Une étude pour évaluer l'efficacité contraceptive et la sécurité de l'implant d'étonogestrel (ENG) au-delà de 3 ans d'utilisation (MK-8415-060)
13 février 2026 mis à jour par: Organon and Co
Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la contraception de l'implant d'étonogestrel (MK-8415) pendant une utilisation prolongée à partir de 3 ans après l'insertion chez les femmes de 35 ans ou moins
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant contraceptif à l'étonogestrel (ENG) au cours des quatrième et cinquième années d'utilisation des participants lorsqu'il est utilisé comme seule méthode de contraception.
L'implant ENG est actuellement approuvé pour une durée de 3 ans, et cette étude vise à confirmer les preuves disponibles suggérant que l'implant ENG reste très efficace lorsqu'il est utilisé jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
498
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PR
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Cidra, PR, Porto Rico, 00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
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San Juan, PR, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials (Site 0187)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Essential Access Health (Site 0163)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis (Site 0124)
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University (Site 0112)
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- University Of Florida (Site 0144)
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
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Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rosemark (Site 0177)
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University (Site 0220)
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University (Site 0129)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University (Site 0176)
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research (Site 0232)
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
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Houston, Texas, États-Unis, 77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
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Pearland, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
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Washington
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Cheney, Washington, États-Unis, 99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Non diagnostiqué avec la périménopause ou la ménopause.
- Hétérosexuelle active avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est hypofertile, stérilisé ou infertile et qui recherche une contraception pour la grossesse.
- Implant ENG intact palpable dans la partie supérieure du bras interne pendant 36 mois à compter de la date d'insertion au moment de l'inscription, et a une documentation de la date d'insertion (par exemple, carte d'utilisateur Nexplanon ou dossier médical rempli à la date d'insertion).
- Ne souhaite pas de grossesse dans les 24 mois suivant l'inscription, est disposé à continuer à utiliser l'implant pendant 24 mois supplémentaires et n'a pas l'intention d'utiliser une autre forme de contraception (par exemple, des préservatifs) depuis l'inscription jusqu'au retrait de l'implant à 24 ans mois après l'inscription.
- Bonne santé physique et mentale selon le jugement médical de l'investigateur.
- Antécédents de cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours avant l'insertion de l'implant ENG ou avant l'utilisation de contraceptifs hormonaux (qui peuvent avoir précédé l'utilisation actuelle de l'implant).
- Capable et disposé à adhérer à toutes les procédures d'étude requises, y compris les visites d'étude et les entrées de journal électronique, et ne prévoyant pas de déménager pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- A conçu une grossesse pendant l'utilisation de l'implant actuel ou d'un ancien implant contraceptif.
- Grossesse connue ou suspectée au moment du dépistage ou de la visite d'inscription.
- Antécédents d'hypofertilité ou d'infertilité.
- Allaitement maternel.
- Gonorrhée, chlamydia ou trichomonas non traités ou vaginite/cervicite symptomatique.
- Résultats de cytologie cervicale (Pap) ou de pathologie significativement anormaux lors du dépistage ou documentés au cours de la période de 36 mois précédant l'inscription.
- Utilisation actuelle d'un dispositif intra-utérin/système intra-utérin (DIU/IUS).
- Présence de plus d'un implant ENG.
- Utilisation de contraceptifs hormonaux quotidiens / mensuels, de stéroïdes sexuels ou d'agoniste / antagoniste de la GnRH dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable d'une durée de 3 mois dans les 9 mois précédant l'inscription.
- Utilisation d'un agoniste de la GnRH injectable d'une durée de 3 mois dans les 10 mois précédant l'inscription.
- Utilisation de médicaments qui induisent des enzymes hépatiques dans les 2 mois précédant l'inscription.
- Saignements vaginaux ou saignotements non traités ou non résolus attribuables à une pathologie sous-jacente au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Saignements/spottings vaginaux fréquents, prolongés ou excessifs au cours des 12 mois précédant le dépistage qui n'ont pas été évalués pour détecter une pathologie sous-jacente.
- Antécédents de thromboembolie veineuse ou de thromboembolie artérielle, d'accident ischémique transitoire, d'angine de poitrine ou de claudication.
- Toute affection associée à un risque accru de thromboembolie veineuse.
- Hypertension non contrôlée ou sévère lors de la visite de dépistage.
- Maladie hépatique cliniquement significative, y compris hépatite virale active ou cirrhose.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, sauf cancer de la peau traité.
- Antécédents de tumeurs malignes influencées par les stéroïdes sexuels (p. ex., organes génitaux, seins).
- Antécédents ou présence de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
- Allergie/sensibilité connue ou contre-indication à l'implant ENG ou à la lidocaïne avec épinéphrine.
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 24 mois précédant l'inscription. La consommation régulière d'alcool ou de marijuana qui n'est pas considérée comme un abus ou une dépendance n'est pas exclusive.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'inscription. Le suivi à long terme d'un composé expérimental pour le COVID-19 est autorisé 2 mois après la dernière dose administrée.
- Personnel ou membres de la famille immédiate du site expérimental ou du commanditaire directement impliqués dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant ENG
Les participants auront l'implant ENG 68 mg inséré et en place pendant 36 mois avant l'inscription.
L'implant ENG restera en place pendant 24 mois supplémentaires.
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Implant sous-cutané de 68 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse (indice de Pearl) pour les cycles à risque lors d'une utilisation prolongée
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'indice de Pearl est exprimé en nombre de grossesses sous traitement pour 100 femmes-années d'exposition.
Une grossesse sous traitement est définie comme une grossesse confirmée avec une date de conception estimée entre 36 mois et 60 mois depuis la date d'insertion de l'implant.
L'exposition sur 100 femmes-années est égale au nombre de cycles d'utilisation/1300, et une femme-année est définie comme une période de 13 cycles de traitement, chacun d'une durée de 28 jours.
Seuls les cycles "à risque" pour la conception seront inclus dans ce calcul de l'indice de Pearl.
Un cycle à risque est défini comme un cycle au cours duquel les participants avec un implant ENG ont affirmé avoir eu des rapports hétérosexuels sans utiliser de contraception supplémentaire.
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de grossesse (indice de Pearl) pour les cycles alternatifs à risque lors d'une utilisation prolongée
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'indice de Pearl est exprimé en nombre de grossesses sous traitement pour 100 femmes-années d'exposition.
Une grossesse sous traitement est définie comme une grossesse confirmée conçue avec une date de conception estimée entre 36 mois et 60 mois depuis la date d'insertion de l'implant.
L'exposition sur 100 femmes-années est égale au nombre de cycles d'utilisation/1300, et une femme-année est définie comme une période de 13 cycles de traitement, chacun d'une durée de 28 jours.
Seuls les cycles "alternatifs à risque" seront inclus dans ce calcul de l'indice Pearl.
Un cycle alternatif à risque est défini comme un cycle dans lequel les participants avec un implant ENG n'ont pas utilisé de contraception supplémentaire, mais sans l'exigence d'un rapport hétérosexuel affirmé.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants qui éprouvent un ou plusieurs événements indésirables lors d'une utilisation de longue durée
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement (implant retiré) en raison d'un événement indésirable pendant une utilisation de longue durée
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse (indice de Pearl) pour les cycles à risque au cours de la 4e année d'utilisation de l'implant
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'indice de Pearl sera calculé comme le nombre de grossesses sous traitement pour 100 femmes-années d'exposition.
L'exposition sur 100 femmes-années est égale au nombre de cycles d'utilisation/1300, et une femme-année est définie comme une période de 13 cycles de traitement, chacun d'une durée de 28 jours.
Seuls les cycles "à risque" pour la conception seront inclus dans ce calcul de l'indice de Pearl.
Un cycle à risque est défini comme un cycle au cours duquel les participants avec un implant ENG ont affirmé avoir eu des rapports hétérosexuels sans utiliser de contraception supplémentaire.
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de grossesse (indice de Pearl) pour les cycles à risque au cours de la cinquième année d'utilisation de l'implant
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'indice de Pearl sera calculé comme le nombre de grossesses sous traitement pour 100 femmes-années d'exposition.
L'exposition sur 100 femmes-années est égale au nombre de cycles d'utilisation/1300, et une femme-année est définie comme une période de 13 cycles de traitement, chacun d'une durée de 28 jours.
Seuls les cycles "à risque" pour la conception seront inclus dans ce calcul de l'indice de Pearl.
Un cycle à risque est défini comme un cycle au cours duquel les participants avec un implant ENG ont affirmé avoir eu des rapports hétérosexuels sans utiliser de contraception supplémentaire.
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de grossesse cumulé pendant 5 ans d'utilisation de l'implant
Délai: Jusqu'à 60 mois (De 3 ans avant l'entrée à l'étude à 2 ans après l'entrée à l'étude)
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Le taux de grossesse cumulé sous traitement sera calculé sur la base de l'analyse de la table de survie sur 5 ans d'utilisation de l'implant.
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Jusqu'à 60 mois (De 3 ans avant l'entrée à l'étude à 2 ans après l'entrée à l'étude)
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Taux de grossesse cumulé pendant 4 ans d'utilisation de l'implant
Délai: Jusqu'à 48 mois (de 3 ans avant l'entrée à l'étude à 1 an après l'entrée à l'étude)
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Le taux de grossesse cumulé sous traitement sera calculé sur la base de l'analyse de la table de survie sur 4 ans d'utilisation de l'implant.
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Jusqu'à 48 mois (de 3 ans avant l'entrée à l'étude à 1 an après l'entrée à l'étude)
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Taux de grossesse (indice de Pearl) pour les cycles à risque pendant 5 ans d'utilisation de l'implant
Délai: Jusqu'à 60 mois (De 3 ans avant l'entrée à l'étude à 2 ans après l'entrée à l'étude)
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L'indice de Pearl sera calculé comme le nombre de grossesses sous traitement pour 100 femmes-années d'exposition.
L'exposition sur 100 femmes-années est égale au nombre de cycles d'utilisation/1300, et une femme-année est définie comme une période de 13 cycles de traitement, chacun d'une durée de 28 jours.
Seuls les cycles "à risque" pour la conception seront inclus dans ce calcul de l'indice de Pearl.
Un cycle à risque est défini comme un cycle au cours duquel les participants avec un implant ENG ont affirmé avoir eu des rapports hétérosexuels sans utiliser de contraception supplémentaire.
Le nombre de cycles d'utilisation à risque pour chacune des 3 années précédant l'entrée dans l'étude sera estimé.
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Jusqu'à 60 mois (De 3 ans avant l'entrée à l'étude à 2 ans après l'entrée à l'étude)
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Taux de grossesse (indice de Pearl) pour les cycles alternatifs à risque pendant 5 ans d'utilisation de l'implant
Délai: Jusqu'à 60 mois (De 3 ans avant l'entrée à l'étude à 2 ans après l'entrée à l'étude)
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L'indice de Pearl sera calculé comme le nombre de grossesses sous traitement pour 100 femmes-années d'exposition.
L'exposition sur 100 femmes-années est égale au nombre de cycles d'utilisation/1300, et une femme-année est définie comme une période de 13 cycles de traitement, chacun d'une durée de 28 jours.
Seuls les cycles "alternatifs à risque" seront inclus dans ce calcul de l'indice Pearl.
Un cycle alternatif à risque est défini comme un cycle dans lequel les participants avec un implant ENG n'ont pas utilisé de contraception supplémentaire, mais sans l'exigence d'un rapport hétérosexuel confirmé.
Le nombre de cycles d'utilisation alternatifs à risque pour chacune des 3 années précédant l'entrée dans l'étude sera estimé.
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Jusqu'à 60 mois (De 3 ans avant l'entrée à l'étude à 2 ans après l'entrée à l'étude)
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Nombre de jours de saignement au cours d'une utilisation prolongée tel qu'évalué sur des périodes de référence de 90 jours
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens dans un journal électronique.
Un jour de saignement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant plus d'un produit hygiénique (c. de sang s'accumule.
Le nombre de jours de saignement sera évalué par période de référence (RP) de 90 jours.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de jours de repérage pendant une utilisation prolongée tel qu'évalué dans des périodes de référence de 90 jours
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens dans un journal électronique.
Un jour de saignotement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant au plus un produit hygiénique (c.-à-d.
serviette hygiénique, protège-slip, tampon ou coupe menstruelle contenant 5 ml [inclus] ou moins de sang).
Le nombre de jours de repérage sera évalué par période de référence (RP) de 90 jours.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de jours de saignements et/ou de saignotements au cours d'une utilisation prolongée, tel qu'évalué sur des périodes de référence de 90 jours
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens et/ou les saignotements dans un journal électronique.
Un jour de saignement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant plus d'un produit hygiénique (c. de sang s'accumule.
Un jour de saignotement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant au plus un produit hygiénique (c.-à-d.
serviette hygiénique, protège-slip, tampon ou coupe menstruelle contenant 5 ml [inclus] ou moins de sang).
Le nombre de jours de saignement et/ou de spotting sera évalué par période de référence (RP) de 90 jours.
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Jusqu'à 24 mois
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Durée moyenne des épisodes de saignement et/ou de saignotement pendant une utilisation de longue durée, évaluée sur des périodes de référence de 90 jours
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens et/ou les saignotements dans un journal électronique (eDiary).
Un jour de saignement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant plus d'un produit hygiénique (c. de sang s'accumule.
Un jour de saignotement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant au plus un produit hygiénique (c.-à-d.
serviette hygiénique, protège-slip, tampon ou coupe menstruelle contenant 5 ml [inclus] ou moins de sang).
Un épisode de saignement et/ou de spotting est défini comme un ou plusieurs jours consécutifs au cours desquels le saignement et/ou le spotting sont enregistrés dans l'eDiary, limité aux jours sans saignement/spotting.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants par période de référence de 90 jours présentant une aménorrhée pendant une utilisation prolongée
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens et/ou les saignotements dans un journal électronique (eDiary).
L'aménorrhée est définie comme l'absence de saignement ou de spotting enregistrée dans l'eDiary par période de référence (RP) de 90 jours.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants par période de référence de 90 jours présentant des saignements et/ou des saignotements peu fréquents lors d'une utilisation prolongée
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens et/ou les saignotements dans un journal électronique (eDiary).
Un jour de saignement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant plus d'un produit hygiénique (c. de sang s'accumule.
Un jour de saignotement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant au plus un produit hygiénique (c.-à-d.
serviette hygiénique, protège-slip, tampon ou coupe menstruelle contenant 5 ml [inclus] ou moins de sang).
Les saignements et/ou spottings peu fréquents sont définis comme moins de 3 épisodes de saignements et/ou spottings par période de référence (RP) de 90 jours.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants par période de référence de 90 jours présentant des saignements et/ou des saignotements fréquents lors d'une utilisation prolongée
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens et/ou les saignotements dans un journal électronique (eDiary).
Un jour de saignement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant plus d'un produit hygiénique (c. de sang s'accumule.
Un jour de saignotement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant au plus un produit hygiénique (c.-à-d.
serviette hygiénique, protège-slip, tampon ou coupe menstruelle contenant 5 ml [inclus] ou moins de sang).
Les saignements et/ou spottings fréquents sont définis comme plus de 5 épisodes de saignements et/ou spottings par période de référence (RP) de 90 jours.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants par période de référence de 90 jours avec des saignements et/ou des saignotements à fréquence normale pendant une utilisation prolongée
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens et/ou les saignotements dans un journal électronique (eDiary).
Un jour de saignement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant plus d'un produit hygiénique (c. de sang s'accumule.
Un jour de saignotement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant au plus un produit hygiénique (c.-à-d.
serviette hygiénique, protège-slip, tampon ou coupe menstruelle contenant 5 ml [inclus] ou moins de sang).
La fréquence normale des saignements et/ou des saignotements est définie comme 3 à 5 épisodes de saignements et/ou de saignotements par période de référence (RP) de 90 jours.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants par période de référence de 90 jours présentant des saignements prolongés et/ou des saignotements lors d'une utilisation prolongée
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants enregistreront les saignements vaginaux quotidiens et/ou les saignotements dans un journal électronique (eDiary).
Un jour de saignement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant plus d'un produit hygiénique (c. de sang s'accumule.
Un jour de saignotement est défini comme n'importe quel jour (24 heures) avec des pertes vaginales sanglantes nécessitant au plus un produit hygiénique (c.-à-d.
serviette hygiénique, protège-slip, tampon ou coupe menstruelle contenant 5 ml [inclus] ou moins de sang).
Les saignements et/ou spottings prolongés sont définis pour plus de 14 jours continus de saignements et/ou de spotting, par période de référence (RP) de 90 jours.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de complications associées au retrait de l'implant
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les complications associées au retrait de l'implant comprendront l'échec du retrait de l'implant ; fibrose du site implantaire ; extension de l'incision de > 1 cm ; retrait d'un implant non palpable ; retrait d'un implant profondément placé; retrait d'implant dans une salle d'opération; retrait d'implant nécessitant une anesthésie générale ; retrait d'implant nécessitant une anesthésie régionale ; retrait d'implant nécessitant un guidage par imagerie ; lésion nerveuse lors du retrait de l'implant ; lésion vasculaire lors du retrait de l'implant ; autres complications du retrait du dispositif non mentionnées précédemment.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Lead, Organon and Co
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8415-060
- 2020-001232-95 (Numéro EudraCT)
- MK-8415-060 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .