Tanulmány az etonogestrel (ENG) implantátum fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 3 éven túli használaton túl (MK-8415-060)
2026. február 13. frissítette: Organon and Co
3. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, egykaros vizsgálat az etonogestrel (MK-8415) implantátum fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a behelyezést követő 3 év elteltével 35 éves vagy annál fiatalabb nőknél.
E tanulmány elsődleges célja az etonogestrel (ENG) fogamzásgátló implantátum hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a résztvevők negyedik és ötödik évében, amikor az egyetlen fogamzásgátlási módszert használják.
Az ENG implantátum jelenleg 3 éves időtartamra engedélyezett, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a rendelkezésre álló bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy az ENG implantátum 5 évig történő használat esetén is rendkívül hatékony marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
498
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials (Site 0187)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Essential Access Health (Site 0163)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis (Site 0124)
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University (Site 0112)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- University Of Florida (Site 0144)
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rosemark (Site 0177)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University (Site 0220)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University (Site 0129)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University (Site 0176)
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Gadolin Research (Site 0232)
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Egyesült Államok, 99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
-
-
-
-
PR
-
Cidra, PR, Puerto Rico, 00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 35 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem diagnosztizálták perimenopausával vagy menopauzával.
- Heteroszexuális életet folytat olyan partnerrel, akiről nem ismert, hogy szubtermékeny, nem sterilizált vagy terméketlen, és fogamzásgátlást keres a terhesség miatt.
- Tapintható, ép ENG implantátum a felkar belső részében a beültetés időpontjától számított 36 hónapig, a beiratkozáskor, és rendelkezik a behelyezés dátumával kapcsolatos dokumentációval (például Nexplanon felhasználói kártya vagy a behelyezés időpontjában kitöltött egészségügyi dokumentáció).
- Nem kíván terhességet a felvételt követő 24 hónapon belül, hajlandó további 24 hónapig folytatni az implantátum használatát, és nem áll szándékában semmilyen más fogamzásgátlási formát (pl. óvszert) használni a felvételtől a 24 éves implantátum eltávolításáig hónappal a beiratkozás után.
- A vizsgáló orvosi megítélése szerint jó testi és lelki egészség.
- Rendszeres menstruációs ciklus 21-35 nappal az ENG implantátum beültetése vagy a hormonális fogamzásgátló alkalmazása előtt (amely megelőzhette a jelenlegi implantátum használatát).
- Képes és hajlandó betartani az összes szükséges tanulmányi eljárást, beleértve a tanulmányi látogatásokat és az eDiary bejegyzéseket, és nem tervezi az áthelyezést a tanulmányozás során.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség fogant a jelenlegi implantátum vagy egy korábbi fogamzásgátló implantátum használata során.
- Terhesség ismert vagy feltételezett a szűrés vagy beiratkozás idején.
- Szubfertilitás vagy meddőség anamnézisében.
- Szoptatás.
- Kezeletlen gonorrhoea, chlamydia vagy trichomonas vagy tünetekkel járó vaginitis/cervicitis.
- Jelentős kóros cervicalis citológiai (Pap) vagy patológiai eredmények akár a szűréskor, akár a felvételt megelőző 36 hónapban dokumentálva.
- Méhen belüli eszköz/ méhen belüli rendszer (IUD/IUS) jelenlegi használata.
- Egynél több ENG implantátum jelenléte.
- Napi/havi hormonális fogamzásgátlók, nemi szteroidok vagy GnRH agonista/antagonista alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Injekciós hormonális fogamzásgátló 3 hónapos időtartamú alkalmazása a beiratkozást megelőző 9 hónapon belül.
- Injektálható GnRH agonista alkalmazása 3 hónapig a beiratkozást megelőző 10 hónapon belül.
- Májenzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazása a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Kezeletlen vagy megoldatlan hüvelyi vérzés vagy pecsételés, amely az alapbetegségnek tulajdonítható a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Gyakori, elhúzódó vagy túlzott hüvelyi vérzés/pecsételés a szűrést megelőző 12 hónapban, amelyet nem értékeltek a mögöttes patológia kimutatására.
- Vénás thromboembolia vagy artériás thromboembolia a kórtörténetben, átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris vagy claudicatio.
- Bármilyen állapot, amely a vénás thromboembolia fokozott kockázatával jár.
- Nem kontrollált vagy súlyos magas vérnyomás a szűrővizsgálaton.
- Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos hepatitist vagy cirrhosisot.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrés előtti 5 éven belül, kivéve a kezelt bőrrákot.
- Nemi szteroidok által kiváltott rosszindulatú daganatok anamnézisében (pl. nemi szervek, emlő).
- Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú) anamnézisében vagy jelenléte.
- Ismert allergia/érzékenység vagy ellenjavallat az ENG implantátumra vagy a lidokainra epinefrinnel.
- A felvételt megelőző 24 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség előfordulása. Az alkohol vagy marihuána rutinszerű használata, amely nem minősül visszaélésnek vagy függőségnek, nem kizáró ok.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül. A COVID-19-re vizsgált vegyület hosszú távú nyomon követése az utolsó beadott dózis után 2 hónappal megengedett.
- A vizsgálati helyszín vagy a szponzor munkatársai vagy közvetlen családtagjai, akik közvetlenül érintettek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENG implantátum
A résztvevők az ENG 68 mg-os implantátumot helyezik be, és 36 hónapig a helyükön tartják a beiratkozás előtt.
Az ENG implantátum további 24 hónapig a helyén marad.
|
68 mg szubdermális implantátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi ráta (Pearl Index) a veszélyeztetett ciklusokhoz hosszabb ideig tartó használat során
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A Pearl-index a kezelés alatti terhességek száma 100 női expozíciós évre vetítve.
Kezelés alatti terhességnek minősül az a megerősített terhesség, amelynek becsült fogamzási ideje az implantátum behelyezése óta 36 hónap és 60 hónap között van.
Az expozíció 100 nőévben megegyezik a használati ciklusok számával/1300-val, és egy nőévet 13 kezelési ciklusból álló időszakként határoznak meg, amelyek mindegyike 28 napos.
Ebben a Pearl Index számításban csak a „veszélyeztetett” fogamzási ciklusok szerepelnek.
A veszélyeztetett ciklus egy olyan ciklus, amelynek során az ENG implantátummal rendelkező résztvevők megerősítették a heteroszexuális együttlétet kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása nélkül.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Terhességi ráta (Pearl Index) az alternatív veszélyeztetett ciklusokhoz hosszabb ideig tartó használat során
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A Pearl-index a kezelés alatti terhességek száma 100 női expozíciós évre vetítve.
Kezelés alatti terhességnek minősül az a megerősített terhesség, amelynél a fogantatás becsült időpontja az implantátum behelyezése óta 36 hónap és 60 hónap között van.
Az expozíció 100 nőévben megegyezik a használati ciklusok számával/1300-val, és egy nőévet 13 kezelési ciklusból álló időszakként határoznak meg, amelyek mindegyike 28 napos.
Ebben a Pearl Index számításban csak az „alternatív kockázatos” ciklusok szerepelnek.
Alternatív veszélyeztetett ciklusnak azt a ciklust nevezzük, amelyben az ENG implantátummal rendelkező résztvevők nem alkalmaztak további fogamzásgátlást, de a megerősített heteroszexuális érintkezés követelménye nélkül.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztalnak a hosszabb időtartamú használat során
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik megszakították a kezelést (eltávolították az implantátumot) a hosszabb ideig tartó használat során fellépő nemkívánatos esemény miatt
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány (Pearl Index) a veszélyeztetett ciklusokban az implantátumhasználat 4. évében
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Pearl Index kiszámítása a kezelés alatti terhességek száma 100 női expozíciós évre vetítve.
Az expozíció 100 nőévben megegyezik a használati ciklusok számával/1300-val, és egy nőévet 13 kezelési ciklusból álló időszakként határoznak meg, amelyek mindegyike 28 napos.
Ebben a Pearl Index számításban csak a „veszélyeztetett” fogantatási ciklusok szerepelnek.
A veszélyeztetett ciklus egy olyan ciklus, amelynek során az ENG implantátummal rendelkező résztvevők megerősítették a heteroszexuális együttlétet kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása nélkül.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Terhességi arány (Pearl Index) a veszélyeztetett ciklusokhoz az implantátumhasználat 5. évében
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Pearl Index kiszámítása a kezelés alatti terhességek száma 100 női expozíciós évre vetítve.
Az expozíció 100 nőévben megegyezik a használati ciklusok számával/1300-val, és egy nőévet 13 kezelési ciklusból álló időszakként határoznak meg, amelyek mindegyike 28 napos.
Ebben a Pearl Index számításban csak a „veszélyeztetett” fogamzási ciklusok szerepelnek.
A veszélyeztetett ciklus egy olyan ciklus, amelynek során az ENG implantátummal rendelkező résztvevők megerősítették a heteroszexuális együttlétet kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása nélkül.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Összesített terhességi arány 5 év implantátumhasználat alatt
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap (a tanulmányi belépés előtti 3 évtől a tanulmányi belépés utáni 2 évig)
|
A kezelés alatti kumulatív terhességi arány kiszámítása az implantátum 5 éves használatára vonatkozó élettartam táblázat elemzése alapján történik.
|
Legfeljebb 60 hónap (a tanulmányi belépés előtti 3 évtől a tanulmányi belépés utáni 2 évig)
|
|
Összesített terhességi arány 4 év implantátumhasználat alatt
Időkeret: Akár 48 hónapig (a tanulmányi belépés előtti 3 évtől a tanulmányi belépés utáni 1 évig)
|
A kezelés alatti összesített terhességi arány kiszámítása az implantátum 4 éves használatára vonatkozó élettartam táblázat elemzése alapján történik.
|
Akár 48 hónapig (a tanulmányi belépés előtti 3 évtől a tanulmányi belépés utáni 1 évig)
|
|
Terhességi ráta (Pearl Index) a veszélyeztetett ciklusokhoz 5 év implantátumhasználat alatt
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap (a tanulmányi belépés előtti 3 évtől a tanulmányba lépést követő 2 évig)
|
A Pearl Index kiszámítása a kezelés alatti terhességek száma 100 női expozíciós évre vetítve.
Az expozíció 100 nőévben megegyezik a használati ciklusok számával/1300-val, és egy nőévet 13 kezelési ciklusból álló időszakként határoznak meg, amelyek mindegyike 28 napos.
Ebben a Pearl Index számításban csak a „veszélyeztetett” fogantatási ciklusok szerepelnek.
A veszélyeztetett ciklus egy olyan ciklus, amelynek során az ENG implantátummal rendelkező résztvevők megerősítették a heteroszexuális együttlétet kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása nélkül.
Megbecsülik a kockázatnak kitett használati ciklusok számát a vizsgálatba való belépés előtti 3 év mindegyikében.
|
Legfeljebb 60 hónap (a tanulmányi belépés előtti 3 évtől a tanulmányba lépést követő 2 évig)
|
|
Terhességi arány (Pearl Index) az alternatív kockázati ciklusokhoz 5 év implantátumhasználat során
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap (a tanulmányi belépés előtti 3 évtől a tanulmányi belépés utáni 2 évig)
|
A Pearl Index kiszámítása a kezelés alatti terhességek száma 100 női expozíciós évre vetítve.
Az expozíció 100 nőévben megegyezik a használati ciklusok számával/1300-val, és egy nőévet 13 kezelési ciklusból álló időszakként határoznak meg, amelyek mindegyike 28 napos.
Ebben a Pearl Index számításban csak az „alternatív kockázatos” ciklusok szerepelnek.
Alternatív veszélyeztetett ciklusnak azt a ciklust nevezzük, amelyben az ENG implantátummal rendelkező résztvevők nem alkalmaztak további fogamzásgátlást, de a megerősített heteroszexuális érintkezés követelménye nélkül.
Megbecsülik a kockázatnak kitett alternatív használati ciklusok számát a vizsgálatba való belépés előtti 3 év mindegyikében.
|
Legfeljebb 60 hónap (a tanulmányi belépés előtti 3 évtől a tanulmányi belépés utáni 2 évig)
|
|
A vérzéses napok száma a meghosszabbított használat során, a 90 napos referencia-időszakban értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők a napi hüvelyi vérzést elektronikus naplóban rögzítik.
Vérző napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor véres hüvelyváladék keletkezik, amelynél egynél több egészségügyi termék (azaz betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze) szükséges, vagy ha csak menstruációs csészét használnak, akkor több mint 5 ml felhalmozódik a vér.
A vérzéses napok számát 90 napos referencia-időszakonként (RP) kell értékelni.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A meghosszabbított időtartamú használat során eltöltött napok száma a 90 napos referencia-időszakban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők egy elektronikus naplóba rögzítik a napi hüvelyi pecsételést.
Pecsételő napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor a hüvelyből véres folyás van, és legfeljebb egy egészségügyi termékre (pl.
betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze, amely 5 ml vagy kevesebb vért tartalmaz).
Az észlelési napok számát 90 napos referencia-időszakonként (RP) kell értékelni.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A vérzéses és/vagy foltosodási napok száma a meghosszabbított használat során, a 90 napos referencia-időszakban értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők napi hüvelyi vérzést és/vagy pecsételést rögzítenek egy elektronikus naplóban.
Vérző napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor véres hüvelyváladék keletkezik, amelynél egynél több egészségügyi termék (azaz betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze) szükséges, vagy ha csak menstruációs csészét használnak, akkor több mint 5 ml felhalmozódik a vér.
Pecsételő napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor a hüvelyből véres folyás van, és legfeljebb egy egészségügyi termékre (pl.
betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze, amely 5 ml vagy kevesebb vért tartalmaz).
A vérzéses és/vagy pecsételő napok számát 90 napos referencia-időszakonként (RP) kell értékelni.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A vérzéses és/vagy foltosodási epizódok átlagos hossza hosszabb ideig tartó használat során, a 90 napos referencia-időszakban értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők napi hüvelyi vérzést és/vagy pecsételést rögzítenek egy elektronikus naplóban (eDiary).
Vérző napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor véres hüvelyváladék keletkezik, amelynél egynél több egészségügyi termék (azaz betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze) szükséges, vagy ha csak menstruációs csészét használnak, akkor több mint 5 ml felhalmozódik a vér.
Pecsételő napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor a hüvelyből véres folyás van, és legfeljebb egy egészségügyi termékre (pl.
betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze, amely 5 ml vagy kevesebb vért tartalmaz).
A vérzéses és/vagy pecsételő epizód egy vagy több egymást követő nap, amely alatt a vérzés és/vagy pecsételés rögzítésre kerül az eDiary-ben, korlátozott vérzés/pecsételés mentes napok.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Amenorrhoeában szenvedő résztvevők százalékos aránya 90 napos referencia-időszakonként, hosszabb ideig tartó használat során
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők napi hüvelyi vérzést és/vagy pecsételést rögzítenek egy elektronikus naplóban (eDiary).
Az amenorrhoea úgy definiálható, hogy az eDiary-ben 90 napos referencia-időszakonként (RP) nincs vérzés vagy pecsételés.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Résztvevők százalékos aránya 90 napos referenciaperiódusonként, ritka vérzés és/vagy foltosodás esetén a hosszabb ideig tartó használat során
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők napi hüvelyi vérzést és/vagy pecsételést rögzítenek egy elektronikus naplóban (eDiary).
Vérző napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor véres hüvelyváladék keletkezik, amelynél egynél több egészségügyi termék (azaz betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze) szükséges, vagy ha csak menstruációs csészét használnak, akkor több mint 5 ml felhalmozódik a vér.
Pecsételő napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor a hüvelyből véres folyás van, és legfeljebb egy egészségügyi termékre (pl.
betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze, amely 5 ml vagy kevesebb vért tartalmaz).
A ritka vérzést és/vagy pecsételő vérzést 90 napos referenciaperiódusonként (RP) 3-nál kevesebb vérzéses és/vagy pecsételő epizódként határozzák meg.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Résztvevők százalékos aránya 90 napos referencia-időszakonként, gyakori vérzés és/vagy foltosodás esetén a hosszabb használat során
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők napi hüvelyi vérzést és/vagy pecsételést rögzítenek egy elektronikus naplóban (eDiary).
Vérző napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor véres hüvelyváladék keletkezik, amelynél egynél több egészségügyi termék (azaz betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze) szükséges, vagy ha csak menstruációs csészét használnak, akkor több mint 5 ml felhalmozódik a vér.
Pecsételő napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor a hüvelyből véres folyás van, és legfeljebb egy egészségügyi termékre (pl.
betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze, amely 5 ml vagy kevesebb vért tartalmaz).
A gyakori vérzés és/vagy pecsételő vérzés 90 napos referenciaperiódusonként (RP) 5-nél több vérzéses és/vagy pecsételő epizódként definiálható.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya 90 napos referenciaperiódusonként normál gyakoriságú vérzés és/vagy foltosodás esetén a hosszabb ideig tartó használat során
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők napi hüvelyi vérzést és/vagy pecsételést rögzítenek egy elektronikus naplóban (eDiary).
Vérző napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor véres hüvelyváladék keletkezik, amelynél egynél több egészségügyi termék (azaz betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze) szükséges, vagy ha csak menstruációs csészét használnak, akkor több mint 5 ml felhalmozódik a vér.
Pecsételő napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor a hüvelyből véres folyás van, és legfeljebb egy egészségügyi termékre (pl.
betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze, amely 5 ml vagy kevesebb vért tartalmaz).
A vérzés és/vagy pecsételő vérzés normál gyakoriságát 90 napos referenciaperiódusonként (RP) 3-5 vérzéses és/vagy pecsételő epizódként határozzák meg.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya 90 napos referenciaperiódusonként, hosszan tartó vérzés és/vagy foltosodás esetén hosszabb ideig tartó használat során
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők napi hüvelyi vérzést és/vagy pecsételést rögzítenek egy elektronikus naplóban (eDiary).
Vérző napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor véres hüvelyváladék keletkezik, amelynél egynél több egészségügyi termék (azaz betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze) szükséges, vagy ha csak menstruációs csészét használnak, akkor több mint 5 ml felhalmozódik a vér.
Pecsételő napnak minősül minden olyan nap (24 óra), amikor a hüvelyből véres folyás van, és legfeljebb egy egészségügyi termékre (pl.
betét, bugyibetét, tampon vagy menstruációs csésze, amely 5 ml vagy kevesebb vért tartalmaz).
Az elhúzódó vérzés és/vagy pecsételő vérzés 90 napos referencia-időszakonként (RP) több mint 14 folyamatos vérzési és/vagy pecsételő vérzést jelent.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az implantátum eltávolításával kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az implantátum eltávolításával kapcsolatos szövődmények közé tartozik a sikertelen implantátum eltávolítás; az implantációs hely fibrózisa; a metszés meghosszabbítása >1 cm; nem tapintható implantátum eltávolítása; mélyen behelyezett implantátum eltávolítása; implantátum eltávolítása műtőben; általános érzéstelenítést igénylő implantátum eltávolítás; regionális érzéstelenítést igénylő implantátum eltávolítás; képalkotó irányítást igénylő implantátum eltávolítás; idegsérülés az implantátum eltávolítása során; érsérülés az implantátum eltávolítása során; az eszköz eltávolításának korábban nem említett egyéb szövődményei.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Lead, Organon and Co
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8415-060
- 2020-001232-95 (EudraCT szám)
- MK-8415-060 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .