Influência da estimulação elétrica nociva na dor crônica da osteoartrite do joelho
Influência da estimulação elétrica nociva na dor crônica
A osteoartrite (OA) do joelho é a condição mais comum de dor nas articulações dos membros inferiores, e estima-se que 15 milhões de pessoas nos EUA vivam com OA sintomática do joelho e que mais da metade (8 milhões) tenha menos de 65 anos de idade. Para esse fim, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendam enfaticamente tratamentos não farmacológicos para dor crônica, incluindo fisioterapia e perda de peso; no entanto, essas intervenções têm barreiras significativas que podem impedir seu sucesso. Uma intervenção que visa especificamente a dor é a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), que é uma intervenção de baixo custo com evidências para apoiar a redução da dor. Conforme usado na maioria das pesquisas até o momento, a intervenção chamada "TENS" refere-se à aplicação de eletricidade na pele que produz uma sensação de formigamento forte, mas confortável. No entanto, acredita-se que a eletricidade aplicada em um nível nocivo resulta em forte ativação do sistema endógeno de modulação da dor, produzindo assim uma inibição da dor mais duradoura. No entanto, a estimulação elétrica nociva (NxES) raramente foi investigada como uma intervenção de tratamento. Estudos recentes, incluindo o nosso, demonstram que o NxES produz alívio imediato e potencialmente maior da dor. Apesar de algumas pesquisas promissoras, o uso clínico de NxES é escasso e mais pesquisas são necessárias para demonstrar seus efeitos na dor em repouso, dor relacionada ao movimento, função física e qualidade de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de NxES ativará os mecanismos de modulação da dor e mudará o perfil de modulação da dor para um estado antinociceptivo em adultos com dor crônica de osteoartrite (OA) do joelho e, assim, diminuirá a dor (em repouso e com movimento), melhorará o desempenho físico função e melhorar a qualidade de vida. Os investigadores esperam diferenças individuais; portanto, os participantes serão classificados na linha de base e sua resposta à intervenção rastreada usando testes psicofísicos e resposta clínica. A hipótese será testada através de 2 Objetivos Específicos.
Objetivo 1: Os investigadores testarão a magnitude e a duração do alívio da dor e a melhora funcional de um único tratamento com NxES em adultos com dor crônica na OA do joelho.
Objetivo 2: Os investigadores determinarão se os tratamentos repetidos de NxES mostram maior alívio da dor e/ou melhorias funcionais e, em caso afirmativo, se o platô de ganhos após um certo número de tratamentos.
O conhecimento adquirido por este estudo será importante para fisioterapeutas e outros profissionais de saúde que tratam pessoas com dor osteoartrítica crônica do joelho. Se a estimulação elétrica nociva for considerada uma estratégia eficaz para diminuir a dor em repouso e com movimento, isso pode levar a um melhor atendimento ao paciente, melhora da função e diminuição da dor crônica em pessoas com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até quarenta e quatro participantes (22 para Objetivo 1; 22 para Objetivo 2) com OA de joelho serão recrutados usando anúncios, o registro de pesquisa Legacy Scholars mantido pelo Centro de Excelência em Envelhecimento e Saúde da UNE, de participantes com OA de joelho previamente envolvidos em a pesquisa do investigador que indicou sua vontade de participar de outros estudos e de um grupo de cirurgiões ortopédicos locais. Os participantes em potencial preencherão uma pesquisa on-line ou por telefone por participação, que será usada para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão.
Para os Objetivos 1 e 2, os indivíduos qualificados serão solicitados a adiar qualquer plano de injeções na articulação do joelho até depois do período de teste. Os participantes serão solicitados a abster-se de tomar qualquer medicação para dor por pelo menos 4 horas antes do teste. Depois de dar consentimento informado, os indivíduos com diabetes serão submetidos a testes sensoriais para confirmar que seu limiar de detecção sensorial não é inferior à média (+ 2 desvios padrão) do limiar de detecção de idosos saudáveis, que é de 1,4 g de força aplicada por um tamanho 4.17 monofilamento. Esse limite é baseado em dados coletados em nosso laboratório usando o método de etapas 4-2-1. Se o indivíduo não conseguir perceber o estímulo de 1,4 g ele não continuará no estudo.
Protocolo para o Objetivo 1- Os dados coletados para o Objetivo 1 ocorrerão em 4 sessões. O objetivo deste objetivo é determinar a magnitude e a duração dos efeitos do dia-a-dia no alívio clínico da dor e nos testes sensoriais quantitativos relacionados à dor após um único tratamento com NxES.
Sessão 1: Nesta sessão, obteremos o consentimento informado, realizaremos uma triagem sensorial (se necessário), coletaremos dados demográficos e dados do questionário de linha de base e familiarizaremos os participantes com os procedimentos do teste sensorial quantitativo (QST) e experimentaremos brevemente o tratamento NxES.
Sessão 2: Durante esta sessão, os participantes experimentarão um único tratamento com NxES e avaliaremos as mudanças na dor e função e as medidas de QST antes e depois do tratamento. Para a intervenção NxES, um par de eletrodos de 2x3 polegadas será colocado nos lados medial e lateral do joelho. Pulsos de corrente elétrica (pulsos de onda quadrada bifásica de 400 µs entregues a 50-100 pulsos/segundo; 10 segundos ligado: 10 segundos desligado) serão aplicados por 20 minutos. A amplitude da corrente será aumentada até que o participante classifique a dor 50/100 na escala numérica de avaliação da dor. A intensidade da dor e o desconforto serão avaliados a cada dois minutos. e a amplitude será aumentada para manter o nível de intensidade de dor 5/10 durante o tratamento. O QST será realizado imediatamente após o tratamento e 1 hora depois. Períodos de washout de um a dois minutos serão fornecidos entre as repetições do teste QST e um período de washout de 20 minutos será fornecido após o tratamento NxES e o teste pós-tratamento de modulação da dor condicionada.
Sessões 3-4: Essas sessões ocorrerão 24 horas e 72 horas após a sessão 2 e a dor e a função junto com o QST serão realizadas.
Protocolo para o objetivo 2- O objetivo deste objetivo é determinar se há uma resposta cumulativa ao tratamento NxES na dor clínica e nos testes sensoriais quantitativos relacionados à dor. Os dados coletados para o Objetivo 2 começarão pelo menos 1 semana após o teste para o Objetivo 1 e ocorrerão durante um período de tratamento de 2 semanas. O teste de acompanhamento ocorrerá 72 horas e 4 semanas após a última sessão de tratamento NxES.
Sessão 1: Esta sessão será usada para coletar novamente os dados do questionário de linha de base e refamiliarizar os participantes com os procedimentos se tiverem passado mais de 2 semanas desde a participação no Objetivo 1 ou se eles recusaram a participação no Objetivo 1.
Sessão 2: Durante esta sessão, os participantes receberão o primeiro tratamento NxES e serão submetidos à avaliação do QST, dor e função.
Sessão 3-7: Estas sessões são sessões de tratamento NxES. A avaliação da dor e do QST será coletada apenas no início das sessões 3,5 e 7.
Sessão 8: Não serão realizados tratamentos; as avaliações pós-tratamento ocorrerão 72 horas após a sessão 7.
Sessão 9: Não serão realizados tratamentos; as avaliações pós-tratamento serão concluídas 4 semanas após a sessão 7.
As sessões 2-7 devem ser concluídas em 18 dias corridos para preservar a fidelidade da dosagem de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04103
- University of New England
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- siga as instruções dadas em inglês
- tem dor crônica relacionada à articulação do joelho de pelo menos 6 meses de duração com uma classificação de dor de pelo menos 30/100 mm (0 = sem dor no joelho, 100 = pior dor imaginável no joelho) nas últimas 24 horas.
- relatar dor no joelho de pelo menos 30/100 mm ao caminhar, durante transferências de sentar para levantar ou durante o uso de escadas
Critério de exclusão:
- experiência anterior com NxES
- injeções na articulação do joelho nos últimos 3 meses ou durante o tempo de participação no estudo
- história de artroplastia total do joelho no joelho acometido
- história de outra cirurgia durante os últimos 6 meses
- história de fibromialgia ou outra condição de dor crônica
- história de artrite reumatóide ou condição relacionada
- história de distúrbios neurológicos
- história de distúrbios cardiovasculares ou pulmonares que impediriam a realização do teste de sentar e levantar
- Síndrome de Raynaud diagnosticada por médico
- história de diabetes com sensação diminuída
- história de demência/comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Elétrica Nociva (NxES)
A intervenção NxES será aplicada para um único tratamento no Objetivo 1 e, após um período de washout, será aplicada 3x/semana por 2 semanas (6 sessões) para o Objetivo 2.
|
A intervenção NxES será aplicada com um par de eletrodos de 2x3 polegadas colocados ortogonalmente à linha da articulação do joelho com um eletrodo nos lados medial e lateral do joelho.
O dispositivo é uma unidade disponível comercialmente (Chattanooga Continuum, DJO Global, Vista CA) e os parâmetros do NxES incluem: pulsos de onda quadrada bifásica de 400 μs entregues a 50-100 pulsos/segundo, usando um tempo de ciclo de 10 segundos, com um aumento de intensidade de 2 segundos, seguido por um período de descanso de 10 segundos.
A intensidade atual será dosada durante os primeiros 2 minutos de estimulação para encontrar o limiar de percepção sensorial e o limiar para a primeira percepção de uma sensação de zumbido agudo e espinhoso que eles identificariam como doloroso.
Em seguida, a intensidade da corrente aumentará gradualmente até que o participante relate uma sensação de zumbido agudo ou espinhoso que atinja uma classificação de dor não superior a 5/10 usando uma escala numérica de classificação de dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no limiar de pressão da dor (PPT medial tibial plateau)
Prazo: Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
O PPT será medido usando um algômetro de pressão (Wagner Instruments, EUA; ponta de borracha quadrada de 1cm).
A pressão será aplicada e os participantes indicarão quando a pressão se transformar em dor.
Duas tentativas de cada local de teste serão calculadas e usadas na análise.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário de dor de 15 perguntas que examina a intensidade da dor e a interferência da dor na atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relacionamentos, sono e prazer da vida.
A subescala de intensidade da dor é pontuada de 0 a 40 pontos, com valores mais altos indicando maior intensidade de dor.
A subescala de interferência da dor é pontuada de 0 a 70 pontos, com valores mais altos indicando maior interferência da dor.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança na dor relacionada ao movimento
Prazo: Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
A dor relacionada ao movimento será avaliada com uma escala na qual os participantes marcam sua intensidade de dor em uma linha de 100 mm com 0 = "sem dor no joelho" e 100 = "pior dor no joelho imaginável".
A classificação da dor será utilizada para avaliar a dor durante o teste funcional com o Sit-to-Stand 5 vezes (5xSTS) e o tempo gasto para concluir o teste também será registrado e analisado.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança na escala de dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Objetivo 1: Avaliado apenas na linha de base. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
A escala Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain scale (ICOAP) é um questionário de 11 itens; os participantes classificam sua dor constante e intermitente em uma escala de 5 pontos com base em sua dor na última semana.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta é 100; valores maiores indicam quantidades crescentes de dor.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado apenas na linha de base. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
CPM é um teste de inibição central da dor.
CPM é a diferença no PPT medido antes e depois de um "estímulo de condicionamento" doloroso ser aplicado.
O estímulo condicionante será a imersão da mão não dominante em banho-maria fria (6-8°C) por 2 minutos.
Os PPTs serão medidos no punho do braço dominante e no joelho aos 30 e 90 segundos de imersão.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança na Soma Temporal de Calor (HTS)
Prazo: Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
HTS é um teste de facilitação central da dor.
Ele será concluído usando um thermode controlado por computador (TSA-II, Medoc, Israel).
Primeiro, o thermode aplica temperatura que aumenta a uma taxa de 8°C/segundo até que o participante classifique a dor térmica como 20-30/100 no VAS e essa temperatura (TVAS30) é registrada.
Em seguida, o thermode fornecerá 10 pulsos de calor (em uma magnitude que provocará uma classificação de dor VAS de 30/100) uma vez a cada 2,5 segundos.
O participante fornecerá um VAS após cada pulso e a diferença entre o VAS mais alto e o primeiro será usada na análise.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Alteração no limiar de dor por pressão (pulso PPT)
Prazo: Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
O PPT no punho dorsal proximal será medido usando um algômetro de pressão (Wagner Instruments, EUA; ponta de borracha quadrada de 1 cm).
A pressão será aplicada e os participantes indicarão quando a pressão se transformar em dor.
Duas tentativas de cada local de teste serão calculadas e usadas na análise.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança no Teste de Sentar-para-Levantar Cinco Vezes (5xSTS)
Prazo: Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
Com os braços cruzados sobre o peito, os participantes levantarão de uma cadeira e retornarão à posição sentada o mais rápido possível por cinco repetições e o tempo será medido em segundos para completar o teste.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado na linha de base, imediatamente após o tratamento, 24 e 72 horas após o tratamento. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Alteração na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Objetivo 1: Avaliado apenas na linha de base. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é uma medida autorrelatada que consiste em 5 subescalas (dor, outros sintomas, atividades da vida diária, esportes/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho).
Cada pontuação da subescala é relatada em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica sintomas extremos e 100 indica ausência de sintomas.
A mudança nos valores da linha de base ao longo dos pontos de tempo será analisada.
|
Objetivo 1: Avaliado apenas na linha de base. Objetivo 2: Avaliado no início do estudo, 72 horas após a intervenção final e 4 semanas após a intervenção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Objetivo 1: Apenas linha de base Objetivo 2: Apenas linha de base
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de 13 itens projetado para quantificar os comportamentos e pensamentos negativos de um indivíduo em resposta à dor real ou potencial.
A escala total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de pensamentos e comportamentos negativos em resposta à dor real e potencial.
|
Objetivo 1: Apenas linha de base Objetivo 2: Apenas linha de base
|
|
Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ)
Prazo: Objetivo 1: Apenas linha de base Objetivo 2: Apenas linha de base
|
O Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) é um questionário de 17 itens que avalia a percepção do paciente a vários estímulos físicos imaginários que podem ser experimentados na vida diária.
A escala vai de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior sensibilidade a estímulos físicos dolorosos.
|
Objetivo 1: Apenas linha de base Objetivo 2: Apenas linha de base
|
|
Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Objetivo 1: Apenas linha de base Objetivo 2: Apenas linha de base
|
O BRS é um questionário de 6 itens que avalia a capacidade de um indivíduo se recuperar ou se recuperar do estresse.
O intervalo de pontuação possível é de 1 (baixa resiliência) a 5 (alta resiliência).
|
Objetivo 1: Apenas linha de base Objetivo 2: Apenas linha de base
|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Objetivo 1: Apenas linha de base Objetivo 2: Apenas linha de base
|
O DASS-21 é um questionário de 21 itens que avalia sintomas de depressão, ansiedade e estresse, sendo que cada construto consiste em uma subescala com 7 itens.
As pontuações de cada subescala podem variar de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas representando graus crescentes do estado emocional de depressão, ansiedade ou estresse.
|
Objetivo 1: Apenas linha de base Objetivo 2: Apenas linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott K Stackhouse, PT, PhD, University of New England
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stackhouse SK, Taylor CM, Eckenrode BJ, Stuck E, Davey H. Effects of Noxious Electrical Stimulation and Eccentric Exercise on Pain Sensitivity in Asymptomatic Individuals. PM R. 2016 May;8(5):415-24. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.07.009. Epub 2015 Aug 3.
- Eckenrode BJ, Stackhouse SK. IMPROVED PRESSURE PAIN THRESHOLDS AND FUNCTION FOLLOWING NOXIOUS ELECTRICAL STIMULATION ON A RUNNER WITH CHRONIC ACHILLES TENDINOPATHY: A CASE REPORT. Int J Sports Phys Ther. 2015 Jun;10(3):354-62.
- Eckenrode BJ, Kietrys DM, Stackhouse SK. PAIN SENSITIVITY IN CHRONIC ACHILLES TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Dec;14(6):945-956.
- Defrin R, Ariel E, Peretz C. Segmental noxious versus innocuous electrical stimulation for chronic pain relief and the effect of fading sensation during treatment. Pain. 2005 May;115(1-2):152-60. doi: 10.1016/j.pain.2005.02.018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 052820-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Nociva (NxES)
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos