注射用KPCXM18的安全性、耐受性和药代动力学
2020年11月17日 更新者：Kunming Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、盲法、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估健康受试者注射 KPCXM18 的安全性、耐受性和药代动力学
评估 KPCXM18 在健康受试者中注射的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
通过单次和多次给药安全性、耐受性和药代动力学试验，通过不同剂量静脉给药，探讨健康受试者注射用KPCXM18的安全性、耐受性和药代动力学，获得受试药物的安全剂量范围，为剂量设计提供依据用于II期临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI在19-26 kg/m2之间；男性体重不低于50.0kg，女性 体重不低于45.0kg；
- 一般体格检查和理化检查合格。
- 志愿者能与研究者良好沟通，理解并遵守研究的相关要求，理解并签署知情同意书；
排除标准：
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况；
- 6个月内饮酒（每周超过14个酒精单位）；
- 3个月（90天）内吸烟（每天10支以上香烟或等量烟草）；
- 对饮食有特殊要求，或不能统一饮食；
- 给药前3个月内使用过临床试验药物；
- 女性受试者血妊娠试验阳性；
- 受试者可能由于其他原因无法完成研究或研究者认为他们不应被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射用KPCXM18
KPCXM18 ，冻干粉，单次和多次递增剂量，静脉途径
|
KPCXM18，盲法，冻干粉，剂量递增，静脉途径
安慰剂，盲法，冻干粉，递增剂量，静脉途径
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂、冻干粉、单次和多次递增剂量、静脉途径
|
KPCXM18，盲法，冻干粉，剂量递增，静脉途径
安慰剂，盲法，冻干粉，递增剂量，静脉途径
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生命体征异常的受试者人数
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
评估 KPCXM 18 注射用安慰剂在中国健康受试者异常生命体征方面的安全性
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
实验室检查异常的受试者人数
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
根据异常实验室评估中国健康受试者多次静脉给药后 KPCXM 18 与安慰剂注射液的安全性
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
体检异常对象数
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
评估健康中国受试者多次静脉给药后 KPCXM 18 与安慰剂注射液的安全性
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
心电图异常受试者人数
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
根据心电图异常评估中国健康受试者多次静脉给药后注射 KPCXM 18 与安慰剂的安全性
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
发生不良事件的受试者数量
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
评估健康中国受试者多次静脉注射 KPCXM 18 与安慰剂的安全性异常不良事件
|
通过学习完成，平均 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KPCXM18 在血浆中的药代动力学：Cmax
大体时间：时间范围：第 1 天到第 7 天之间
|
表征药代动力学参数：第一天给药后KPCXM18的Cmax
|
时间范围：第 1 天到第 7 天之间
|
|
KPCXM18 在血浆中的药代动力学：Tmax
大体时间：时间范围：第 1 天到第 7 天之间
|
表征药代动力学参数：第一天给药后KPCXM18的Tmax
|
时间范围：第 1 天到第 7 天之间
|
|
KPCXM18 在血浆中的药代动力学：AUC0-∞
大体时间：时间范围：第 1 天到第 7 天之间
|
表征药代动力学参数： KPCXM18给药第一天后的AUC0-∞
|
时间范围：第 1 天到第 7 天之间
|
|
KPCXM18 在血浆中的药代动力学：t1/2
大体时间：时间范围：第 1 天到第 7 天之间
|
表征药代动力学参数： KPCXM18 处理后的 t1/2
|
时间范围：第 1 天到第 7 天之间
|
|
KPCXM18 在血浆中的药代动力学：Cmax,ss
大体时间：时间范围：第 1 天到 14 天之间
|
表征药代动力学参数：第14天给药后KPCXM18的Cmax,ss
|
时间范围：第 1 天到 14 天之间
|
|
KPCXM18 在血浆中的药代动力学：AUC0-∞,ss
大体时间：时间范围：第 1 天到 14 天之间
|
表征药代动力学参数：KPCXM18给药第14天后的AUC0-∞,ss
|
时间范围：第 1 天到 14 天之间
|
|
KPCXM18 在血浆中的药代动力学：Tmax,ss
大体时间：时间范围：第 1 天到 14 天之间
|
表征药代动力学参数：KPCXM18给药第14天后的Tmax,ss
|
时间范围：第 1 天到 14 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yuhong huang, Prof.、Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月9日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (其他标识符：National Medical Products Administration)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.