Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KPCXM18 til injektion
17. november 2020 opdateret af: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret, blind, placebo-kontrolleret, enkelt og flere stigende dosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af KPCXM18 til injektion i raske forsøgspersoner
at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KPCXM18 til injektion i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At udforske sikkerheden, tolerancen og farmakokinetik af KPCXM18 til injektion i raske forsøgspersoner ved intravenøs administration af forskellige doser i enkelt- og multipel administration sikkerheds-, tolerance- og farmakokinetiske tests, og at opnå det sikre dosisområde for testlægemidlerne, hvilket giver et dosisdesigngrundlag til fase II kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 19 og 26 kg/m2; mandlig kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg, kvindelig kropsvægt ikke mindre end 45,0 kg;
- Generel fysisk undersøgelse og fysisk og kemisk undersøgelse er kvalificeret.
- Frivillige kan kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde de relevante krav i undersøgelsen, forstå og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse;
- Drikker (mere end 14 enheder alkohol om ugen) på 6 måneder;
- Rygning (mere end 10 cigaretter om dagen eller samme mængde tobak) inden for 3 måneder (90 dage);
- Har særlige krav til diæt, eller kan ikke følge en samlet diæt;
- Brugte et lægemiddel til kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration;
- Positiv blodgraviditetstest af kvindelige forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen af andre årsager, eller investigator mener, at de ikke bør inkluderes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KPCXM18 til injektion
KPCXM18 ， frysetørret pulver, enkelt og flere stigende doser, intravenøs vej
|
KPCXM18, blindt, frysetørret pulver, stigende doser, intravenøs vej
Placebo, blindt, frysetørret pulver, stigende doser, intravenøs vej
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, frysetørret pulver, enkelt og flere stigende doser, intravenøs vej
|
KPCXM18, blindt, frysetørret pulver, stigende doser, intravenøs vej
Placebo, blindt, frysetørret pulver, stigende doser, intravenøs vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
For at evaluere sikkerheden KPCXM 18 til injektion med placebo efter multipel intravenøs dosis hos raske kinesiske forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt laboratorium
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
For at evaluere sikkerheden KPCXM 18 til injektion med placebo efter multipel intravenøs dosis hos raske kinesiske forsøgspersoner med hensyn til unormalt laboratorie
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
For at evaluere sikkerheden KPCXM 18 til injektion med placebo efter multipel intravenøs dosis hos raske kinesiske forsøgspersoner i form af unormal fysisk undersøgelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
For at evaluere sikkerheden KPCXM 18 til injektion med placebo efter multipel intravenøs dosis hos raske kinesiske forsøgspersoner i form af unormalt elektrokardiogram
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
For at evaluere sikkerheden KPCXM 18 til injektion med placebo efter multipel intravenøs dosis hos raske kinesiske forsøgspersoner med hensyn til unormale bivirkninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af KPCXM18 i plasma: Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
|
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: Cmax for KPCXM18 efter den første dags administration
|
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
|
|
Farmakokinetik af KPCXM18 i plasma: Tmax
Tidsramme: Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
|
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: Tmax af KPCXM18 efter den første dags administration
|
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
|
|
Farmakokinetik af KPCXM18 i plasma: AUC0-∞
Tidsramme: Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
|
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: AUC0-∞ af KPCXM18 efter den første dags administration
|
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
|
|
Farmakokinetik af KPCXM18 i plasma:t1/2
Tidsramme: Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
|
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: t1/2 af KPCXM18 efter
|
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
|
|
Farmakokinetik af KPCXM18 i plasma: Cmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: Mellem dag 1 til 14 dage
|
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: Cmax,ss af KPCXM18 efter den 14. dag indgivelse
|
Tidsramme: Mellem dag 1 til 14 dage
|
|
Farmakokinetik af KPCXM18 i plasma: AUC0-∞,ss
Tidsramme: Tidsramme: Mellem dag 1 til 14 dage
|
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre:AUC0-∞,ss af KPCXM18 efter den 14. dag administration
|
Tidsramme: Mellem dag 1 til 14 dage
|
|
Farmakokinetik af KPCXM18 i plasma: Tmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: Mellem dag 1 til 14 dage
|
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: Tmax,ss af KPCXM18 efter den 14. dag indgivelse
|
Tidsramme: Mellem dag 1 til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yuhong huang, Prof., Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KPCXM18/C101
- CTR20202022 (Anden identifikator: National Medical Products Administration)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KPCXM18
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde