Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka KPCXM18 do wstrzykiwań
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KPCXM18 do wstrzykiwań u zdrowych osób
w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KPCXM18 do wstrzykiwań u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KPCXM18 do wstrzykiwań zdrowym osobom poprzez dożylne podanie różnych dawek w testach bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego i wielokrotnego podawania oraz w celu uzyskania bezpiecznego zakresu dawek badanych leków, zapewniając w ten sposób podstawę do projektowania dawek do badań klinicznych II fazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 19 a 26 kg/m2; masa ciała mężczyzny nie mniejsza niż 50,0 kg, kobieta masa ciała nie mniejsza niż 45,0 kg;
- Ogólne badanie fizykalne oraz badanie fizykochemiczne są kwalifikowane.
- Wolontariusze mogą dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać odpowiednich wymagań badania, rozumieć i podpisywać świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu;
- Picie (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy;
- Palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie lub taka sama ilość tytoniu) w ciągu 3 miesięcy (90 dni);
- Mają specjalne wymagania dotyczące diety lub nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
- Zażył lek z próby klinicznej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
- Pozytywny test ciążowy z krwi kobiet;
- Uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub badacz uzna, że nie powinni oni być włączeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KPCXM18 do wstrzykiwań
KPCXM18, liofilizowany proszek, pojedyncze i wielokrotne dawki rosnące, droga dożylna
|
KPCXM18, ślepy, liofilizowany proszek, rosnące dawki, droga dożylna
Placebo, ślepy, liofilizowany proszek, rosnące dawki, droga dożylna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, liofilizowany proszek, pojedyncze i wielokrotne dawki rosnące, droga dożylna
|
KPCXM18, ślepy, liofilizowany proszek, rosnące dawki, droga dożylna
Placebo, ślepy, liofilizowany proszek, rosnące dawki, droga dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa KPCXM 18 do wstrzykiwań z placebo po wielokrotnym podaniu dożylnym zdrowym chińskim pacjentom pod kątem nieprawidłowych parametrów życiowych
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa KPCXM 18 do wstrzykiwań z placebo po wielokrotnym podaniu dożylnym zdrowym chińskim pacjentom pod kątem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa KPCXM 18 do wstrzykiwań z placebo po wielokrotnym podaniu dożylnym zdrowym chińskim pacjentom pod kątem nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa KPCXM 18 do wstrzykiwań z placebo po wielokrotnym podaniu dożylnym zdrowym chińskim pacjentom pod kątem nieprawidłowego elektrokardiogramu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa KPCXM 18 do wstrzykiwań z placebo po wielokrotnym podaniu dożylnym zdrowym chińskim podmiotom pod kątem nieprawidłowych zdarzeń niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka KPCXM18 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do 7 dni
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne: Cmax KPCXM18 po podaniu pierwszego dnia
|
Ramy czasowe: od dnia 1 do 7 dni
|
|
Farmakokinetyka KPCXM18 w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do 7 dni
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne: Tmax KPCXM18 po podaniu pierwszego dnia
|
Ramy czasowe: od dnia 1 do 7 dni
|
|
Farmakokinetyka KPCXM18 w osoczu: AUC0-∞
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do 7 dni
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne: AUC0-∞ KPCXM18 po pierwszym dniu podania
|
Ramy czasowe: od dnia 1 do 7 dni
|
|
Farmakokinetyka KPCXM18 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do 7 dni
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne: t1/2 KPCXM18 po
|
Ramy czasowe: od dnia 1 do 7 dni
|
|
Farmakokinetyka KPCXM18 w osoczu: Cmax,ss
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do 14 dni
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne: Cmax,ss KPCXM18 po 14 dniu podawania
|
Ramy czasowe: od dnia 1 do 14 dni
|
|
Farmakokinetyka KPCXM18 w osoczu: AUC0-∞,ss
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do 14 dni
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne：AUC0-∞,ss KPCXM18 po podaniu 14 dnia
|
Ramy czasowe: od dnia 1 do 14 dni
|
|
Farmakokinetyka KPCXM18 w osoczu: Tmax,ss
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do 14 dni
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne: Tmax,ss KPCXM18 po podaniu 14 dnia
|
Ramy czasowe: od dnia 1 do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Inny identyfikator: National Medical Products Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KPCXM18
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstry udar niedokrwienny