Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KPCXM18 voor injectie
17 november 2020 bijgewerkt door: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KPCXM18 voor injectie bij gezonde proefpersonen te beoordelen
om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KPCXM18 voor injectie bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van KPCXM18 voor injectie bij gezonde proefpersonen te onderzoeken door intraveneuze toediening van verschillende doses in veiligheids-, tolerantie- en farmacokinetische tests voor enkelvoudige en meervoudige toediening, en om het veilige dosisbereik van de testgeneesmiddelen te verkrijgen, waardoor een basis voor dosisontwerp wordt geboden voor fase II klinische studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 19 en 26 kg/m2; mannelijk lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht niet minder dan 45,0 kg;
- Algemeen lichamelijk onderzoek en lichamelijk en chemisch onderzoek zijn gekwalificeerd.
- Vrijwilligers kunnen goed communiceren met de onderzoeker, de relevante vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen；
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de procedures of tests in deze studie zou kunnen verstoren;
- Drinken (meer dan 14 eenheden alcohol per week) in 6 maanden;
- Roken (meer dan 10 sigaretten per dag of gelijke hoeveelheid tabak) binnen 3 maanden (90 dagen);
- Speciale dieetwensen hebben, of geen uniform dieet kunnen volgen;
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening een klinisch proefgeneesmiddel gebruikt;
- Positieve bloedzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen;
- Het is mogelijk dat proefpersonen om andere redenen het onderzoek niet kunnen voltooien of dat de onderzoeker van mening is dat ze niet moeten worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KPCXM18 voor injectie
KPCXM18, gevriesdroogd poeder, enkele en meerdere oplopende doses, intraveneuze route
|
KPCXM18, blind, gevriesdroogd poeder, oplopende doses, intraveneuze route
Placebo, blind, gevriesdroogd poeder, oplopende doses, intraveneuze route
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, gevriesdroogd poeder, enkele en meervoudige oplopende doses, intraveneuze route
|
KPCXM18, blind, gevriesdroogd poeder, oplopende doses, intraveneuze route
Placebo, blind, gevriesdroogd poeder, oplopende doses, intraveneuze route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Om de veiligheid van KPCXM 18 voor injectie met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren in termen van abnormale vitale functies
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met abnormaal laboratorium
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Om de veiligheid van KPCXM 18 voor injectie met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren in termen van abnormale
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Om de veiligheid van KPCXM 18 voor injectie met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Om de veiligheid van KPCXM 18 voor injectie met placebo na meervoudige intraveneuze dosis bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren in termen van abnormaal elektrocardiogram
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Om de veiligheid van KPCXM 18 voor injectie met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren in termen van abnormale bijwerkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van KPCXM18 in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tussen dag 1 tot 7 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: Cmax van KPCXM18 na de eerste dag toedienen
|
Tijdsbestek: tussen dag 1 tot 7 dagen
|
|
Farmacokinetiek van KPCXM18 in plasma: Tmax
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tussen dag 1 tot 7 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: Tmax van KPCXM18 na de eerste dag toedienen
|
Tijdsbestek: tussen dag 1 tot 7 dagen
|
|
Farmacokinetiek van KPCXM18 in plasma: AUC0-∞
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tussen dag 1 tot 7 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: AUC0-∞ van KPCXM18 na de eerste dag toedienen
|
Tijdsbestek: tussen dag 1 tot 7 dagen
|
|
Farmacokinetiek van KPCXM18 in plasma:t1/2
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tussen dag 1 tot 7 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: t1/2 van KPCXM18 na de
|
Tijdsbestek: tussen dag 1 tot 7 dagen
|
|
Farmacokinetiek van KPCXM18 in plasma: Cmax,ss
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tussen dag 1 en 14 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: Cmax,ss van KPCXM18 na de 14e dag toedienen
|
Tijdsbestek: tussen dag 1 en 14 dagen
|
|
Farmacokinetiek van KPCXM18 in plasma: AUC0-∞,ss
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tussen dag 1 en 14 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: AUC0-∞,ss van KPCXM18 na de 14e dag toedienen
|
Tijdsbestek: tussen dag 1 en 14 dagen
|
|
Farmacokinetiek van KPCXM18 in plasma: Tmax,ss
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tussen dag 1 en 14 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: Tmax,ss van KPCXM18 na de 14e dag toedienen
|
Tijdsbestek: tussen dag 1 en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Andere identificatie: National Medical Products Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op KPCXM18
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerte