Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit des Etonogestrel (ENG)-Implantats über eine Anwendungsdauer von 3 Jahren hinaus (MK-8415-060)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit des Etonogestrel (MK-8415)-Implantats bei längerer Anwendung ab 3 Jahren nach dem Einsetzen bei Frauen im Alter von 35 Jahren oder jünger

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Etonogestrel (ENG)-Verhütungsimplantats während des vierten und fünften Anwendungsjahres der Teilnehmer, wenn es als einzige Verhütungsmethode verwendet wird. Das ENG-Implantat ist derzeit für eine Dauer von 3 Jahren zugelassen, und diese Studie zielt darauf ab, die verfügbaren Beweise zu bestätigen, die darauf hindeuten, dass das ENG-Implantat bei einer Verwendung von bis zu 5 Jahren hochwirksam bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • PR
      • Cidra, PR, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Site 0305)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Desert Star Family Planning (Site 0193)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials (Site 0187)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Essential Access Health (Site 0163)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (Site 0119)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis (Site 0124)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University (Site 0112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • University Of Florida (Site 0144)
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark (Site 0177)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (Site 0220)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC (Site 0217)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center (Site 0226)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center (Site 0167)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine (Site 0108)
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55408
        • Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University (Site 0129)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87111
        • Bosque Women's Care (Site 0211)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center (Site 0103)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University (Site 0176)
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center (Site 0199)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research (Site 0133)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research (Site 0232)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services (Site 0201)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 0178)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. (Site 0171)
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc. (Site 0209)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research (Site 0174)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic (Site 0137)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht mit Perimenopause oder Menopause diagnostiziert.
  • Heterosexuell aktiv mit einem Partner, der nicht als subfertil, sterilisiert oder unfruchtbar bekannt ist und eine Verhütung für die Schwangerschaft anstrebt.
  • Tastbares intaktes ENG-Implantat im oberen Innenarm für 36 Monate ab dem Datum des Einsetzens zum Zeitpunkt der Registrierung und mit Dokumentation des Einsetzdatums (z. B. Nexplanon-Benutzerkarte oder am Tag des Einsetzens ausgefüllte Krankenakte).
  • Wünscht innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung keine Schwangerschaft, ist bereit, das Implantat für weitere 24 Monate weiter zu verwenden, und beabsichtigt nicht, ab der Einschreibung bis nach der Entfernung des Implantats mit 24 Jahren eine andere Form der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden Monate nach der Immatrikulation.
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit nach ärztlicher Einschätzung des Prüfers.
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen vor dem Einsetzen des ENG-Implantats oder vor der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (die der aktuellen Implantatanwendung vorausgegangen sein können).
  • In der Lage und bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Studienbesuche und eDiary-Einträge, und keinen Umzug während des Studiums planen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfängnis einer Schwangerschaft während der Verwendung des aktuellen Implantats oder eines früheren Verhütungsimplantats.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screening- oder Registrierungsbesuchs.
  • Vorgeschichte von Subfertilität oder Unfruchtbarkeit.
  • Stillen.
  • Unbehandelte Gonorrhö, Chlamydien oder Trichomonaden oder symptomatische Vaginitis/Zervizitis.
  • Signifikant abnormale zervikale Zytologie (Pap) oder pathologische Ergebnisse entweder beim Screening oder dokumentiert im Zeitraum von 36 Monaten vor der Einschreibung.
  • Derzeitige Verwendung eines Intrauterinpessars/intrauterinen Systems (IUP/IUS).
  • Vorhandensein von mehr als einem ENG-Implantat.
  • Verwendung von täglichen/monatlichen hormonellen Kontrazeptiva, Sexualsteroiden oder GnRH-Agonisten/-Antagonisten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Verwendung eines injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums mit einer Dauer von 3 Monaten innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung.
  • Verwendung eines injizierbaren GnRH-Agonisten mit einer Dauer von 3 Monaten innerhalb von 10 Monaten vor der Einschreibung.
  • Verwendung von Medikamenten, die Leberenzyme innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung induzieren.
  • Unbehandelte oder nicht behobene vaginale Blutungen oder Schmierblutungen, die auf die zugrunde liegende Pathologie in den 12 Monaten vor dem Screening zurückzuführen sind.
  • Häufige, verlängerte oder übermäßige vaginale Blutungen/Schmierblutungen in den 12 Monaten vor dem Screening, die nicht ausgewertet wurden, um die zugrunde liegende Pathologie zu erkennen.
  • Vorgeschichte von venösen Thromboembolien oder arteriellen Thromboembolien, transitorischer ischämischer Attacke, Angina pectoris oder Claudicatio.
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien verbunden ist.
  • Unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck beim Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Zirrhose.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer behandeltem Hautkrebs.
  • Vorgeschichte von durch Sexualsteroide beeinflussten malignen Erkrankungen (z. B. Geschlechtsorgane, Brüste).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das ENG-Implantat oder Lidocain mit Epinephrin.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung. Der routinemäßige Konsum von Alkohol oder Marihuana, der nicht als Missbrauch oder Abhängigkeit gilt, ist kein Ausschlusskriterium.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung. Eine langfristige Nachbeobachtung einer Prüfsubstanz für COVID-19 ist 2 Monate nach der letzten verabreichten Dosis zulässig.
  • Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder des Prüfzentrums oder des Sponsors, die direkt an dieser Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENG-Implantat
Bei den Teilnehmern wird das ENG-68-mg-Implantat 36 Monate vor der Einschreibung eingesetzt und eingesetzt. Das ENG-Implantat bleibt für weitere 24 Monate an Ort und Stelle.
Kombinationsprodukt: Röntgendichtes Etonogestrel (ENG)-Implantat
68 mg subdermales Implantat
Andere Namen:
  • Nexplanon
  • Org 32222
  • Implanon-NXT
  • SCH900415
  • MK-8415

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate (Pearl Index) für Risikozyklen während längerer Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Pearl-Index wird als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition ausgedrückt. Eine Schwangerschaft unter Behandlung ist definiert als eine bestätigte Schwangerschaft mit einem geschätzten Empfängnisdatum, das 36 Monate bis 60 Monate nach dem Datum der Implantatinsertion liegt. Die Exposition in 100 Frauenjahren entspricht der Anzahl der Anwendungszyklen/1300, und ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 13 Behandlungszyklen mit einer Länge von jeweils 28 Tagen. In diese Pearl-Index-Berechnung werden nur Risikozyklen für die Empfängnis einbezogen. Ein Risikozyklus ist definiert als ein Zyklus, in dem Teilnehmer mit ENG-Implantat heterosexuellen Geschlechtsverkehr ohne Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel hatten.
Bis zu 24 Monate
Schwangerschaftsrate (Pearl Index) für alternative Risikozyklen bei längerer Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Pearl-Index wird als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition ausgedrückt. Eine Schwangerschaft unter Behandlung ist definiert als eine bestätigte Schwangerschaft mit einem geschätzten Empfängnisdatum, das 36 Monate bis 60 Monate nach dem Datum der Implantatinsertion liegt. Die Exposition in 100 Frauenjahren entspricht der Anzahl der Anwendungszyklen/1300, und ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 13 Behandlungszyklen mit einer Länge von jeweils 28 Tagen. In diese Pearl-Index-Berechnung werden nur "alternative at risk"-Zyklen einbezogen. Ein alternativer Risikozyklus ist definiert als ein Zyklus, in dem Teilnehmer mit ENG-Implantat keine zusätzliche Empfängnisverhütung angewendet haben, jedoch ohne die Notwendigkeit eines bestätigten heterosexuellen Geschlechtsverkehrs.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Langzeitanwendung ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis etwa 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung (Implantat entfernt) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der Langzeitanwendung abbrechen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate (Pearl Index) für Risikozyklen während des 4. Jahres der Implantatverwendung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Pearl-Index wird als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition berechnet. Die Exposition in 100 Frauenjahren entspricht der Anzahl der Anwendungszyklen/1300, und ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 13 Behandlungszyklen mit einer Länge von jeweils 28 Tagen. In diese Pearl-Index-Berechnung werden nur Risikozyklen für die Empfängnis einbezogen. Ein Risikozyklus ist definiert als ein Zyklus, in dem Teilnehmer mit ENG-Implantat heterosexuellen Geschlechtsverkehr ohne Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel hatten.
Bis zu 12 Monate
Schwangerschaftsrate (Pearl Index) für Risikozyklen im 5. Jahr der Implantatverwendung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Pearl-Index wird als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition berechnet. Die Exposition in 100 Frauenjahren entspricht der Anzahl der Anwendungszyklen/1300, und ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 13 Behandlungszyklen mit einer Länge von jeweils 28 Tagen. In diese Pearl-Index-Berechnung werden nur Risikozyklen für die Empfängnis einbezogen. Ein Risikozyklus ist definiert als ein Zyklus, in dem Teilnehmer mit ENG-Implantat heterosexuellen Geschlechtsverkehr ohne Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel hatten.
Bis zu 12 Monate
Kumulative Schwangerschaftsrate während 5 Jahren Implantatverwendung
Zeitfenster: Bis 60 Monate (Ab 3 Jahre vor Studieneintritt bis 2 Jahre nach Studieneintritt)
Die kumulative Schwangerschaftsrate während der Behandlung wird basierend auf einer Sterbetafelanalyse über 5 Jahre Implantatverwendung berechnet.
Bis 60 Monate (Ab 3 Jahre vor Studieneintritt bis 2 Jahre nach Studieneintritt)
Kumulative Schwangerschaftsrate während 4 Jahren Implantatverwendung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate (Ab 3 Jahre vor Studieneintritt bis 1 Jahr nach Studieneintritt)
Die kumulative Schwangerschaftsrate während der Behandlung wird basierend auf einer Sterbetafelanalyse über 4 Jahre Implantatverwendung berechnet.
Bis zu 48 Monate (Ab 3 Jahre vor Studieneintritt bis 1 Jahr nach Studieneintritt)
Schwangerschaftsrate (Pearl Index) für Risikozyklen während 5 Jahren Implantatverwendung
Zeitfenster: Bis 60 Monate (Ab 3 Jahre vor Studieneintritt bis 2 Jahre nach Studieneintritt)
Der Pearl-Index wird als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition berechnet. Die Exposition in 100 Frauenjahren entspricht der Anzahl der Anwendungszyklen/1300, und ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 13 Behandlungszyklen mit einer Länge von jeweils 28 Tagen. In diese Pearl-Index-Berechnung werden nur Risikozyklen für die Empfängnis einbezogen. Ein Risikozyklus ist definiert als ein Zyklus, in dem Teilnehmer mit ENG-Implantat heterosexuellen Geschlechtsverkehr ohne Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel hatten. Die Anzahl der risikobehafteten Anwendungszyklen für jedes der 3 Jahre vor Studienbeginn wird geschätzt.
Bis 60 Monate (Ab 3 Jahre vor Studieneintritt bis 2 Jahre nach Studieneintritt)
Schwangerschaftsrate (Pearl Index) für alternative Risikozyklen während 5 Jahren Implantatverwendung
Zeitfenster: Bis 60 Monate (Ab 3 Jahre vor Studieneintritt bis 2 Jahre nach Studieneintritt)
Der Pearl-Index wird als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition berechnet. Die Exposition in 100 Frauenjahren entspricht der Anzahl der Anwendungszyklen/1300, und ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 13 Behandlungszyklen mit einer Länge von jeweils 28 Tagen. In diese Pearl-Index-Berechnung werden nur "alternative at risk"-Zyklen einbezogen. Ein alternativer Risikozyklus ist definiert als ein Zyklus, in dem Teilnehmer mit ENG-Implantat keine zusätzliche Empfängnisverhütung angewendet haben, jedoch ohne die Notwendigkeit eines bestätigten heterosexuellen Geschlechtsverkehrs. Die Anzahl alternativer Risikozyklen der Anwendung für jedes der 3 Jahre vor Studieneintritt wird geschätzt.
Bis 60 Monate (Ab 3 Jahre vor Studieneintritt bis 2 Jahre nach Studieneintritt)
Anzahl der Blutungstage während der Langzeitanwendung, wie in 90-Tage-Referenzzeiträumen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen werden tägliche Vaginalblutungen in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen. Ein Blutungstag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der mehr als ein Hygieneprodukt (z. B. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse) oder, wenn nur eine Menstruationstasse verwendet wird, mehr als 5 ml erfordert Blut sammelt sich an. Die Anzahl der Blutungstage wird pro 90-Tage-Referenzzeitraum (RP) bewertet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Spotting-Tage während der Langzeitanwendung, wie in 90-Tage-Referenzzeiträumen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen werden die täglichen vaginalen Schmierblutungen in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen. Ein Schmiertag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der höchstens ein Hygieneprodukt erfordert (d. h. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse mit 5 ml [einschließlich] oder weniger Blut). Die Anzahl der Beobachtungstage wird pro 90-Tage-Referenzzeitraum (RP) bewertet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen während der Anwendung über einen längeren Zeitraum, wie in 90-Tage-Referenzzeiträumen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen werden tägliche vaginale Blutungen und/oder Schmierblutungen in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen. Ein Blutungstag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der mehr als ein Hygieneprodukt (z. B. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse) oder, wenn nur eine Menstruationstasse verwendet wird, mehr als 5 ml erfordert Blut sammelt sich an. Ein Schmiertag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der höchstens ein Hygieneprodukt erfordert (d. h. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse mit 5 ml [einschließlich] oder weniger Blut). Die Anzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen wird pro 90-Tage-Referenzzeitraum (RP) bewertet.
Bis zu 24 Monate
Mittlere Länge der Blutungs- und/oder Schmierepisoden während der Anwendung über einen längeren Zeitraum, wie in 90-tägigen Referenzzeiträumen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen erfassen tägliche vaginale Blutungen und/oder Schmierblutungen in einem elektronischen Tagebuch (eDiary). Ein Blutungstag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der mehr als ein Hygieneprodukt (z. B. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse) oder, wenn nur eine Menstruationstasse verwendet wird, mehr als 5 ml erfordert Blut sammelt sich an. Ein Schmiertag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der höchstens ein Hygieneprodukt erfordert (d. h. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse mit 5 ml [einschließlich] oder weniger Blut). Eine Blutungs- und/oder Schmierblutungsepisode ist definiert als ein oder mehrere aufeinanderfolgende Tage, an denen Blutungen und/oder Schmierblutungen im eDiary aufgezeichnet werden, begrenzte blutungs-/schmierfreie Tage.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer pro 90-Tage-Referenzzeitraum mit Amenorrhoe während der Langzeitanwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen erfassen tägliche vaginale Blutungen und/oder Schmierblutungen in einem elektronischen Tagebuch (eDiary). Amenorrhoe ist definiert als keine im eDiary aufgezeichneten Blutungen oder Schmierblutungen pro 90-Tage-Referenzzeitraum (RP).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer pro 90-Tage-Referenzzeitraum mit seltenen Blutungen und/oder Schmierblutungen während der Langzeitanwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen erfassen tägliche vaginale Blutungen und/oder Schmierblutungen in einem elektronischen Tagebuch (eDiary). Ein Blutungstag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der mehr als ein Hygieneprodukt (z. B. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse) oder, wenn nur eine Menstruationstasse verwendet wird, mehr als 5 ml erfordert Blut sammelt sich an. Ein Schmiertag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der höchstens ein Hygieneprodukt erfordert (d. h. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse mit 5 ml [einschließlich] oder weniger Blut). Seltene Blutungen und/oder Schmierblutungen sind definiert als weniger als 3 Episoden von Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 90-Tage-Referenzzeitraum (RP).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer pro 90-Tage-Referenzzeitraum mit häufigen Blutungen und/oder Schmierblutungen während der Langzeitanwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen erfassen tägliche vaginale Blutungen und/oder Schmierblutungen in einem elektronischen Tagebuch (eDiary). Ein Blutungstag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der mehr als ein Hygieneprodukt (z. B. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse) oder, wenn nur eine Menstruationstasse verwendet wird, mehr als 5 ml erfordert Blut sammelt sich an. Ein Schmiertag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der höchstens ein Hygieneprodukt erfordert (d. h. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse mit 5 ml [einschließlich] oder weniger Blut). Häufige Blutungen und/oder Schmierblutungen sind definiert als mehr als 5 Episoden von Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 90-Tage-Referenzzeitraum (RP).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer pro 90-Tage-Referenzzeitraum mit normaler Häufigkeit von Blutungen und/oder Schmierblutungen während der Langzeitanwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen erfassen tägliche vaginale Blutungen und/oder Schmierblutungen in einem elektronischen Tagebuch (eDiary). Ein Blutungstag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der mehr als ein Hygieneprodukt (z. B. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse) oder, wenn nur eine Menstruationstasse verwendet wird, mehr als 5 ml erfordert Blut sammelt sich an. Ein Schmiertag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der höchstens ein Hygieneprodukt erfordert (d. h. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse mit 5 ml [einschließlich] oder weniger Blut). Die normale Häufigkeit von Blutungen und/oder Schmierblutungen ist definiert als 3 bis 5 Episoden von Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 90-Tage-Referenzzeitraum (RP).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer pro 90-Tage-Referenzzeitraum mit verlängerten Blutungen und/oder Schmierblutungen während der Langzeitanwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmerinnen erfassen tägliche vaginale Blutungen und/oder Schmierblutungen in einem elektronischen Tagebuch (eDiary). Ein Blutungstag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der mehr als ein Hygieneprodukt (z. B. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse) oder, wenn nur eine Menstruationstasse verwendet wird, mehr als 5 ml erfordert Blut sammelt sich an. Ein Schmiertag ist definiert als jeder Tag (24 Stunden) mit blutigem Vaginalausfluss, der höchstens ein Hygieneprodukt erfordert (d. h. Binde, Slipeinlage, Tampon oder Menstruationstasse mit 5 ml [einschließlich] oder weniger Blut). Anhaltende Blutungen und/oder Schmierblutungen sind definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 90-Tage-Referenzzeitraum (RP).
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantatentfernung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantatentfernung umfassen eine fehlgeschlagene Implantatentfernung; Fibrose an der Implantationsstelle; Schnittverlängerung > 1 cm; Entfernung eines nicht tastbaren Implantats; Entfernung eines tief platzierten Implantats; Implantatentfernung in einem Operationssaal; Implantatentfernung, die eine Vollnarkose erfordert; Implantatentfernung, die eine Regionalanästhesie erfordert; Implantatentfernung, die eine bildgebende Anleitung erfordert; Nervenverletzung während der Implantatentfernung; Gefäßverletzung während der Implantatentfernung; andere zuvor nicht erwähnte Komplikationen der Geräteentfernung.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Lead, Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8415-060
  • 2020-001232-95 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8415-060 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Röntgendichtes Etonogestrel (ENG)-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren