Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserterapia kivun hallintaan oikomishoidon aikana

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jaime Enrique Donado Manotas, Fundación Universitaria CIEO

Matala 810 nm:n laserhoito kivun hallintaan oikomishoidon ensimmäisen vaiheen aikana

Arvioida kivun vähentämisen tehokkuutta alkuperäisessä oikomishoidossa käyttämällä 810 nm:n diodilaseria lumelääkkeeseen verrattuna. Menetelmät: Tämä tutkimus sisältää kaksi rinnakkaista ryhmää, joissa kussakin on 30 aikuista potilasta (keski-ikä 18-40), joita pyydetään täyttämään kipuun liittyvä kyselylomake ennen oikomishoidon aloittamista Tip Edge -tekniikalla. Jommankumman ryhmän potilaat saavat laserhoitoa sekä ylä- että alaleukaan protokollan mukaisesti. Toisen ryhmän potilaat saavat lumelääkettä, joka simuloi laserhoitoa molemmissa yläleuassa. Prosessin jälkeen molemmat ryhmät tarkistetaan eri aikoina (12h-24h-48h-72h jälkeen) täyttämällä joka kerta kipuun liittyvä kyselylomake.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka suoritettiin systeemisesti terveillä henkilöillä, jotka tarvitsevat oikomishoitoa ilman poistoa hoidon alussa Bogotássa, Kolumbiassa.

Kuusikymmentä potilasta (60) satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan tämän tutkimuksen kahdesta haarasta.

Tämä tutkimus koostuu yhdestä potilaan käynnistä, tällä käynnillä suoritetaan ylemmän ja alemman oikomislaitteiden kokoaminen ja aktivointi.

Ensisijaisen tulosmuuttujan mittaukset tehdään etänä virtuaalisen kivunseurantakyselyn kautta visuaalisen analogisen asteikon kautta (perustila, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia).

Seulonnan jälkeen tietokoneella luotua sekoituskoodia käytetään jakamiseen 6:n lohkoissa kahdelle hoidolle.

Mukana olevien potilaiden henkilöllisyyttä ei anneta tutkimustiimille, jotta voidaan säilyttää tutkimuksen sokea puoli. Kuhunkin satunnaistusnumeroon liittyvän tutkimushoidon identiteetti piilotetaan tutkimusryhmältä ja potilailta. Lopullinen analyysi on suunniteltu, kun 100 % potilaista (60 henkilöä) saavuttaa 72 tunnin arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 11001
        • Fundación universitaria CIEO - UniCIEO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät tietoon perustuva suostumuslomake, jonka IRB on hyväksynyt säännösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Tämä lomake on hankittava ennen kuin suoritat mitään protokollaan liittyviä toimenpiteitä, jotka eivät kuulu tutkittavan normaaliin hoito-ohjelmaan.
  • Poistoja ei tarvita
  • Ei tarvitse strippausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Parodontaalinen sairaus
  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • Lääkitystä saavat potilaat (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, systeemiset kortikosteroidit ja kalsiumkanavasalpaajat)
  • Sydämen merkintälaite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Pienitehoista terapeuttista diodilaseria sovelletaan aallonpituudella 810 nm ± 15 nm, lähtöteholla 0-2 W CW / 0-4,8 W huipputeholla (pulssitila), 20 sekunnin ajan senttimetriä kohti posken pintaa pitkin. ylempien ja alempien hampaiden juuresta.
Laite: Laser
Laserlevitys tehdään vain kerran, heti oikomislaitteen sementoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • LLLT
Placebo Comparator: Plasebo
Simulaatio terapeuttisen laserin soveltamisesta suoritetaan lumelääkevaikutuksena 20 sekunnin ajan senttimetriä kohti ylä- ja alahampaiden juuren vestibulaarista pintaa pitkin.
Muut: Plasebo
Simulaatiolaserlevitys suoritetaan vain kerran, välittömästi oikomislaitteen sementoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Simulaatiolaser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa "muutos ortodonttisissa kiputasoissa"
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 12 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen), 24 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen) 48 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen) 72 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen)
Kivun tasojen eron arviointi määritetään prosentteina muutoksesta ja eron kiputasojen keskiarvoissa. Ero ja prosenttiosuus lasketaan vertaamalla eri seuranta-aikojen välillä havaittuja lähtötason kiputasoja. Kolmen sääntöä sovelletaan muutosprosentin (%) määrittämiseen ja kivun keskiarvojen vähentämistä eron laskemiseksi. Kipuanalyysi tehdään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 12 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen), 24 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen) 48 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen) 72 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkettä tarvitaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 12 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen), 24 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen) 48 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen) 72 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen)
Toistuvuus ja tarve hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa), 12 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen), 24 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen) 48 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen) 72 tuntia (hoidon aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Universitaria CIEO

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime E. Donado, DDS, Fundación universitaria CIEO-UniCIEO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UniCIEO-laser001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa