Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KPCXM18 para injeção
17 de novembro de 2020 atualizado por: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KPCXM18 para injeção em indivíduos saudáveis
avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KPCXM18 para injeção em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar a segurança, tolerância e farmacocinética de KPCXM18 para injeção em indivíduos saudáveis por administração intravenosa de diferentes doses em testes de segurança, tolerância e farmacocinética de administração única e múltipla, e obter a faixa de dose segura dos medicamentos em teste, fornecendo assim uma base de planejamento de dose para ensaios clínicos de fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 19 e 26 kg/m2; peso corporal masculino não inferior a 50,0 kg, feminino peso corporal não inferior a 45,0 kg;
- Exame físico geral e exame físico e químico são qualificados.
- Os voluntários podem se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos relevantes do estudo, entender e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes deste estudo;
- Beber (mais de 14 unidades de álcool por semana) em 6 meses;
- Fumar (mais de 10 cigarros por dia ou igual quantidade de tabaco) nos últimos 3 meses (90 dias);
- Têm necessidades especiais de dieta ou não podem seguir uma dieta unificada;
- Usou um medicamento de ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração;
- Teste de gravidez de sangue positivo em indivíduos do sexo feminino;
- Os participantes podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou o investigador considera que eles não devem ser incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KPCXM18 para injeção
KPCXM18, pó liofilizado, doses ascendentes únicas e múltiplas, via intravenosa
|
KPCXM18, cego, pó liofilizado, doses ascendentes, via intravenosa
Placebo, cego, pó liofilizado, doses ascendentes, via intravenosa
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, pó liofilizado, doses ascendentes únicas e múltiplas, via intravenosa
|
KPCXM18, cego, pó liofilizado, doses ascendentes, via intravenosa
Placebo, cego, pó liofilizado, doses ascendentes, via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Avaliar a segurança do KPCXM 18 para injeção com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de sinais vitais anormais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
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Número de indivíduos com laboratório anormal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Avaliar a segurança do KPCXM 18 para injeção com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de laboratório anormal
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
Número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Avaliar a segurança do KPCXM 18 para injeção com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de exame físico anormal
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
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Número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Avaliar a segurança do KPCXM 18 para injeção com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de eletrocardiograma anormal
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Avaliar a segurança do KPCXM 18 para injeção com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de eventos adversos anormais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de KPCXM18 no plasma: Cmax
Prazo: Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
|
Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: Cmax de KPCXM18 após o primeiro dia de administração
|
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
|
|
Farmacocinética de KPCXM18 no plasma: Tmax
Prazo: Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
|
Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: Tmax de KPCXM18 após o primeiro dia de administração
|
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
|
|
Farmacocinética de KPCXM18 no plasma: AUC0-∞
Prazo: Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
|
Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: AUC0-∞ de KPCXM18 após o primeiro dia de administração
|
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
|
|
Farmacocinética de KPCXM18 no plasma:t1/2
Prazo: Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
|
Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: t1/2 de KPCXM18 após o
|
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
|
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Farmacocinética de KPCXM18 no plasma: Cmax,ss
Prazo: Período de tempo: Entre o dia 1 e os 14 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: Cmax,ss de KPCXM18 após a administração do 14º dia
|
Período de tempo: Entre o dia 1 e os 14 dias
|
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Farmacocinética de KPCXM18 no plasma: AUC0-∞,ss
Prazo: Período de tempo: Entre o dia 1 e os 14 dias
|
Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: AUC0-∞,ss de KPCXM18 após o 14º dia de administração
|
Período de tempo: Entre o dia 1 e os 14 dias
|
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Farmacocinética de KPCXM18 no plasma: Tmax,ss
Prazo: Período de tempo: Entre o dia 1 e os 14 dias
|
Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: Tmax,ss de KPCXM18 após a administração do 14º dia
|
Período de tempo: Entre o dia 1 e os 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Outro identificador: National Medical Products Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em KPCXM18
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