Az injekciós KPCXM18 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
2020. november 17. frissítette: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a KPCXM18 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban történő injekciózás esetén
a KPCXM18 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A KPCXM18 biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának feltárása egészséges alanyokban injekciózásra alkalmas, különböző dózisok intravénás beadásával egyszeri és többszöri adagolású biztonsági, tolerancia- és farmakokinetikai tesztekben, valamint a vizsgált gyógyszerek biztonságos dózistartományának megállapítása, így a dózistervezés alapja. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
102
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 19 és 26 kg/m2 között；férfi testtömeg legalább 50,0 kg, nő testtömeg legalább 45,0 kg ；
- Általános fizikális vizsgálat és fizikai és kémiai vizsgálat minősített.
- Az önkéntesek jól tudnak kommunikálni a vizsgálóval, megértik és megfelelnek a vizsgálat vonatkozó követelményeinek, megértik és aláírják a tájékozott hozzájárulást；
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a jelen tanulmányban szereplő eljárásokat vagy teszteket;
- ivás (több mint 14 egység alkohol hetente) 6 hónap alatt;
- Dohányzás (több mint 10 cigaretta naponta vagy azonos mennyiségű dohány) 3 hónapon (90 napon) belül;
- Speciális étrenddel kapcsolatos igényei vannak, vagy nem tud egységes étrendet követni;
- Klinikai vizsgálati gyógyszert használt a beadást megelőző 3 hónapon belül;
- Pozitív vér terhességi teszt női alanyokon ;
- Előfordulhat, hogy az alanyok más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem szabad bevonni őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KPCXM18 injekcióhoz
KPCXM18 ， fagyasztva szárított por, egyszeri és többszöri növekvő adagok, intravénás út
|
KPCXM18, vak, fagyasztva szárított por, növekvő adagok, intravénás út
Placebo, vak, fagyasztva szárított por, növekvő adagok, intravénás út
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, fagyasztva szárított por, egyszeri és többszöri növekvő dózisok, intravénás út
|
KPCXM18, vak, fagyasztva szárított por, növekvő adagok, intravénás út
Placebo, vak, fagyasztva szárított por, növekvő adagok, intravénás út
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A KPCXM 18 for Injection biztonságosságának értékelése placebóval többszöri intravénás adagolás után egészséges kínai alanyoknál a kóros életjelek tekintetében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
A rendellenes laboratóriumi vizsgálati alanyok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A KPCXM 18 for Injection biztonságosságának értékelése placebóval többszöri intravénás adagolás után egészséges kínai alanyoknál a kóros laboratóriumi eredmények szempontjából
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A KPCXM 18 for Injection biztonságosságának értékelése placebóval többszöri intravénás adagolás után egészséges kínai alanyoknál a kóros fizikális vizsgálat szempontjából
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
A kóros elektrokardiogrammal rendelkező alanyok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A KPCXM 18 for Injection biztonságosságának értékelése placebóval többszöri intravénás adagolás után egészséges kínai alanyoknál a kóros elektrokardiogram alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A KPCXM 18 for Injection biztonságosságának értékelése placebóval többszöri intravénás adagolás után egészséges kínai alanyoknál a kóros nemkívánatos események szempontjából
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KPCXM18 farmakokinetikája a plazmában: Cmax
Időkeret: Időkeret: 1 nap és 7 nap között
|
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: KPCXM18 Cmax az első napi beadás után
|
Időkeret: 1 nap és 7 nap között
|
|
A KPCXM18 farmakokinetikája a plazmában: Tmax
Időkeret: Időkeret: 1 nap és 7 nap között
|
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: KPCXM18 Tmax az első beadási nap után
|
Időkeret: 1 nap és 7 nap között
|
|
A KPCXM18 farmakokinetikája a plazmában: AUC0-∞
Időkeret: Időkeret: 1 nap és 7 nap között
|
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: a KPCXM18 AUC0-∞ az első beadási nap után
|
Időkeret: 1 nap és 7 nap között
|
|
A KPCXM18 farmakokinetikája plazmában: t1/2
Időkeret: Időkeret: 1 nap és 7 nap között
|
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: KPCXM18 t1/2 a
|
Időkeret: 1 nap és 7 nap között
|
|
A KPCXM18 farmakokinetikája plazmában: Cmax,ss
Időkeret: Időkeret: 1. nap és 14 nap között
|
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: KPCXM18 Cmax,ss a 14. napi beadás után
|
Időkeret: 1. nap és 14 nap között
|
|
A KPCXM18 farmakokinetikája plazmában: AUC0-∞,ss
Időkeret: Időkeret: 1. nap és 14 nap között
|
A KPCXM18 farmakokinetikai paramétereinek jellemzésére: AUC0-∞,ss a 14. napi beadás után
|
Időkeret: 1. nap és 14 nap között
|
|
A KPCXM18 farmakokinetikája plazmában: Tmax,ss
Időkeret: Időkeret: 1. nap és 14 nap között
|
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: KPCXM18 Tmax,ss a 14. napi beadás után
|
Időkeret: 1. nap és 14 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Egyéb azonosító: National Medical Products Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a KPCXM18
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásAkut ischaemiás stroke