Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk for KPCXM18 for injeksjon
17. november 2020 oppdatert av: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, blind, placebokontrollert, enkelt og flere stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KPCXM18 for injeksjon hos friske personer
for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KPCXM18 for injeksjon hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å utforske sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KPCXM18 for injeksjon i friske forsøkspersoner ved intravenøs administrering av forskjellige doser i sikkerhets-, toleranse- og farmakokinetiske tester med én og flere administreringer, og for å oppnå det sikre doseområdet for testmedikamentene, og dermed gi grunnlag for dosedesign. for fase II kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 19 og 26 kg/m2; mannlig kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg, kvinnelig kroppsvekt ikke mindre enn 45,0 kg;
- Generell fysisk undersøkelse og fysisk og kjemisk undersøkelse er kvalifisert.
- Frivillige kan kommunisere godt med etterforskeren, forstå og overholde de relevante kravene til studien, forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien;
- Drikker (mer enn 14 enheter alkohol per uke) på 6 måneder;
- Røyking (mer enn 10 sigaretter per dag eller like mye tobakk) innen 3 måneder (90 dager);
- Har spesielle krav til kosthold, eller kan ikke følge en enhetlig diett;
- Brukte et legemiddel innen klinisk utprøving innen 3 måneder før administrering;
- Positiv blodgraviditetstest av kvinnelige forsøkspersoner;
- Det kan hende at forsøkspersonene ikke kan fullføre studien av andre grunner eller etterforskeren mener at de ikke bør inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KPCXM18 for injeksjon
KPCXM18 ， frysetørket pulver, enkelt og flere stigende doser, intravenøs rute
|
KPCXM18, blindt, frysetørket pulver, stigende doser, intravenøs vei
Placebo, blindt, frysetørket pulver, stigende doser, intravenøs vei
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, frysetørket pulver, enkelt og flere stigende doser, intravenøs vei
|
KPCXM18, blindt, frysetørket pulver, stigende doser, intravenøs vei
Placebo, blindt, frysetørket pulver, stigende doser, intravenøs vei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
For å evaluere sikkerheten KPCXM 18 for injeksjon med placebo etter gjentatt intravenøs dose hos friske kinesiske personer når det gjelder unormale vitale tegn
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med unormalt laboratorium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
For å evaluere sikkerheten KPCXM 18 for injeksjon med placebo etter multippel intravenøs dose hos friske kinesiske personer når det gjelder unormalt laboratorie
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
For å evaluere sikkerheten KPCXM 18 for injeksjon med placebo etter gjentatt intravenøs dose hos friske kinesiske personer når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
For å evaluere sikkerheten KPCXM 18 for injeksjon med placebo etter multippel intravenøs dose hos friske kinesiske personer når det gjelder unormalt elektrokardiogram
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
For å evaluere sikkerheten KPCXM 18 for injeksjon med placebo etter gjentatt intravenøs dose hos friske kinesiske personer når det gjelder unormale bivirkninger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av KPCXM18 i plasma: Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: Cmax for KPCXM18 etter den første administrasjonsdagen
|
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av KPCXM18 i plasma: Tmax
Tidsramme: Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parametrene: Tmax for KPCXM18 etter den første administrasjonsdagen
|
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av KPCXM18 i plasma: AUC0-∞
Tidsramme: Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: AUC0-∞ av KPCXM18 etter den første dagen administrering
|
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av KPCXM18 i plasma:t1/2
Tidsramme: Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: t1/2 av KPCXM18 etter
|
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av KPCXM18 i plasma: Cmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: Mellom dag 1 til 14 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: Cmax,ss for KPCXM18 etter 14. dag administrering
|
Tidsramme: Mellom dag 1 til 14 dager
|
|
Farmakokinetikk av KPCXM18 i plasma: AUC0-∞,ss
Tidsramme: Tidsramme: Mellom dag 1 til 14 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne:AUC0-∞,ss av KPCXM18 etter 14. dag administrering
|
Tidsramme: Mellom dag 1 til 14 dager
|
|
Farmakokinetikk av KPCXM18 i plasma: Tmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: Mellom dag 1 til 14 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: Tmax,ss for KPCXM18 etter 14. dag administrering
|
Tidsramme: Mellom dag 1 til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Annen identifikator: National Medical Products Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på KPCXM18
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag