Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere prevensjonseffekten og sikkerheten til Etonogestrel (ENG) implantat utover 3 års bruk (MK-8415-060)

21. mars 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase 3, åpen, multisenter, enarmsstudie for å vurdere prevensjonseffekten og sikkerheten til Etonogestrel (MK-8415) implantatet under langvarig bruk fra 3 år etter innsetting hos kvinner 35 år eller yngre

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til etonogestrel (ENG) prevensjonsimplantat under deltakernes fjerde og femte bruksår når det brukes som eneste prevensjonsmetode. ENG-implantatet er for øyeblikket godkjent for en 3-års varighet, og denne studien tar sikte på å bekrefte tilgjengelig bevis som tyder på at ENG-implantatet forblir svært effektivt når det brukes i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0224)
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Desert Star Family Planning (Site 0193)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials (Site 0187)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Essential Access Health (Site 0163)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (Site 0119)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis (Site 0124)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University (Site 0112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England (Site 0143)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University Of Florida (Site 0144)
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark (Site 0177)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University (Site 0220)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC (Site 0217)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center (Site 0226)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center (Site 0167)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine (Site 0108)
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55408
        • Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University (Site 0129)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC (Site 0156)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC (Site 0179)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87111
        • Bosque Women's Care (Site 0211)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (Site 0103)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC (Site 0215)
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University (Site 0176)
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center (Site 0199)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research (Site 0133)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC (Site 0229)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research (Site 0232)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services (Site 0201)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 0178)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. (Site 0171)
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc. (Site 0209)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0197)
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research (Site 0174)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington Medical Center (Site 0160)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP (Site 0310)
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Site 0305)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • La Alianza Hispana para Investigacion Clinica y Traslacional - LA ALIANZA (Site 0300)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke diagnostisert med perimenopause eller overgangsalder.
  • Heteroseksuelt aktiv med en partner som ikke er kjent for å være subfertil, sterilisert eller infertil, og som søker prevensjon for graviditet.
  • Palpabelt intakt ENG-implantat i øvre indre arm i 36 måneder fra innsettingsdato ved innmelding, og har dokumentasjon på innsettingsdato (for eksempel Nexplanon brukerkort eller journal utfylt på innsettingsdato).
  • Ønsker ikke å bli gravid innen 24 måneder etter registrering, er villig til å fortsette bruken av implantatet i ytterligere 24 måneder, og har ikke til hensikt å bruke noen annen form for prevensjon (f.eks. kondom) fra påmelding til etter implantatfjerning ved 24. måneder etter påmelding.
  • God fysisk og psykisk helse etter etterforskerens medisinske vurdering.
  • Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser på 21 til 35 dager før innsetting av ENG-implantatet eller før bruk av hormonelle prevensjonsmidler (som kan ha gått før den nåværende implantatbruken).
  • Kan og er villig til å følge alle nødvendige studieprosedyrer, inkludert studiebesøk og e-dagbokoppføringer, og planlegger ikke å flytte under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ble gravid under bruk av det nåværende implantatet eller et tidligere prevensjonsimplantat.
  • Kjent eller mistenkt graviditet på tidspunktet for screening eller påmeldingsbesøk.
  • Historie om subfertilitet eller infertilitet.
  • Amming.
  • Ubehandlet gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitt/cervicitt.
  • Signifikant unormal cervikal cytologi (Pap) eller patologiresultater enten ved screening eller dokumentert i 36-månedersperioden før registrering.
  • Nåværende bruk av intrauterint enhet/intrauterint system (IUD/IUS).
  • Tilstedeværelse av mer enn ett ENG-implantat.
  • Bruk av daglige/månedlige hormonelle prevensjonsmidler, kjønnssteroider eller GnRH-agonist/antagonist innen 3 måneder før påmelding.
  • Bruk av injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel med 3 måneders varighet innen 9 måneder før påmelding.
  • Bruk av injiserbar GnRH-agonist med 3 måneders varighet innen 10 måneder før påmelding.
  • Bruk av medisiner som induserer leverenzymer innen 2 måneder før påmelding.
  • Ubehandlet eller uløst vaginal blødning eller flekker som kan tilskrives underliggende patologi i 12 måneder før screening.
  • Hyppig, langvarig eller overdreven vaginal blødning/flekker i løpet av de 12 månedene før screening som ikke har blitt evaluert for å oppdage underliggende patologi.
  • Anamnese med venøs tromboembolisme eller arteriell tromboemboli, forbigående iskemisk angrep, angina pectoris eller claudicatio.
  • Enhver tilstand forbundet med økt risiko for venøs tromboemboli.
  • Ukontrollert eller alvorlig hypertensjon ved screeningbesøk.
  • Klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt eller cirrhose.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra behandlet hudkreft.
  • Anamnese med kjønnssteroidpåvirkede maligniteter (f.eks. kjønnsorganer, bryster).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av levertumorer (godartede eller ondartede).
  • Kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon mot ENG-implantatet eller lidokain med epinefrin.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 24 måneder før påmelding. Rutinemessig bruk av alkohol eller marihuana som ikke anses som misbruk eller avhengighet er ikke utelukkende.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før registrering. Langtidsoppfølging av en undersøkelsesforbindelse for COVID-19 er tillatt 2 måneder etter siste administrerte dose.
  • Ansatte eller nærmeste familiemedlemmer på undersøkelsesstedet eller sponsor som er direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENG implantat
Deltakerne vil få ENG 68 mg-implantatet satt inn og på plass i 36 måneder før påmelding. ENG-implantatet vil forbli på plass i ytterligere 24 måneder.
Kombinasjonsprodukt: Røntgentett Etonogestrel (ENG) implantat
68 mg subdermalt implantat
Andre navn:
  • Nexplanon
  • Org 32222
  • Implanon-NXT
  • SCH900415
  • MK-8415

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (Pearl Index) for risikosykluser under langvarig bruk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Perleindeksen er uttrykt som antall svangerskap under behandling per 100 kvinneår med eksponering. Et svangerskap under behandling er definert som en bekreftet graviditet med en estimert unnfangelsesdato 36 måneder til 60 måneder siden datoen for implantatinnsetting. Eksponering i 100 kvinneår er lik antall brukssykluser/1300, og ett kvinneår er definert som en periode på 13 behandlingssykluser, hver 28 dager lang. Bare "risikosykluser" for unnfangelse vil bli inkludert i denne Pearl Index-beregningen. En risikosyklus er definert som en syklus der deltakere med ENG-implantat hadde bekreftet heteroseksuelt samleie uten bruk av ekstra prevensjon.
Inntil 24 måneder
Graviditetsrate (Pearl Index) for alternative risikosykluser under langvarig bruk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Perleindeksen er uttrykt som antall svangerskap under behandling per 100 kvinneår med eksponering. En graviditet under behandling er definert som en bekreftet graviditet unnfanget med en estimert unnfangelsesdato 36 måneder til 60 måneder siden datoen for implantatinnsetting. Eksponering i 100 kvinneår er lik antall brukssykluser/1300, og ett kvinneår er definert som en periode på 13 behandlingssykluser, hver 28 dager lang. Bare "alternative risikosykluser" vil bli inkludert i denne Pearl Index-beregningen. En alternativ risikosyklus er definert som en syklus der deltakere med ENG-implantat ikke brukte ekstra prevensjon, men uten krav om bekreftet heteroseksuelt samleie.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser under langvarig bruk
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 27 måneder
Antall deltakere som avbryter behandling (implantat fjernet) på grunn av en uønsket hendelse under langvarig bruk
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (Pearl Index) for risikosykluser i løpet av år 4 av implantatbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pearl Index vil bli beregnet som antall under-behandlingsgraviditeter per 100 kvinneår eksponering. Eksponering i 100 kvinneår er lik antall brukssykluser/1300, og ett kvinneår er definert som en periode på 13 behandlingssykluser, hver 28 dager lang. Bare "risikosykluser" for unnfangelse vil bli inkludert i denne Pearl Index-beregningen. En risikosyklus er definert som en syklus der deltakere med ENG-implantat hadde bekreftet heteroseksuelt samleie uten bruk av ekstra prevensjon.
Inntil 12 måneder
Graviditetsrate (Pearl Index) for risikosykluser i løpet av år 5 med implantatbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pearl Index vil bli beregnet som antall under-behandlingsgraviditeter per 100 kvinneår eksponering. Eksponering i 100 kvinneår er lik antall brukssykluser/1300, og ett kvinneår er definert som en periode på 13 behandlingssykluser, hver 28 dager lang. Bare "risikosykluser" for unnfangelse vil bli inkludert i denne Pearl Index-beregningen. En risikosyklus er definert som en syklus der deltakere med ENG-implantat hadde bekreftet heteroseksuelt samleie uten bruk av ekstra prevensjon.
Inntil 12 måneder
Akkumulert graviditetsrate i løpet av 5 års implantatbruk
Tidsramme: Opptil 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år etter studiestart)
Kumulativ graviditetsrate under behandling vil bli beregnet basert på livstabellanalyse over 5 års implantatbruk.
Opptil 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år etter studiestart)
Akkumulert graviditetsrate i løpet av 4 års implantatbruk
Tidsramme: Opptil 48 måneder (fra 3 år før studiestart til 1 år etter studiestart)
Kumulativ graviditetsrate under behandling vil bli beregnet basert på livstabellanalyse over 4 års implantatbruk.
Opptil 48 måneder (fra 3 år før studiestart til 1 år etter studiestart)
Graviditetsrate (Pearl Index) for risikosykluser i løpet av 5 års implantatbruk
Tidsramme: Opptil 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år etter studiestart)
Pearl Index vil bli beregnet som antall under-behandlingsgraviditeter per 100 kvinneår eksponering. Eksponering i 100 kvinneår er lik antall brukssykluser/1300, og ett kvinneår er definert som en periode på 13 behandlingssykluser, hver 28 dager lang. Bare "risikosykluser" for unnfangelse vil bli inkludert i denne Pearl Index-beregningen. En risikosyklus er definert som en syklus der deltakere med ENG-implantat hadde bekreftet heteroseksuelt samleie uten bruk av ekstra prevensjon. Antallet risikosykluser for bruk for hvert av de 3 årene før studiestart vil bli estimert.
Opptil 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år etter studiestart)
Graviditetsrate (Pearl Index) for alternative risikosykluser i løpet av 5 års implantatbruk
Tidsramme: Opptil 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år etter studiestart)
Pearl Index vil bli beregnet som antall under-behandlingsgraviditeter per 100 kvinneår eksponering. Eksponering i 100 kvinneår er lik antall brukssykluser/1300, og ett kvinneår er definert som en periode på 13 behandlingssykluser, hver 28 dager lang. Bare "alternative risikosykluser" vil bli inkludert i denne Pearl Index-beregningen. En alternativ risikosyklus er definert som en syklus der deltakere med ENG-implantat ikke brukte ekstra prevensjon, men uten krav om bekreftet heteroseksuelt samleie. Antall alternative risikosykluser for bruk for hvert av de 3 årene før studiestart vil bli estimert.
Opptil 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år etter studiestart)
Antall blødningsdager under langvarig bruk, vurdert i referanseperioder på 90 dager
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglige vaginale blødninger i en elektronisk dagbok. En blødningsdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig utflod fra skjeden som krever mer enn ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp) eller, hvis bare en menstruasjonskopp brukes, mer enn 5 mL av blod samler seg. Antall blødningsdager vil bli vurdert per 90-dagers referanseperiode (RP).
Inntil 24 måneder
Antall spotting-dager under bruk med lengre varighet, vurdert i referanseperioder på 90 dager
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglig vaginal spotting i en elektronisk dagbok. En flekkerdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig vaginal utflod som krever høyst ett sanitærprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp som inneholder 5 ml [inkludert] eller mindre blod). Antall spotting-dager vil bli vurdert per 90-dagers referanseperiode (RP).
Inntil 24 måneder
Antall blødnings- og/eller flekkerdager under langvarig bruk, vurdert i referanseperioder på 90 dager
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller spotting i en elektronisk dagbok. En blødningsdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig utflod fra skjeden som krever mer enn ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp) eller, hvis bare en menstruasjonskopp brukes, mer enn 5 mL av blod samler seg. En flekkerdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig vaginal utflod som krever høyst ett sanitærprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp som inneholder 5 ml [inkludert] eller mindre blod). Antall blødnings- og/eller flekkerdager vil bli vurdert per 90-dagers referanseperiode (RP).
Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig lengde på blødnings- og/eller flekkerepisoder under langvarig bruk, vurdert i referanseperioder på 90 dager
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller spotting i en elektronisk dagbok (eDiary). En blødningsdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig utflod fra skjeden som krever mer enn ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp) eller, hvis bare en menstruasjonskopp brukes, mer enn 5 mL av blod samler seg. En spottingdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig vaginal utflod som krever høyst ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp som inneholder 5 ml [inkludert] eller mindre blod). En blødnings- og/eller spotting-episode er definert som én eller flere påfølgende dager hvor blødning og/eller spotting registreres i e-dagboken, avgrensede blødninger/flekkfrie dager.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere per 90-dagers referanseperiode med amenoré under langvarig bruk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller spotting i en elektronisk dagbok (eDiary). Amenoré er definert som ingen blødning eller flekker registrert i eDiary per 90-dagers referanseperiode (RP).
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere per 90-dagers referanseperiode med sjeldne blødninger og/eller flekker under langvarig bruk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller spotting i en elektronisk dagbok (eDiary). En blødningsdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig utflod fra skjeden som krever mer enn ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp) eller, hvis bare en menstruasjonskopp brukes, mer enn 5 mL av blod samler seg. En flekkerdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig vaginal utflod som krever høyst ett sanitærprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp som inneholder 5 ml [inkludert] eller mindre blod). Sjeldne blødninger og/eller flekker er definert som mindre enn 3 episoder med blødninger og/eller flekker per 90-dagers referanseperiode (RP).
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere per 90-dagers referanseperiode med hyppige blødninger og/eller flekker under langvarig bruk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller spotting i en elektronisk dagbok (eDiary). En blødningsdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig utflod fra skjeden som krever mer enn ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp) eller, hvis bare en menstruasjonskopp brukes, mer enn 5 mL av blod samler seg. En flekkerdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig vaginal utflod som krever høyst ett sanitærprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp som inneholder 5 ml [inkludert] eller mindre blod). Hyppige blødninger og/eller flekker er definert som mer enn 5 episoder med blødninger og/eller flekker per 90-dagers referanseperiode (RP).
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere per 90-dagers referanseperiode med normal hyppig blødning og/eller flekker under langvarig bruk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller spotting i en elektronisk dagbok (eDiary). En blødningsdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig utflod fra skjeden som krever mer enn ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp) eller, hvis bare en menstruasjonskopp brukes, mer enn 5 ml av blod samler seg. En spottingdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig vaginal utflod som krever høyst ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp som inneholder 5 ml [inkludert] eller mindre blod). Normal frekvens av blødninger og/eller flekker er definert som 3 til 5 episoder med blødninger og/eller flekker per 90-dagers referanseperiode (RP).
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere per 90-dagers referanseperiode med langvarig blødning og/eller flekker under langvarig bruk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller spotting i en elektronisk dagbok (eDiary). En blødningsdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig utflod fra skjeden som krever mer enn ett hygieneprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp) eller, hvis bare en menstruasjonskopp brukes, mer enn 5 mL av blod samler seg. En flekkerdag er definert som enhver dag (24 timer) med blodig vaginal utflod som krever høyst ett sanitærprodukt (dvs. bind, truseinnlegg, tampong eller menstruasjonskopp som inneholder 5 ml [inkludert] eller mindre blod). Forlenget blødning og/eller spotting er definert mer enn 14 sammenhengende dager med blødning og/eller spotting, per 90-dagers referanseperiode (RP).
Inntil 24 måneder
Antall komplikasjoner forbundet med implantatfjerning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Komplikasjoner forbundet med implantatfjerning vil inkludere mislykket implantatfjerning; fibrose på implantatstedet; forlengelse av snitt på >1 cm; fjerning av et ikke-palpabelt implantat; fjerning av et dypt plassert implantat; implantatfjerning i en operasjonsstue; implantatfjerning som krever generell anestesi; implantatfjerning som krever regional anestesi; implantatfjerning som krever bildediagnostikk; nerveskade under implantatfjerning; vaskulær skade under implantatfjerning; andre komplikasjoner ved fjerning av enhet som ikke er nevnt tidligere.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8415-060
  • 2020-001232-95 (EudraCT-nummer)
  • MK-8415-060 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Røntgentett Etonogestrel (ENG) implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere