Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bedaquilin administreret som en del af et behandlingsregime med clarithromycin og ethambutol hos voksne patienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)

27. marts 2026 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 2/3, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bedaquilin administreret som en del af et behandlingsregime med clarithromycin og ethambutol hos voksne patienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium-kompleks-lungesygdom (MAC-LD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​bedaquilin (BDQ) sammenlignet med rifamycin, når det administreres som en del af et behandlingsregime med clarithromycin (CAM) og ethambutol (EB) hos voksne deltagere med behandlingsrefraktær Mycobacterium avium kompleks-lungesygdom ( MAC-LD) i uge 24 til mikrobiologisk vurdering i mykobakterievækstindikatorrør (MGIT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japan, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Japan, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japan, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 135-230
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kropsvægt større end eller lig med (>=) 40 kg (kg) ved screening og på dag 1
  • Har radiologisk evidens i overensstemmelse med ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-LD) baseret på en computertomografi (CT) scanning af brystet taget inden for 6 måneder før screening eller ved screening
  • Har mindst 2 positive sputumkulturer af Mycobacterium avium complex (MAC) (sputumkulturer, der skal tages med mindst 4 ugers mellemrum): en opnået inden for 12 måneder før screening, som blev dokumenteret under behandling for Mycobacterium avium kompleks lungesygdom (MAC) -LD) i i alt mindst 6 måneder; og en ved screening (af centralt mikrobiologisk laboratorium)
  • Modtaget mindst 6 måneders på hinanden følgende MAC-LD-behandling (mindst 2 antibiotika til MAC, inklusive et makrolid), som enten er i gang eller er stoppet inden for 12 måneder før screening
  • Ingen tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion, der ville påvirke færdiggørelsen af ​​patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO)

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere eksponering for bedaquilin (BDQ)
  • Har aktiv tuberkulose (TB).
  • Har cystisk fibrose, medicinsk ustabil luftvejssygdom (for eksempel kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, astma)
  • Har et eller flere hulrum >=2 centimeter (cm) i diameter på en CT-scanning af brystet taget inden for 6 måneder før screening eller ved screening
  • Behandlingen omfatter allerede et injicerbart/inhaleret aminoglykosid inden for 3 måneder før screening, eller investigator anser deltageren for at være en kandidat til et injicerbart/inhaleret aminoglykosid i screeningsperioden eller på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Bedaquilin (BDQ) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB)
Deltagerne vil modtage BDQ 400 milligram (mg) (4*100 mg tabletter) én gang dagligt (qd) fra uge 1-2 (indlæsningsfase), BDQ 200 mg (2*100 mg tabletter) hver anden uge (biw) fra uge 3 til 48 (vedligeholdelsesfase) og CAM 400 mg eller 500 mg to gange dagligt (2*200 mg tabletter) sammen med EB 500-750 mg eller 15 mg/kg én gang dagligt eller maksimal daglig dosis på 1,0 gram i op til uge 48.
Medicin: Bedaquilin
Deltagerne modtager kun BDQ-tablets/
Medicin: Clarithromycin
Deltagerne vil modtage CAM 400 eller 500 mg to gange dagligt.
Medicin: Ethambutol
Deltagerne vil modtage 500 til 750 mg dagligt (maksimal daglig dosis på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gang dagligt.
Aktiv komparator: Gruppe B: Rifampicin (RFP) eller Rifabutin (RBT) + CAM + EB
Deltagerne får maksimalt 4 kapsler RFP 450 mg dagligt (eller maksimal daglig dosis på 600 mg), CAM 400 mg eller 500 mg (2*200 mg tabletter) to gange dagligt sammen med EB 500-750 mg dagligt eller 15 mg/ kg én gang dagligt eller maksimal daglig dosis på 1,0 gram i op til uge 48, efterfulgt af 2 kapsler RBT 300 mg eller 150 mg én gang dagligt.
Medicin: Clarithromycin
Deltagerne vil modtage CAM 400 eller 500 mg to gange dagligt.
Medicin: Ethambutol
Deltagerne vil modtage 500 til 750 mg dagligt (maksimal daglig dosis på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gang dagligt.
Medicin: Rifampicin
Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 450 mg (maksimalt 600 mg) RFP-kapsel én gang dagligt.
Medicin: Rifabutin
Deltagerne vil modtage en daglig dosis af RBT 300 mg eller 150 mg kapsler én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sputumkulturkonvertering i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) i uge 24
Tidsramme: Ved uge 24
Antallet af deltagere med sputumkulturkonvertering i MGIT ved uge 24 blev rapporteret. Sputumkulturkonvertering blev defineret som 3 på hinanden følgende negative sputumkulturer taget med mindst 25 dages mellemrum.
Ved uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sputumkulturkonvertering i 7H11 agar-medium i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Antallet af deltagere med sputumkulturkonvertering på 7H11 agar-medium ved uge 24 blev rapporteret. Sputumkulturkonvertering blev defineret som 3 på hinanden følgende negative sputumkulturer taget med mindst 25 dages mellemrum baseret på faktiske indsamlingsdatoer.
I uge 24
Ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsstatus på totalscore for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 24
SGRQ er et 50-spørgsmålsskema med 76 vægtede svar. Det giver en totalscore og tre komponentscores: Symptoms (gener forårsaget af respiratoriske symptomer), Activity (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød), og Impacts (sociale og psykologiske virkninger af sygdommen). Den samlede totalscore er afledt af de 3 domænescores. Hver domænescore og totalscoren har et interval fra 0 til 100, hvor 0 angiver den bedst mulige livskvalitet. En stigning i score indikerer forværret helbred.
Baseline (dag 1), uge 24
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering i MGIT ved uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
Ved uge 48
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering i 7H10- eller 7H11-agar medie i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Procentdel af deltagere med negativt sputumkultur i MGIT
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 60
Fra uge 2 til uge 60
Procentdel af deltagere med negativ sputumkultur på 7H10- eller 7H11-agarmedier
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 60
Fra uge 2 til uge 60
Tid til sputumkulturkonvertering i MGIT op til uge 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 48
Fra baseline (dag 1) op til uge 48
Tid til positivitet i MGIT op til uge 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 48
Fra baseline (dag 1) op til uge 48
Ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsstatus på total score af SGRQ ved uge 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 48 og uge 60
Baseline (dag 1), uge 48 og uge 60
Ændring fra baseline i lungefunktionsparametre ved uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 24
Ændring fra baseline i lungefunktionsparametre (tvunget ekspiratorisk volumen på ét sekund, tvungen vital kapacitet, inspiratorisk kapacitet, funktionel residual kapacitet, total lungekapacitet) i uge 24 blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge 24
Ændring fra baseline i lungefunktionsparametre ved uge 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 48 og uge 60
Baseline (dag 1), uge 48 og uge 60
Procentdel af deltagere, der gennemgik en ændring i deres behandlingsregime for Mycobacterium Avium Complex-lunge sygdom (MAC-LD) inden uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24
Procentdelen af deltagere, der gennemgik en ændring i deres Mycobacterium avium Complex-lungesygdom (MAC-LD) behandlingsregime inden uge 24, blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 24
Procentdel af deltagere, der gennemgik en ændring i deres Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD) behandlingsregime ved uge 48 og uge 60
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 48 og uge 60
Baseline (dag 1), uge 48 og uge 60
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering i MGIT ved uge 60
Tidsramme: Ved uge 60
Ved uge 60
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering i 7H10 eller 7H11 agar-medium ved uge 60
Tidsramme: I uge 60
I uge 60
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 60
Fra baseline (dag 1) til uge 60
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i visuel undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i audiologi
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Fra baseline (dag 1) op til uge 60
Minimum plasma-koncentration mellem 0 time og doseringsintervallet (Tau) (Ctrough) af BDQ og dets metabolit M2
Tidsramme: Dag 1, uge 2, 8, 12, 24 og uge 48
Dag 1, uge 2, 8, 12, 24 og uge 48
Minimum plasmakoncentration mellem 0 time og doseringsintervallet (Tau) (Ctrough) for clarithromycin og dets metabolit 4-OH CAM
Tidsramme: Dag 1, uge 2, 8, 12 og 24
Dag 1, uge 2, 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlings-refraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)

Kliniske forsøg med Bedaquilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner