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Einfluss schädlicher Elektrostimulation auf chronische Schmerzen durch Knie-Osteoarthritis

16. August 2023 aktualisiert von: University of New England

Einfluss schädlicher elektrischer Stimulation auf chronische Schmerzen

Knie-Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkschmerzerkrankung der unteren Extremitäten, und es wird geschätzt, dass 15 Millionen Menschen in den USA mit symptomatischer Knie-OA leben und dass mehr als die Hälfte (8 Millionen) unter 65 Jahre alt sind. Zu diesem Zweck empfehlen die Centers for Disease Control and Prevention nachdrücklich nicht-pharmakologische Behandlungen für chronische Schmerzen, einschließlich Physiotherapie und Gewichtsabnahme; Diese Interventionen weisen jedoch erhebliche Hindernisse auf, die ihren Erfolg verhindern können. Eine Intervention, die speziell auf Schmerzen abzielt, ist die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), eine kostengünstige Intervention mit nachweislicher Unterstützung der Schmerzlinderung. Wie in den meisten bisherigen Forschungsarbeiten verwendet, bezieht sich die als „TENS“ bezeichnete Intervention auf die Anwendung von Elektrizität auf der Haut, die ein starkes, aber angenehmes Kribbeln erzeugt. Es wird jedoch angenommen, dass die Anwendung von Elektrizität auf einem schädlichen Niveau zu einer starken Aktivierung des endogenen Schmerzmodulationssystems führt und somit eine länger anhaltende Schmerzhemmung bewirkt. Die schädliche elektrische Stimulation (NxES) wurde jedoch selten als Behandlungsintervention untersucht. Jüngste Studien, einschließlich unserer eigenen, zeigen, dass NxES eine sofortige und möglicherweise größere Schmerzlinderung bewirkt. Trotz einiger vielversprechender Forschungsergebnisse ist die klinische Anwendung von NxES spärlich und es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um seine Auswirkungen auf Ruheschmerzen, bewegungsbedingte Schmerzen, körperliche Funktion und Lebensqualität zu demonstrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von NxES bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen bei Osteoarthritis (OA) Schmerzmodulationsmechanismen aktiviert und das Schmerzmodulationsprofil in Richtung eines antinozizeptiven Zustands verändert und dadurch Schmerzen (in Ruhe und bei Bewegung) verringert und die körperliche Verfassung verbessert funktionieren und die Lebensqualität verbessern. Die Ermittler erwarten individuelle Unterschiede; Daher werden die Teilnehmer zu Studienbeginn klassifiziert und ihre Reaktion auf die Intervention anhand psychophysischer Tests und klinischer Reaktion verfolgt. Die Hypothese wird anhand von 2 spezifischen Zielen getestet.

Ziel 1: Die Forscher werden das Ausmaß und die Dauer der Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung einer einzelnen Behandlung mit NxES bei Erwachsenen mit chronischen Knie-OA-Schmerzen testen.

Ziel 2: Die Prüfärzte werden feststellen, ob wiederholte NxES-Behandlungen eine stärkere Schmerzlinderung und/oder funktionelle Verbesserungen zeigen und wenn ja, ob die Zuwächse nach einer bestimmten Anzahl von Behandlungen ein Plateau erreichen.

Das durch diese Studie gewonnene Wissen wird für Physiotherapeuten und andere medizinische Fachkräfte wichtig sein, die Menschen mit chronischen osteoarthritischen Knieschmerzen behandeln. Wenn sich herausstellt, dass schädliche elektrische Stimulation eine wirksame Strategie zur Linderung von Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung ist, kann dies zu einer verbesserten Patientenversorgung, einer verbesserten Funktion und verringerten chronischen Schmerzen bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu vierundvierzig Teilnehmer (22 für Ziel 1; 22 für Ziel 2) mit Knie-OA werden über Anzeigen rekrutiert, das Legacy Scholars-Forschungsregister, das vom UNE-Exzellenzzentrum für Altern und Gesundheit geführt wird, von Teilnehmern mit Knie-OA, die zuvor daran beteiligt waren aus der Forschung des Prüfarztes, der seine Bereitschaft zur Teilnahme an anderen Studien bekundet hat, und aus einer lokalen Orthopädie-Chirurgen-Gruppenpraxis. Potenzielle Teilnehmer werden online oder per Telefon eine Umfrage pro Teilnahme ausfüllen, die verwendet wird, um die Eignung basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen.

Für die Ziele 1 und 2 werden berechtigte Personen gebeten, alle Pläne für Kniegelenksinjektionen bis nach dem Testzeitraum aufzuschieben. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 4 Stunden vor dem Test keine Schmerzmittel einzunehmen. Nach der Einverständniserklärung werden Personen mit Diabetes sensorischen Tests unterzogen, um zu bestätigen, dass ihre sensorische Wahrnehmungsschwelle nicht niedriger ist als der Mittelwert (+ 2 Standardabweichungen) der Wahrnehmungsschwelle gesunder älterer Erwachsener, die 1,4 g Kraft beträgt, die von einer Größe ausgeübt wird 4.17 Monofilament. Dieser Schwellenwert basiert auf Daten, die in unserem Labor unter Verwendung der 4-2-1-Methode der Schritte gesammelt wurden. Wenn die Person den 1,4-g-Stimulus nicht wahrnehmen kann, wird sie die Studie nicht fortsetzen.

Protokoll für Ziel 1 – Die für Ziel 1 gesammelten Daten werden über 4 Sitzungen auftreten. Der Zweck dieses Ziels besteht darin, das Ausmaß und die Dauer der täglichen Auswirkungen auf die klinische Schmerzlinderung und quantitative sensorische Tests in Bezug auf Schmerzen nach einer einzelnen NxES-Behandlung zu bestimmen.

Sitzung 1: In dieser Sitzung holen wir eine informierte Einwilligung ein, führen dann (falls erforderlich) ein sensorisches Screening durch, sammeln demografische Daten und Baseline-Fragebogendaten und machen die Teilnehmer mit den quantitativen sensorischen Testverfahren (QST) vertraut und machen die NxES-Behandlung kurz erlebbar.

Sitzung 2: Während dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Einzelbehandlung mit NxES, und wir werden Veränderungen bei Schmerz und Funktion sowie QST-Maßnahmen vor und nach der Behandlung bewerten. Für die NxES-Intervention wird ein Paar 2x3-Zoll-Elektroden auf der medialen und lateralen Seite des Knies platziert. Elektrische Stromimpulse (400 µs biphasische Rechteckwellenimpulse, die mit 50–100 Impulsen/Sekunde abgegeben werden; 10 Sekunden an: 10 Sekunden aus) werden 20 Minuten lang angelegt. Die Amplitude des Stroms wird erhöht, bis der Teilnehmer den Schmerz auf der numerischen Schmerzbewertungsskala mit 50/100 bewertet. Schmerzintensität und Unannehmlichkeit werden alle zwei Minuten bewertet. und Amplitude werden erhöht, um die Schmerzintensität von 5/10 während der Behandlung aufrechtzuerhalten. QST wird unmittelbar nach der Behandlung und 1 Stunde später durchgeführt. Zwischen den QST-Testwiederholungen sind ein- bis zweiminütige Auswaschphasen und nach der NxES-Behandlung und dem Nachbehandlungstest der konditionierten Schmerzmodulation eine 20-minütige Auswaschphase vorgesehen.

Sitzungen 3-4: Diese Sitzungen finden 24 Stunden und 72 Stunden nach Sitzung 2 statt und Schmerz und Funktion zusammen mit QST werden durchgeführt.

Protokoll für Ziel 2 – Der Zweck dieses Ziels besteht darin, festzustellen, ob es eine kumulative Reaktion auf die NxES-Behandlung bei klinischen Schmerzen und quantitativen sensorischen Tests in Bezug auf Schmerzen gibt. Die für Ziel 2 erhobenen Daten beginnen mindestens 1 Woche nach den Tests für Ziel 1 und erstrecken sich über einen 2-wöchigen Behandlungszeitraum. Nachuntersuchungen finden 72 Stunden und 4 Wochen nach der letzten NxES-Behandlungssitzung statt.

Sitzung 1: Diese Sitzung wird verwendet, um Ausgangsfragebogendaten erneut zu sammeln und die Teilnehmer erneut mit den Verfahren vertraut zu machen, wenn seit der Teilnahme an Ziel 1 mehr als 2 Wochen vergangen sind oder wenn sie die Teilnahme an Ziel 1 abgelehnt haben.

Sitzung 2: Während dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer die erste NxES-Behandlung und werden einer Bewertung von QST, Schmerzen und Funktion unterzogen.

Sitzung 3–7: Diese Sitzungen sind NxES-Behandlungssitzungen. Die Schmerz- und QST-Bewertung wird nur zu Beginn der Sitzungen 3, 5 und 7 erhoben.

Sitzung 8: Es werden keine Behandlungen durchgeführt; Nachbehandlungsbeurteilungen erfolgen 72 Stunden nach Sitzung 7.

Sitzung 9: Es werden keine Behandlungen durchgeführt; Die Nachbehandlungsbewertungen werden 4 Wochen nach Sitzung 7 abgeschlossen.

Die Sitzungen 2-7 müssen innerhalb von 18 Kalendertagen abgeschlossen werden, um die Genauigkeit der Interventionsdosis zu wahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04103
        • University of New England

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgen Sie den Anweisungen in englischer Sprache
  • chronische Kniegelenksschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer mit einer Schmerzbewertung von mindestens 30/100 mm (0 = keine Knieschmerzen, 100 = schlimmste vorstellbare Knieschmerzen) in den letzten 24 Stunden haben.
  • berichten über Knieschmerzen von mindestens 30/100 mm beim Gehen, beim Transfer aus dem Sitz in den Stand oder beim Treppensteigen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Erfahrung mit NxES
  • Kniegelenksinjektionen in den letzten 3 Monaten oder während der Studienteilnahme
  • Anamnese einer totalen Knieendoprothetik des betroffenen Knies
  • Vorgeschichte anderer Operationen während der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie oder anderen chronischen Schmerzzuständen
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer verwandten Erkrankung
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die den Abschluss des Sit-to-Stand-Tests verhindern würden
  • Arzt diagnostiziertes Raynaud-Syndrom
  • Vorgeschichte von Diabetes mit verminderter Empfindung
  • Vorgeschichte von Demenz/kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schädliche elektrische Stimulation (NxES)
Die NxES-Intervention wird für eine einzelne Behandlung in Ziel 1 und nach einer Auswaschphase 3x/Woche für 2 Wochen (6 Sitzungen) für Ziel 2 angewendet.
Gerät: Schädliche elektrische Stimulation (NxES)
Die NxES-Intervention wird mit einem Paar 5,1 x 7,6 cm (2 x 3 Zoll) Elektroden durchgeführt, die orthogonal zur Kniegelenkslinie platziert werden, wobei sich eine Elektrode an der medialen und lateralen Seite des Knies befindet. Das Gerät ist ein kommerziell erhältliches Gerät (Chattanooga Continuum, DJO Global, Vista CA) und die Parameter des NxES beinhalten: 400 μs zweiphasige Rechteckwellenimpulse, die mit 50–100 Impulsen/Sekunde geliefert werden, unter Verwendung einer Zykluszeit von 10 Sekunden an, mit einem Anstieg der Intensität um 2 Sekunden, gefolgt von einer Auszeit von 10 Sekunden. Die Stromstärke wird über die ersten 2 Minuten der Stimulation dosiert, um die sensorische Wahrnehmungsschwelle und die Schwelle für die erste Wahrnehmung eines scharfen, prickelnden Summens zu finden, das sie als schmerzhaft identifizieren würden. Als nächstes wird die aktuelle Intensität schrittweise erhöht, bis der Teilnehmer ein scharfes oder prickelndes Summen meldet, das eine Schmerzbewertung von nicht mehr als 5/10 unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT mediales Tibiaplateau)
Zeitfenster: Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
PPT wird unter Verwendung eines Druckalgometers (Wagner Instruments, USA; 1 cm² Gummispitze) gemessen. Es wird Druck ausgeübt und die Teilnehmer geben an, wann der Druck zu Schmerzen wird. Zwei Versuche von jedem Teststandort werden gemittelt und in der Analyse verwendet. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderung des Kurzschmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Schmerzfragebogen mit 15 Fragen, der die Schmerzintensität und den Einfluss von Schmerzen auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude untersucht. Die Schmerzintensitäts-Subskala ist eine Punktzahl von 0 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen. Die Schmerzinterferenz-Subskala wird von 0 bis 70 Punkten bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigen. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderung des bewegungsbedingten Schmerzes
Zeitfenster: Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Bewegungsbedingte Schmerzen werden mit einer Skala bewertet, auf der die Teilnehmer ihre Schmerzintensität auf einer 100-mm-Linie mit 0 = "keine Knieschmerzen" und 100 = "schlimmste vorstellbare Knieschmerzen" markieren. Die Schmerzbewertung wird verwendet, um Schmerzen während des Funktionstests mit dem 5-fachen Sit-to-Stand (5xSTS) zu beurteilen, und die Zeit, die zum Abschluss des Tests benötigt wird, wird ebenfalls aufgezeichnet und analysiert. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Änderung der intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerzskala (ICOAP)
Zeitfenster: Ziel 1: Nur zu Studienbeginn bewertet. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Die ICOAP-Skala (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Scale) ist ein Fragebogen mit 11 Punkten. Die Teilnehmer bewerten ihre konstanten und intermittierenden Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihren Schmerzen in der letzten Woche. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100; größere Werte zeigen zunehmende Schmerzen an. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Nur zu Studienbeginn bewertet. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
CPM ist ein Test der zentralen Schmerzhemmung. CPM ist die Differenz der PPT, gemessen vor und nach Anwendung eines schmerzhaften „Konditionierungsreizes“. Der Konditionierungsreiz besteht darin, die nichtdominante Hand 2 Minuten lang in ein kaltes Wasserbad (6-8°C) einzutauchen. Die PPTs werden am Handgelenk des dominanten Arms und am Knie nach 30 und 90 Sekunden Eintauchen gemessen. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Änderung der zeitlichen Hitzesummierung (HTS)
Zeitfenster: Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
HTS ist ein Test zur zentralen Schmerzfazilitation. Es wird mit einer computergesteuerten Thermode (TSA-II, Medoc, Israel) durchgeführt. Zuerst wendet die Thermode eine Temperatur an, die mit einer Rate von 8 °C/Sekunde ansteigt, bis der Teilnehmer den thermischen Schmerz auf dem VAS mit 20-30/100 bewertet und diese Temperatur (TVAS30) aufgezeichnet wird. Als nächstes gibt die Thermode alle 2,5 Sekunden 10 Wärmeimpulse ab (in einer Größenordnung, die eine VAS-Schmerzbewertung von 30/100 hervorruft). Der Teilnehmer stellt nach jedem Impuls eine VAS bereit, und die Differenz zwischen der höchsten und der ersten VAS wird in der Analyse verwendet. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT Handgelenk)
Zeitfenster: Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
PPT am proximalen dorsalen Handgelenk wird unter Verwendung eines Druckalgometers (Wagner Instruments, USA; 1 cm² Gummispitze) gemessen. Es wird Druck ausgeübt und die Teilnehmer geben an, wann der Druck zu Schmerzen wird. Zwei Versuche von jedem Teststandort werden gemittelt und in der Analyse verwendet. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Änderung im fünfmaligen Sit-to-Stand (5xSTS)-Test
Zeitfenster: Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Mit vor der Brust verschränkten Armen erheben sich die Teilnehmer von einem Stuhl und kehren für fünf Wiederholungen so schnell wie möglich in die sitzende Position zurück, und die Zeit wird in Sekunden gemessen, um den Test abzuschließen. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 und 72 Stunden nach der Behandlung. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Ziel 1: Nur zu Studienbeginn bewertet. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Messung, die aus 5 Unterskalen besteht (Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport/Erholung und kniebezogene Lebensqualität). Jede Teilskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 extreme Symptome und 100 keine Symptome anzeigt. Die Veränderung der Werte von der Basislinie über die Zeitpunkte hinweg wird analysiert.
Ziel 1: Nur zu Studienbeginn bewertet. Ziel 2: Bewertet zu Studienbeginn, 72 Stunden nach dem letzten Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Ziel 1: Nur Baseline Ziel 2: Nur Baseline
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die negativen Verhaltensweisen und Gedanken einer Person als Reaktion auf tatsächliche oder potenzielle Schmerzen zu quantifizieren. Die Gesamtskala reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an negativen Gedanken und Verhaltensweisen als Reaktion auf tatsächliche und potenzielle Schmerzen anzeigt.
Ziel 1: Nur Baseline Ziel 2: Nur Baseline
Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ)
Zeitfenster: Ziel 1: Nur Baseline Ziel 2: Nur Baseline
Der Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung eines Patienten gegenüber verschiedenen imaginierten körperlichen Reizen bewertet, die im täglichen Leben auftreten können. Die Skala reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Empfindlichkeit gegenüber schmerzhaften körperlichen Reizen anzeigt.
Ziel 1: Nur Baseline Ziel 2: Nur Baseline
Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Ziel 1: Nur Baseline Ziel 2: Nur Baseline
BRS ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person bewertet, sich von Stress zu erholen oder zu erholen. Der mögliche Wertebereich reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
Ziel 1: Nur Baseline Ziel 2: Nur Baseline
Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Ziel 1: Nur Baseline Ziel 2: Nur Baseline
Der DASS-21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet, wobei jedes Konstrukt aus einer Unterskala mit 7 Punkten besteht. Die Werte jeder Unterskala können zwischen 0 und 42 Punkten liegen, wobei höhere Werte einen zunehmenden Grad des emotionalen Zustands von Depression, Angst oder Stress darstellen.
Ziel 1: Nur Baseline Ziel 2: Nur Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New England

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott K Stackhouse, PT, PhD, University of New England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052820-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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