Studie k posouzení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti etonogestrelového (ENG) implantátu po 3 letech používání (MK-8415-060)
13. února 2026 aktualizováno: Organon and Co
Fáze 3, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti implantátu Etonogestrel (MK-8415) během prodlouženého používání od 3 let po zavedení u žen ve věku 35 let nebo mladších
Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost antikoncepčního implantátu etonogestrel (ENG) během čtvrtého a pátého roku užívání účastníků, pokud je používán jako jediná metoda antikoncepce.
ENG implantát je v současné době schválen na 3 roky a tato studie si klade za cíl potvrdit dostupné důkazy naznačující, že ENG implantát zůstává vysoce účinný, pokud je používán po dobu až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
498
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PR
-
Cidra, PR, Portoriko, 00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
-
San Juan, PR, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
-
San Juan, PR, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials (Site 0187)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Essential Access Health (Site 0163)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis (Site 0124)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University (Site 0112)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- University Of Florida (Site 0144)
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark (Site 0177)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University (Site 0220)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University (Site 0129)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University (Site 0176)
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gadolin Research (Site 0232)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Není diagnostikována perimenopauza nebo menopauza.
- Heterosexuálně aktivní s partnerem, o kterém není známo, že je subfertilní, sterilizovaný nebo neplodný, a hledá antikoncepci pro těhotenství.
- Hmatatelný intaktní ENG implantát v horní vnitřní části paže po dobu 36 měsíců od data zavedení v době zařazení a má dokumentaci o datu zavedení (například uživatelská karta Nexplanon nebo lékařská dokumentace vyplněná k datu zavedení).
- nepřeje si otěhotnět do 24 měsíců po zařazení do studie, je ochoten pokračovat v používání implantátu dalších 24 měsíců a nezamýšlí používat žádnou jinou formu antikoncepce (např. kondomy) od zařazení do studie až po odstranění implantátu ve 24. měsíce po zápisu.
- Dobré fyzické a duševní zdraví podle lékařského úsudku vyšetřovatele.
- Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů 21 až 35 dní před zavedením ENG implantátu nebo před užíváním hormonální antikoncepce (která mohla předcházet současnému použití implantátu).
- Schopný a ochotný dodržovat všechny požadované studijní postupy, včetně studijních návštěv a záznamů v eDiary, a neplánovat se během studia stěhovat.
Kritéria vyloučení:
- Otěhotněla během používání současného implantátu nebo předchozího antikoncepčního implantátu.
- Známé nebo suspektní těhotenství v době screeningu nebo návštěvy při zápisu.
- Subfertilita nebo neplodnost v anamnéze.
- Kojení.
- Neléčená kapavka, chlamydie nebo trichomonas nebo symptomatická vaginitida/cervicitida.
- Výsledky signifikantně abnormální cervikální cytologie (Pap) nebo patologie buď při screeningu, nebo dokumentované v období 36 měsíců před zařazením.
- Současné používání nitroděložního tělíska/nitroděložního systému (IUD/IUS).
- Přítomnost více než jednoho ENG implantátu.
- Užívání denní/měsíční hormonální antikoncepce, pohlavních steroidů nebo agonisty/antagonisty GnRH během 3 měsíců před zařazením.
- Užívání injekční hormonální antikoncepce s 3měsíčním trváním během 9 měsíců před zařazením.
- Použití injekčního agonisty GnRH s 3měsíčním trváním během 10 měsíců před zařazením do studie.
- Užívání léků, které indukují jaterní enzymy do 2 měsíců před zařazením.
- Neléčené nebo nevyřešené vaginální krvácení nebo špinění, které lze připsat základní patologii během 12 měsíců před screeningem.
- Časté, prodloužené nebo nadměrné vaginální krvácení/špinění během 12 měsíců před screeningem, které nebylo hodnoceno k detekci základní patologie.
- Venózní tromboembolismus nebo arteriální tromboembolismus, tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris nebo klaudikace v anamnéze.
- Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu.
- Nekontrolovaná nebo závažná hypertenze při screeningové návštěvě.
- Klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo cirhózy.
- Anamnéza malignity do 5 let před screeningem, kromě léčené rakoviny kůže.
- Anamnéza malignit ovlivněných pohlavními steroidy (např. pohlavní orgány, prsa).
- Historie nebo přítomnost nádorů jater (benigní nebo maligní).
- Známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na ENG implantát nebo lidokain s epinefrinem.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 24 měsíců před zařazením. Rutinní užívání alkoholu nebo marihuany, které není považováno za zneužívání nebo závislost, není vyloučeno.
- Užívání testovaného léku do 2 měsíců před zařazením. Dlouhodobé sledování zkoumané sloučeniny pro COVID-19 je povoleno 2 měsíce po poslední podané dávce.
- Zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci výzkumného místa nebo sponzor přímo zapojení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENG implantát
Účastníci budou mít implantát ENG 68 mg zaveden a na místě po dobu 36 měsíců před zařazením.
Implantát ENG zůstane na svém místě dalších 24 měsíců.
|
68 mg subdermální implantát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství (Pearl Index) pro rizikové cykly během prodlouženého používání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pearlův index je vyjádřen jako počet těhotenství během léčby na 100 žen-roků expozice.
Těhotenství při léčbě je definováno jako potvrzené těhotenství s předpokládaným datem početí 36 měsíců až 60 měsíců od data zavedení implantátu.
Expozice za 100 žen-roků se rovná počtu cyklů použití/1300 a jeden ženský rok je definován jako období 13 léčebných cyklů, každý o délce 28 dní.
Do tohoto výpočtu Pearl Indexu budou zahrnuty pouze „rizikové“ cykly pro početí.
Rizikový cyklus je definován jako cyklus, během kterého účastníci s ENG implantátem potvrdili heterosexuální styk bez použití další antikoncepce.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra těhotenství (Pearl Index) pro alternativní rizikové cykly během prodlouženého užívání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pearlův index je vyjádřen jako počet těhotenství během léčby na 100 žen-roků expozice.
Těhotenství v průběhu léčby je definováno jako potvrzené těhotenství s předpokládaným datem početí 36 měsíců až 60 měsíců od data zavedení implantátu.
Expozice za 100 žen-roků se rovná počtu cyklů použití/1300 a jeden ženský rok je definován jako období 13 léčebných cyklů, každý o délce 28 dní.
Do tohoto výpočtu Pearl Indexu budou zahrnuty pouze cykly „alternativní v riziku“.
Alternativní rizikový cyklus je definován jako cyklus, ve kterém účastníci s ENG implantátem neužívali další antikoncepci, ale bez požadavku na afirmovaný heterosexuální styk.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří během prodlouženého používání zaznamenají jednu nebo více nežádoucích událostí
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Do cca 27 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu (implantát byl odstraněn) kvůli nežádoucí události během prodlouženého používání
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství (Pearl Index) pro rizikové cykly během 4. roku používání implantátu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pearl Index bude vypočítán jako počet těhotenství během léčby na 100 žen-roků expozice.
Expozice za 100 žen-roků se rovná počtu cyklů použití/1300 a jeden ženský rok je definován jako období 13 léčebných cyklů, každý o délce 28 dní.
Do tohoto výpočtu Pearl Indexu budou zahrnuty pouze „rizikové“ cykly pro početí.
Rizikový cyklus je definován jako cyklus, během kterého účastníci s ENG implantátem potvrdili heterosexuální styk bez použití další antikoncepce.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra těhotenství (Pearl Index) pro rizikové cykly během 5. roku používání implantátu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pearl Index bude vypočítán jako počet těhotenství během léčby na 100 žen-roků expozice.
Expozice za 100 žen-roků se rovná počtu cyklů použití/1300 a jeden ženský rok je definován jako období 13 léčebných cyklů, každý o délce 28 dní.
Do tohoto výpočtu Pearl Indexu budou zahrnuty pouze „rizikové“ cykly pro početí.
Rizikový cyklus je definován jako cyklus, během kterého účastníci s ENG implantátem potvrdili heterosexuální styk bez použití další antikoncepce.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní míra těhotenství během 5 let používání implantátu
Časové okno: Až 60 měsíců (od 3 let před vstupem do studia do 2 let po vstupu do studia)
|
Kumulativní počet těhotenství během léčby bude vypočítán na základě analýzy tabulky úmrtnosti za 5 let používání implantátu.
|
Až 60 měsíců (od 3 let před vstupem do studia do 2 let po vstupu do studia)
|
|
Kumulativní míra těhotenství během 4 let používání implantátu
Časové okno: Až 48 měsíců (od 3 let před vstupem do studia do 1 roku po vstupu do studia)
|
Kumulativní míra těhotenství po léčbě bude vypočítána na základě analýzy tabulky úmrtnosti za 4 roky používání implantátu.
|
Až 48 měsíců (od 3 let před vstupem do studia do 1 roku po vstupu do studia)
|
|
Míra těhotenství (Pearl Index) pro rizikové cykly během 5 let používání implantátu
Časové okno: Až 60 měsíců (od 3 let před vstupem do studia do 2 let po vstupu do studia)
|
Pearl Index bude vypočítán jako počet těhotenství během léčby na 100 žen-roků expozice.
Expozice za 100 žen-roků se rovná počtu cyklů použití/1300 a jeden ženský rok je definován jako období 13 léčebných cyklů, každý o délce 28 dní.
Do tohoto výpočtu Pearl Indexu budou zahrnuty pouze „rizikové“ cykly pro početí.
Rizikový cyklus je definován jako cyklus, během kterého účastníci s ENG implantátem potvrdili heterosexuální styk bez použití další antikoncepce.
Odhadne se počet rizikových cyklů užívání pro každý ze 3 let před vstupem do studie.
|
Až 60 měsíců (od 3 let před vstupem do studia do 2 let po vstupu do studia)
|
|
Míra těhotenství (Pearl Index) pro alternativní rizikové cykly během 5 let používání implantátu
Časové okno: Až 60 měsíců (od 3 let před vstupem do studia do 2 let po vstupu do studia)
|
Pearl Index bude vypočítán jako počet těhotenství během léčby na 100 žen-roků expozice.
Expozice za 100 žen-roků se rovná počtu cyklů použití/1300 a jeden ženský rok je definován jako období 13 léčebných cyklů, každý o délce 28 dní.
Do tohoto výpočtu Pearl Indexu budou zahrnuty pouze cykly „alternativní v riziku“.
Alternativní rizikový cyklus je definován jako cyklus, ve kterém účastníci s ENG implantátem neužívali další antikoncepci, ale bez požadavku na afirmovaný heterosexuální styk.
Odhadne se počet alternativních rizikových cyklů použití pro každý ze 3 let před vstupem do studie.
|
Až 60 měsíců (od 3 let před vstupem do studia do 2 let po vstupu do studia)
|
|
Počet dnů krvácení během prodlouženého užívání podle hodnocení v 90denních referenčních obdobích
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní krvácení z pochvy do elektronického deníku.
Den krvácení je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím více než jeden hygienický prostředek (tj. vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek) nebo, pokud se používá pouze menstruační kalíšek, více než 5 ml krve se hromadí.
Počet dnů krvácení bude hodnocen za 90denní referenční období (RP).
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet dní sledování během prodlouženého používání podle hodnocení v 90denních referenčních obdobích
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní vaginální špinění do elektronického deníku.
Den špinění je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím nejvýše jeden hygienický prostředek (tj.
vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek obsahující 5 ml (včetně) nebo méně krve).
Počet dní sledování bude posuzován za 90denní referenční období (RP).
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet dnů krvácení a/nebo špinění během prodlouženého užívání podle hodnocení v 90denních referenčních obdobích
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní vaginální krvácení a/nebo špinění do elektronického deníku.
Den krvácení je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím více než jeden hygienický prostředek (tj. vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek) nebo, pokud se používá pouze menstruační kalíšek, více než 5 ml krve se hromadí.
Den špinění je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím nejvýše jeden hygienický prostředek (tj.
vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek obsahující 5 ml (včetně) nebo méně krve).
Počet dnů krvácení a/nebo špinění bude hodnocen za 90denní referenční období (RP).
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrná délka epizod krvácení a/nebo špinění během prodlouženého užívání, jak byla hodnocena v 90denních referenčních obdobích
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní vaginální krvácení a/nebo špinění do elektronického deníku (eDiary).
Den krvácení je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím více než jeden hygienický prostředek (tj. vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek) nebo, pokud se používá pouze menstruační kalíšek, více než 5 ml krve se hromadí.
Den špinění je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím nejvýše jeden hygienický prostředek (tj.
vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek obsahující 5 ml (včetně) nebo méně krve).
Epizoda krvácení a/nebo špinění je definována jako jeden nebo více po sobě jdoucích dnů, během kterých se krvácení a/nebo špinění zaznamenává do eDiary, ohraničené dny bez krvácení/špinění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků za 90denní referenční období s amenoreou během prodlouženého užívání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní vaginální krvácení a/nebo špinění do elektronického deníku (eDiary).
Amenorea je definována jako žádné krvácení nebo špinění zaznamenané v eDiary za 90denní referenční období (RP).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků za 90denní referenční období s občasným krvácením a/nebo špiněním během prodlouženého používání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní vaginální krvácení a/nebo špinění do elektronického deníku (eDiary).
Den krvácení je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím více než jeden hygienický prostředek (tj. vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek) nebo, pokud se používá pouze menstruační kalíšek, více než 5 ml krve se hromadí.
Den špinění je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím nejvýše jeden hygienický prostředek (tj.
vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek obsahující 5 ml (včetně) nebo méně krve).
Méně časté krvácení a/nebo špinění je definováno jako méně než 3 epizody krvácení a/nebo špinění za 90denní referenční období (RP).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků za 90denní referenční období s častým krvácením a/nebo špiněním během prodlouženého používání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní vaginální krvácení a/nebo špinění do elektronického deníku (eDiary).
Den krvácení je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím více než jeden hygienický prostředek (tj. vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek) nebo, pokud se používá pouze menstruační kalíšek, více než 5 ml krve se hromadí.
Den špinění je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím nejvýše jeden hygienický prostředek (tj.
vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek obsahující 5 ml (včetně) nebo méně krve).
Časté krvácení a/nebo špinění je definováno jako více než 5 epizod krvácení a/nebo špinění za 90denní referenční období (RP).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků za 90denní referenční období s normální frekvencí krvácení a/nebo špinění během prodlouženého používání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní vaginální krvácení a/nebo špinění do elektronického deníku (eDiary).
Den krvácení je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím více než jeden hygienický prostředek (tj. vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek) nebo, pokud se používá pouze menstruační kalíšek, více než 5 ml krve se hromadí.
Den špinění je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím nejvýše jeden hygienický prostředek (tj.
vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek obsahující 5 ml (včetně) nebo méně krve).
Normální frekvence krvácení a/nebo špinění je definována jako 3 až 5 epizod krvácení a/nebo špinění za 90denní referenční období (RP).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků za 90denní referenční období s prodlouženým krvácením a/nebo špiněním během prodlouženého používání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účastníci budou zaznamenávat denní vaginální krvácení a/nebo špinění do elektronického deníku (eDiary).
Den krvácení je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím více než jeden hygienický prostředek (tj. vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek) nebo, pokud se používá pouze menstruační kalíšek, více než 5 ml krve se hromadí.
Den špinění je definován jako jakýkoli den (24 hodin) s krvavým vaginálním výtokem vyžadujícím nejvýše jeden hygienický prostředek (tj.
vložka, slipová vložka, tampon nebo menstruační kalíšek obsahující 5 ml (včetně) nebo méně krve).
Prodloužené krvácení a/nebo špinění je definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů krvácení a/nebo špinění za 90denní referenční období (RP).
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet komplikací spojených s odstraněním implantátu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Komplikace spojené s odstraněním implantátu budou zahrnovat neúspěšné odstranění implantátu; fibróza v místě implantátu; prodloužení incize >1 cm; odstranění nehmatného implantátu; odstranění hluboko uloženého implantátu; odstranění implantátu na operačním sále; odstranění implantátu vyžadující celkovou anestezii; odstranění implantátu vyžadující regionální anestezii; odstranění implantátu vyžadující vedení zobrazením; poranění nervu během odstranění implantátu; poranění cév při odstraňování implantátu; další komplikace odstranění zařízení, které nebyly dříve zmíněny.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Lead, Organon and Co
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8415-060
- 2020-001232-95 (Číslo EudraCT)
- MK-8415-060 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rentgenkontrastní implantát etonogestrelu (ENG).
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoHormonální antikoncepceSpojené státy
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno