Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for å kontrollere smerte under ortodontisk behandling

20. november 2020 oppdatert av: Jaime Enrique Donado Manotas, Fundación Universitaria CIEO

Lavt nivå 810nm laserterapi for å kontrollere smerte under et første stadium av ortodontisk behandling

For å evaluere effektiviteten av smertereduksjon på en innledende kjeveortopedisk behandling ved å bruke 810nm diodelaser sammenlignet med placebo. Metoder: Denne studien vil inkludere to parallellgrupper, 30 voksne pasienter hver (gjennomsnittsalder 18 - 40) som vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til smerte før man starter kjeveortopedisk behandling med Tip edge-teknikk. Pasienter fra en av gruppene vil få laserterapi på både øvre og nedre overkjeve i henhold til protokollen. Pasientene fra den andre gruppen vil få en placebo som simulerer en laserterapi på begge overkjevene. Etter prosessen vil begge gruppene bli sjekket på forskjellige tidspunkter (12 timer-24 timer-48 timer-72 timer etter) ved å fylle ut et spørreskjema relatert til smerte hver gang.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, dobbeltblind, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie utført på systemisk friske forsøkspersoner som trenger kjeveortopedisk behandling uten ekstraksjoner ved behandlingsstart i Bogotá, Colombia.

Seksti pasienter (60) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to armene i denne studien.

Denne studien vil bestå av et enkelt besøk av pasienten, i dette besøket vil montering og aktivering av øvre og nedre kjeveortopedisk utstyr bli utført.

Målinger av den primære utfallsvariabelen vil bli gjort eksternt gjennom et virtuelt smerteovervåkingsspørreskjema gjennom en visuell analog skala (Baseline, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer).

Etter screening vil en datagenerert krypteringskode bli brukt for tildeling i blokker på 6 til de to behandlingene.

Identiteten til inkluderte pasienter vil ikke bli gitt til prøveteamet, for å bevare det blindede aspektet av forsøket. Identiteten til forskningsbehandlingen knyttet til hvert randomiseringsnummer vil være skjult for forsøksteamet og pasientene. Den endelige analysen er planlagt når 100 % av pasientene (60 forsøkspersoner) når 72-timers evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Fundación universitaria CIEO - UniCIEO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha signert og datert et informert samtykkeskjema godkjent av IRB i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette skjemaet må innhentes før du utfører noen prosedyre relatert til protokollen som ikke er en del av forsøkspersonens normale diett.
  • Ingen behov for ekstraksjoner
  • Ingen behov for stripping

Ekskluderingskriterier:

  • Tannkjøttsykdom
  • Gravid eller ammende
  • Medisinerte pasienter (analgetika, antiinflammatoriske legemidler, systemiske kortikosteroider og kalsiumkanalblokkere)
  • Hjertemarkpaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Den terapeutiske diodelaseren med lav effekt vil bli brukt med en bølgelengde på 810 nm ± 15 nm, utgangseffekt 0-2 W CW / 0-4,8 W toppeffekt (pulsmodus), i en tid på 20 sekunder per centimeter ved lo langs den bukkale overflaten av roten til øvre og nedre tenner.
Enhet: Laser
Laserpåføringen utføres kun én gang, umiddelbart etter sementering av kjeveortopedisk apparat.
Andre navn:
  • LLLT
Placebo komparator: Placebo
En simulering av påføringen av terapeutisk laser vil bli utført som en placeboeffekt, i en tid på 20 sekunder per centimeter langs den vestibulære overflaten av roten til de øvre og nedre tennene.
Annen: Placebo
Simuleringslaserpåføring vil kun utføres én gang, umiddelbart etter sementering av kjeveortopedisk apparat.
Andre navn:
  • Simuleringslaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål "endring i ortodontiske smertenivåer"
Tidsramme: Baseline (før behandling), 12 timer (etter behandlingsstart), 24 timer (etter behandlingsstart) 48 timer (etter behandlingsstart) 72 timer (etter behandlingsstart)
Evalueringen av forskjellen i smertenivå vil bli bestemt som en prosentandel av endring og forskjell i middel for smertenivå. Forskjellen og prosenten vil bli beregnet ved å sammenligne baseline smertenivåene observert mellom de ulike oppfølgingstidene. En regel på tre brukes for å bestemme prosentandelen av endring (%) og en subtraksjon av smertegjennomsnittene for å beregne forskjellen. Smerteanalyse vil bli utført ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
Baseline (før behandling), 12 timer (etter behandlingsstart), 24 timer (etter behandlingsstart) 48 timer (etter behandlingsstart) 72 timer (etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for smertestillende
Tidsramme: Baseline (før behandling), 12 timer (etter behandlingsstart), 24 timer (etter behandlingsstart) 48 timer (etter behandlingsstart) 72 timer (etter behandlingsstart)
Frekvens og behov etter behandlingen
Baseline (før behandling), 12 timer (etter behandlingsstart), 24 timer (etter behandlingsstart) 48 timer (etter behandlingsstart) 72 timer (etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime E. Donado, DDS, Fundación universitaria CIEO-UniCIEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniCIEO-laser001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere