Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia w zwalczaniu bólu podczas leczenia ortodontycznego

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jaime Enrique Donado Manotas, Fundación Universitaria CIEO

Terapia laserowa niskiego poziomu 810 nm w kontrolowaniu bólu podczas pierwszego etapu leczenia ortodontycznego

Ocena skuteczności redukcji bólu podczas wstępnego leczenia ortodontycznego za pomocą lasera diodowego 810 nm w porównaniu z placebo. Metodyka: Badanie obejmie dwie równoległe grupy po 30 dorosłych pacjentów (średnia wieku 18 - 40 lat), które zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego techniką Tip edge. Pacjenci z jednej z grup będą poddani laseroterapii górnej i dolnej szczęki zgodnie z protokołem. Pacjenci z drugiej grupy otrzymają placebo symulujące terapię laserową na obu szczękach. Po zabiegu obie grupy będą sprawdzane w różnym czasie (12h-24h-48h-72hrs później) poprzez każdorazowe wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone na zdrowych ogólnoustrojowo osobach wymagających leczenia ortodontycznego bez ekstrakcji na początku leczenia w Bogocie w Kolumbii.

Sześćdziesięciu pacjentów (60) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup tego badania.

Badanie to będzie polegało na pojedynczej wizycie pacjenta, podczas której zostanie przeprowadzony montaż i aktywacja górnego i dolnego aparatu ortodontycznego.

Pomiary głównej zmiennej wyniku zostaną przeprowadzone zdalnie za pomocą wirtualnego kwestionariusza monitorowania bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny).

Po skriningu, wygenerowany komputerowo kod szyfrujący zostanie wykorzystany do przydzielenia w blokach po 6 do dwóch zabiegów.

Tożsamość włączonych pacjentów nie zostanie przekazana zespołowi badawczemu, aby zachować zaślepiony aspekt badania. Tożsamość leczenia badawczego powiązana z każdym numerem randomizacji będzie ukryta przed zespołem badawczym i pacjentami. Ostateczna analiza jest planowana, gdy 100% pacjentów (60 osób) osiągnie 72-godzinną ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 11001
        • Fundación universitaria CIEO - UniCIEO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Ten formularz należy uzyskać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z protokołem, która nie jest częścią normalnego schematu pacjenta.
  • Nie ma potrzeby ekstrakcji
  • Nie ma potrzeby rozbiórki

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przyzębia
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci leczeni (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i blokery kanału wapniowego)
  • Markpaser serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Terapeutyczny laser diodowy małej mocy zostanie zastosowany przy długości fali 810 nm ± 15 nm, mocy wyjściowej 0-2 W CW / 0-4,8 W mocy szczytowej (tryb impulsowy), przez czas 20 sekund na centymetr w lo wzdłuż powierzchni policzkowej korzenia zębów górnych i dolnych.
Urządzenie: Laser
Aplikacja laserowa zostanie przeprowadzona tylko raz, bezpośrednio po zacementowaniu aparatu ortodontycznego.
Inne nazwy:
  • LLLT
Komparator placebo: Placebo
Symulacja zastosowania lasera terapeutycznego zostanie przeprowadzona jako efekt placebo, przez czas 20 sekund na centymetr wzdłuż przedsionkowej powierzchni korzenia zębów górnych i dolnych.
Inny: Placebo
Aplikacja lasera symulacyjnego zostanie przeprowadzona tylko raz, bezpośrednio po zacementowaniu aparatu ortodontycznego.
Inne nazwy:
  • Laser symulacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz „zmianę poziomu bólu ortodontycznego”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), 12 godzin (po rozpoczęciu leczenia), 24 godziny (po rozpoczęciu leczenia) 48 godzin (po rozpoczęciu leczenia) 72 godziny (po rozpoczęciu leczenia)
Ocena różnicy w poziomach bólu zostanie określona jako procent zmiany i różnicy w średnich poziomach bólu. Różnica i odsetek zostaną obliczone przez porównanie podstawowych poziomów bólu zaobserwowanych w różnych okresach obserwacji. Stosuje się regułę trzech w celu określenia procentu zmiany (%) i odejmowanie średnich bólu w celu obliczenia różnicy. Analiza bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), 12 godzin (po rozpoczęciu leczenia), 24 godziny (po rozpoczęciu leczenia) 48 godzin (po rozpoczęciu leczenia) 72 godziny (po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), 12 godzin (po rozpoczęciu leczenia), 24 godziny (po rozpoczęciu leczenia) 48 godzin (po rozpoczęciu leczenia) 72 godziny (po rozpoczęciu leczenia)
Częstotliwość i potrzeba po zabiegu
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), 12 godzin (po rozpoczęciu leczenia), 24 godziny (po rozpoczęciu leczenia) 48 godzin (po rozpoczęciu leczenia) 72 godziny (po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime E. Donado, DDS, Fundación universitaria CIEO-UniCIEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniCIEO-laser001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj