Un estudio para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del implante de etonogestrel (ENG) más allá de los 3 años de uso (MK-8415-060)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del implante de etonogestrel (MK-8415) durante el uso prolongado desde 3 años después de la inserción en mujeres de 35 años de edad o menos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del implante anticonceptivo de etonogestrel (ENG) durante el cuarto y quinto año de uso de las participantes cuando se utiliza como único método anticonceptivo.
El implante ENG actualmente está aprobado para una duración de 3 años, y este estudio tiene como objetivo confirmar la evidencia disponible que sugiere que el implante ENG sigue siendo altamente efectivo cuando se usa hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
498
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0224)
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials (Site 0187)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health (Site 0163)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis (Site 0124)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University (Site 0112)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England (Site 0143)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University Of Florida (Site 0144)
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark (Site 0177)
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (Site 0220)
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University (Site 0129)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC (Site 0156)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center of Nevada, LLC (Site 0179)
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC (Site 0215)
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University (Site 0176)
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC (Site 0229)
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research (Site 0232)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0197)
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
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Washington
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Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington Medical Center (Site 0160)
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP (Site 0310)
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Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- La Alianza Hispana para Investigacion Clinica y Traslacional - LA ALIANZA (Site 0300)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No diagnosticada con perimenopausia o menopausia.
- Heterosexualmente activa con una pareja que no se sabe si es subfértil, esterilizada o infértil y está buscando anticonceptivos para el embarazo.
- Implante ENG intacto palpable en la parte interna superior del brazo durante 36 meses a partir de la fecha de inserción en el momento de la inscripción, y tiene documentación de la fecha de inserción (por ejemplo, tarjeta de usuario de Nexplanon o registro médico completado en la fecha de inserción).
- No desea un embarazo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción, está dispuesto a continuar usando el implante durante 24 meses adicionales y no tiene la intención de usar ninguna otra forma de anticoncepción (p. ej., condones) desde la inscripción hasta después de la extracción del implante a los 24 meses posteriores a la inscripción.
- Buena salud física y mental a juicio médico del investigador.
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días antes de la inserción del implante ENG o antes del uso de anticonceptivos hormonales (que pueden haber precedido al uso actual del implante).
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos, incluidas las visitas de estudio y las entradas de eDiary, y no planea mudarse durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Concibió un embarazo durante el uso del implante actual o de un implante anticonceptivo anterior.
- Embarazo conocido o sospechado en el momento de la visita de selección o inscripción.
- Antecedentes de subfertilidad o infertilidad.
- Amamantamiento.
- Gonorrea, clamidia o tricomonas no tratadas o vaginitis/cervicitis sintomática.
- Resultados de patología o citología cervical (Papanicolaou) significativamente anormales, ya sea en la selección o documentados en el período de 36 meses anterior a la inscripción.
- Uso actual de un dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (DIU/IUS).
- Presencia de más de un implante ENG.
- Uso de anticonceptivos hormonales diarios/mensuales, esteroides sexuales o agonistas/antagonistas de GnRH en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de anticonceptivos hormonales inyectables con una duración de 3 meses dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de agonista de GnRH inyectable con una duración de 3 meses dentro de los 10 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de medicamentos que inducen enzimas hepáticas dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Sangrado o manchado vaginal no tratado o no resuelto atribuible a una patología subyacente en los 12 meses anteriores a la selección.
- Sangrado/manchado vaginal frecuente, prolongado o excesivo en los 12 meses previos a la selección que no ha sido evaluado para detectar patología subyacente.
- Antecedentes de tromboembolismo venoso o tromboembolismo arterial, accidente isquémico transitorio, angina de pecho o claudicación.
- Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso.
- Hipertensión grave o no controlada en la visita de selección.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis viral activa o cirrosis.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel tratado.
- Antecedentes de neoplasias malignas inducidas por esteroides sexuales (p. ej., órganos genitales, mamas).
- Antecedentes o presencia de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al implante ENG o lidocaína con epinefrina.
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción. El uso rutinario de alcohol o marihuana que no se considere abuso o dependencia no es excluyente.
- Uso de un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a la inscripción. Se permite el seguimiento a largo plazo de un compuesto en investigación para COVID-19 2 meses después de la última dosis administrada.
- Personal o miembros de la familia inmediata del sitio de investigación o patrocinador directamente involucrados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante ENG
A los participantes se les insertará el implante ENG 68 mg y se colocará durante 36 meses antes de la inscripción.
El implante ENG permanecerá colocado durante 24 meses más.
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Implante subdérmico de 68 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo (índice Pearl) para ciclos de riesgo durante el uso de duración prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El Índice de Pearl se expresa como el número de embarazos en tratamiento por 100 años-mujer de exposición.
Un embarazo durante el tratamiento se define como un embarazo confirmado con una fecha estimada de concepción entre 36 y 60 meses desde la fecha de inserción del implante.
La exposición en 100 años-mujer es igual al número de ciclos de uso/1300, y un año-mujer se define como un período de 13 ciclos de tratamiento, cada uno de 28 días.
Solo los ciclos "en riesgo" para la concepción se incluirán en este cálculo del índice Pearl.
Un ciclo de riesgo se define como un ciclo durante el cual los participantes con implante ENG habían afirmado tener relaciones sexuales heterosexuales sin el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
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Hasta 24 meses
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Tasa de embarazo (índice Pearl) para ciclos alternativos en riesgo durante el uso de duración prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El Índice de Pearl se expresa como el número de embarazos en tratamiento por 100 años-mujer de exposición.
Un embarazo en tratamiento se define como un embarazo confirmado concebido con una fecha estimada de concepción entre 36 y 60 meses desde la fecha de inserción del implante.
La exposición en 100 años-mujer es igual al número de ciclos de uso/1300, y un año-mujer se define como un período de 13 ciclos de tratamiento, cada uno de 28 días.
En este cálculo del Pearl Index solo se incluirán los ciclos "alternativos en riesgo".
Un ciclo alternativo en riesgo se define como un ciclo en el que los participantes con implante ENG no usaron anticonceptivos adicionales, pero sin el requisito de relaciones heterosexuales afirmadas.
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Hasta 24 meses
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos durante el uso prolongado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento (implante extraído) debido a un evento adverso durante el uso de duración prolongada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo (índice de Pearl) para ciclos en riesgo durante el año 4 de uso del implante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El Índice de Pearl se calculará como el número de embarazos durante el tratamiento por 100 años-mujer de exposición.
La exposición en 100 años-mujer es igual al número de ciclos de uso/1300, y un año-mujer se define como un período de 13 ciclos de tratamiento, cada uno de 28 días.
Solo los ciclos "en riesgo" para la concepción se incluirán en este cálculo del índice Pearl.
Un ciclo de riesgo se define como un ciclo durante el cual los participantes con implante ENG habían afirmado tener relaciones sexuales heterosexuales sin el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
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Hasta 12 meses
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Tasa de embarazo (índice de Pearl) para ciclos en riesgo durante el año 5 de uso del implante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El Índice de Pearl se calculará como el número de embarazos durante el tratamiento por 100 años-mujer de exposición.
La exposición en 100 años-mujer es igual al número de ciclos de uso/1300, y un año-mujer se define como un período de 13 ciclos de tratamiento, cada uno de 28 días.
Solo los ciclos "en riesgo" para la concepción se incluirán en este cálculo del índice Pearl.
Un ciclo de riesgo se define como un ciclo durante el cual los participantes con implante ENG habían afirmado tener relaciones sexuales heterosexuales sin el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
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Hasta 12 meses
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Tasa de embarazo acumulada durante 5 años de uso de implantes
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (Desde 3 años antes del ingreso al estudio hasta 2 años después del ingreso al estudio)
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La tasa de embarazo acumulada durante el tratamiento se calculará en función del análisis de la tabla de vida durante 5 años de uso del implante.
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Hasta 60 meses (Desde 3 años antes del ingreso al estudio hasta 2 años después del ingreso al estudio)
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Tasa de embarazo acumulada durante 4 años de uso de implantes
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses (Desde 3 años antes del ingreso al estudio hasta 1 año después del ingreso al estudio)
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La tasa de embarazo acumulada durante el tratamiento se calculará en función del análisis de la tabla de vida durante 4 años de uso del implante.
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Hasta 48 meses (Desde 3 años antes del ingreso al estudio hasta 1 año después del ingreso al estudio)
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Tasa de embarazo (índice de Pearl) para ciclos en riesgo durante 5 años de uso de implantes
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (Desde 3 años antes del ingreso al estudio hasta 2 años después del ingreso al estudio)
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El Índice de Pearl se calculará como el número de embarazos durante el tratamiento por 100 años-mujer de exposición.
La exposición en 100 años-mujer es igual al número de ciclos de uso/1300, y un año-mujer se define como un período de 13 ciclos de tratamiento, cada uno de 28 días.
Solo los ciclos "en riesgo" para la concepción se incluirán en este cálculo del índice Pearl.
Un ciclo de riesgo se define como un ciclo durante el cual los participantes con implante ENG habían afirmado tener relaciones sexuales heterosexuales sin el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Se estimará el número de ciclos de uso en riesgo para cada uno de los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
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Hasta 60 meses (Desde 3 años antes del ingreso al estudio hasta 2 años después del ingreso al estudio)
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Tasa de embarazo (índice de Pearl) para ciclos alternativos en riesgo durante 5 años de uso de implantes
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (Desde 3 años antes del ingreso al estudio hasta 2 años después del ingreso al estudio)
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El Índice de Pearl se calculará como el número de embarazos durante el tratamiento por 100 años-mujer de exposición.
La exposición en 100 años-mujer es igual al número de ciclos de uso/1300, y un año-mujer se define como un período de 13 ciclos de tratamiento, cada uno de 28 días.
En este cálculo del Pearl Index solo se incluirán los ciclos "alternativos en riesgo".
Un ciclo alternativo en riesgo se define como un ciclo en el que los participantes con implante ENG no usaron anticonceptivos adicionales, pero sin el requisito de relaciones heterosexuales afirmadas.
Se estimará el número de ciclos de uso alternativos en riesgo para cada uno de los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
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Hasta 60 meses (Desde 3 años antes del ingreso al estudio hasta 2 años después del ingreso al estudio)
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Número de días de sangrado durante el uso prolongado evaluado en períodos de referencia de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán el sangrado vaginal diario en un diario electrónico.
Un día de sangrado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere más de un producto sanitario (es decir, una toalla sanitaria, un protector diario, un tampón o una copa menstrual) o, si solo se usa una copa menstrual, más de 5 ml. de sangre se acumula.
Se evaluará el número de días de sangrado por período de referencia (RP) de 90 días.
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Hasta 24 meses
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Número de días de manchado durante el uso de duración prolongada evaluado en períodos de referencia de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán las manchas vaginales diarias en un diario electrónico.
Un día de manchado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere como máximo un producto sanitario (es decir,
toallas higiénicas, protegeslip, tampones o copa menstrual que contengan 5 ml [inclusive] o menos de sangre).
El número de días de detección se evaluará por período de referencia (RP) de 90 días.
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Hasta 24 meses
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Número de días de sangrado y/o manchado durante el uso prolongado evaluado en períodos de referencia de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán el sangrado y/o manchado vaginal diario en un diario electrónico.
Un día de sangrado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere más de un producto sanitario (es decir, una toalla sanitaria, un protector diario, un tampón o una copa menstrual) o, si solo se usa una copa menstrual, más de 5 ml. de sangre se acumula.
Un día de manchado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere como máximo un producto sanitario (es decir,
toallas higiénicas, protegeslip, tampones o copa menstrual que contengan 5 ml [inclusive] o menos de sangre).
Se evaluará el número de días de sangrado y/o manchado por período de referencia (RP) de 90 días.
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Hasta 24 meses
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Duración media de los episodios de sangrado y/o manchado durante el uso prolongado según lo evaluado en períodos de referencia de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán el sangrado y/o manchado vaginal diario en un diario electrónico (eDiary).
Un día de sangrado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere más de un producto sanitario (es decir, una toalla sanitaria, un protector diario, un tampón o una copa menstrual) o, si solo se usa una copa menstrual, más de 5 ml. de sangre se acumula.
Un día de manchado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiera como máximo un producto sanitario (es decir,
toallas higiénicas, protegeslip, tampones o copa menstrual que contengan 5 ml [inclusive] o menos de sangre).
Un episodio de sangrado y/o manchado se define como uno o más días consecutivos durante los cuales el sangrado y/o el manchado se registran en el eDiary, días delimitados sin sangrado/manchado.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes por período de referencia de 90 días con amenorrea durante el uso de duración prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán el sangrado y/o manchado vaginal diario en un diario electrónico (eDiary).
La amenorrea se define como la ausencia de sangrado o manchado registrado en el eDiary por período de referencia (RP) de 90 días.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes por período de referencia de 90 días con sangrado o manchado poco frecuentes durante el uso de duración prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán el sangrado y/o manchado vaginal diario en un diario electrónico (eDiary).
Un día de sangrado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere más de un producto sanitario (es decir, una toalla sanitaria, un protector diario, un tampón o una copa menstrual) o, si solo se usa una copa menstrual, más de 5 ml. de sangre se acumula.
Un día de manchado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiera como máximo un producto sanitario (es decir,
toallas higiénicas, protegeslip, tampones o copa menstrual que contengan 5 ml [inclusive] o menos de sangre).
Sangrado y/o manchado infrecuente se define como menos de 3 episodios de sangrado y/o manchado por período de referencia (RP) de 90 días.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes por período de referencia de 90 días con sangrado y/o manchado frecuentes durante el uso de duración prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán el sangrado y/o manchado vaginal diario en un diario electrónico (eDiary).
Un día de sangrado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere más de un producto sanitario (es decir, una toalla sanitaria, un protector diario, un tampón o una copa menstrual) o, si solo se usa una copa menstrual, más de 5 ml. de sangre se acumula.
Un día de manchado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiera como máximo un producto sanitario (es decir,
toallas higiénicas, protegeslip, tampones o copa menstrual que contengan 5 ml [inclusive] o menos de sangre).
Sangrado y/o manchado frecuente se define como más de 5 episodios de sangrado y/o manchado por período de referencia (RP) de 90 días.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes por período de referencia de 90 días con sangrado y/o manchado de frecuencia normal durante el uso de duración prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán el sangrado y/o manchado vaginal diario en un diario electrónico (eDiary).
Un día de sangrado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere más de un producto sanitario (es decir, una toalla sanitaria, un protector diario, un tampón o una copa menstrual) o, si solo se usa una copa menstrual, más de 5 ml. de sangre se acumula.
Un día de manchado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere como máximo un producto sanitario (es decir,
toallas higiénicas, protegeslip, tampones o copa menstrual que contengan 5 ml [inclusive] o menos de sangre).
La frecuencia normal de sangrado y/o manchado se define como de 3 a 5 episodios de sangrado y/o manchado por período de referencia (RP) de 90 días.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes por período de referencia de 90 días con sangrado prolongado o manchado durante el uso de duración prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las participantes registrarán el sangrado y/o manchado vaginal diario en un diario electrónico (eDiary).
Un día de sangrado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere más de un producto sanitario (es decir, una toalla sanitaria, un protector diario, un tampón o una copa menstrual) o, si solo se usa una copa menstrual, más de 5 ml. de sangre se acumula.
Un día de manchado se define como cualquier día (24 horas) con flujo vaginal sanguinolento que requiere como máximo un producto sanitario (es decir,
toallas higiénicas, protegeslip, tampones o copa menstrual que contengan 5 ml [inclusive] o menos de sangre).
Sangrado prolongado y/o manchado se define como más de 14 días continuos de sangrado y/o manchado, por período de referencia (RP) de 90 días.
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Hasta 24 meses
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Número de complicaciones asociadas con la extracción del implante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las complicaciones asociadas con la extracción del implante incluirán la extracción fallida del implante; fibrosis en el lugar del implante; extensión de la incisión de >1 cm; extracción de un implante no palpable; extracción de un implante colocado profundamente; extracción de implantes en un quirófano; extracción de implantes que requiere anestesia general; extracción de implantes que requiere anestesia regional; extracción de implantes que requiere guía por imágenes; lesión nerviosa durante la extracción del implante; lesión vascular durante la extracción del implante; otras complicaciones de la extracción del dispositivo no mencionadas anteriormente.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8415-060
- 2020-001232-95 (Número EudraCT)
- MK-8415-060 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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