Um estudo para avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança do implante de etonogestrel (ENG) após 3 anos de uso (MK-8415-060)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança do implante de etonogestrel (MK-8415) durante o uso prolongado de 3 anos após a inserção em mulheres de 35 anos de idade ou menos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do implante contraceptivo de etonogestrel (ENG) durante o quarto e quinto anos de uso dos participantes, quando usado como único método de contracepção.
O implante de ENG está atualmente aprovado para uma duração de 3 anos, e este estudo visa confirmar as evidências disponíveis sugerindo que o implante de ENG permanece altamente eficaz quando usado por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials (Site 0187)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health (Site 0163)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis (Site 0124)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University (Site 0112)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University Of Florida (Site 0144)
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark (Site 0177)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (Site 0220)
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University (Site 0129)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University (Site 0176)
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research (Site 0232)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
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Washington
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Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
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PR
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Cidra, PR, Porto Rico, 00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
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San Juan, PR, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Não diagnosticada com perimenopausa ou menopausa.
- Heterossexualmente ativo com um parceiro que não é conhecido por ser subfértil, esterilizado ou infértil e está buscando contracepção para gravidez.
- Implante ENG intacto palpável no braço interno superior por 36 meses a partir da data de inserção no momento da inscrição e possui documentação da data de inserção (por exemplo, cartão de usuário Nexplanon ou prontuário médico preenchido na data de inserção).
- Não deseja engravidar dentro dos 24 meses após a inscrição, está disposto a continuar usando o implante por mais 24 meses e não pretende usar qualquer outra forma de contracepção (por exemplo, preservativos) desde a inscrição até após a remoção do implante aos 24 meses após a inscrição.
- Boa saúde física e mental no julgamento médico do investigador.
- História de ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias antes da inserção do implante de ENG ou antes do uso de anticoncepcional hormonal (que pode ter precedido o uso atual do implante).
- Capaz e disposto a aderir a todos os procedimentos de estudo exigidos, incluindo visitas de estudo e entradas no eDiary, e não planejando se mudar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Concebeu uma gravidez durante o uso do implante atual ou de um implante anticoncepcional anterior.
- Gravidez conhecida ou suspeita no momento da triagem ou visita de inscrição.
- História de subfertilidade ou infertilidade.
- Amamentação.
- Gonorréia não tratada, clamídia ou trichomonas ou vaginite/cervicite sintomática.
- Resultados de citologia cervical (Pap) ou patologia significativamente anormais na triagem ou documentados no período de 36 meses antes da inscrição.
- Uso atual de um dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (DIU/SIU).
- Presença de mais de um implante de ENG.
- Uso de contraceptivos hormonais diários/mensais, esteróides sexuais ou agonista/antagonista de GnRH dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Uso de contraceptivo hormonal injetável com duração de 3 meses nos 9 meses anteriores à inscrição.
- Uso de agonista de GnRH injetável com duração de 3 meses nos 10 meses anteriores à inscrição.
- Uso de medicamentos que induzem enzimas hepáticas nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Sangramento vaginal não tratado ou não resolvido ou spotting atribuível a patologia subjacente nos 12 meses anteriores à triagem.
- Sangramento/spotting vaginal frequente, prolongado ou excessivo nos 12 meses anteriores à triagem que não foi avaliado para detectar patologia subjacente.
- História de tromboembolismo venoso ou tromboembolismo arterial, ataque isquêmico transitório, angina pectoris ou claudicação.
- Qualquer condição associada a um risco aumentado de tromboembolismo venoso.
- Hipertensão não controlada ou grave na visita de triagem.
- Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou cirrose.
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto câncer de pele tratado.
- História de malignidades influenciadas por esteróides sexuais (por exemplo, órgãos genitais, mamas).
- História ou presença de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
- Alergia/sensibilidade conhecida ou contraindicação ao implante de ENG ou lidocaína com epinefrina.
- Histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 24 meses anteriores à inscrição. O uso rotineiro de álcool ou maconha que não seja considerado abuso ou dependência não é excludente.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da inscrição. O acompanhamento a longo prazo de um composto experimental para COVID-19 é permitido 2 meses após a última dose administrada.
- Funcionários ou familiares imediatos do centro de investigação ou Patrocinador diretamente envolvidos com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante ENG
Os participantes terão o implante ENG 68 mg inserido e no local por 36 meses antes da inscrição.
O implante ENG permanecerá no local por mais 24 meses.
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Implante subdérmico de 68 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez (Pearl Index) para ciclos de risco durante o uso prolongado
Prazo: Até 24 meses
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O Índice de Pearl é expresso como o número de gestações durante o tratamento por 100 mulheres-ano de exposição.
Uma gravidez em tratamento é definida como uma gravidez confirmada com uma data estimada de concepção de 36 a 60 meses desde a data de inserção do implante.
A exposição em 100 mulheres-ano é igual ao número de ciclos de uso/1300, e uma mulher-ano é definida como um período de 13 ciclos de tratamento, cada um com 28 dias de duração.
Apenas ciclos "em risco" para concepção serão incluídos neste cálculo do Índice Pearl.
Um ciclo de risco é definido como um ciclo durante o qual os participantes com implante de ENG tiveram relação heterossexual afirmada sem o uso de contracepção adicional.
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Até 24 meses
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Taxa de gravidez (Pearl Index) para ciclos alternativos de risco durante o uso prolongado
Prazo: Até 24 meses
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O Índice de Pearl é expresso como o número de gestações durante o tratamento por 100 mulheres-ano de exposição.
Uma gravidez em tratamento é definida como uma gravidez confirmada concebida com uma data estimada de concepção de 36 meses a 60 meses desde a data de inserção do implante.
A exposição em 100 mulheres-ano é igual ao número de ciclos de uso/1300, e uma mulher-ano é definida como um período de 13 ciclos de tratamento, cada um com 28 dias de duração.
Apenas os ciclos "alternativos em risco" serão incluídos neste cálculo do Índice Pearl.
Um ciclo alternativo de risco é definido como um ciclo em que os participantes com implante de ENG não usaram métodos contraceptivos adicionais, mas sem a necessidade de relações sexuais heterossexuais afirmadas.
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Até 24 meses
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos durante o uso prolongado
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 27 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento (implante removido) devido a um evento adverso durante o uso prolongado
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez (Índice Pearl) para ciclos de risco durante o ano 4 de uso do implante
Prazo: Até 12 meses
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O Índice Pearl será calculado como o número de gestações durante o tratamento por 100 mulheres-ano de exposição.
A exposição em 100 mulheres-ano é igual ao número de ciclos de uso/1300, e uma mulher-ano é definida como um período de 13 ciclos de tratamento, cada um com 28 dias de duração.
Apenas ciclos "em risco" para concepção serão incluídos neste cálculo do Índice Pearl.
Um ciclo de risco é definido como um ciclo durante o qual os participantes com implante de ENG tiveram relação heterossexual afirmada sem o uso de contracepção adicional.
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Até 12 meses
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Taxa de gravidez (Índice Pearl) para ciclos de risco durante o 5º ano de uso do implante
Prazo: Até 12 meses
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O Índice Pearl será calculado como o número de gestações durante o tratamento por 100 mulheres-ano de exposição.
A exposição em 100 mulheres-ano é igual ao número de ciclos de uso/1300, e uma mulher-ano é definida como um período de 13 ciclos de tratamento, cada um com 28 dias de duração.
Apenas os ciclos "em risco" para a concepção serão incluídos neste cálculo do Índice Pearl.
Um ciclo de risco é definido como um ciclo durante o qual os participantes com implante de ENG tiveram relação heterossexual afirmada sem o uso de contracepção adicional.
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Até 12 meses
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Taxa cumulativa de gravidez durante 5 anos de uso do implante
Prazo: Até 60 meses (de 3 anos antes da entrada no estudo até 2 anos após a entrada no estudo)
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A taxa cumulativa de gravidez durante o tratamento será calculada com base na análise da tabela de vida ao longo de 5 anos de uso do implante.
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Até 60 meses (de 3 anos antes da entrada no estudo até 2 anos após a entrada no estudo)
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Taxa cumulativa de gravidez durante 4 anos de uso do implante
Prazo: Até 48 meses (de 3 anos antes da entrada no estudo até 1 ano após a entrada no estudo)
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A taxa cumulativa de gravidez durante o tratamento será calculada com base na análise da tabela de vida ao longo de 4 anos de uso do implante.
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Até 48 meses (de 3 anos antes da entrada no estudo até 1 ano após a entrada no estudo)
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Taxa de gravidez (Índice Pearl) para ciclos de risco durante 5 anos de uso do implante
Prazo: Até 60 meses (de 3 anos antes da entrada no estudo até 2 anos após a entrada no estudo)
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O Índice Pearl será calculado como o número de gestações durante o tratamento por 100 mulheres-ano de exposição.
A exposição em 100 mulheres-ano é igual ao número de ciclos de uso/1300, e uma mulher-ano é definida como um período de 13 ciclos de tratamento, cada um com 28 dias de duração.
Apenas ciclos "em risco" para concepção serão incluídos neste cálculo do Índice Pearl.
Um ciclo de risco é definido como um ciclo durante o qual os participantes com implante de ENG tiveram relação heterossexual afirmada sem o uso de contracepção adicional.
O número de ciclos de uso em risco para cada um dos 3 anos anteriores à entrada no estudo será estimado.
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Até 60 meses (de 3 anos antes da entrada no estudo até 2 anos após a entrada no estudo)
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Taxa de gravidez (Índice Pearl) para ciclos alternativos de risco durante 5 anos de uso do implante
Prazo: Até 60 meses (de 3 anos antes da entrada no estudo até 2 anos após a entrada no estudo)
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O Índice Pearl será calculado como o número de gestações durante o tratamento por 100 mulheres-ano de exposição.
A exposição em 100 mulheres-ano é igual ao número de ciclos de uso/1300, e uma mulher-ano é definida como um período de 13 ciclos de tratamento, cada um com 28 dias de duração.
Apenas os ciclos "alternativos em risco" serão incluídos neste cálculo do Índice Pearl.
Um ciclo alternativo de risco é definido como um ciclo em que os participantes com implante de ENG não usaram métodos contraceptivos adicionais, mas sem a necessidade de relações sexuais heterossexuais afirmadas.
O número de ciclos alternativos de uso em risco para cada um dos 3 anos anteriores à entrada no estudo será estimado.
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Até 60 meses (de 3 anos antes da entrada no estudo até 2 anos após a entrada no estudo)
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Número de dias de sangramento durante o uso prolongado conforme avaliado em períodos de referência de 90 dias
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão o sangramento vaginal diário em um diário eletrônico.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer mais de um produto higiênico (ou seja, absorvente, absorvente íntimo, tampão ou copo menstrual) ou, se apenas um copo menstrual for usado, mais de 5 mL de sangue se acumula.
O número de dias de sangramento será avaliado por período de referência (RP) de 90 dias.
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Até 24 meses
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Número de dias de spotting durante o uso prolongado conforme avaliado em períodos de referência de 90 dias
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão manchas vaginais diárias em um diário eletrônico.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer no máximo um produto sanitário (ou seja,
penso higiénico, penso higiénico, tampão ou copo menstrual contendo 5 ml [inclusive] ou menos de sangue).
O número de dias de spotting será avaliado por período de referência (RP) de 90 dias.
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Até 24 meses
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Número de Dias de Sangramento e/ou Spotting Durante o Uso de Duração Prolongada, conforme avaliado em Períodos de Referência de 90 dias
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão sangramento vaginal diário e/ou spotting em um diário eletrônico.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer mais de um produto higiênico (ou seja, absorvente, absorvente íntimo, tampão ou copo menstrual) ou, se apenas um copo menstrual for usado, mais de 5 mL de sangue se acumula.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer no máximo um produto sanitário (ou seja,
penso higiénico, penso higiénico, tampão ou copo menstrual contendo 5 ml [inclusive] ou menos de sangue).
O número de dias de sangramento e/ou spotting será avaliado por período de referência de 90 dias (PR).
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Até 24 meses
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Duração média dos episódios de sangramento e/ou spotting durante o uso prolongado conforme avaliado em períodos de referência de 90 dias
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão sangramento vaginal diário e/ou spotting em um diário eletrônico (eDiary).
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer mais de um produto higiênico (ou seja, absorvente, absorvente íntimo, tampão ou copo menstrual) ou, se apenas um copo menstrual for usado, mais de 5 mL de sangue se acumula.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer no máximo um produto sanitário (ou seja,
penso higiénico, penso higiénico, tampão ou copo menstrual contendo 5 ml [inclusive] ou menos de sangue).
Um episódio de sangramento e/ou spotting é definido como um ou mais dias consecutivos durante os quais o sangramento e/ou spotting são registrados no eDiary, dias limitados de sangramento/spotting.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes por período de referência de 90 dias com amenorreia durante uso prolongado
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão sangramento vaginal diário e/ou spotting em um diário eletrônico (eDiary).
A amenorréia é definida como nenhum sangramento ou spotting registrado no eDiary por período de referência de 90 dias (PR).
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes por período de referência de 90 dias com sangramento pouco frequente e/ou manchas durante o uso prolongado
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão sangramento vaginal diário e/ou spotting em um diário eletrônico (eDiary).
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer mais de um produto higiênico (ou seja, absorvente, absorvente íntimo, absorvente ou copo menstrual) ou, se apenas um copo menstrual for usado, mais de 5 mL de sangue se acumula.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer no máximo um produto sanitário (ou seja,
penso higiénico, penso higiénico, tampão ou copo menstrual contendo 5 ml [inclusive] ou menos de sangue).
Sangramento infrequente e/ou spotting é definido como menos de 3 episódios de sangramento e/ou spotting por período de referência de 90 dias (RP).
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes por período de referência de 90 dias com sangramento frequente e/ou manchas durante o uso prolongado
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão sangramento vaginal diário e/ou spotting em um diário eletrônico (eDiary).
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer mais de um produto higiênico (ou seja, absorvente, absorvente íntimo, tampão ou copo menstrual) ou, se apenas um copo menstrual for usado, mais de 5 mL de sangue se acumula.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer no máximo um produto sanitário (ou seja,
penso higiénico, penso higiénico, tampão ou copo menstrual contendo 5 ml [inclusive] ou menos de sangue).
Sangramento frequente e/ou spotting é definido como mais de 5 episódios de sangramento e/ou spotting por período de referência (RP) de 90 dias.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes por período de referência de 90 dias com sangramento de frequência normal e/ou manchas durante o uso prolongado
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão sangramento vaginal diário e/ou spotting em um diário eletrônico (eDiary).
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer mais de um produto higiênico (ou seja, absorvente, absorvente íntimo, tampão ou copo menstrual) ou, se apenas um copo menstrual for usado, mais de 5 mL de sangue se acumula.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer no máximo um produto sanitário (ou seja,
penso higiénico, penso higiénico, tampão ou copo menstrual contendo 5 ml [inclusive] ou menos de sangue).
A frequência normal de sangramento e/ou spotting é definida como 3 a 5 episódios de sangramento e/ou spotting por período de referência de 90 dias (PR).
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes por período de referência de 90 dias com sangramento prolongado e/ou manchas durante o uso prolongado
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes registrarão sangramento vaginal diário e/ou spotting em um diário eletrônico (eDiary).
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer mais de um produto higiênico (ou seja, absorvente, absorvente íntimo, tampão ou copo menstrual) ou, se apenas um copo menstrual for usado, mais de 5 mL de sangue se acumula.
Um dia de sangramento é definido como qualquer dia (24 horas) com corrimento vaginal sanguinolento que requer no máximo um produto sanitário (ou seja,
penso higiénico, penso higiénico, tampão ou copo menstrual contendo 5 ml [inclusive] ou menos de sangue).
Sangramento prolongado e/ou spotting é definido por mais de 14 dias contínuos de sangramento e/ou spotting, por período de referência (RP) de 90 dias.
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Até 24 meses
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Número de Complicações Associadas à Remoção do Implante
Prazo: Até 24 meses
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As complicações associadas à remoção do implante incluirão falha na remoção do implante; fibrose no local do implante; extensão da incisão >1 cm; remoção de implante não palpável; remoção de um implante profundamente colocado; remoção do implante em uma sala de cirurgia; remoção do implante requerendo anestesia geral; remoção do implante requerendo anestesia regional; remoção do implante que requer orientação por imagem; lesão do nervo durante a remoção do implante; lesão vascular durante a remoção do implante; outras complicações da remoção do dispositivo não mencionadas anteriormente.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead, Organon and Co
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8415-060
- 2020-001232-95 (Número EudraCT)
- MK-8415-060 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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