Etonogestrel(ENG) 보형물 3년 이상 사용 시 피임 효능 및 안전성 평가 연구(MK-8415-060)
2026년 2월 13일 업데이트: Organon and Co
35세 이하 여성에게 삽입 후 3년 동안 에토노게스트렐(MK-8415) 임플란트의 피임 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관, 단일 암 연구
이 연구의 주요 목적은 피임의 유일한 방법으로 사용될 때 참가자의 사용 4년 및 5년 동안 에토노게스트렐(ENG) 피임 임플란트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
ENG 임플란트는 현재 3년의 사용기간이 승인되었으며, 본 연구는 ENG 임플란트가 최대 5년까지 사용될 때 매우 효과적임을 시사하는 이용 가능한 증거를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
498
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials (Site 0187)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Essential Access Health (Site 0163)
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis (Site 0124)
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University (Site 0112)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- University Of Florida (Site 0144)
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark (Site 0177)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University (Site 0220)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University (Site 0129)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University (Site 0176)
-
Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research (Site 0232)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
-
Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
-
Pearland, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
-
-
Washington
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Cheney, Washington, 미국, 99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
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PR
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Cidra, PR, 푸에르토 리코, 00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경기 또는 폐경으로 진단되지 않습니다.
- 난임, 불임 또는 불임이 아닌 것으로 알려져 있고 임신을 위해 피임법을 찾고 있는 파트너와 이성애 활동을 합니다.
- 등록 당시 삽입일로부터 36개월 동안 상부 내측에 만져질 수 있는 온전한 ENG 임플란트 및 삽입 날짜에 대한 문서(예: 삽입 날짜에 작성된 Nexplanon 사용자 카드 또는 의료 기록)가 있습니다.
- 등록 후 24개월 이내에 임신을 원하지 않고 추가 24개월 동안 임플란트를 계속 사용할 의향이 있으며 등록 시점부터 24세에 임플란트를 제거할 때까지 다른 형태의 피임법(예: 콘돔)을 사용하지 않을 것 등록 후 몇 개월.
- 수사관의 의학적 판단에 따라 신체 및 정신 건강이 양호함.
- ENG 임플란트 삽입 전 또는 호르몬 피임제 사용 전(현재 임플란트 사용 이전일 수 있음) 21~35일의 규칙적인 월경 주기 이력.
- 연구 방문 및 eDiary 항목을 포함하여 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 있고 의지가 있으며 연구 중에 재배치할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 임플란트 또는 과거 피임 임플란트를 사용하는 동안 임신을 했습니다.
- 스크리닝 또는 등록 방문 시 알려진 또는 의심되는 임신.
- 불임 또는 불임의 병력.
- 모유 수유.
- 치료되지 않은 임질, 클라미디아 또는 트리코모나스 또는 증상이 있는 질염/자궁경부염.
- 스크리닝 시 또는 등록 전 36개월 동안 기록된 현저하게 비정상적인 자궁경부 세포검사(Pap) 또는 병리 결과.
- 자궁내 장치/자궁내 시스템(IUD/IUS)의 현재 사용.
- 하나 이상의 ENG 임플란트가 존재합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 매일/매월 호르몬 피임약, 성 스테로이드 또는 GnRH 작용제/길항제 사용.
- 등록 전 9개월 이내에 3개월 동안 주사 가능한 호르몬 피임제 사용.
- 등록 전 10개월 이내에 3개월 동안 주사 가능한 GnRH 작용제 사용.
- 등록 전 2개월 이내에 간 효소를 유도하는 약물 사용.
- 스크리닝 전 12개월 동안 근본적인 병리로 인해 치료되지 않았거나 해결되지 않은 질 출혈 또는 반점.
- 기저 병리를 발견하기 위해 평가되지 않은 스크리닝 전 12개월 동안의 빈번하고, 장기간 또는 과도한 질 출혈/점상 출혈.
- 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전색전증, 일과성 허혈 발작, 협심증 또는 파행의 병력.
- 정맥 혈전색전증 위험 증가와 관련된 모든 상태.
- 스크리닝 방문 시 조절되지 않거나 심한 고혈압.
- 활성 바이러스성 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환.
- 치료된 피부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 성 스테로이드에 영향을 받은 악성 종양(예: 생식기, 유방)의 병력.
- 간 종양(양성 또는 악성)의 병력 또는 존재.
- ENG 임플란트 또는 에피네프린 함유 리도카인에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항.
- 등록 전 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력. 남용 또는 의존으로 간주되지 않는 알코올 또는 마리화나의 일상적인 사용은 배타적이지 않습니다.
- 등록 전 2개월 이내에 연구 약물 사용. COVID-19에 대한 연구 화합물의 장기 추적 조사는 마지막 투여 후 2개월 후에 허용됩니다.
- 조사 기관의 직원 또는 직계 가족 또는 이 연구에 직접 관련된 후원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ENG임플란트
참가자는 등록 전 36개월 동안 ENG 68mg 임플란트를 삽입하고 제자리에 배치하게 됩니다.
ENG 임플란트는 추가로 24개월 동안 유지됩니다.
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68 mg 피하 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 사용 중 위험 주기에 대한 임신률(진주 지수)
기간: 최대 24개월
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진주 지수는 노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수로 표현됩니다.
치료 중 임신은 임플란트 삽입일로부터 36개월에서 60개월 사이에 임신이 확인된 것으로 정의됩니다.
여성 100년 동안의 노출은 사용 주기 수/1300과 동일하며, 여성 1년은 각각 28일 동안 13회 치료 주기의 기간으로 정의됩니다.
수정을 위한 "위험" 주기만 이 진주 지수 계산에 포함됩니다.
위험 주기는 ENG 이식을 받은 참가자가 추가 피임 없이 이성애 관계를 확인한 주기로 정의됩니다.
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최대 24개월
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장기간 사용하는 동안 위험 주기의 대체 임신율(진주 지수)
기간: 최대 24개월
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진주 지수는 노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수로 표현됩니다.
치료 중 임신은 임플란트 삽입일로부터 36개월에서 60개월 사이의 예상 임신 날짜로 임신이 확인된 것으로 정의됩니다.
여성 100년 동안의 노출은 사용 주기 수/1300과 동일하며, 여성 1년은 각각 28일 동안 13회 치료 주기의 기간으로 정의됩니다.
이 Pearl Index 계산에는 "대체 위험" 주기만 포함됩니다.
대체 위험 주기는 ENG 이식을 받은 참가자가 추가 피임법을 사용하지 않았지만 확인된 이성애 성교에 대한 요구 사항이 없는 주기로 정의됩니다.
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최대 24개월
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장기간 사용하는 동안 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 27개월
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장기간 사용 중 부작용으로 인해 치료를 중단(임플란트 제거)한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 사용 4년 동안 위험 주기에 대한 임신율(진주 지수)
기간: 최대 12개월
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진주 지수는 노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수로 계산됩니다.
여성 100년 동안의 노출은 사용 주기 수/1300과 동일하며, 여성 1년은 각각 28일 동안 13회 치료 주기의 기간으로 정의됩니다.
수정을 위한 "위험" 주기만 이 진주 지수 계산에 포함됩니다.
위험 주기는 ENG 이식을 받은 참가자가 추가 피임 없이 이성애 관계를 확인한 주기로 정의됩니다.
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최대 12개월
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임플란트 사용 5년 동안 위험 주기에 대한 임신율(진주 지수)
기간: 최대 12개월
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진주 지수는 노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수로 계산됩니다.
여성 100년 동안의 노출은 사용 주기 수/1300과 동일하며, 여성 1년은 각각 28일 동안 13회 치료 주기의 기간으로 정의됩니다.
수정을 위한 "위험" 주기만 이 진주 지수 계산에 포함됩니다.
위험 주기는 ENG 이식을 받은 참가자가 추가 피임 없이 이성애 관계를 확인한 주기로 정의됩니다.
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최대 12개월
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임플란트 사용 5년 동안의 누적 임신율
기간: 최대 60개월(입학 3년 전부터 입학 후 2년까지)
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누적 치료 중 임신율은 임플란트 사용 5년 동안의 생명표 분석을 기반으로 계산됩니다.
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최대 60개월(입학 3년 전부터 입학 후 2년까지)
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임플란트 사용 4년 동안의 누적 임신율
기간: 최대 48개월(입학 3년 전부터 입학 후 1년까지)
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치료 중 누적 임신율은 임플란트 사용 4년 동안의 생명표 분석을 기반으로 계산됩니다.
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최대 48개월(입학 3년 전부터 입학 후 1년까지)
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임플란트 사용 5년 동안 위험 주기에 대한 임신율(진주 지수)
기간: 최대 60개월(입학 전 3년부터 입학 후 2년까지)
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진주 지수는 노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수로 계산됩니다.
여성 100년 동안의 노출은 사용 주기 수/1300과 동일하며, 여성 1년은 각각 28일 동안 13회 치료 주기의 기간으로 정의됩니다.
수정을 위한 "위험" 주기만 이 진주 지수 계산에 포함됩니다.
위험 주기는 ENG 이식을 받은 참가자가 추가 피임 없이 이성애 관계를 확인한 주기로 정의됩니다.
연구 시작 전 3년 각각에 대해 위험에 처한 사용 주기의 수를 추정할 것입니다.
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최대 60개월(입학 전 3년부터 입학 후 2년까지)
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임플란트 사용 5년 동안 대체 위험 주기에 대한 임신률(진주 지수)
기간: 최대 60개월(입학 3년 전부터 입학 후 2년까지)
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진주 지수는 노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수로 계산됩니다.
여성 100년 동안의 노출은 사용 주기 수/1300과 동일하며, 여성 1년은 각각 28일 동안 13회 치료 주기의 기간으로 정의됩니다.
이 Pearl Index 계산에는 "대체 위험" 주기만 포함됩니다.
대체 위험 주기는 ENG 이식을 받은 참가자가 추가 피임법을 사용하지 않았지만 확인된 이성애 성교에 대한 요구 사항이 없는 주기로 정의됩니다.
연구 시작 전 3년 각각에 대해 위험에 처한 대체 사용 주기의 수를 추정할 것입니다.
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최대 60개월(입학 3년 전부터 입학 후 2년까지)
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90일 참조 기간 동안 평가된 연장된 기간 사용 중 출혈 일수
기간: 최대 24개월
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참가자는 매일 질 출혈을 전자 일기에 기록합니다.
출혈일은 하나 이상의 위생 제품(예: 패드, 팬티라이너, 탐폰 또는 월경컵) 또는 월경컵만 사용하는 경우 5mL 이상을 필요로 하는 피가 섞인 질 분비물이 있는 날(24시간)으로 정의됩니다. 혈액이 축적됩니다.
출혈 일수는 90일 기준 기간(RP)당 평가됩니다.
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최대 24개월
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90일 참조 기간 동안 평가된 연장된 기간 사용 중 발견 일수
기간: 최대 24개월
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참가자는 전자 일기에 매일 질 얼룩을 기록합니다.
스포팅 데이는 최대 하나의 위생 제품(예:
생리대, 팬티라이너, 탐폰, 5ml[포함] 이하의 혈액을 함유한 월경컵).
스포팅 일수는 90일 기준 기간(RP)별로 평가됩니다.
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최대 24개월
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90일 기준 기간 동안 평가된 연장된 기간 사용 중 출혈 및/또는 반점 일수
기간: 최대 24개월
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참가자는 전자 일기에 매일 질 출혈 및/또는 반점을 기록합니다.
출혈일은 하나 이상의 위생 제품(예: 패드, 팬티라이너, 탐폰 또는 월경컵) 또는 월경컵만 사용하는 경우 5mL 이상을 필요로 하는 피가 섞인 질 분비물이 있는 날(24시간)으로 정의됩니다. 혈액이 축적됩니다.
스포팅 데이는 최대 하나의 위생 제품(예:
생리대, 팬티라이너, 탐폰, 5ml[포함] 이하의 혈액을 함유한 월경컵).
출혈 및/또는 반점 일수는 90일 기준 기간(RP)당 평가됩니다.
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최대 24개월
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90일 참고 기간 동안 평가된 연장된 기간 동안의 출혈 및/또는 점상 삽화의 평균 길이
기간: 최대 24개월
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참가자는 전자 다이어리(eDiary)에 매일 질 출혈 및/또는 반점을 기록합니다.
출혈일은 하나 이상의 위생 제품(예: 패드, 팬티라이너, 탐폰 또는 월경컵) 또는 월경컵만 사용하는 경우 5mL 이상을 필요로 하는 피가 섞인 질 분비물이 있는 날(24시간)으로 정의됩니다. 혈액이 축적됩니다.
스포팅 데이는 최대 하나의 위생 제품(예:
생리대, 팬티라이너, 탐폰, 5ml[포함] 이하의 혈액을 함유한 월경컵).
출혈 및/또는 점상 에피소드는 eDiary에 출혈 및/또는 점상이 기록되는 하나 이상의 연속 일수, 한정된 출혈/반점이 없는 날로 정의됩니다.
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최대 24개월
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장기간 사용 중 무월경이 있는 90일 참고 기간당 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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참가자는 전자 다이어리(eDiary)에 매일 질 출혈 및/또는 반점을 기록합니다.
무월경은 90일 참조 기간(RP)당 eDiary에 기록된 출혈이나 반점이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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장기간 사용하는 동안 드물게 출혈 및/또는 반점이 있는 90일 참조 기간당 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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참가자는 전자 다이어리(eDiary)에 매일 질 출혈 및/또는 반점을 기록합니다.
출혈일은 하나 이상의 위생 제품(예: 패드, 팬티라이너, 탐폰 또는 월경컵) 또는 월경컵만 사용하는 경우 5mL 이상을 필요로 하는 피가 섞인 질 분비물이 있는 날(24시간)으로 정의됩니다. 혈액이 축적됩니다.
스포팅 데이는 최대 하나의 위생 제품(예:
생리대, 팬티라이너, 탐폰, 5ml[포함] 이하의 혈액을 함유한 월경컵).
드문 출혈 및/또는 반점은 90일 기준 기간(RP)당 3회 미만의 출혈 및/또는 반점으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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90일 기준 기간 동안 장기간 사용하는 동안 빈번한 출혈 및/또는 점상 출혈이 있는 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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참가자는 전자 다이어리(eDiary)에 매일 질 출혈 및/또는 반점을 기록합니다.
출혈일은 하나 이상의 위생 제품(예: 패드, 팬티라이너, 탐폰 또는 월경컵) 또는 월경컵만 사용하는 경우 5mL 이상을 필요로 하는 피가 섞인 질 분비물이 있는 날(24시간)으로 정의됩니다. 혈액이 축적됩니다.
스포팅 데이는 최대 하나의 위생 제품(예:
생리대, 팬티라이너, 탐폰, 5ml[포함] 이하의 혈액을 함유한 월경컵).
빈번한 출혈 및/또는 반점은 90일 기준 기간(RP)당 5회 이상의 출혈 및/또는 반점으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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90일 참조 기간당 장기간 사용 중 정상 빈도 출혈 및/또는 점상 출혈이 있는 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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참가자는 전자 다이어리(eDiary)에 매일 질 출혈 및/또는 반점을 기록합니다.
출혈일은 하나 이상의 위생 제품(예: 패드, 팬티라이너, 탐폰 또는 월경컵) 또는 월경컵만 사용하는 경우 5mL 이상을 필요로 하는 피가 섞인 질 분비물이 있는 날(24시간)으로 정의됩니다. 혈액이 축적됩니다.
스포팅 데이는 최대 하나의 위생 제품(예:
생리대, 팬티라이너, 탐폰, 5ml[포함] 이하의 혈액을 함유한 월경컵).
출혈 및/또는 반점의 정상적인 빈도는 90일 기준 기간(RP)당 3~5회의 출혈 및/또는 반점으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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연장된 기간 동안 출혈 및/또는 점상 출혈이 지속된 90일 참조 기간당 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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참가자는 전자 다이어리(eDiary)에 매일 질 출혈 및/또는 반점을 기록합니다.
출혈일은 하나 이상의 위생 제품(예: 패드, 팬티라이너, 탐폰 또는 월경컵) 또는 월경컵만 사용하는 경우 5mL 이상을 필요로 하는 피가 섞인 질 분비물이 있는 날(24시간)으로 정의됩니다. 혈액이 축적됩니다.
스포팅 데이는 최대 하나의 위생 제품(예:
생리대, 팬티라이너, 탐폰, 5ml[포함] 이하의 혈액을 함유한 월경컵).
장기간 출혈 및/또는 점상 출혈은 90일 기준 기간(RP)당 14일 이상의 연속적인 출혈 및/또는 점상으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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임플란트 제거와 관련된 합병증의 수
기간: 최대 24개월
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임플란트 제거와 관련된 합병증에는 임플란트 제거 실패가 포함됩니다. 임플란트 부위 섬유증; >1 cm의 절개 확장; 만져지지 않는 임플란트 제거; 깊게 배치된 임플란트 제거; 수술실에서 임플란트 제거; 전신 마취가 필요한 임플란트 제거; 국소 마취가 필요한 임플란트 제거; 이미징 가이드가 필요한 임플란트 제거; 임플란트 제거 중 신경 손상; 임플란트 제거 중 혈관 손상; 이전에 언급되지 않은 장치 제거의 다른 합병증.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead, Organon and Co
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8415-060
- 2020-001232-95 (EudraCT 번호)
- MK-8415-060 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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