Безопасность, переносимость и фармакокинетика KPCXM18 для инъекций
17 ноября 2020 г. обновлено: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и множественной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KPCXM18 для инъекций здоровым субъектам
для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KPCXM18 для инъекций здоровым субъектам
Обзор исследования
Подробное описание
Изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику KPCXM18 для инъекций здоровым субъектам путем внутривенного введения различных доз при однократном и многократном введении в тестах на безопасность, переносимость и фармакокинетику, а также получить безопасный диапазон доз испытуемых препаратов, тем самым предоставив основу для расчета доз. для клинических испытаний II фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 19 до 26 кг/м2, масса тела мужчины не менее 50,0 кг, женщина масса тела не менее 45,0 кг;
- Общий медицинский осмотр и физико-химическое обследование являются квалифицированными.
- Добровольцы могут хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать соответствующие требования исследования, понимать и подписывать информированное согласие；
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании;
- Употребление алкоголя (более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение 6 месяцев;
- Курение (более 10 сигарет в день или равное количество табака) в течение 3 месяцев (90 дней);
- Имеют особые требования к диете или не могут соблюдать единую диету;
- Использовали препарат клинического исследования в течение 3 месяцев до введения;
- Положительный анализ крови на беременность у женщин;
- Субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или исследователь считает, что их не следует включать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KPCXM18 для впрыска
KPCXM18, лиофилизированный порошок, однократная и многократная восходящая доза, внутривенный путь введения
|
KPCXM18, слепой, лиофилизированный порошок, возрастающие дозы, внутривенный путь
Плацебо, слепой, лиофилизированный порошок, возрастающие дозы, внутривенный путь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, лиофилизированный порошок, однократная и многократная восходящая доза, внутривенный путь
|
KPCXM18, слепой, лиофилизированный порошок, возрастающие дозы, внутривенный путь
Плацебо, слепой, лиофилизированный порошок, возрастающие дозы, внутривенный путь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Оценить безопасность KPCXM 18 для инъекций с плацебо после многократного внутривенного введения у здоровых китайских субъектов с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Количество субъектов с аномальной лабораторией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Оценить безопасность KPCXM 18 для инъекций с плацебо после многократного внутривенного введения у здоровых китайских субъектов с точки зрения аномальных лабораторных показателей.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Оценить безопасность KPCXM 18 для инъекций с плацебо после многократного внутривенного введения у здоровых китайских субъектов с точки зрения аномального физического обследования.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Оценить безопасность KPCXM 18 для инъекций с плацебо после многократного внутривенного введения у здоровых китайских субъектов с точки зрения аномальной электрокардиограммы.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Оценить безопасность KPCXM 18 для инъекций с плацебо после многократного внутривенного введения у здоровых китайских субъектов с точки зрения аномальных побочных эффектов.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика KPCXM18 в плазме: Cmax.
Временное ограничение: Сроки: от 1 до 7 дней
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетические параметры: Cmax KPCXM18 после первого дня введения
|
Сроки: от 1 до 7 дней
|
|
Фармакокинетика KPCXM18 в плазме: Tmax
Временное ограничение: Сроки: от 1 до 7 дней
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетические параметры: Tmax KPCXM18 после первого дня введения
|
Сроки: от 1 до 7 дней
|
|
Фармакокинетика KPCXM18 в плазме: AUC0-∞
Временное ограничение: Сроки: от 1 до 7 дней
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетические параметры: AUC0-∞ KPCXM18 после первого дня введения
|
Сроки: от 1 до 7 дней
|
|
Фармакокинетика KPCXM18 в плазме: t1/2
Временное ограничение: Сроки: от 1 до 7 дней
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетические параметры: t1/2 KPCXM18 после
|
Сроки: от 1 до 7 дней
|
|
Фармакокинетика KPCXM18 в плазме: Cmax,ss
Временное ограничение: Сроки: от 1 до 14 дней.
|
Для характеристики фармакокинетических параметров: Cmax,ss KPCXM18 после 14-го дня введения
|
Сроки: от 1 до 14 дней.
|
|
Фармакокинетика KPCXM18 в плазме: AUC0-∞, ss
Временное ограничение: Сроки: от 1 до 14 дней.
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетические параметры: AUC0-∞,ss KPCXM18 после 14-го дня введения
|
Сроки: от 1 до 14 дней.
|
|
Фармакокинетика KPCXM18 в плазме: Tmax,ss
Временное ограничение: Сроки: от 1 до 14 дней.
|
Для характеристики фармакокинетических параметров: Tmax,ss KPCXM18 после 14-го дня введения
|
Сроки: от 1 до 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Другой идентификатор: National Medical Products Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования KPCXM18
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Еще не набираютОстрый ишемический инсульт