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有害电刺激对膝骨关节炎慢性疼痛的影响

2023年8月16日 更新者:University of New England

有害电刺激对慢性疼痛的影响

膝骨关节炎 (OA) 是最常见的下肢关节疼痛病症,据估计,美国有 1500 万人患有有症状的膝关节 OA,其中一半以上(800 万)年龄在 65 岁以下。 为此,疾病控制和预防中心强烈建议对慢性疼痛进行非药物治疗,包括物理治疗和减肥;然而,这些干预措施存在阻碍其成功的重大障碍。 一种专门针对疼痛的干预措施是经皮神经电刺激 (TENS),这是一种低成本的干预措施,有证据支持减轻疼痛。 正如迄今为止在大多数研究中所使用的那样,称为“TENS”的干预是指在皮肤上施加电流,产生强烈但舒适的刺痛感。 然而,以有害水平施加电流被认为会导致内源性疼痛调节系统的强烈激活,从而产生更持久的疼痛抑制。 然而,有害电刺激 (NxES) 很少作为治疗干预进行研究。 最近的研究,包括我们自己的研究,表明 NxES 可以立即并可能更有效地缓解疼痛。 尽管有一些有前途的研究,但 NxES 的临床应用很少,需要更多的研究来证明它对静息痛、运动相关疼痛、身体功能和生活质量的影响。 研究人员假设,NxES 的应用将激活疼痛调节机制,并将疼痛调节模式改变为患有慢性膝骨关节炎 (OA) 疼痛的成人的抗伤害感受状态,从而减轻疼痛(在休息和运动时),改善身体状况功能,提高生活质量。 调查人员期望个体差异;因此,将在基线对参与者进行分类,并使用心理物理测试和临床反应跟踪他们对干预的反应。 该假设将通过 2 个具体目标进行检验。

目标 1:研究人员将测试 NxES 单次治疗对患有慢性膝关节 OA 疼痛的成人的疼痛缓解和功能改善的程度和持续时间。

目标 2:研究人员将确定重复的 NxES 治疗是否显示出更大的疼痛缓解和/或功能改善,如果是,则确定在一定数量的治疗后增益是否稳定。

通过这项研究获得的知识对于治疗慢性膝骨关节炎疼痛患者的物理治疗师和其他医疗保健从业者来说非常重要。 如果发现伤害性电刺激是减轻静息和运动时疼痛的有效策略,它可能会改善患者护理、改善功能并减轻膝骨关节炎患者的慢性疼痛。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将使用广告招募多达 44 名膝盖 OA 参与者(目标 1 22 名;目标 2 22 名),由 UNE 老龄化和健康卓越中心维护的 Legacy Scholars 研究登记处,来自以前参与过膝关节 OA 的参与者研究者的研究表明他们愿意参加其他研究,并来自当地的整形外科医生小组。 潜在参与者将在线或通过电话完成每次参与调查,该调查将用于根据纳入/排除标准确定资格。

对于目标 1 和 2,将要求符合条件的个人将任何膝关节注射计划推迟到测试期之后。 参与者将被要求在测试前至少 4 小时内不要服用任何止痛药。 在给予知情同意后,患有糖尿病的人将接受感官测试,以确认他们的感官检测阈值不低于健康老年人检测阈值的平均值(+ 2 个标准差),即 1.4 g 施加的力4.17单丝。 该阈值基于我们实验室使用 4-2-1- 步法收集的数据。 如果个人无法感知 1.4 g 刺激,他/她将不会继续研究。

目标 1 协议 - 为目标 1 收集的数据将在 4 个会话中进行。 此目的的目的是确定单次 NxES 治疗后对临床疼痛缓解和与疼痛相关的定量感觉测试的日常影响的大小和持续时间。

第 1 节:在本节中,我们将获得知情同意,然后进行感官筛查(如有必要),收集人口统计数据和基线问卷数据,并让参与者熟悉定量感官测试 (QST) 程序并简要体验 NxES 治疗。

第 2 节:在此节中,参与者将体验一次 NxES 治疗,我们将评估治疗前后疼痛和功能以及 QST 测量值的变化。 对于 NxES 干预,将在膝盖的内侧和外侧放置一对 2x3 英寸的电极。 电流脉冲(以 50-100 脉冲/秒传送的 400 微秒双相方波脉冲;10 秒开:10 秒关)将施加 20 分钟。 电流的幅度将增加,直到参与者在数字疼痛等级量表上将疼痛评为 50/100。 每两分钟评估一次疼痛强度和不适感。 并且幅度将增加以在治疗期间维持5/10疼痛强度水平。 QST 将在治疗后立即和 1 小时后进行。 在 QST 测试重复之间将提供一到两分钟的清除期,并且在 NxES 治疗和条件性疼痛调节的治疗后测试之后将提供 20 分钟的清除期。

第 3-4 节:这些节将在第 2 节后 24 小时和 72 小时进行,将执行疼痛和功能以及 QST。

目标 2 的协议-该目标的目的是确定是否对 NxES 治疗对临床疼痛和与疼痛相关的定量感觉测试有累积反应。 为目标 2 收集的数据将在目标 1 测试后至少 1 周开始,并在 2 周的治疗期内进行。 后续测试将在最后一次 NxES 治疗后 72 小时零 4 周进行。

第 1 节:如果参加目标 1 已超过 2 周,或者他们拒绝参加目标 1,则本节将用于重新收集基线调查问卷数据并让参与者重新熟悉程序。

第 2 节:在此节期间,参与者将接受首次 NxES 治疗并接受 QST、疼痛和功能评估。

会话 3-7:这些会话是 NxES 治疗会话。 仅在第 3、5 和 7 节开始时收集疼痛和 QST 评估。

第 8 节:不进行任何治疗;治疗后评估将在第 7 节后 72 小时进行。

第 9 节:不进行任何治疗;治疗后评估将在第 7 节后 4 周完成。

第 2-7 节必须在 18 个日历日内完成,以保持干预剂量的准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04103
        • University of New England

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 按照英文说明进行操作
  • 在过去的 24 小时内有至少 6 个月的慢性膝关节相关疼痛,疼痛等级至少为 30/100 毫米(0 = 没有膝盖疼痛,100 = 最严重的膝关节疼痛)。
  • 报告在行走、从坐到站的转换过程中或使用楼梯时膝盖疼痛至少 30/100 毫米

排除标准:

  • 先前使用 NxES 的经验
  • 最近 3 个月或参与研究期间的膝关节注射
  • 受累膝关节全膝关节置换术史
  • 过去 6 个月内的其他手术史
  • 纤维肌痛或其他慢性疼痛病史
  • 类风湿性关节炎病史或相关病症
  • 神经系统疾病史
  • 心血管或肺部疾病史会妨碍完成坐站测试
  • 医生诊断的雷诺氏综合症
  • 有感觉减退的糖尿病病史
  • 痴呆症/认知障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有害电刺激 (NxES)
NxES 干预将应用于目标 1 中的单一治疗,在清除期后,将针对目标 2 每周应用 3 次,持续 2 周(6 次)。
NxES 干预将应用一对 2x3 英寸的电极放置在与膝关节线正交的位置,其中一个电极位于膝盖的内侧和外侧。 该设备是一种商用装置(Chattanooga Continuum、DJO Global、Vista CA),NxES 的参数包括:以 50-100 脉冲/秒的速度传送 400 μs 双相方波脉冲,使用 10 秒的循环时间,强度增加 2 秒,然后停止 10 秒。 当前强度将在刺激的前 2 分钟内确定感官知觉阈值和第一次感知尖锐、带刺的嗡嗡声的阈值,他们会认为这是痛苦的。 接下来,电流强度将逐渐增加,直到参与者报告出现尖锐或带刺的嗡嗡声,使用数字疼痛等级量表达到不超过 5/10 的疼痛等级。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛压力阈值的变化(PPT 胫骨平台内侧)
大体时间:目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
PPT 将使用压力式海藻计(Wagner Instruments,美国;1cm 见方的橡皮尖)进行测量。 将施加压力,参与者将指示压力何时变为疼痛。 来自每个测试站点的两个试验被平均并用于分析。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
简明疼痛量表 (BPI) 的变化
大体时间:目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
Brief Pain Inventory (BPI) 是一份包含 15 个问题的疼痛问卷,用于检查疼痛强度和疼痛对一般活动、情绪、步行、工作、人际关系、睡眠和生活享受的干扰。 疼痛强度子量表是从 0 到 40 分的分数,较高的值表示较大的疼痛强度。 疼痛干扰子量表的评分为 0 至 70 分,较高的值表示较大的疼痛干扰。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
运动相关疼痛的变化
大体时间:目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
运动相关的疼痛将通过一个量表进行评估,参与者在 100 毫米的线上标记他们的疼痛强度,0 =“没有膝关节疼痛”和 100 =“可以想象的最严重的膝关节疼痛”。 疼痛等级将用于评估 5 次坐立站立 (5xSTS) 功能测试期间的疼痛,完成测试所需的时间也将被记录和分析。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
间歇性和持续性骨关节炎疼痛量表 (ICOAP) 的变化
大体时间:目标 1:仅在基线进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
间歇性和持续性骨关节炎疼痛量表 (ICOAP) 量表是一个包含 11 个项目的问卷;参与者根据过去一周的疼痛程度,以 5 分制对持续性和间歇性疼痛进行评分。 最低分0分,最高分100分;较大的值表示疼痛程度增加。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:仅在基线进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
条件性疼痛调制 (CPM) 的变化
大体时间:目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
CPM 是中枢疼痛抑制的测试。 CPM 是在应用痛苦的“条件刺激”之前和之后测得的 PPT 的差异。 条件刺激是将非惯用手浸入冷水浴 (6-8°C) 中 2 分钟。 PPT 将在浸泡 30 秒和 90 秒时在惯用手臂的手腕和膝盖处进行测量。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
热时间总和 (HTS) 的变化
大体时间:目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
HTS 是中枢疼痛促进的测试。 它将使用计算机控制的热电极 (TSA-II, Medoc, Israel) 完成。 首先,热电极应用以 8°C/秒的速度增加的温度,直到参与者在 VAS 上将热痛评分为 20-30/100 并记录该温度 (TVAS30)。 接下来,热电极将每 2.5 秒发送一次 10 个热脉冲(其幅度将引起 VAS 疼痛等级为 30/100)。 参与者将在每次脉冲后提供 VAS,最高 VAS 与第一个 VAS 之间的差异将用于分析。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
压力痛阈值的变化(PPT手腕)
大体时间:目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
手腕背侧近端的 PPT 将使用压力式海藻计(Wagner Instruments,美国;1cm 见方的橡胶尖端)进行测量。 将施加压力,参与者将指示压力何时变为疼痛。 来自每个测试站点的两个试验被平均并用于分析。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
五次坐到站 (5xSTS) 测试的变化
大体时间:目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
双臂交叉在胸前,参与者将从椅子上站起来,并尽快回到坐姿,重复五次,时间将以秒为单位测量以完成测试。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:在基线、治疗后立即、治疗后 24 小时和 72 小时进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间:目标 1:仅在基线进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一项自我报告的测量,由 5 个子量表(疼痛、其他症状、日常生活活动、运动/娱乐和与膝关节相关的生活质量)组成。 每个子量表分数均按 0-100 分制报告,其中 0 表示极度症状,100 表示没有症状。 将分析跨时间点的基线值的变化。
目标 1:仅在基线进行评估。目标 2:在基线、最终干预后 72 小时和干预后 4 周进行评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:目标 1:仅基线 目标 2:仅基线
Pain Catastrophizing Scale (PCS) 是一个包含 13 个项目的问卷,旨在量化个体对实际或潜在疼痛的消极行为和想法。 总分范围为 0-100,分数越高表示对实际和潜在疼痛的消极想法和行为反应程度越高。
目标 1:仅基线 目标 2:仅基线
疼痛敏感性问卷 (PSQ)
大体时间:目标 1:仅基线 目标 2:仅基线
疼痛敏感性问卷 (PSQ) 是一份包含 17 个项目的问卷,用于评估患者对日常生活中可能经历的各种想象的身体刺激的感知。 该量表从 0 到 10,分数越高表示对疼痛的身体刺激越敏感。
目标 1:仅基线 目标 2:仅基线
简要弹性量表 (BRS)
大体时间:目标 1:仅基线 目标 2:仅基线
BRS 是一份包含 6 个项目的问卷,用于评估个人从压力中恢复或恢复的能力。 可能的分数范围是从 1(低弹性)到 5(高弹性)。
目标 1:仅基线 目标 2:仅基线
抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间:目标 1:仅基线 目标 2:仅基线
DASS-21 是一份包含 21 个项目的问卷,用于评估抑郁、焦虑和压力症状,每个结构都包含一个包含 7 个项目的子量表。 每个子量表的分数范围从 0 到 42 分,分数越高代表抑郁、焦虑或压力情绪状态的程度越高。
目标 1:仅基线 目标 2:仅基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott K Stackhouse, PT, PhD、University of New England

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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