Sécurité, tolérance et pharmacocinétique de KPCXM18 pour injection
17 novembre 2020 mis à jour par: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de KPCXM18 pour injection chez des sujets sains
évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de KPCXM18 pour injection chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Explorer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de KPCXM18 pour injection chez des sujets sains par administration intraveineuse de différentes doses dans des tests d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique à administration unique et multiple, et obtenir la plage de doses sûres des médicaments testés, fournissant ainsi une base de conception de dose pour les essais cliniques de phase II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 19 et 26 kg/m2 ; poids corporel masculin d'au moins 50,0 kg, femme poids corporel pas moins de 45,0 kg ；
- L'examen physique général et l'examen physique et chimique sont qualifiés.
- Les volontaires peuvent bien communiquer avec l'investigateur, comprendre et se conformer aux exigences pertinentes de l'étude, comprendre et signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Toute condition susceptible d'interférer avec les procédures ou les tests de cette étude ;
- Boire（plus de 14 unités d'alcool par semaine） en 6 mois ;
- Tabagisme (plus de 10 cigarettes par jour ou quantité égale de tabac) dans les 3 mois (90 jours) ;
- Avoir des exigences particulières en matière de régime alimentaire ou ne pas suivre un régime alimentaire unifié ;
- A utilisé un médicament d'essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Test sanguin de grossesse positif chez les sujets féminins ;
- Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou l'investigateur considère qu'ils ne doivent pas être inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: KPCXM18 pour injection
KPCXM18, poudre lyophilisée, doses croissantes uniques et multiples, voie intraveineuse
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KPCXM18, aveugle, poudre lyophilisée, doses croissantes, voie intraveineuse
Placebo, aveugle, poudre lyophilisée, doses croissantes, voie intraveineuse
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, poudre lyophilisée, doses croissantes uniques et multiples, voie intraveineuse
|
KPCXM18, aveugle, poudre lyophilisée, doses croissantes, voie intraveineuse
Placebo, aveugle, poudre lyophilisée, doses croissantes, voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Évaluer l'innocuité de KPCXM 18 pour injection avec placebo après plusieurs doses intraveineuses chez des sujets chinois sains en termes de signes vitaux anormaux
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Nombre de sujets avec laboratoire anormal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Évaluer l'innocuité de KPCXM 18 pour injection avec placebo après plusieurs doses intraveineuses chez des sujets chinois sains en termes d'anomalies de laboratoire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
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Nombre de sujets présentant un examen physique anormal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Évaluer l'innocuité de KPCXM 18 pour injection avec placebo après plusieurs doses intraveineuses chez des sujets chinois sains en termes d'examen physique anormal
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant un électrocardiogramme anormal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
Évaluer l'innocuité de KPCXM 18 pour injection avec placebo après plusieurs doses intraveineuses chez des sujets chinois sains en termes d'électrocardiogramme anormal
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Évaluer l'innocuité de KPCXM 18 pour injection avec placebo après plusieurs doses intraveineuses chez des sujets chinois sains en termes d'événements indésirables anormaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de KPCXM18 dans le plasma : Cmax
Délai: Délai : entre le jour 1 et 7 jours
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Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques：Cmax de KPCXM18 après le premier jour d'administration
|
Délai : entre le jour 1 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique de KPCXM18 dans le plasma : Tmax
Délai: Délai : entre le jour 1 et 7 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques：Tmax de KPCXM18 après le premier jour d'administration
|
Délai : entre le jour 1 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique de KPCXM18 dans le plasma : ASC0-∞
Délai: Délai : entre le jour 1 et 7 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques： AUC0-∞ de KPCXM18 après le premier jour d'administration
|
Délai : entre le jour 1 et 7 jours
|
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Pharmacocinétique de KPCXM18 dans le plasma : t1/2
Délai: Délai : entre le jour 1 et 7 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques： t1/2 de KPCXM18 après la
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Délai : entre le jour 1 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique de KPCXM18 dans le plasma : Cmax,ss
Délai: Délai : entre le jour 1 et 14 jours
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Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques：Cmax,ss de KPCXM18 après le 14ème jour d'administration
|
Délai : entre le jour 1 et 14 jours
|
|
Pharmacocinétique de KPCXM18 dans le plasma : ASC0-∞,ss
Délai: Délai : entre le jour 1 et 14 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques：AUC0-∞,ss de KPCXM18 après le 14ème jour d'administration
|
Délai : entre le jour 1 et 14 jours
|
|
Pharmacocinétique de KPCXM18 dans le plasma : Tmax,ss
Délai: Délai : entre le jour 1 et 14 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques：Tmax,ss de KPCXM18 après le 14ème jour d'administration
|
Délai : entre le jour 1 et 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Autre identifiant: National Medical Products Administration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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