Influenza della stimolazione elettrica nociva sul dolore cronico da artrosi del ginocchio
Influenza della stimolazione elettrica nociva sul dolore cronico
L'artrosi del ginocchio (OA) è la condizione più comune di dolore articolare degli arti inferiori e si stima che 15 milioni di persone negli Stati Uniti convivano con l'artrosi del ginocchio sintomatica e che più della metà (8 milioni) abbia meno di 65 anni. A tal fine, i Centers for Disease Control and Prevention raccomandano vivamente trattamenti non farmacologici per il dolore cronico, inclusa la terapia fisica e la perdita di peso; tuttavia, questi interventi presentano barriere significative che possono impedirne il successo. Un intervento che mira specificamente al dolore è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), che è un intervento a basso costo con prove a sostegno della riduzione del dolore. Come utilizzato nella maggior parte delle ricerche fino ad oggi, l'intervento chiamato "TENS" si riferisce all'applicazione di elettricità attraverso la pelle che produce una sensazione di formicolio forte ma confortevole. Tuttavia, si ritiene che l'elettricità applicata a un livello nocivo provochi una forte attivazione del sistema endogeno di modulazione del dolore, producendo così un'inibizione del dolore più duratura. Tuttavia, la stimolazione elettrica nociva (NxES) è stata raramente studiata come intervento terapeutico. Studi recenti, incluso il nostro, dimostrano che NxES produce sollievo dal dolore immediato e potenzialmente maggiore. Nonostante alcune ricerche promettenti, l'uso clinico di NxES è scarso e sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare i suoi effetti sul dolore a riposo, sul dolore correlato al movimento, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di NxES attiverà i meccanismi di modulazione del dolore e cambierà il profilo di modulazione del dolore verso uno stato anti-nocicettivo negli adulti con dolore cronico da osteoartrite del ginocchio (OA), e quindi diminuirà il dolore (a riposo e con il movimento), migliorerà l'attività fisica funzione e migliorare la qualità della vita. Gli investigatori si aspettano differenze individuali; pertanto, i partecipanti saranno classificati al basale e la loro risposta all'intervento monitorata utilizzando test psicofisici e risposta clinica. L'ipotesi sarà testata attraverso 2 Obiettivi Specifici.
Obiettivo 1: Gli investigatori testeranno l'entità e la durata del sollievo dal dolore e il miglioramento funzionale di un singolo trattamento con NxES negli adulti con dolore cronico da OA al ginocchio.
Obiettivo 2: gli investigatori determineranno se i trattamenti NxES ripetuti mostrano un maggiore sollievo dal dolore e / o miglioramenti funzionali e, in tal caso, se i guadagni si stabilizzano dopo un certo numero di trattamenti.
Le conoscenze acquisite da questo studio saranno importanti per i fisioterapisti e altri operatori sanitari che curano le persone con dolore osteoartritico cronico al ginocchio. Se si scopre che la stimolazione elettrica nociva è una strategia efficace per ridurre il dolore a riposo e durante il movimento, può portare a una migliore cura del paziente, a una migliore funzionalità e a una diminuzione del dolore cronico nelle persone con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a quarantaquattro partecipanti (22 per l'Obiettivo 1; 22 per l'Obiettivo 2) con OA del ginocchio saranno reclutati utilizzando gli annunci, il registro di ricerca Legacy Scholars gestito dal Centro di eccellenza dell'UNE per l'invecchiamento e la salute, da partecipanti con OA del ginocchio precedentemente coinvolti in la ricerca del ricercatore che ha indicato la loro disponibilità a partecipare ad altri studi e da uno studio di gruppo di chirurghi ortopedici locali. I potenziali partecipanti completeranno un sondaggio per partecipazione online o per telefono che verrà utilizzato per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione.
Per gli Obiettivi 1 e 2, alle persone idonee verrà chiesto di rinviare qualsiasi piano per le iniezioni dell'articolazione del ginocchio fino a dopo il periodo di prova. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere farmaci antidolorifici per almeno 4 ore prima del test. Dopo aver dato il consenso informato, le persone che hanno il diabete saranno sottoposte a test sensoriali per confermare che la loro soglia di rilevamento sensoriale non è inferiore alla media (+ 2 deviazioni standard) della soglia di rilevamento di adulti anziani sani che è di 1,4 g di forza applicata da una dimensione 4.17 monofilamento. Questa soglia si basa sui dati raccolti nel nostro laboratorio utilizzando il metodo dei passaggi 4-2-1. Se l'individuo non è in grado di percepire uno stimolo di 1,4 g, non continuerà lo studio.
Protocollo per l'obiettivo 1- I dati raccolti per l'obiettivo 1 avverranno in 4 sessioni. Lo scopo di questo obiettivo è determinare l'entità e la durata degli effetti quotidiani sul sollievo dal dolore clinico e sui test sensoriali quantitativi relativi al dolore dopo un singolo trattamento NxES.
Sessione 1: in questa sessione otterremo il consenso informato, quindi eseguiremo uno screening sensoriale (se necessario), raccoglieremo dati demografici e dati del questionario di base e familiarizzeremo i partecipanti con le procedure di test sensoriali quantitativi (QST) e sperimenteremo brevemente il trattamento NxES.
Sessione 2: durante questa sessione, i partecipanti sperimenteranno un singolo trattamento con NxES e valuteremo i cambiamenti nel dolore e nella funzione e le misure QST prima e dopo il trattamento. Per l'intervento NxES, verrà posizionato un paio di elettrodi da 2x3 pollici sui lati mediale e laterale del ginocchio. Impulsi di corrente elettrica (impulsi ad onda quadra bifasica da 400 µs erogati a 50-100 impulsi/secondo; 10 secondi on: 10 secondi off) verranno applicati per 20 minuti. L'ampiezza della corrente verrà aumentata fino a quando il partecipante valuta il dolore 50/100 sulla scala numerica di valutazione del dolore. L'intensità del dolore e la spiacevolezza saranno valutate ogni due minuti. e l'ampiezza sarà aumentata per mantenere il livello di intensità del dolore di 5/10 durante il trattamento. Il QST verrà eseguito immediatamente dopo il trattamento e 1 ora dopo. Verranno forniti periodi di sospensione da uno a due minuti tra le ripetizioni del test QST e verrà fornito un periodo di sospensione di 20 minuti dopo il trattamento NxES e il test post-trattamento della modulazione del dolore condizionato.
Sessioni 3-4: queste sessioni si svolgeranno 24 ore e 72 ore dopo la sessione 2 e verranno eseguiti dolore e funzione insieme a QST.
Protocollo per l'obiettivo 2- Lo scopo di questo obiettivo è determinare se esiste una risposta cumulativa al trattamento NxES sul dolore clinico e sui test sensoriali quantitativi relativi al dolore. I dati raccolti per l'obiettivo 2 inizieranno almeno 1 settimana dopo il test per l'obiettivo 1 e si svolgeranno in un periodo di trattamento di 2 settimane. I test di follow-up si svolgeranno 72 ore e 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento NxES.
Sessione 1: questa sessione verrà utilizzata per raccogliere nuovamente i dati del questionario di base e familiarizzare nuovamente i partecipanti con le procedure se sono trascorse più di 2 settimane dalla partecipazione all'obiettivo 1 o se hanno rifiutato la partecipazione all'obiettivo 1.
Sessione 2: durante questa sessione, i partecipanti riceveranno il primo trattamento NxES e saranno sottoposti a valutazione di QST, dolore e funzionalità.
Sessione 3-7: queste sessioni sono sessioni di trattamento NxES. La valutazione del dolore e del QST sarà raccolta solo all'inizio delle sessioni 3,5 e 7.
Sessione 8: Non verranno eseguiti trattamenti; le valutazioni post-trattamento avverranno 72 ore dopo la sessione 7.
Sessione 9: Non verranno eseguiti trattamenti; le valutazioni post-trattamento saranno completate 4 settimane dopo la sessione 7.
Le sessioni 2-7 devono essere completate entro 18 giorni di calendario al fine di preservare la fedeltà del dosaggio dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04103
- University of New England
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- seguire le istruzioni fornite in inglese
- ha dolore cronico correlato all'articolazione del ginocchio della durata di almeno 6 mesi con una valutazione del dolore di almeno 30/100 mm (0 = nessun dolore al ginocchio, 100 = peggior dolore al ginocchio immaginabile) nelle ultime 24 ore.
- segnalare dolore al ginocchio di almeno 30/100 mm durante la deambulazione, durante i trasferimenti da seduti a in piedi o durante l'uso delle scale
Criteri di esclusione:
- precedente esperienza con NxES
- iniezioni dell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi o durante il periodo di partecipazione allo studio
- storia di artroplastica totale del ginocchio nel ginocchio interessato
- storia di altri interventi chirurgici durante i 6 mesi precedenti
- storia di fibromialgia o altra condizione di dolore cronico
- storia di artrite reumatoide o condizione correlata
- storia di disturbi neurologici
- storia di disturbi cardiovascolari o polmonari che impedirebbero il completamento del test sit-to-stand
- Sindrome di Raynaud diagnosticata dal medico
- storia di diabete con ridotta sensibilità
- storia di demenza/deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica nociva (NxES)
L'intervento NxES verrà applicato per un singolo trattamento nell'obiettivo 1 e dopo un periodo di washout, verrà applicato 3 volte a settimana per 2 settimane (6 sessioni) per l'obiettivo 2.
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L'intervento NxES verrà applicato con una coppia di elettrodi da 2x3 pollici posizionati ortogonalmente alla linea dell'articolazione del ginocchio con un elettrodo sui lati mediale e laterale del ginocchio.
Il dispositivo è un'unità disponibile in commercio (Chattanooga Continuum, DJO Global, Vista CA) e i parametri di NxES includono: impulsi a onda quadra bifasica da 400 μs erogati a 50-100 impulsi/secondo, utilizzando un tempo di ciclo di 10 secondi su, con un aumento di intensità di 2 secondi, seguito da un periodo di pausa di 10 secondi.
L'intensità della corrente verrà dosata nei primi 2 minuti di stimolazione per trovare la soglia di percezione sensoriale e la soglia per la prima percezione di una sensazione di ronzio acuto e pungente che identificherebbero come dolorosa.
Successivamente, l'intensità attuale verrà gradualmente aumentata fino a quando il partecipante non segnala una sensazione di ronzio acuto o pungente che raggiunge una valutazione del dolore non superiore a 5/10 utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soglia di pressione del dolore (piatto tibiale mediale PPT)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Il PPT sarà misurato utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments, USA; punta di gomma da 1 cm quadrato).
Verrà applicata la pressione e i partecipanti indicheranno quando la pressione si trasforma in dolore.
Due prove da ciascun sito di test devono essere calcolate in media e utilizzate nell'analisi.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Modifica dell'inventario del dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario sul dolore di 15 domande che esamina l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore sull'attività generale, l'umore, il camminare, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita.
La sottoscala dell'intensità del dolore è un punteggio da 0 a 40 punti con valori più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
La sottoscala dell'interferenza del dolore viene valutata da 0 a 70 punti con valori più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamento nel dolore correlato al movimento
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Il dolore correlato al movimento sarà valutato con una scala su cui i partecipanti contrassegnano la loro intensità del dolore su una linea di 100 mm con 0 = "nessun dolore al ginocchio" e 100 = "peggiore dolore al ginocchio immaginabile".
La valutazione del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore durante i test funzionali con il 5 volte Sit-to-Stand (5xSTS) e verrà registrato e analizzato anche il tempo impiegato per completare il test.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Variazione della scala del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato solo al basale. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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La scala Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain scale (ICOAP) è un questionario di 11 voci; i partecipanti valutano il loro dolore costante e intermittente su una scala a 5 punti basata sul loro dolore nell'ultima settimana.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto è 100; valori maggiori indicano quantità crescenti di dolore.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato solo al basale. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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CPM è un test di inibizione centrale del dolore.
CPM è la differenza di PPT misurata prima e dopo l'applicazione di uno "stimolo condizionante" doloroso.
Lo stimolo condizionante sarà l'immersione della mano non dominante in un bagno di acqua fredda (6-8°C) per 2 minuti.
I PPT saranno misurati al polso del braccio dominante e al ginocchio a 30 e 90 secondi di immersione.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Modifica della sommatoria temporale del calore (HTS)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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HTS è un test di facilitazione del dolore centrale.
Sarà completato utilizzando un thermode controllato da computer (TSA-II, Medoc, Israele).
Innanzitutto, il thermode applica una temperatura che aumenta a una velocità di 8°C/secondo fino a quando il partecipante valuta il dolore termico come 20-30/100 sul VAS e quella temperatura (TVAS30) viene registrata.
Successivamente, il thermode fornirà 10 impulsi di calore (a una grandezza che susciterà una valutazione del dolore VAS di 30/100) una volta ogni 2,5 secondi.
Il partecipante fornirà un VAS dopo ogni impulso e nell'analisi verrà utilizzata la differenza tra il VAS più alto e il primo.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Variazione della soglia del dolore pressorio (polso PPT)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Il PPT al polso dorsale prossimale sarà misurato utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments, USA; punta di gomma di 1 cm quadrato).
Verrà applicata la pressione e i partecipanti indicheranno quando la pressione si trasforma in dolore.
Due prove da ciascun sito di test devono essere calcolate in media e utilizzate nell'analisi.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Modifica nel test cinque volte Sit-to-Stand (5xSTS).
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Con le braccia incrociate sul petto, i partecipanti si alzeranno da una sedia e torneranno alla posizione seduta il più rapidamente possibile per cinque ripetizioni e il tempo sarà misurato in secondi per completare il test.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Variazione del punteggio di infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Valutato solo al basale. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è una misura auto-riportata composta da 5 sottoscale (dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio).
Ogni punteggio di sottoscala è riportato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica sintomi estremi e 100 indica assenza di sintomi.
Verrà analizzata la variazione dei valori dalla linea di base attraverso i punti temporali.
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Obiettivo 1: Valutato solo al basale. Obiettivo 2: Valutato al basale, 72 ore dopo l'intervento finale e 4 settimane dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: solo linea di base Obiettivo 2: solo linea di base
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario di 13 voci progettato per quantificare i comportamenti e i pensieri negativi di un individuo in risposta al dolore reale o potenziale.
La scala totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggior grado di pensieri e comportamenti negativi in risposta al dolore reale e potenziale.
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Obiettivo 1: solo linea di base Obiettivo 2: solo linea di base
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Questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: solo linea di base Obiettivo 2: solo linea di base
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Il Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) è un questionario di 17 voci che valuta la percezione di un paziente a vari stimoli fisici immaginari che possono essere vissuti nella vita quotidiana.
La scala va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità agli stimoli fisici dolorosi.
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Obiettivo 1: solo linea di base Obiettivo 2: solo linea di base
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Breve scala di resilienza (BRS)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: solo linea di base Obiettivo 2: solo linea di base
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BRS è un questionario di 6 domande che valuta la capacità di un individuo di riprendersi o riprendersi dallo stress.
L'intervallo di punteggio possibile va da 1 (bassa resilienza) a 5 (alta resilienza).
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Obiettivo 1: solo linea di base Obiettivo 2: solo linea di base
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Obiettivo 1: solo linea di base Obiettivo 2: solo linea di base
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Il DASS-21 è un questionario di 21 item che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress con ogni costrutto costituito da una sottoscala con 7 item.
I punteggi di ogni sottoscala possono variare da 0 a 42 punti, con punteggi più alti che rappresentano gradi crescenti dello stato emotivo di depressione, ansia o stress.
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Obiettivo 1: solo linea di base Obiettivo 2: solo linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott K Stackhouse, PT, PhD, University of New England
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stackhouse SK, Taylor CM, Eckenrode BJ, Stuck E, Davey H. Effects of Noxious Electrical Stimulation and Eccentric Exercise on Pain Sensitivity in Asymptomatic Individuals. PM R. 2016 May;8(5):415-24. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.07.009. Epub 2015 Aug 3.
- Eckenrode BJ, Stackhouse SK. IMPROVED PRESSURE PAIN THRESHOLDS AND FUNCTION FOLLOWING NOXIOUS ELECTRICAL STIMULATION ON A RUNNER WITH CHRONIC ACHILLES TENDINOPATHY: A CASE REPORT. Int J Sports Phys Ther. 2015 Jun;10(3):354-62.
- Eckenrode BJ, Kietrys DM, Stackhouse SK. PAIN SENSITIVITY IN CHRONIC ACHILLES TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Dec;14(6):945-956.
- Defrin R, Ariel E, Peretz C. Segmental noxious versus innocuous electrical stimulation for chronic pain relief and the effect of fading sensation during treatment. Pain. 2005 May;115(1-2):152-60. doi: 10.1016/j.pain.2005.02.018.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052820-16
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