激光治疗在正畸治疗中控制疼痛
2020年11月20日 更新者:Jaime Enrique Donado Manotas、Fundación Universitaria CIEO
低水平 810nm 激光治疗在正畸治疗的第一阶段控制疼痛
评估与安慰剂相比,使用 810nm 二极管激光在初始正畸治疗中减轻疼痛的有效性。
方法:这项研究将包括两个平行组,每组 30 名成年患者(平均年龄 18 - 40 岁),在开始使用 Tip edge 技术进行正畸治疗之前,他们将被要求填写一份与疼痛相关的问卷。
根据协议,来自其中一组的患者将接受上颌骨和下颌骨的激光治疗。
另一组的患者将接受模拟双上颌激光治疗的安慰剂。
在此过程之后,两组将在不同的时间(12hrs-24hrs-48hrs-72hrs之后)通过每次填写与疼痛相关的问卷进行检查。
研究概览
详细说明
这是一项平行、双盲、对照、单中心临床试验,在哥伦比亚波哥大进行,对象是全身健康且需要在治疗开始时不拔牙的正畸治疗受试者。
六十名患者 (60) 将以 1:1 的比例随机分配到该试验的两组中的任一组。
这项研究将包括患者的单次访问,在这次访问中将进行上下正畸矫治器的组装和激活。
主要结果变量的测量将通过视觉模拟量表(基线、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时)的虚拟疼痛监测问卷远程完成。
筛选后,计算机生成的扰码将用于以 6 个为一组分配给两种治疗。
纳入患者的身份将不会提供给试验团队,以保持试验的盲法。 与每个随机编号相关的研究治疗的身份将对试验团队和患者隐藏。 最终分析安排在 100% 的患者(60 名受试者)达到 72 小时评估时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jaime E. Donado, DDS
- 电话号码:3208388047
- 邮箱:jaimedonadom@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Julio C. Castro, DDS
- 电话号码:3134047035
- 邮箱:jc.castro@unicieo.edu.co
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚、11001
- Fundación universitaria CIEO - UniCIEO
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接触:
- Jaime E. Donado, DDS
- 电话号码:3208388047
- 邮箱:jaimedonadom@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须根据监管和机构指南签署并注明 IRB 批准的知情同意书。 必须在执行任何与方案相关但不属于受试者正常治疗方案的程序之前获得此表格。
- 无需拔牙
- 无需剥离
排除标准:
- 牙周疾病
- 怀孕或哺乳期
- 用药患者(镇痛药、抗炎药、全身性皮质类固醇和钙通道阻滞剂)
- 心脏标记仪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
将使用波长为 810nm ± 15nm、输出功率为 0-2 W CW / 0-4.8 W 峰值功率(脉冲模式)的低功率治疗二极管激光器,沿颊面在低处每厘米照射 20 秒上牙和下牙的根部。
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激光应用只会在牙齿矫正器粘接后立即进行一次。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
将模拟治疗激光的应用作为安慰剂效应,沿着上下牙根的前庭表面每厘米 20 秒的时间。
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模拟激光应用只会在正畸矫治器粘接后立即进行一次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量“正畸疼痛水平的变化”
大体时间:基线(治疗前)、12小时(治疗开始后)、24小时(治疗开始后) 48小时(治疗开始后) 72小时(治疗开始后)
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疼痛水平差异的评估将确定为疼痛水平平均值的变化百分比和差异。
差异和百分比将通过比较不同随访时间之间观察到的基线疼痛水平来计算。
应用三规则来确定变化百分比 (%) 并减去疼痛平均值以计算差异。
将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛分析
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基线(治疗前)、12小时(治疗开始后)、24小时(治疗开始后) 48小时(治疗开始后) 72小时(治疗开始后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要止痛药
大体时间:基线(治疗前)、12小时(治疗开始后)、24小时(治疗开始后) 48小时(治疗开始后) 72小时(治疗开始后)
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治疗后的频率和需要
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基线(治疗前)、12小时(治疗开始后)、24小时(治疗开始后) 48小时(治疗开始后) 72小时(治疗开始后)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jaime E. Donado, DDS、Fundación universitaria CIEO-UniCIEO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pereira AN, Eduardo Cde P, Matson E, Marques MM. Effect of low-power laser irradiation on cell growth and procollagen synthesis of cultured fibroblasts. Lasers Surg Med. 2002;31(4):263-7. doi: 10.1002/lsm.10107.
- Genc G, Kocadereli I, Tasar F, Kilinc K, El S, Sarkarati B. Effect of low-level laser therapy (LLLT) on orthodontic tooth movement. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-012-1059-6. Epub 2012 Feb 18.
- Ordahan B, Karahan AY, Kaydok E. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Aug;33(6):1363-1369. doi: 10.1007/s10103-018-2497-6. Epub 2018 Apr 7.
- Sommer AP, Schemmer P, Pavlath AE, Forsterling HD, Mester AR, Trelles MA. Quantum biology in low level light therapy: death of a dogma. Ann Transl Med. 2020 Apr;8(7):440. doi: 10.21037/atm.2020.03.159.
- Basso FG, Pansani TN, Turrioni AP, Bagnato VS, Hebling J, de Souza Costa CA. In vitro wound healing improvement by low-level laser therapy application in cultured gingival fibroblasts. Int J Dent. 2012;2012:719452. doi: 10.1155/2012/719452. Epub 2012 Jul 15.
- Timberlake GT, Enwemeka CS. An inexpensive, automated instrument for laser irradiation of cultured cells. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):233-9. doi: 10.1089/1549541041438614.
- Lirani-Galvao AP, Jorgetti V, da Silva OL. Comparative study of how low-level laser therapy and low-intensity pulsed ultrasound affect bone repair in rats. Photomed Laser Surg. 2006 Dec;24(6):735-40. doi: 10.1089/pho.2006.24.735.
- Tecco S, D'Attilio M, Tete S, Festa F. Prevalence and type of pain during conventional and self-ligating orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2009 Aug;31(4):380-4. doi: 10.1093/ejo/cjp003. Epub 2009 May 22.
- Sousa MV, Pinzan A, Consolaro A, Henriques JF, de Freitas MR. Systematic literature review: influence of low-level laser on orthodontic movement and pain control in humans. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):592-9. doi: 10.1089/pho.2014.3789. Epub 2014 Oct 21.
- Seifi M, Shafeei HA, Daneshdoost S, Mir M. Effects of two types of low-level laser wave lengths (850 and 630 nm) on the orthodontic tooth movements in rabbits. Lasers Med Sci. 2007 Nov;22(4):261-4. doi: 10.1007/s10103-007-0447-9. Epub 2007 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月20日
初级完成 (预期的)
2021年1月20日
研究完成 (预期的)
2021年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动,不招人