Influencia de la estimulación eléctrica nociva en el dolor crónico por osteoartritis de rodilla
Influencia de la estimulación eléctrica nociva en el dolor crónico
La osteoartritis de rodilla (OA) es la afección más común de dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores, y se estima que 15 millones de personas en los EE. UU. viven con OA de rodilla sintomática y que más de la mitad (8 millones) tienen menos de 65 años. Con ese fin, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan encarecidamente tratamientos no farmacológicos para el dolor crónico, incluida la fisioterapia y la pérdida de peso; sin embargo, estas intervenciones tienen barreras importantes que pueden impedir su éxito. Una intervención que se enfoca específicamente en el dolor es la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), que es una intervención de bajo costo con evidencia para apoyar la reducción del dolor. Tal como se utiliza en la mayoría de las investigaciones hasta la fecha, la intervención llamada "TENS" se refiere a la aplicación de electricidad en la piel que produce una sensación de hormigueo que es fuerte pero cómoda. Sin embargo, se cree que la aplicación de electricidad a un nivel nocivo da como resultado una fuerte activación del sistema de modulación del dolor endógeno, lo que produce una inhibición del dolor más duradera. Sin embargo, la estimulación eléctrica nociva (NxES) rara vez se ha investigado como una intervención de tratamiento. Estudios recientes, incluido el nuestro, demuestran que NxES produce un alivio del dolor inmediato y potencialmente mayor. A pesar de algunas investigaciones prometedoras, el uso clínico de NxES es escaso y se necesita más investigación para demostrar sus efectos sobre el dolor en reposo, el dolor relacionado con el movimiento, la función física y la calidad de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de NxES activará los mecanismos de modulación del dolor y cambiará el perfil de modulación del dolor hacia un estado antinociceptivo en adultos con dolor crónico de osteoartritis (OA) de rodilla y, por lo tanto, disminuirá el dolor (en reposo y con el movimiento), mejorará el estado físico funcionar y mejorar la calidad de vida. Los investigadores esperan diferencias individuales; por lo tanto, los participantes se clasificarán al inicio del estudio y su respuesta a la intervención se rastreará mediante pruebas psicofísicas y respuesta clínica. La hipótesis se contrastará a través de 2 Objetivos Específicos.
Objetivo 1: Los investigadores evaluarán la magnitud y la duración del alivio del dolor y la mejora funcional de un solo tratamiento con NxES en adultos con dolor crónico por artrosis de rodilla.
Objetivo 2: Los investigadores determinarán si los tratamientos repetidos de NxES muestran un mayor alivio del dolor y/o mejoras funcionales y, de ser así, si las ganancias se estabilizan después de un cierto número de tratamientos.
El conocimiento adquirido por este estudio será importante para los fisioterapeutas y otros profesionales de la salud que tratan a personas con dolor crónico de artrosis de rodilla. Si se descubre que la estimulación eléctrica nociva es una estrategia eficaz para disminuir el dolor en reposo y con el movimiento, puede conducir a una mejor atención del paciente, una mejor función y una disminución del dolor crónico en personas con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta cuarenta y cuatro participantes (22 para el Objetivo 1; 22 para el Objetivo 2) con artrosis de rodilla utilizando anuncios, el registro de investigación Legacy Scholars mantenido por el Centro de Excelencia en Envejecimiento y Salud de la UNE, de participantes con artrosis de rodilla previamente involucrados en la investigación del investigador que indicó su voluntad de participar en otros estudios, y de la práctica de un grupo local de cirujanos ortopédicos. Los participantes potenciales completarán una encuesta por participación en línea o por teléfono que se utilizará para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión.
Para los Objetivos 1 y 2, se pedirá a las personas elegibles que pospongan cualquier plan de inyecciones en la articulación de la rodilla hasta después del período de prueba. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de tomar medicamentos para el dolor durante al menos 4 horas antes de la prueba. Después de dar su consentimiento informado, las personas que tienen diabetes se someterán a pruebas sensoriales para confirmar que su umbral de detección sensorial no sea inferior a la media (+ 2 desviaciones estándar) del umbral de detección de adultos mayores sanos, que es 1,4 g de fuerza aplicada por un tamaño 4.17 monofilamento. Este umbral se basa en los datos recopilados en nuestro laboratorio utilizando el método de pasos 4-2-1. Si el individuo no puede percibir un estímulo de 1,4 g, no continuará en el estudio.
Protocolo para el Objetivo 1: los datos recopilados para el Objetivo 1 se producirán en 4 sesiones. El propósito de este objetivo es determinar la magnitud y la duración de los efectos diarios sobre el alivio del dolor clínico y las pruebas sensoriales cuantitativas relacionadas con el dolor después de un único tratamiento con NxES.
Sesión 1: en esta sesión obtendremos el consentimiento informado, luego realizaremos una evaluación sensorial (si es necesario), recopilaremos datos demográficos y datos del cuestionario de referencia y familiarizaremos a los participantes con los procedimientos de la prueba sensorial cuantitativa (QST) y experimentaremos brevemente el tratamiento NxES.
Sesión 2: durante esta sesión, los participantes experimentarán un solo tratamiento con NxES y evaluaremos los cambios en el dolor y la función y las medidas de QST antes y después del tratamiento. Para la intervención NxES, se colocarán un par de electrodos de 2x3 pulgadas en los lados medial y lateral de la rodilla. Se aplicarán pulsos de corriente eléctrica (pulsos de onda cuadrada bifásica de 400 µs entregados a 50-100 pulsos/segundo; 10 segundos encendido: 10 segundos apagado) durante 20 minutos. La amplitud de la corriente se incrementará hasta que el participante califique el dolor 50/100 en una escala numérica de calificación del dolor. La intensidad del dolor y el malestar se evaluarán cada dos minutos. y la amplitud se incrementará para mantener el nivel de intensidad del dolor de 5/10 durante el tratamiento. QST se realizará inmediatamente después del tratamiento y 1 hora después. Se proporcionarán períodos de lavado de uno a dos minutos entre las repeticiones de la prueba QST y un período de lavado de 20 minutos después del tratamiento con NxES y la prueba posterior al tratamiento de modulación del dolor condicionado.
Sesiones 3-4: Estas sesiones ocurrirán 24 horas y 72 horas después de la sesión 2 y se realizará el dolor y la función junto con QST.
Protocolo para el objetivo 2: el propósito de este objetivo es determinar si hay una respuesta acumulativa al tratamiento con NxES en el dolor clínico y las pruebas sensoriales cuantitativas relacionadas con el dolor. Los datos recopilados para el Objetivo 2 comenzarán al menos 1 semana después de la prueba para el Objetivo 1 y se llevarán a cabo durante un período de tratamiento de 2 semanas. Las pruebas de seguimiento se realizarán 72 horas y 4 semanas después de la última sesión de tratamiento con NxES.
Sesión 1: esta sesión se usará para recopilar datos del cuestionario de referencia y volver a familiarizar a los participantes con los procedimientos si han pasado más de 2 semanas desde la participación en el Objetivo 1 o si rechazaron participar en el Objetivo 1.
Sesión 2: durante esta sesión, los participantes recibirán el primer tratamiento NxES y se someterán a una evaluación de QST, dolor y función.
Sesión 3-7: Estas sesiones son sesiones de tratamiento NxES. La evaluación del dolor y QST se recopilará al comienzo de las sesiones 3, 5 y 7 únicamente.
Sesión 8: No se realizarán tratamientos; las evaluaciones posteriores al tratamiento se realizarán 72 horas después de la sesión 7.
Sesión 9: No se realizarán tratamientos; las evaluaciones posteriores al tratamiento se completarán 4 semanas después de la sesión 7.
Las sesiones 2-7 deben completarse dentro de los 18 días calendario para preservar la fidelidad de la dosis de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04103
- University of New England
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- seguir las instrucciones dadas en ingles
- tiene dolor crónico relacionado con la articulación de la rodilla de al menos 6 meses de duración con una calificación de dolor de al menos 30/100 mm (0 = sin dolor de rodilla, 100 = el peor dolor de rodilla imaginable) durante las últimas 24 horas.
- informar dolor de rodilla de al menos 30/100 mm al caminar, durante las transferencias de bipedestación o al usar escaleras
Criterio de exclusión:
- experiencia previa con NxES
- inyecciones en la articulación de la rodilla en los últimos 3 meses o durante el tiempo de participación en el estudio
- antecedentes de artroplastia total de rodilla en la rodilla afectada
- antecedentes de otra cirugía durante los 6 meses anteriores
- antecedentes de fibromialgia u otra afección de dolor crónico
- antecedentes de artritis reumatoide o afección relacionada
- antecedentes de trastornos neurológicos
- antecedentes de trastornos cardiovasculares o pulmonares que impedirían completar la prueba de sentarse y levantarse
- Síndrome de Raynaud diagnosticado por un médico
- antecedentes de diabetes con disminución de la sensibilidad
- antecedentes de demencia/deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica nociva (NxES)
La intervención NxES se aplicará para un solo tratamiento en el Objetivo 1 y después de un período de lavado, se aplicará 3 veces por semana durante 2 semanas (6 sesiones) para el Objetivo 2.
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La intervención NxES se aplicará con un par de electrodos de 2x3 pulgadas colocados ortogonalmente a la línea de la articulación de la rodilla con un electrodo en los lados medial y lateral de la rodilla.
El dispositivo es una unidad disponible comercialmente (Chattanooga Continuum, DJO Global, Vista CA) y los parámetros del NxES incluyen: pulsos de onda cuadrada bifásica de 400 μs entregados a 50-100 pulsos/segundo, usando un tiempo de ciclo de 10 segundos encendido, con un aumento de intensidad de 2 segundos, seguido de un período de 10 segundos de descanso.
La intensidad de la corriente se dosificará durante los primeros 2 minutos de estimulación para encontrar el umbral de percepción sensorial y el umbral para la primera percepción de un zumbido agudo y punzante que identificarían como doloroso.
A continuación, la intensidad de la corriente se incrementará gradualmente hasta que el participante notifique una sensación de zumbido agudo o punzante que logre una calificación de dolor de no más de 5/10 utilizando una escala numérica de calificación de dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de presión del dolor (PPT meseta tibial medial)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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El PPT se medirá utilizando un algómetro de presión (Wagner Instruments, EE. UU.; punta de goma de 1 cm cuadrado).
Se aplicará presión y los participantes indicarán cuándo la presión se convierte en dolor.
Se promediarán dos ensayos de cada sitio de prueba y se utilizarán en el análisis.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario de dolor de 15 preguntas que examina la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la marcha, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida.
La subescala de intensidad del dolor es una puntuación de 0 a 40 puntos, donde los valores más altos indican una mayor intensidad del dolor.
La subescala de interferencia del dolor se califica de 0 a 70 puntos, donde los valores más altos indican una mayor interferencia del dolor.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Cambio en el dolor relacionado con el movimiento
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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El dolor relacionado con el movimiento se evaluará con una escala en la que los participantes marcarán la intensidad del dolor en una línea de 100 mm con 0 = "sin dolor de rodilla" y 100 = "el peor dolor de rodilla imaginable".
La calificación del dolor se utilizará para evaluar el dolor durante la prueba funcional con 5 veces Sit-to-Stand (5xSTS) y también se registrará y analizará el tiempo necesario para completar la prueba.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Cambio en la escala de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado solo al inicio. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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La escala de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP) es un cuestionario de 11 ítems; los participantes califican su dolor constante e intermitente en una escala de 5 puntos basada en su dolor durante la última semana.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta es 100; los valores mayores indican cantidades crecientes de dolor.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado solo al inicio. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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CPM es una prueba de inhibición del dolor central.
CPM es la diferencia en PPT medida antes y después de aplicar un "estímulo de acondicionamiento" doloroso.
El estímulo acondicionador será la inmersión de la mano no dominante en un baño de agua fría (6-8°C) durante 2 minutos.
Los PPT se medirán en la muñeca del brazo dominante y en la rodilla a los 30 y 90 segundos de inmersión.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Cambio en la suma temporal de calor (HTS)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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HTS es una prueba de facilitación del dolor central.
Se completará utilizando un termodo controlado por computadora (TSA-II, Medoc, Israel).
Primero, el termodo aplica una temperatura que aumenta a una velocidad de 8 °C/segundo hasta que el participante califica el dolor térmico en 20-30/100 en el VAS y se registra esa temperatura (TVAS30).
A continuación, el termodo administrará 10 pulsos de calor (en una magnitud que provocará una calificación de dolor VAS de 30/100) una vez cada 2,5 segundos.
El participante proporcionará un VAS después de cada pulso y la diferencia entre el VAS más alto y el primero se utilizará en el análisis.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Cambio en el umbral de dolor por presión (muñeca PPT)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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El PPT en la muñeca dorsal proximal se medirá con un algómetro de presión (Wagner Instruments, EE. UU.; punta de goma cuadrada de 1 cm).
Se aplicará presión y los participantes indicarán cuándo la presión se convierte en dolor.
Se promediarán dos ensayos de cada sitio de prueba y se utilizarán en el análisis.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Cambio en la prueba de cinco veces de estar sentado y de pie (5xSTS)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Con los brazos cruzados sobre el pecho, los participantes se levantarán de una silla y volverán a sentarse lo más rápido posible durante cinco repeticiones y el tiempo se medirá en segundos para completar la prueba.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 y 72 horas después del tratamiento. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Evaluado solo al inicio. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida autoinformada que consta de 5 subescalas (dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, deportes/recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla).
Cada puntaje de subescala se informa en una escala de 0 a 100, donde 0 indica síntomas extremos y 100 indica que no hay síntomas.
Se analizará el cambio en los valores desde la línea de base a lo largo de los puntos de tiempo.
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Objetivo 1: Evaluado solo al inicio. Objetivo 2: Evaluado al inicio, a las 72 horas después de la intervención final y 4 semanas después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Solo línea de base Objetivo 2: Solo línea de base
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es un cuestionario de 13 ítems diseñado para cuantificar los comportamientos y pensamientos negativos de un individuo en respuesta al dolor real o potencial.
La escala total va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de pensamientos y comportamientos negativos en respuesta al dolor real y potencial.
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Objetivo 1: Solo línea de base Objetivo 2: Solo línea de base
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Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Solo línea de base Objetivo 2: Solo línea de base
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El Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ) es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la percepción del paciente ante varios estímulos físicos imaginados que puede experimentar en la vida diaria.
La escala va de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad a los estímulos físicos dolorosos.
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Objetivo 1: Solo línea de base Objetivo 2: Solo línea de base
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Solo línea de base Objetivo 2: Solo línea de base
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BRS es un cuestionario de 6 ítems que evalúa la capacidad de un individuo para recuperarse o recuperarse del estrés.
El rango de puntaje posible es de 1 (baja resiliencia) a 5 (alta resiliencia).
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Objetivo 1: Solo línea de base Objetivo 2: Solo línea de base
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Solo línea de base Objetivo 2: Solo línea de base
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El DASS-21 es un cuestionario de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés y cada constructo consta de una subescala de 7 ítems.
Las puntuaciones de cada subescala pueden oscilar entre 0 y 42 puntos, y las puntuaciones más altas representan grados crecientes del estado emocional de depresión, ansiedad o estrés.
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Objetivo 1: Solo línea de base Objetivo 2: Solo línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott K Stackhouse, PT, PhD, University of New England
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stackhouse SK, Taylor CM, Eckenrode BJ, Stuck E, Davey H. Effects of Noxious Electrical Stimulation and Eccentric Exercise on Pain Sensitivity in Asymptomatic Individuals. PM R. 2016 May;8(5):415-24. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.07.009. Epub 2015 Aug 3.
- Eckenrode BJ, Stackhouse SK. IMPROVED PRESSURE PAIN THRESHOLDS AND FUNCTION FOLLOWING NOXIOUS ELECTRICAL STIMULATION ON A RUNNER WITH CHRONIC ACHILLES TENDINOPATHY: A CASE REPORT. Int J Sports Phys Ther. 2015 Jun;10(3):354-62.
- Eckenrode BJ, Kietrys DM, Stackhouse SK. PAIN SENSITIVITY IN CHRONIC ACHILLES TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Dec;14(6):945-956.
- Defrin R, Ariel E, Peretz C. Segmental noxious versus innocuous electrical stimulation for chronic pain relief and the effect of fading sensation during treatment. Pain. 2005 May;115(1-2):152-60. doi: 10.1016/j.pain.2005.02.018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 052820-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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