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Uno studio sulla bedaquilina somministrata come parte di un regime di trattamento con claritromicina ed etambutolo in pazienti adulti con malattia polmonare da Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD) refrattaria al trattamento

27 marzo 2026 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della bedaquilina somministrata come parte di un regime di trattamento con claritromicina ed etambutolo in pazienti adulti con malattia polmonare da Mycobacterium Avium Complex refrattaria al trattamento (MAC-LD)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della bedaquilina (BDQ) rispetto alla rifamicina quando somministrata come parte di un regime di trattamento con claritromicina (CAM) ed etambutolo (EB) in partecipanti adulti con malattia polmonare complessa da Mycobacterium avium refrattaria al trattamento. MAC-LD) alla settimana 24 per la valutazione microbiologica nella provetta con indicatore di crescita dei micobatteri (MGIT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 135-230
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
      • Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Giappone, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Giappone, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Giappone, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Giappone, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Giappone, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Giappone, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Giappone, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Giappone, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Giappone, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Giappone, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Giappone, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Giappone, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Giappone, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Giappone, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Giappone, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Giappone, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Giappone, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Giappone, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Giappone, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Giappone, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Giappone, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Giappone, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Giappone, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Giappone, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Giappone, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Giappone, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Giappone, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 40 chilogrammi (kg) allo screening e al giorno 1
  • Ha prove radiologiche coerenti con la malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-LD) sulla base di una tomografia computerizzata (TC) del torace eseguita entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening
  • Ha almeno 2 colture positive dell'espettorato di Mycobacterium avium complex (MAC) (colture dell'espettorato da prelevare ad almeno 4 settimane di distanza): una ottenuta entro 12 mesi prima dello screening, che è stata documentata durante il trattamento per la malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC -LD) per un totale di almeno 6 mesi; e uno allo screening (a cura del laboratorio centrale di microbiologia)
  • Ricevuto almeno 6 mesi di trattamento consecutivo per MAC-LD (almeno 2 antibiotici per MAC, incluso un macrolide), in corso o interrotto nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Nessuna presenza di disfunzione cognitiva che possa influire sul completamento delle valutazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO).

Criteri di esclusione:

  • Aveva una precedente esposizione alla bedaquilina (BDQ)
  • Ha la tubercolosi (TB) attiva
  • Ha la fibrosi cistica, malattia respiratoria instabile dal punto di vista medico (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, asma)
  • Ha una o più cavità >=2 centimetri (cm) di diametro su una TAC del torace eseguita entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening
  • Il trattamento include già un aminoglicoside iniettabile/inalato entro 3 mesi prima dello screening o lo sperimentatore ritiene che il partecipante sia un candidato per un aminoglicoside iniettabile/inalatorio durante il periodo di screening o al giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Bedaquilina (BDQ) + Claritromicina (CAM) + Etambutolo (EB)
I partecipanti riceveranno BDQ 400 milligrammi (mg) (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno (qd) dalla settimana 1-2 (fase di carico), BDQ 200 mg (2 compresse da 100 mg) bisettimanali (biw) dalla settimana 3 a 48 (fase di mantenimento) e CAM 400 mg o 500 mg due volte al giorno (2 compresse da 200 mg) insieme a EB 500-750 mg o 15 mg/kg una volta al giorno o dose massima giornaliera di 1,0 grammi fino alla settimana 48.
Droga: Bedaquilina
I partecipanti riceveranno solo tablet BDQ/
Droga: Claritromicina
I partecipanti riceveranno CAM 400 o 500 mg due volte al giorno.
Droga: Etambutolo
I partecipanti riceveranno da 500 a 750 mg al giorno (dose giornaliera massima di 1,0 grammi [g]) o 15 mg/kg una volta al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo B: Rifampicina (RFP) o Rifabutina (RBT) + CAM + EB
I partecipanti riceveranno un massimo di 4 capsule di RFP 450 mg al giorno (o dose massima giornaliera di 600 mg), CAM 400 mg o 500 mg (2 compresse da 200 mg) due volte al giorno insieme a EB 500-750 mg al giorno o 15 mg/ kg una volta al giorno o dose massima giornaliera di 1,0 grammo fino alla settimana 48, seguita da 2 capsule di RBT 300 mg o 150 mg una volta al giorno.
Droga: Claritromicina
I partecipanti riceveranno CAM 400 o 500 mg due volte al giorno.
Droga: Etambutolo
I partecipanti riceveranno da 500 a 750 mg al giorno (dose giornaliera massima di 1,0 grammi [g]) o 15 mg/kg una volta al giorno.
Droga: Rifampicina
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 450 mg (massimo 600 mg) di capsule RFP una volta al giorno.
Droga: Rifabutina
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di capsule RBT 300 mg o 150 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato in Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato in MGIT alla Settimana 24. La conversione della coltura dell'espettorato è stata definita come 3 colture consecutive negative di espettorato prelevate ad almeno 25 giorni di distanza.
Alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato nel terreno 7H11 alla Settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato nel terreno di coltura 7H11 alla Settimana 24. La conversione della coltura dell'espettorato è stata definita come 3 colture consecutive negative dell'espettorato prelevate ad almeno 25 giorni di distanza in base alle date effettive di raccolta.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dello stato di salute riportato dal paziente sul punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 24
L'SGRQ è un questionario di 50 item con 76 risposte ponderate. Fornisce un punteggio totale e tre punteggi componenti: Sintomi (distress causato dai sintomi respiratori), Attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla dispnea) e Impatto (effetti sociali e psicologici della malattia). Il punteggio totale composito è derivato dai 3 punteggi di dominio. Ciascun punteggio di dominio e il punteggio totale ha un intervallo da 0 a 100, con 0 che indica la migliore qualità di vita possibile. Un aumento del punteggio indica un peggioramento della salute.
Baseline (Giorno 1), Settimana 24
Percentuale di partecipanti con conversione della coltura dell’espettorato in MGIT alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
Alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato in terreno agar 7H10 o 7H11 alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con negatività della coltura dell'espettorato in MGIT
Lasso di tempo: Dalla Settimana 2 alla Settimana 60
Dalla Settimana 2 alla Settimana 60
Percentuale di partecipanti con negatività della coltura dell'espettorato nei terreni agar 7H10 o 7H11
Lasso di tempo: Dalla Settimana 2 alla Settimana 60
Dalla Settimana 2 alla Settimana 60
Tempo fino alla conversione della coltura dell'espettorato in MGIT fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 48
Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 48
Tempo alla Positività in MGIT fino alla Settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 48
Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 48
Variazione dal basale dello stato di salute riportato dal paziente sul punteggio totale del SGRQ alle settimane 48 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 48 e Settimana 60
Baseline (Giorno 1), Settimana 48 e Settimana 60
Variazione rispetto al basale dei parametri della funzione polmonare alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 24
È stata riportata la variazione rispetto al basale nei parametri della funzione polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, capacità vitale forzata, capacità inspiratoria, capacità residua funzionale, capacità polmonare totale) alla Settimana 24.
Baseline (Giorno 1), Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri della funzione polmonare alle settimane 48 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 48 e Settimana 60
Baseline (Giorno 1), Settimana 48 e Settimana 60
Percentuale di partecipanti che hanno subito una modifica del loro regime di trattamento per la malattia polmonare da Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD) entro la settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno subito una modifica del loro regime di trattamento per la malattia polmonare da Mycobacterium avium Complex (MAC-LD) entro la settimana 24.
Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno subito una modifica del loro regime di trattamento per la malattia polmonare da Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD) entro la settimana 48 e la settimana 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 48 e Settimana 60
Baseline (Giorno 1), Settimana 48 e Settimana 60
Percentuale di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato in MGIT alla settimana 60
Lasso di tempo: Alla settimana 60
Alla settimana 60
Percentuale di partecipanti con conversione della coltura dell’espettorato nei terreni agar 7H10 o 7H11 alla settimana 60
Lasso di tempo: Alla settimana 60
Alla settimana 60
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla settimana 60
Dal basale (Giorno 1) fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame visivo
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla settimana 60
Dal basale (Giorno 1) fino alla settimana 60
Numero di Partecipanti con Cambiamenti Audiologicamente Significativi
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 60
Concentrazione plasmatica minima tra 0 ore e l'intervallo di dosaggio (Tau) (Ctrough) di BDQ e del suo metabolita M2
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 8, 12, 24 e Settimana 48
Giorno 1, Settimane 2, 8, 12, 24 e Settimana 48
Concentrazione plasmatica minima tra 0 ore e l'intervallo di dosaggio (Tau) (Ctrough) della claritromicina e del suo metabolita 4-OH CAM
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 8, 12 e 24
Giorno 1, Settimane 2, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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