Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av skadelig elektrisk stimulering på kroniske smerter fra kneartrose

16. august 2023 oppdatert av: University of New England

Påvirkning av skadelig elektrisk stimulering på kronisk smerte

Kneartrose (OA) er den vanligste leddsmertetilstanden i nedre ekstremiteter, og det er anslått at 15 millioner mennesker i USA lever med symptomatisk kne-OA og at mer enn halvparten (8 millioner) er under 65 år. For dette formål anbefaler Centers for Disease Control and Prevention på det sterkeste ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter inkludert fysioterapi og vekttap; disse intervensjonene har imidlertid betydelige barrierer som kan hindre deres suksess. En intervensjon som retter seg spesifikt mot smerte er transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), som er en rimelig intervensjon med bevis for å støtte smertereduksjon. Som brukt i det meste av forskningen til dags dato, refererer intervensjonen kalt "TENS" til påføring av elektrisitet over huden som gir en prikkende følelse som er sterk, men behagelig. Imidlertid antas at elektrisitet påføres på et skadelig nivå vil resultere i sterk aktivering av det endogene smertemodulasjonssystemet, og dermed produsere langvarig smertehemming. Imidlertid har skadelig elektrisk stimulering (NxES) sjelden blitt undersøkt som behandlingsintervensjon. Nyere studier, inkludert våre egne, viser at NxES gir umiddelbar og potensielt større smertelindring. Til tross for noe lovende forskning, er den kliniske bruken av NxES sparsom og mer forskning er nødvendig for å demonstrere effekten på hvilesmerter, bevegelsesrelatert smerte, fysisk funksjon og livskvalitet. Forskerne antar at bruken av NxES vil aktivere smertemodulasjonsmekanismer og endre smertemodulasjonsprofilen mot en anti-nociseptiv tilstand hos voksne med kronisk kneartrose (OA) smerte, og derved redusere smerte (i hvile og bevegelse), forbedre fysisk funksjon og forbedre livskvaliteten. Etterforskerne forventer individuelle forskjeller; derfor vil deltakerne bli klassifisert ved baseline og deres respons på intervensjonen spores ved hjelp av psykofysiske tester og klinisk respons. Hypotesen vil bli testet gjennom 2 spesifikke mål.

Mål 1: Etterforskerne vil teste omfanget og varigheten av smertelindring og funksjonell forbedring av en enkelt behandling med NxES hos voksne med kroniske OA-smerter i kne.

Mål 2: Etterforskerne vil avgjøre om gjentatte NxES-behandlinger viser større smertelindring og/eller funksjonsforbedringer, og i så fall om de oppnår platå etter et visst antall behandlinger.

Kunnskapen som denne studien oppnår vil være viktig for fysioterapeuter og andre helsepersonell som behandler personer med kroniske kneartrosesmerter. Hvis skadelig elektrisk stimulering viser seg å være en effektiv strategi for å redusere smerte i hvile og ved bevegelse, kan det føre til forbedret pasientbehandling, forbedret funksjon og redusert kronisk smerte hos personer med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 44 deltakere (22 for mål 1; 22 for mål 2) med kne-OA vil bli rekruttert ved hjelp av annonser, Legacy Scholars-forskningsregisteret vedlikeholdt av UNEs Center of Excellence in Aging and Health, fra deltakere med kne-OA tidligere involvert i etterforskerens forskning som indikerte deres vilje til å delta i andre studier, og fra en lokal ortopedisk kirurggruppepraksis. Potensielle deltakere vil fullføre en undersøkelse per deltakelse online eller via telefon som vil bli brukt til å avgjøre kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier.

For mål 1 og 2 vil kvalifiserte personer bli bedt om å utsette enhver plan for kneleddsinjeksjoner til etter testperioden. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta smertestillende medisiner i minst 4 timer før testing. Etter å ha gitt informert samtykke, vil personer som har diabetes gjennomgå sensorisk testing for å bekrefte at deres sensoriske deteksjonsterskel ikke er lavere enn gjennomsnittet (+ 2 standardavvik) av deteksjonsterskelen for friske eldre voksne, som er 1,4 g kraft påført av en størrelse 4,17 monofilament. Denne terskelen er basert på data samlet inn i laboratoriet vårt ved hjelp av 4-2-1-metoden med trinn. Hvis individet ikke er i stand til å oppfatte 1,4 g stimulus vil han/hun ikke fortsette i studien.

Protokoll for mål 1- Data som samles inn for mål 1 vil skje over 4 økter. Hensikten med dette målet er å bestemme størrelsen og varigheten av de daglige effektene på klinisk smertelindring og kvantitative sensoriske tester relatert til smerte etter en enkelt NxES-behandling.

Økt 1: I denne økten vil vi få informert samtykke, deretter utføre en sensorisk skjerm (om nødvendig), samle inn demografiske data og baseline spørreskjemadata og gjøre deltakerne kjent med prosedyrene for kvantitativ sensorisk testing (QST) og kort oppleve NxES-behandlingen.

Økt 2: I løpet av denne økten vil deltakerne oppleve en enkelt behandling med NxES og vi vil vurdere endringer i smerte og funksjon og QST-tiltak før og etter behandlingen. For NxES-intervensjonen vil et par 2x3 tommers elektroder plasseres på den mediale og laterale siden av kneet. Pulser av elektrisk strøm (400 µs bifasiske firkantbølgepulser levert med 50-100 pulser/sekund; 10 sekunder på: 10 sekunder av) vil påføres i 20 minutter. Amplituden til strømmen vil økes til deltakeren vurderer smerten 50/100 på en numerisk smerteskala. Smerteintensitet og ubehag vil bli vurdert hvert annet minutt. og amplitude vil økes for å opprettholde smerteintensitetsnivået på 5/10 under behandlingen. QST vil bli utført umiddelbart etter behandlingen og 1 time senere. Utvaskingsperioder på 1 til 2 minutter vil bli gitt mellom QST-testrepetisjoner og en 20-minutters utvaskingsperiode vil bli gitt etter NxES-behandlingen og etterbehandlingstesten av betinget smertemodulering.

Økt 3-4: Disse øktene vil finne sted 24 timer og 72 timer etter økt 2, og smerte og funksjon sammen med QST vil bli utført.

Protokoll for mål 2- Formålet med dette målet er å avgjøre om det er en kumulativ respons på NxES-behandling på klinisk smerte og kvantitative sensoriske tester relatert til smerte. Data som samles inn for mål 2 vil begynne minst 1 uke etter testingen for mål 1 og foregå over en 2-ukers behandlingsperiode. Oppfølgingstesting vil finne sted 72 timer og 4 uker etter siste NxES-behandlingsøkt.

Økt 1: Denne økten vil bli brukt til å samle inn baseline spørreskjemadata og gjøre deltakerne kjent med prosedyrer på nytt hvis det har gått mer enn 2 uker siden deltagelse i mål 1 eller hvis de avslo deltakelse i mål 1.

Økt 2: I løpet av denne økten vil deltakerne motta den første NxES-behandlingen og gjennomgå vurdering av QST, smerte og funksjon.

Økt 3-7: Disse øktene er NxES-behandlingsøkter. Smerte- og QST-vurdering vil kun bli samlet inn i begynnelsen av øktene 3, 5 og 7.

Økt 8: Ingen behandlinger vil bli utført; Etterbehandlingsvurderinger vil finne sted 72 timer etter økt 7.

Økt 9: Ingen behandlinger vil bli utført; Etterbehandlingsvurderinger vil bli fullført 4 uker etter økt 7.

Økt 2-7 må fullføres innen 18 kalenderdager for å bevare nøyaktigheten til intervensjonsdosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04103
        • University of New England

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • følg instruksjonene gitt på engelsk
  • har kroniske kneleddsrelaterte smerter av minst 6 måneders varighet med en smertevurdering på minst 30/100 mm (0 = ingen knesmerter, 100 = verst tenkelige knesmerter) i løpet av de siste 24 timene.
  • rapportere knesmerter på minst 30/100 mm ved gange, under sittende forflytninger eller under trappebruk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere erfaring med NxES
  • kneleddsprøyter i løpet av de siste 3 månedene eller i løpet av studiedeltakelsen
  • historie med total kneartroplastikk i det involverte kneet
  • historie med annen operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med fibromyalgi eller annen kronisk smertetilstand
  • historie med revmatoid artritt eller relatert tilstand
  • historie med nevrologiske lidelser
  • historie med kardiovaskulære eller lungesykdommer som ville forhindre fullføring av sitt-til-stå-testen
  • lege-diagnostisert Raynauds syndrom
  • historie med diabetes med nedsatt følelse
  • historie med demens/kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skadelig elektrisk stimulering (NxES)
NxES-intervensjonen vil bli brukt for en enkelt behandling i mål 1, og etter en utvaskingsperiode vil den bli brukt 3 ganger i uken i 2 uker (6 økter) for mål 2.
Enhet: Skadelig elektrisk stimulering (NxES)
NxES-intervensjonen vil bli brukt med et par 2x3 tommers elektroder plassert ortogonalt på kneleddslinjen med en elektrode på den mediale og laterale siden av kneet. Enheten er en kommersielt tilgjengelig enhet (Chattanooga Continuum, DJO Global, Vista CA) og parametrene til NxES inkluderer: 400 μs bifasiske firkantbølgepulser levert med 50-100 pulser/sekund, med en syklustid på 10 sekunder på, med en 2-sekunders økning i intensitet, etterfulgt av en 10-sekunders pause. Strømintensiteten vil bli dosert over de første 2 minuttene med stimulering for å finne sanseoppfattelsesterskelen og terskelen for den første oppfatningen av en skarp, stikkende summende følelse som de vil identifisere som smertefull. Deretter vil gjeldende intensitet gradvis økes inntil deltakeren rapporterer en skarp eller stikkende summende følelse som oppnår en smertevurdering på ikke mer enn 5/10 ved bruk av en numerisk smertevurderingsskala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertetrykkterskel (PPT medial tibialplatå)
Tidsramme: Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
PPT vil bli målt ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments, USA; 1 cm kvadratisk gummitupp). Press vil bli påført og deltakerne vil indikere når trykket blir til smerte. To forsøk fra hvert teststed skal gjennomsnittsberegnes og brukes i analysen. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Change in Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
The Brief Pain Inventory (BPI) er et smerteskjema med 15 spørsmål som undersøker smerteintensitet og forstyrrelse av smerte på generell aktivitet, humør, gange, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede. Smerteintensitets-underskalaen er skåre fra 0 til 40 poeng med høyere verdier som indikerer større smerteintensitet. Smerteinterferens-underskalaen er skåret fra 0 til 70 poeng med høyere verdier som indikerer større smerteinterferens. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Endring i bevegelsesrelatert smerte
Tidsramme: Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Bevegelsesrelatert smerte vil bli vurdert med en skala der deltakerne markerer smerteintensiteten sin på en 100-mm linje med 0= "ingen knesmerter" og 100="verste knesmerter man kan tenke seg". Smertevurderingen vil bli brukt til å vurdere smerte under funksjonstesting med 5 ganger Sit-to-Stand (5xSTS), og tiden det tar å fullføre testen vil også bli registrert og analysert. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Endring i intermitterende og konstant osteoarthritis Pain-skala (ICOAP)
Tidsramme: Mål 1: Vurdert kun ved baseline. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Skalaen Intermittent og Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) er et spørreskjema med 11 punkter; deltakerne vurderer deres konstante og intermitterende smerte på en 5-punkts skala basert på smertene deres den siste uken. Lavest mulig poengsum er 0 og høyeste poengsum er 100; større verdier indikerer økende mengder smerte. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert kun ved baseline. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
CPM er en test av sentral smertehemming. CPM er forskjellen i PPT målt før og etter at en smertefull "kondisjoneringsstimulus" påføres. Betingelsesstimulusen vil være nedsenking av den ikke-dominante hånden i et kaldt vannbad (6-8°C) i 2 minutter. PPT-ene vil bli målt ved håndleddet på den dominerende armen og ved kneet ved 30- og 90-sekunders nedsenking. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Endring i Heat Temporal Summation (HTS)
Tidsramme: Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
HTS er en test av sentral smertetilrettelegging. Den vil bli fullført ved hjelp av en datastyrt termode (TSA-II, Medoc, Israel). Først bruker termoden temperatur som øker med en hastighet på 8°C/sekund til deltakeren vurderer termisk smerte til å være 20-30/100 på VAS og den temperaturen (TVAS30) registreres. Deretter vil termoden levere 10 varmepulser (med en styrke som vil fremkalle en VAS-smertevurdering på 30/100) en gang hvert 2,5 sekund. Deltakeren vil gi en VAS etter hver puls, og forskjellen mellom den høyeste og første VAS vil bli brukt i analysen. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Endring i trykksmerteterskel (PPT-håndledd)
Tidsramme: Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
PPT ved det proksimale dorsale håndleddet vil bli målt ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments, USA; 1 cm-firkantet gummitupp). Press vil bli påført og deltakerne vil indikere når trykket blir til smerte. To forsøk fra hvert teststed skal gjennomsnittsberegnes og brukes i analysen. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Endring i fem ganger sitt-til-stå-test (5xSTS).
Tidsramme: Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Med armene i kryss over brystet vil deltakerne reise seg fra en stol og returnere til sittende stilling så raskt som mulig i fem repetisjoner, og tiden vil bli målt i sekunder for å fullføre testen. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 og 72 timer etter behandling. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Endring i kneskade og resultatscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Mål 1: Vurdert kun ved baseline. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvrapportert mål som består av 5 underskalaer (Smerte, andre symptomer, dagliglivsaktiviteter, sport/rekreasjon og knerelatert livskvalitet). Hver sub-skala score rapporteres på en 0-100 skala, der 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer. Endringen i verdiene fra baseline på tvers av tidspunkter vil bli analysert.
Mål 1: Vurdert kun ved baseline. Mål 2: Vurdert ved baseline, 72 timer etter siste intervensjon og 4 uker etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Mål 1: Kun grunnlinje Mål 2: Kun grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements spørreskjema designet for å kvantifisere et individs negative atferd og tanker som svar på faktisk eller potensiell smerte. Den totale skalaen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av negative tanker og atferd som respons på faktisk og potensiell smerte.
Mål 1: Kun grunnlinje Mål 2: Kun grunnlinje
Smertesensitivitetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Mål 1: Kun grunnlinje Mål 2: Kun grunnlinje
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) er et 17-elements spørreskjema som vurderer en pasients oppfatning av ulike forestilte fysiske stimuli som kan oppleves i dagliglivet. Skalaen går fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer større følsomhet for smertefulle fysiske stimuli.
Mål 1: Kun grunnlinje Mål 2: Kun grunnlinje
Brief Resiliency Scale (BRS)
Tidsramme: Mål 1: Kun grunnlinje Mål 2: Kun grunnlinje
BRS er et 6-elements spørreskjema som vurderer en persons evne til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress. Det mulige poengområdet er fra 1 (lav spenst) til 5 (høy spenst).
Mål 1: Kun grunnlinje Mål 2: Kun grunnlinje
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Mål 1: Kun grunnlinje Mål 2: Kun grunnlinje
DASS-21 er et spørreskjema med 21 elementer som vurderer depresjon, angst og stresssymptomer med hver konstruksjon bestående av en underskala med 7 elementer. Hver underskalas poengsum kan variere fra 0 til 42 poeng, med høyere poengskår som representerer økende grad av den emosjonelle tilstanden depresjon, angst eller stress.
Mål 1: Kun grunnlinje Mål 2: Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New England

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott K Stackhouse, PT, PhD, University of New England

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 052820-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere