贝达喹啉作为克拉霉素和乙胺丁醇治疗方案的一部分用于难治性鸟分枝杆菌复合肺病 (MAC-LD) 成年患者的研究
2026年3月27日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项 2/3 期、多中心、随机、开放标签、主动对照研究，旨在评估贝达喹啉作为克拉霉素和乙胺丁醇治疗方案的一部分对难治性鸟分枝杆菌复合肺病成年患者的疗效和安全性(MAC-LD)
该研究的目的是评估贝达喹啉 (BDQ) 与利福霉素作为克拉霉素 (CAM) 和乙胺丁醇 (EB) 治疗方案的一部分对患有难治性鸟分枝杆菌复合肺病的成年参与者给药时的疗效（ MAC-LD) 在第 24 周对分枝杆菌生长指示管 (MGIT) 进行微生物学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Chikushino-shi、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chūōku、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Fukui-shi、日本、910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Funaishikawa、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Gifu、日本、500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hamamatsu、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hamamatsu、日本、430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Hamamatue、日本、434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
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Hashima-gun、日本、501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hashimagun Kasamatsucho、日本、501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Jōyō、日本、610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Kiyose、日本、204-0022
- Fukujuji Hospital
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Kobe Nagata-Ku、日本、653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
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Kochi、日本、780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
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Koga、日本、811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
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Kumagaya、日本、360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto、日本、607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Musashino、日本、180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Niigata、日本、950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
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Omuta、日本、837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
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Sagamihara、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Saitama-shi、日本、336-8522
- Saitama City Hospital
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Sakai、日本、591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
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Sapporo Nishi-Ku、日本、063-0005
- Hokkaido Medical Center
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Sendai、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shichijō、日本、630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
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Shinagawa-ku、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Shinjuku、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Suzaka、日本、386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo、日本、204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Toyonaka-shi、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Toyota、日本、470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Toyota-shi、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Tōon、日本、791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Wakayama、日本、640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
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Yamaguchi、日本、750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Gwangju、韩国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、韩国、403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、135-230
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时和第 1 天的体重大于或等于 (>=) 40 公斤 (kg)
- 根据筛查前 6 个月内或筛查时进行的胸部计算机断层扫描 (CT)，具有与非结核分枝杆菌肺病 (NTM-LD) 一致的放射学证据
- 至少有 2 次鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 痰培养阳性（痰培养至少间隔 4 周）：一次在筛选前 12 个月内获得，在接受鸟分枝杆菌复合体肺病 (MAC) 治疗时有记录-LD) 总共至少 6 个月；和一个筛选（由中央微生物实验室）
- 接受至少 6 个月的连续 MAC-LD 治疗（至少 2 种针对 MAC 的抗生素，包括大环内酯），该治疗持续进行或在筛选前 12 个月内停止
- 不存在会影响完成患者报告结果 (PRO) 评估的认知功能障碍
排除标准：
- 之前接触过贝达喹啉 (BDQ)
- 患有活动性结核病 (TB)
- 患有囊性纤维化、医学上不稳定的呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺病、支气管扩张、哮喘）
- 在筛选前 6 个月内或筛选时进行的胸部 CT 扫描显示有一个或多个直径 >=2 厘米 (cm) 的空洞
- 治疗已经包括在筛选前 3 个月内注射/吸入氨基糖苷类药物，或者研究者认为参与者在筛选期间或第 1 天是注射/吸入氨基糖苷类药物的候选者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：贝达喹啉 (BDQ) + 克拉霉素 (CAM) + 乙胺丁醇 (EB)
参与者将从第 1-2 周（加载阶段）每天一次（qd）接受 BDQ 400 毫克（mg）（4*100 毫克片剂），从第 3 周到每两周一次（biw）接受 BDQ 200 毫克（2*100mg 片剂） 48（维持期）和 CAM 400 mg 或 500 mg 每天两次（2*200 mg 片剂）以及 EB 500-750 mg 或 15 mg/kg 每天一次或最大日剂量 1.0 克，持续至第 48 周。
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参与者将只收到 BDQ 平板电脑/
参与者将每天两次接受 CAM 400 或 500 毫克。
参与者每天将接受 500 至 750 毫克（最大日剂量为 1.0 克 [g]）或 15 毫克/千克，每天一次。
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有源比较器：B 组：利福平 (RFP) 或利福布丁 (RBT) + CAM + EB
参加者将每天两次接受最多 4 粒 RFP 450 毫克（或最大每日剂量 600 毫克）、CAM 400 毫克或 500 毫克（2*200 毫克片剂）胶囊以及每天 500-750 毫克 EB 或 15 毫克/ kg 每天一次或最大日剂量 1.0 克，持续至第 48 周，随后每天一次服用 2 粒 RBT 300 mg 或 150 mg 胶囊。
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参与者将每天两次接受 CAM 400 或 500 毫克。
参与者每天将接受 500 至 750 毫克（最大日剂量为 1.0 克 [g]）或 15 毫克/千克，每天一次。
参与者将每天一次接受每日剂量为 450 毫克（最大 600 毫克）RFP 胶囊。
参与者将每天一次接受每日剂量的 RBT 300 毫克或 150 毫克胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周时在分枝杆菌生长指示管（MGIT）中实现痰培养阴转的参与者人数
大体时间：在第24周
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报告了第24周MGIT中痰培养转阴的参与者人数。痰培养转阴定义为至少间隔25天采集的3次连续痰培养结果呈阴性。
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在第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第24周时7H11琼脂培养基痰培养转阴的受试者人数
大体时间：第24周
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报告了第24周时在7H11琼脂培养基上实现痰培养阴转的参与者人数。
痰培养阴转定义为根据实际采集日期，至少间隔25天采集的连续3次痰培养结果均为阴性。
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第24周
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第24周时圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分患者报告健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天），第24周
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SGRQ 是一份包含 50 个条目、76 个加权回答的问卷。
它提供总分和三个组成部分评分：症状（呼吸系统症状引起的困扰）、活动（引起或受限于呼吸困难的体力活动）和影响（疾病的社会和心理影响）。
综合总分由这三个领域评分得出。
每个领域评分和总分的范围均为 0 到 100，0 表示可能的最佳生活质量。
评分增加表示健康状况恶化。
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基线（第1天），第24周
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第48周MGIT痰培养转阴的参与者百分比
大体时间：第48周
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第48周
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第48周时在7H10或7H11琼脂培养基中实现痰培养阴转的参与者百分比
大体时间：在第48周
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在第48周
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在MGIT中痰培养阴性参与者百分比
大体时间：从第2周至第60周
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从第2周至第60周
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在7H10或7H11琼脂培养基中痰培养阴性的参与者百分比
大体时间：从第2周到第60周
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从第2周到第60周
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MGIT中痰培养转阴时间至第48周
大体时间：从基线（第1天）至第48周
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从基线（第1天）至第48周
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MGIT中至第48周的阳性检出时间
大体时间：从基线（第1天）至第48周
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从基线（第1天）至第48周
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第48周和第60周时SGRQ总分患者报告健康状态相对基线的变化
大体时间：基线（第1天）、第48周和第60周
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基线（第1天）、第48周和第60周
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第24周时肺功能参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天），第24周
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报告了第24周时肺功能参数相对于基线的变化（包括第一秒用力呼气量、用力肺活量、深吸气量、功能残气量和肺总量）。
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基线（第1天），第24周
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第48周和第60周肺功能参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 48 周和第 60 周
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基线（第 1 天）、第 48 周和第 60 周
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第24周时调整鸟分枝杆菌复合群肺病（MAC-LD）治疗方案的受试者百分比
大体时间：基线（第1天）至第24周
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报告了截至第24周时，其鸟分枝杆菌复合体肺病（MAC-LD）治疗方案发生改变的参与者百分比。
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基线（第1天）至第24周
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第48周和第60周时接受鸟分枝杆菌复合体肺病（MAC-LD）治疗方案变更的参与者百分比
大体时间：基线（第1天）、第48周和第60周
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基线（第1天）、第48周和第60周
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第60周MGIT痰培养阴转的参与者百分比
大体时间：在第60周
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在第60周
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第60周时在7H10或7H11琼脂培养基上痰培养转阴的参与者百分比
大体时间：在第 60 周
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在第 60 周
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发生治疗期间不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从基线（第1天）至第60周
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从基线（第1天）至第60周
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实验室检查出现临床显著变化的受试者数量
大体时间：从基线（第1天）至第60周
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从基线（第1天）至第60周
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出现心电图（ECG）临床显著变化的受试者人数
大体时间：从基线（第1天）至第60周
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从基线（第1天）至第60周
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出现生命体征临床显著变化的参与者人数
大体时间：从基线（第1天）到第60周
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从基线（第1天）到第60周
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出现临床显著体格检查变化的参与者人数
大体时间：从基线（第1天）至第60周
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从基线（第1天）至第60周
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出现临床显著性视觉检查变化的参与者数量
大体时间：从基线（第1天）至第60周
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从基线（第1天）至第60周
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发生具有临床意义听力变化的参与者数量
大体时间：从基线（第1天）至第60周
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从基线（第1天）至第60周
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BDQ及其代谢物M2在0小时至给药间隔（Tau）内的最低血浆浓度（Ctrough）
大体时间：第1天，第2、8、12、24周和第48周
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第1天，第2、8、12、24周和第48周
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克拉霉素及其代谢物 4-OH CAM 在 0 小时至给药间隔 (Tau) 内的最低血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：第1天，第2、8、12和24周
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第1天，第2、8、12和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年11月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月14日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR108897
- TMC207NTM3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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