Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika KPCXM18 pro injekci
17. listopadu 2020 aktualizováno: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KPCXM18 pro injekci u zdravých subjektů
k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KPCXM18 pro injekci u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Prozkoumat bezpečnost, toleranci a farmakokinetiku KPCXM18 pro injekci u zdravých subjektů intravenózním podáním různých dávek v testech bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky jednorázového a vícenásobného podání a získat bezpečný rozsah dávek testovaných léků, a tím poskytnout základ pro návrh dávky pro klinické studie fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 19 a 26 kg/m2；tělesná hmotnost muže ne méně než 50,0 kg, žena tělesná hmotnost ne méně než 45,0 kg ；
- Obecné fyzikální vyšetření a fyzikální a chemické vyšetření jsou kvalifikované.
- Dobrovolníci mohou dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět a dodržovat příslušné požadavky studie, rozumět a podepsat informovaný souhlas；
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii;
- Pití (více než 14 jednotek alkoholu týdně) za 6 měsíců;
- kouření (více než 10 cigaret denně nebo stejné množství tabáku) do 3 měsíců (90 dní);
- Mají zvláštní požadavky na stravu nebo nemohou dodržovat jednotnou stravu;
- Použito lék v klinické studii během 3 měsíců před podáním;
- Pozitivní krevní těhotenský test u žen;
- Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo se zkoušející domnívá, že by neměli být zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KPCXM18 pro vstřikování
KPCXM18, lyofilizovaný prášek, jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta
|
KPCXM18, slepý, lyofilizovaný prášek, stoupající dávky, intravenózní cesta
Placebo, slepý, lyofilizovaný prášek, stoupající dávky, intravenózní cesta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, lyofilizovaný prášek, jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta
|
KPCXM18, slepý, lyofilizovaný prášek, stoupající dávky, intravenózní cesta
Placebo, slepý, lyofilizovaný prášek, stoupající dávky, intravenózní cesta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Vyhodnotit bezpečnost KPCXM 18 pro injekci s placebem po opakované intravenózní dávce u zdravých čínských subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Počet subjektů s abnormální laboratoří
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Vyhodnotit bezpečnost KPCXM 18 pro injekci s placebem po opakované intravenózní dávce u zdravých čínských subjektů z hlediska abnormálních laboratorních
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Vyhodnotit bezpečnost KPCXM 18 pro injekci s placebem po opakované intravenózní dávce u zdravých čínských subjektů z hlediska abnormálního fyzického vyšetření
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Vyhodnotit bezpečnost KPCXM 18 pro injekci s placebem po opakované intravenózní dávce u zdravých čínských subjektů z hlediska abnormálního elektrokardiogramu
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Vyhodnotit bezpečnost KPCXM 18 pro injekci s placebem po opakované intravenózní dávce u zdravých čínských subjektů z hlediska abnormálních nežádoucích účinků
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika KPCXM18 v plazmě: Cmax
Časové okno: Časový rámec: Mezi dnem 1 až 7 dny
|
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: Cmax KPCXM18 po prvním dni podávání
|
Časový rámec: Mezi dnem 1 až 7 dny
|
|
Farmakokinetika KPCXM18 v plazmě: Tmax
Časové okno: Časový rámec: Mezi dnem 1 až 7 dny
|
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: Tmax KPCXM18 po prvním dni podávání
|
Časový rámec: Mezi dnem 1 až 7 dny
|
|
Farmakokinetika KPCXM18 v plazmě: AUC0-∞
Časové okno: Časový rámec: Mezi dnem 1 až 7 dny
|
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: AUC0-∞ KPCXM18 po prvním dni podávání
|
Časový rámec: Mezi dnem 1 až 7 dny
|
|
Farmakokinetika KPCXM18 v plazmě:t1/2
Časové okno: Časový rámec: Mezi dnem 1 až 7 dny
|
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: t1/2 KPCXM18 po
|
Časový rámec: Mezi dnem 1 až 7 dny
|
|
Farmakokinetika KPCXM18 v plazmě: Cmax,ss
Časové okno: Časový rámec: Mezi dnem 1 až 14 dny
|
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: Cmax,ss KPCXM18 po 14. dni podávání
|
Časový rámec: Mezi dnem 1 až 14 dny
|
|
Farmakokinetika KPCXM18 v plazmě: AUC0-∞,ss
Časové okno: Časový rámec: Mezi dnem 1 až 14 dny
|
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: AUC0-∞,ss KPCXM18 po 14. dni podávání
|
Časový rámec: Mezi dnem 1 až 14 dny
|
|
Farmakokinetika KPCXM18 v plazmě: Tmax,ss
Časové okno: Časový rámec: Mezi dnem 1 až 14 dny
|
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: Tmax,ss KPCXM18 po 14. dni podávání
|
Časový rámec: Mezi dnem 1 až 14 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Jiný identifikátor: National Medical Products Administration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na KPCXM18
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice