 2 år efter studiestart)
|
|
Graviditetsfrekvens (Pearl Index) för alternativa riskcykler under 5 års implantatanvändning
Tidsram: Upp till 60 månader (från 3 år före studiestart till 2 år efter studiestart)
|
Pearl Index kommer att beräknas som antalet graviditeter under behandling per 100 kvinnoår av exponering.
Exponering i 100 kvinnoår är lika med antalet användningscykler/1300, och ett kvinnoår definieras som en period av 13 behandlingscykler, vardera 28 dagar långa.
Endast "alternativa riskcykler" kommer att inkluderas i denna Pearl Index-beräkning.
En alternativ riskcykel definieras som en cykel där deltagare med ENG-implantat inte använde ytterligare preventivmedel, men utan krav på bekräftat heterosexuellt samlag.
Antalet alternativa riskcykler för användning för vart och ett av de 3 åren före studiestart kommer att uppskattas.
|
Upp till 60 månader (från 3 år före studiestart till 2 år efter studiestart)
|
|
Antal blödningsdagar under långvarig användning enligt bedömning i 90-dagars referensperioder
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginalblödningar i en elektronisk dagbok.
En blödningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver mer än en sanitetsprodukt (d.v.s. binda, trosskydd, tampong eller menskopp) eller, om endast en menskopp används, mer än 5 ml av blod ansamlas.
Antal blödningsdagar kommer att bedömas per 90-dagars referensperiod (RP).
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal fläckdagar under förlängd användning enligt bedömning i 90-dagars referensperioder
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginal fläckar i en elektronisk dagbok.
En fläckningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver högst en sanitetsprodukt (d.v.s.
binda, trosskydd, tampong eller menskopp som innehåller 5 ml [inklusive] eller mindre blod).
Antalet spotting-dagar kommer att bedömas per 90-dagars referensperiod (RP).
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal blödnings- och/eller stänkdagar under långvarig användning enligt 90-dagars referensperioder
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginala blödningar och/eller stänkblödningar i en elektronisk dagbok.
En blödningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver mer än en sanitetsprodukt (d.v.s. binda, trosskydd, tampong eller menskopp) eller, om endast en menskopp används, mer än 5 ml av blod ansamlas.
En fläckningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver högst en sanitetsprodukt (d.v.s.
binda, trosskydd, tampong eller menskopp som innehåller 5 ml [inklusive] eller mindre blod).
Antal blödnings- och/eller stänkdagar kommer att bedömas per 90-dagars referensperiod (RP).
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig längd av blödnings- och/eller fläckepisoder under långvarig användning enligt 90-dagars referensperioder
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginalblödningar och/eller stänkblödningar i en elektronisk dagbok (eDiary).
En blödningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver mer än en sanitetsprodukt (d.v.s. binda, trosskydd, tampong eller menskopp) eller, om endast en menskopp används, mer än 5 ml av blod ansamlas.
En fläckningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver högst en sanitetsprodukt (d.v.s.
binda, trosskydd, tampong eller menskopp som innehåller 5 ml [inklusive] eller mindre blod).
En blödnings- och/eller stänkepisod definieras som en eller flera på varandra följande dagar under vilka blödning och/eller stänkfläckar registreras i e-dagboken, avgränsade blödningar/fläckfria dagar.
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare per 90-dagars referensperiod med amenorré under långvarig användning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginalblödningar och/eller stänkblödningar i en elektronisk dagbok (eDiary).
Amenorré definieras som inga blödningar eller stänkblödningar registrerade i eDiary per 90-dagars referensperiod (RP).
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare per 90-dagars referensperiod med sällsynta blödningar och/eller fläckar under långvarig användning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginalblödningar och/eller stänkblödningar i en elektronisk dagbok (eDiary).
En blödningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver mer än en sanitetsprodukt (t.ex. binda, trosskydd, tampong eller menskopp) eller, om endast en menskopp används, mer än 5 ml av blod ansamlas.
En fläckningsdag definieras som vilken dag som helst (24 timmar) med blodiga flytningar som kräver högst en sanitetsprodukt (dvs.
binda, trosskydd, tampong eller menskopp som innehåller 5 ml [inklusive] eller mindre blod).
Sällsynta blödningar och/eller stänkblödningar definieras som färre än 3 episoder av blödning och/eller stänkblödningar per 90-dagars referensperiod (RP).
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare per 90-dagars referensperiod med frekventa blödningar och/eller fläckar under långvarig användning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginalblödningar och/eller stänkblödningar i en elektronisk dagbok (eDiary).
En blödningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver mer än en sanitetsprodukt (t.ex. binda, trosskydd, tampong eller menskopp) eller, om endast en menskopp används, mer än 5 ml av blod ansamlas.
En fläckningsdag definieras som vilken dag som helst (24 timmar) med blodiga flytningar som kräver högst en sanitetsprodukt (dvs.
binda, trosskydd, tampong eller menskopp som innehåller 5 ml [inklusive] eller mindre blod).
Frekvent blödning och/eller stänkblödning definieras som mer än 5 episoder av blödning och/eller stänkblödningar per 90-dagars referensperiod (RP).
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare per 90-dagars referensperiod med normal frekvens av blödningar och/eller fläckar under långvarig användning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginalblödningar och/eller stänkblödningar i en elektronisk dagbok (eDiary).
En blödningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver mer än en sanitetsprodukt (t.ex. binda, trosskydd, tampong eller menskopp) eller, om endast en menskopp används, mer än 5 ml av blod ansamlas.
En fläckningsdag definieras som vilken dag som helst (24 timmar) med blodiga flytningar som kräver högst en sanitetsprodukt (dvs.
binda, trosskydd, tampong eller menskopp som innehåller 5 ml [inklusive] eller mindre blod).
Normal frekvens av blödningar och/eller stänkblödningar definieras som 3 till 5 episoder av blödning och/eller stänkblödningar per 90-dagars referensperiod (RP).
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare per 90-dagars referensperiod med långvarig blödning och/eller fläckar under långvarig användning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att registrera dagliga vaginala blödningar och/eller stänkblödningar i en elektronisk dagbok (eDiary).
En blödningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver mer än en sanitetsprodukt (d.v.s. binda, trosskydd, tampong eller menskopp) eller, om endast en menskopp används, mer än 5 ml av blod ansamlas.
En fläckningsdag definieras som varje dag (24 timmar) med blodiga flytningar från slidan som kräver högst en sanitetsprodukt (d.v.s.
binda, trosskydd, tampong eller menskopp som innehåller 5 ml [inklusive] eller mindre blod).
Långvarig blödning och/eller stänkblödning definieras mer än 14 sammanhängande dagar av blödning och/eller stänkblödning, per 90-dagars referensperiod (RP).
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal komplikationer i samband med avlägsnande av implantat
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Komplikationer i samband med avlägsnande av implantat inkluderar misslyckat avlägsnande av implantat; fibros på implantatstället; förlängning av snitt på >1 cm; avlägsnande av ett icke-palperbart implantat; avlägsnande av ett djupt placerat implantat; avlägsnande av implantat i en operationssal; avlägsnande av implantat som kräver generell anestesi; avlägsnande av implantat som kräver regional anestesi; avlägsnande av implantat som kräver avbildningsvägledning; nervskada under avlägsnande av implantat; vaskulär skada under avlägsnande av implantat; andra komplikationer vid borttagning av enhet som inte nämnts tidigare.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Lead, Organon and Co
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Första postat (Faktisk)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8415-060
- 2020-001232-95 (EudraCT-nummer)
- MK-8415-060 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .