Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке контрацептивной эффективности и безопасности имплантата этоногестрела (ENG) после 3 лет использования (MK-8415-060)

13 февраля 2026 г. обновлено: Organon and Co

Фаза 3, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки контрацептивной эффективности и безопасности имплантата этоногестрела (MK-8415) во время длительного использования с 3 лет после введения у женщин в возрасте 35 лет и моложе

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности противозачаточного имплантата этоногестрела (ЭНГ) в течение четвертого и пятого года использования участниками в качестве единственного метода контрацепции. Имплантат ENG в настоящее время одобрен на 3 года, и это исследование направлено на подтверждение имеющихся данных, свидетельствующих о том, что имплантат ENG остается высокоэффективным при использовании до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

498

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • Cidra, PR, Пуэрто-Рико, 00739
        • Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research (Site 0305)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Desert Star Family Planning (Site 0193)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials (Site 0187)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Essential Access Health (Site 0163)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (Site 0119)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis (Site 0124)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University (Site 0112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • University Of Florida (Site 0144)
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark (Site 0177)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University (Site 0220)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC (Site 0217)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center (Site 0226)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center (Site 0167)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine (Site 0108)
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55408
        • Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University (Site 0129)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87111
        • Bosque Women's Care (Site 0211)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center (Site 0103)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University (Site 0176)
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center (Site 0199)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research (Site 0133)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research (Site 0232)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Signature Gyn Services (Site 0201)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
        • Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 0178)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc. (Site 0171)
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health, Inc. (Site 0209)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research (Site 0174)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Clinic (Site 0137)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не диагностируется перименопауза или менопауза.
  • Гетеросексуальная активность с партнером, о котором не известно, что он является субфертильным, стерилизованным или бесплодным, и ищет противозачаточные средства для беременности.
  • Пальпируемый неповрежденный имплантат ENG в верхней части внутренней части руки в течение 36 месяцев с даты установки на момент включения в исследование и документация о дате установки (например, карта пользователя Nexplanon или медицинская карта, заполненная на дату установки).
  • Не желает забеременеть в течение 24 месяцев после зачисления, готов продолжать использование имплантата в течение дополнительных 24 месяцев и не намерен использовать какие-либо другие формы контрацепции (например, презервативы) с момента зачисления до удаления имплантата в возрасте 24 лет. месяцев после зачисления.
  • Хорошее физическое и психическое здоровье по медицинскому заключению следователя.
  • История регулярных менструальных циклов от 21 до 35 дней до установки имплантата ENG или до использования гормональных контрацептивов (что могло предшествовать текущему использованию имплантата).
  • Способен и готов соблюдать все необходимые процедуры исследования, включая учебные визиты и записи в электронном дневнике, и не планирует переезжать во время исследования.

Критерий исключения:

  • Зачатие беременности во время использования текущего имплантата или предыдущего противозачаточного имплантата.
  • Известная или предполагаемая беременность на момент скрининга или визита для регистрации.
  • История бесплодия или бесплодия.
  • Грудное вскармливание.
  • Невылеченная гонорея, хламидиоз или трихомонад или симптоматический вагинит/цервицит.
  • Значительно измененная цитология шейки матки (Пап) или патология возникают либо при скрининге, либо задокументированы в течение 36-месячного периода до включения в исследование.
  • Текущее использование внутриматочной спирали/внутриматочной системы (ВМС/ВМС).
  • Наличие более одного имплантата ENG.
  • Использование ежедневных/ежемесячных гормональных контрацептивов, половых стероидов или агонистов/антагонистов ГнРГ в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Использование инъекционных гормональных контрацептивов в течение 3 месяцев в течение 9 месяцев до включения в исследование.
  • Использование инъекционного агониста ГнРГ в течение 3 месяцев в течение 10 месяцев до включения в исследование.
  • Использование препаратов, индуцирующих ферменты печени, в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Невылеченное или неразрешившееся вагинальное кровотечение или мажущие выделения, связанные с основной патологией, за 12 месяцев до скрининга.
  • Частые, продолжительные или чрезмерные вагинальные кровотечения/мажущие выделения за 12 месяцев до скрининга, которые не были оценены для выявления основной патологии.
  • История венозной тромбоэмболии или артериальной тромбоэмболии, транзиторной ишемической атаки, стенокардии или хромоты.
  • Любое состояние, связанное с повышенным риском венозной тромбоэмболии.
  • Неконтролируемая или тяжелая гипертензия во время скринингового визита.
  • Клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит или цирроз.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением леченного рака кожи.
  • В анамнезе злокачественные новообразования, вызванные половыми стероидами (например, половых органов, молочных желез).
  • История или наличие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
  • Известная аллергия/чувствительность или противопоказания к имплантации ENG или лидокаину с адреналином.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 24 месяцев до зачисления. Регулярное употребление алкоголя или марихуаны, которое не считается злоупотреблением или зависимостью, не является исключением.
  • Использование исследуемого препарата в течение 2 месяцев до регистрации. Длительное наблюдение за исследуемым соединением для лечения COVID-19 разрешено через 2 месяца после последней введенной дозы.
  • Персонал или ближайшие родственники исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат ENG
Участникам будет вставлен имплантат ENG 68 мг, который будет находиться на месте в течение 36 месяцев до регистрации. Имплантат ENG останется на месте еще на 24 месяца.
Комбинированный продукт: Рентгеноконтрастный имплантат этоногестрела (ENG)
Подкожный имплантат 68 мг
Другие имена:
  • Nexplanon
  • Орг 32222
  • Импланон-NXT
  • Щ900415
  • МК-8415

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота беременностей (индекс Перла) для циклов риска во время длительного использования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Индекс Перля выражается как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия. Беременность на фоне лечения определяется как подтвержденная беременность с предполагаемой датой зачатия от 36 до 60 месяцев с момента установки имплантата. Воздействие на 100 женщино-лет равно количеству циклов использования/1300, а один женщино-год определяется как период из 13 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. В этот расчет индекса Перла будут включены только циклы «риска» для зачатия. Цикл риска определяется как цикл, в течение которого участники с имплантатом ENG подтвердили гетеросексуальный контакт без использования дополнительных средств контрацепции.
До 24 месяцев
Частота наступления беременности (индекс Перла) для альтернативных циклов риска при длительном использовании
Временное ограничение: До 24 месяцев
Индекс Перля выражается как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия. Беременность во время лечения определяется как подтвержденная беременность, зачатая с предполагаемой датой зачатия от 36 месяцев до 60 месяцев с даты установки имплантата. Воздействие на 100 женщино-лет равно количеству циклов использования/1300, а один женщино-год определяется как период из 13 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. В этот расчет индекса Перла будут включены только циклы «альтернативного риска». Альтернативный цикл риска определяется как цикл, в котором участники с имплантатом ЭНГ не использовали дополнительные средства контрацепции, но без требования подтвержденного гетеросексуального полового акта.
До 24 месяцев
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений во время длительного использования
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 27 месяцев
Количество участников, прекративших лечение (удаление имплантата) из-за нежелательных явлений во время длительного использования
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота беременностей (индекс Перла) для циклов риска в течение 4-го года использования имплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
Индекс Перля будет рассчитываться как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия. Воздействие на 100 женщино-лет равно количеству циклов использования/1300, а один женщино-год определяется как период из 13 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. В этот расчет индекса Перла будут включены только циклы «риска» для зачатия. Цикл риска определяется как цикл, в течение которого участники с имплантатом ENG подтвердили гетеросексуальный контакт без использования дополнительных средств контрацепции.
До 12 месяцев
Частота беременностей (индекс Перла) для циклов риска в течение 5-го года использования имплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
Индекс Перля будет рассчитываться как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия. Воздействие на 100 женщино-лет равно количеству циклов использования/1300, а один женщино-год определяется как период из 13 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. В этот расчет индекса Перла будут включены только циклы «риска» для зачатия. Цикл риска определяется как цикл, в течение которого участники с имплантатом ENG подтвердили гетеросексуальный контакт без использования дополнительных средств контрацепции.
До 12 месяцев
Совокупный показатель беременности за 5 лет использования имплантата
Временное ограничение: До 60 месяцев (от 3 лет до начала обучения до 2 лет после начала обучения)
Совокупный показатель частоты наступления беременности во время лечения будет рассчитываться на основе анализа таблицы продолжительности жизни в течение 5 лет использования имплантата.
До 60 месяцев (от 3 лет до начала обучения до 2 лет после начала обучения)
Совокупный показатель беременности за 4 года использования имплантата
Временное ограничение: До 48 месяцев (от 3 лет до начала обучения до 1 года после начала обучения)
Совокупный показатель частоты наступления беременности во время лечения будет рассчитываться на основе анализа таблицы продолжительности жизни в течение 4 лет использования имплантата.
До 48 месяцев (от 3 лет до начала обучения до 1 года после начала обучения)
Частота беременностей (индекс Перла) для циклов риска в течение 5 лет использования имплантата
Временное ограничение: До 60 месяцев (от 3 лет до начала обучения до 2 лет после начала обучения)
Индекс Перля будет рассчитываться как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия. Воздействие на 100 женщино-лет равно количеству циклов использования/1300, а один женщино-год определяется как период из 13 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. В этот расчет индекса Перла будут включены только циклы «риска» для зачатия. Цикл риска определяется как цикл, в течение которого участники с имплантатом ENG подтвердили гетеросексуальный контакт без использования дополнительных средств контрацепции. Будет оценено количество циклов использования с риском для каждого из 3 лет, предшествующих включению в исследование.
До 60 месяцев (от 3 лет до начала обучения до 2 лет после начала обучения)
Частота наступления беременности (индекс Перла) для альтернативных циклов риска в течение 5 лет использования имплантата
Временное ограничение: До 60 месяцев (от 3 лет до начала обучения до 2 лет после начала обучения)
Индекс Перля будет рассчитываться как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия. Воздействие на 100 женщино-лет равно количеству циклов использования/1300, а один женщино-год определяется как период из 13 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. В этот расчет индекса Перла будут включены только циклы «альтернативного риска». Альтернативный цикл риска определяется как цикл, в котором участники с имплантатом ЭНГ не использовали дополнительные средства контрацепции, но без требования подтвержденного гетеросексуального полового акта. Будет оценено количество альтернативных циклов использования с риском для каждого из 3 лет, предшествующих включению в исследование.
До 60 месяцев (от 3 лет до начала обучения до 2 лет после начала обучения)
Количество дней с кровотечением во время длительного использования, оцененное в 90-дневных отчетных периодах
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные вагинальные кровотечения в электронный дневник. День кровотечения определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующими более одного средства гигиены (например, прокладки, ежедневных прокладок, тампона или менструальной чаши) или, если используется только менструальная чаша, более 5 мл крови скапливается. Количество дней с кровотечением будет оцениваться за 90-дневный контрольный период (RP).
До 24 месяцев
Количество дней наблюдения во время длительного использования, оцененное в 90-дневных отчетных периодах
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные выделения из влагалища в электронный дневник. День кровянистых выделений определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующий не более одного средства гигиены (т. прокладка, ежедневная прокладка, тампон или менструальная чаша, содержащая 5 мл [включительно] или менее крови). Количество дней наблюдения будет оцениваться за 90-дневный учетный период (RP).
До 24 месяцев
Количество дней кровотечения и/или мажущих выделений во время длительного использования, оцененное в 90-дневных отчетных периодах
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные вагинальные кровотечения и/или кровянистые выделения в электронный дневник. День кровотечения определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующими более одного средства гигиены (например, прокладки, ежедневных прокладок, тампона или менструальной чаши) или, если используется только менструальная чаша, более 5 мл крови скапливается. День кровянистых выделений определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующий не более одного средства гигиены (т. прокладка, ежедневная прокладка, тампон или менструальная чаша, содержащая 5 мл [включительно] или менее крови). Количество дней кровотечения и/или кровянистых выделений будет оцениваться за 90-дневный контрольный период (RP).
До 24 месяцев
Средняя продолжительность эпизодов кровотечения и/или мажущих выделений при длительном использовании, оцененная в 90-дневных контрольных периодах
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные вагинальные кровотечения и/или кровянистые выделения в электронный дневник (eDiary). День кровотечения определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующими более одного средства гигиены (например, прокладки, ежедневных прокладок, тампона или менструальной чаши) или, если используется только менструальная чаша, более 5 мл крови скапливается. День кровянистых выделений определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующий не более одного средства гигиены (т. прокладки, ежедневные прокладки, тампон или менструальная чаша, содержащие 5 мл [включительно] или менее крови). Эпизод кровотечения и/или кровянистых выделений определяется как один или несколько последовательных дней, в течение которых кровотечение и/или кровянистые выделения записываются в eDiary, ограниченные дни кровотечения/без кровянистых выделений.
До 24 месяцев
Процент участников за 90-дневный отчетный период с аменореей во время длительного использования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные вагинальные кровотечения и/или кровянистые выделения в электронный дневник (eDiary). Аменорея определяется как отсутствие кровотечений или кровянистых выделений, зарегистрированных в электронном дневнике за 90-дневный контрольный период (RP).
До 24 месяцев
Процент участников за 90-дневный отчетный период с нечастыми кровотечениями и/или кровянистыми выделениями во время длительного использования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные вагинальные кровотечения и/или кровянистые выделения в электронный дневник (eDiary). День кровотечения определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующими более одного средства гигиены (например, прокладки, ежедневных прокладок, тампона или менструальной чаши) или, если используется только менструальная чаша, более 5 мл крови скапливается. День кровянистых выделений определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующий не более одного средства гигиены (т. прокладка, ежедневная прокладка, тампон или менструальная чаша, содержащая 5 мл [включительно] или менее крови). Нечастые кровотечения и/или кровянистые выделения определяются как менее 3 эпизодов кровотечений и/или кровянистых выделений за 90-дневный контрольный период (РП).
До 24 месяцев
Процент участников за 90-дневный отчетный период с частыми кровотечениями и/или кровянистыми выделениями во время длительного использования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные вагинальные кровотечения и/или кровянистые выделения в электронный дневник (eDiary). День кровотечения определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующими более одного средства гигиены (например, прокладки, ежедневных прокладок, тампона или менструальной чаши) или, если используется только менструальная чаша, более 5 мл крови скапливается. День кровянистых выделений определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующий не более одного средства гигиены (т. прокладка, ежедневная прокладка, тампон или менструальная чаша, содержащая 5 мл [включительно] или менее крови). Частые кровотечения и/или кровянистые выделения определяются как более 5 эпизодов кровотечений и/или кровянистых выделений за 90-дневный контрольный период (РП).
До 24 месяцев
Процент участников за 90-дневный контрольный период с кровотечениями и/или кровянистыми выделениями нормальной частоты во время длительного использования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные вагинальные кровотечения и/или кровянистые выделения в электронный дневник (eDiary). День кровотечения определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующими более одного средства гигиены (например, прокладки, ежедневных прокладок, тампона или менструальной чаши) или, если используется только менструальная чаша, более 5 мл крови скапливается. День кровянистых выделений определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующий не более одного средства гигиены (т. прокладка, ежедневная прокладка, тампон или менструальная чаша, содержащая 5 мл [включительно] или менее крови). Нормальная частота кровотечения и/или кровянистых выделений определяется как 3–5 эпизодов кровотечения и/или кровянистых выделений за 90-дневный контрольный период (РП).
До 24 месяцев
Процент участников за 90-дневный базисный период с длительным кровотечением и/или кровянистыми выделениями во время длительного использования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участники будут записывать ежедневные вагинальные кровотечения и/или кровянистые выделения в электронный дневник (eDiary). День кровотечения определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующими более одного средства гигиены (например, прокладки, ежедневных прокладок, тампона или менструальной чаши) или, если используется только менструальная чаша, более 5 мл крови скапливается. День кровянистых выделений определяется как любой день (24 часа) с кровянистыми выделениями из влагалища, требующий не более одного средства гигиены (т. прокладка, ежедневная прокладка, тампон или менструальная чаша, содержащая 5 мл [включительно] или менее крови). Длительное кровотечение и/или кровянистые выделения определяются более чем 14 дней непрерывного кровотечения и/или кровянистых выделений за 90-дневный контрольный период (RP).
До 24 месяцев
Количество осложнений, связанных с удалением имплантатов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Осложнения, связанные с удалением имплантата, включают неудачное удаление имплантата; фиброз в месте имплантации; расширение разреза >1 см; удаление непальпируемого имплантата; удаление глубоко расположенного имплантата; удаление имплантата в операционной; удаление имплантата, требующее общей анестезии; удаление имплантата, требующее регионарной анестезии; удаление имплантата, требующее визуального контроля; повреждение нерва при удалении имплантата; повреждение сосудов при удалении имплантата; другие осложнения удаления устройства, ранее не упомянутые.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Lead, Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8415-060
  • 2020-001232-95 (Номер EudraCT)
  • MK-8415-060 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рентгеноконтрастный имплантат этоногестрела (ENG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться