Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bedaquilin administreret som en del af et behandlingsregime med clarithromycin og ethambutol hos voksne patienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 2/3, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bedaquilin administreret som en del af et behandlingsregime med clarithromycin og ethambutol hos voksne patienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium-kompleks-lungesygdom (MAC-LD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​bedaquilin (BDQ) sammenlignet med rifamycin, når det administreres som en del af et behandlingsregime med clarithromycin (CAM) og ethambutol (EB) hos voksne deltagere med behandlingsrefraktær Mycobacterium avium kompleks-lungesygdom ( MAC-LD) i uge 24 til mikrobiologisk vurdering i mykobakterievækstindikatorrør (MGIT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • Rekruttering
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Rekruttering
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Afsluttet
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Rekruttering
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Afsluttet
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • Rekruttering
        • NHO Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Rekruttering
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
        • Rekruttering
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
      • Joyo, Japan, 610-0113
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japan, 204-0022
        • Rekruttering
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
        • Afsluttet
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japan, 811-3195
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Afsluttet
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Rekruttering
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Rekruttering
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Rekruttering
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Rekruttering
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japan, 837-0911
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Rekruttering
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
        • Rekruttering
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijo, Nara-city, Japan, 630-8053
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Rekruttering
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japan, 386-8610
        • Rekruttering
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokai-mura, Japan, 319-1113
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toon, Japan, 791-0281
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Rekruttering
        • Toyota Kosei Hospital
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • Afsluttet
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Rekruttering
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-230
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kropsvægt større end eller lig med (>=) 40 kg (kg) ved screening og på dag 1
  • Har radiologisk evidens i overensstemmelse med ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-LD) baseret på en computertomografi (CT) scanning af brystet taget inden for 6 måneder før screening eller ved screening
  • Har mindst 2 positive sputumkulturer af Mycobacterium avium complex (MAC) (sputumkulturer, der skal tages med mindst 4 ugers mellemrum): en opnået inden for 12 måneder før screening, som blev dokumenteret under behandling for Mycobacterium avium kompleks lungesygdom (MAC) -LD) i i alt mindst 6 måneder; og en ved screening (af centralt mikrobiologisk laboratorium)
  • Modtaget mindst 6 måneders på hinanden følgende MAC-LD-behandling (mindst 2 antibiotika til MAC, inklusive et makrolid), som enten er i gang eller er stoppet inden for 12 måneder før screening
  • Ingen tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion, der ville påvirke færdiggørelsen af ​​patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO)

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere eksponering for bedaquilin (BDQ)
  • Har aktiv tuberkulose (TB).
  • Har cystisk fibrose, medicinsk ustabil luftvejssygdom (for eksempel kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, astma)
  • Har et eller flere hulrum >=2 centimeter (cm) i diameter på en CT-scanning af brystet taget inden for 6 måneder før screening eller ved screening
  • Behandlingen omfatter allerede et injicerbart/inhaleret aminoglykosid inden for 3 måneder før screening, eller investigator anser deltageren for at være en kandidat til et injicerbart/inhaleret aminoglykosid i screeningsperioden eller på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Bedaquilin (BDQ) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB)
Deltagerne vil modtage BDQ 400 milligram (mg) (4*100 mg tabletter) én gang dagligt (qd) fra uge 1-2 (indlæsningsfase), BDQ 200 mg (2*100 mg tabletter) hver anden uge (biw) fra uge 3 til 48 (vedligeholdelsesfase) og CAM 400 mg eller 500 mg to gange dagligt (2*200 mg tabletter) sammen med EB 500-750 mg eller 15 mg/kg én gang dagligt eller maksimal daglig dosis på 1,0 gram i op til uge 48.
Medicin: Bedaquilin
Deltagerne modtager kun BDQ-tablets/
Medicin: Clarithromycin
Deltagerne vil modtage CAM 400 eller 500 mg to gange dagligt.
Medicin: Ethambutol
Deltagerne vil modtage 500 til 750 mg dagligt (maksimal daglig dosis på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gang dagligt.
Aktiv komparator: Gruppe B: Rifampicin (RFP) eller Rifabutin (RBT) + CAM + EB
Deltagerne får maksimalt 4 kapsler RFP 450 mg dagligt (eller maksimal daglig dosis på 600 mg), CAM 400 mg eller 500 mg (2*200 mg tabletter) to gange dagligt sammen med EB 500-750 mg dagligt eller 15 mg/ kg én gang dagligt eller maksimal daglig dosis på 1,0 gram i op til uge 48, efterfulgt af 2 kapsler RBT 300 mg eller 150 mg én gang dagligt.
Medicin: Clarithromycin
Deltagerne vil modtage CAM 400 eller 500 mg to gange dagligt.
Medicin: Ethambutol
Deltagerne vil modtage 500 til 750 mg dagligt (maksimal daglig dosis på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gang dagligt.
Medicin: Rifampicin
Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 450 mg (maksimalt 600 mg) RFP-kapsel én gang dagligt.
Medicin: Rifabutin
Deltagerne vil modtage en daglig dosis af RBT 300 mg eller 150 mg kapsler én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering (defineret som 3 på hinanden følgende negative sputumkulturer taget med mindst 25 dages mellemrum) i MGIT i uge 24 vil blive vurderet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering i 7H10 eller 7H11 agarmedier i uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering (defineret som 3 på hinanden følgende negative sputumkulturer taget med mindst 25 dages mellemrum) i 7H10 eller 7H11 agarmedier i uge 24 vil blive vurderet.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsstatus på den samlede score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SGRQ er et selvadministreret spørgeskema, der er blevet valideret hos deltagere med luftvejssygdomme, specifikt hos deltagere med bronkiektasi. SGRQ vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med kronisk lungesygdom ved at evaluere 3 sundhedsdomæner: symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer); aktivitet (virkninger af forstyrrelser på mobilitet og fysisk aktivitet); og påvirkninger (sygdommens effekt på faktorer som beskæftigelse, personlig kontrol over ens helbred og behov for medicin). En sammensat totalscore udledes som summen af ​​domænescores for symptomer, aktivitet og påvirkning (0 = bedst mulige score og 100 = værst mulige score).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering i MGIT og 7H10 eller 7H11 agarmedier i uge 48 og uge 60
Tidsramme: Op til uge 48 og uge 60
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering (defineret som 3 på hinanden følgende negative sputumkulturer taget med mindst 25 dages mellemrum) i MGIT og 7H10 eller 7H11 agarmedier i uge 48 og uge 60 vil blive vurderet.
Op til uge 48 og uge 60
Procentdel af deltagere med sputumkulturnegativitet i MGIT og 7H10 eller 7H11 ved hvert besøg efter uge 2
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 60
Procentdel af deltagere med sputumkulturnegativitet i MGIT og 7H10 eller 7H11 ved hvert besøg efter uge 2 vil blive vurderet.
Fra uge 2 til uge 60
Tid til sputumkulturkonvertering i MGIT op til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Sputumkulturkonvertering er defineret som 3 på hinanden følgende negative sputumkulturer taget med mindst 25 dages mellemrum. Procentdel af deltagere med sputumkultur i 7H10 eller 7H11 agarmedier i uge 24 vil blive vurderet. Tid til sputumkulturkonvertering i MGIT op til uge 48 vil blive vurderet.
Op til uge 48
Tid til positivitet i MGIT op til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Tid til positivitet i MGIT op til uge 48 vil blive vurderet.
Op til uge 48
Ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsstatus på totalscore for SGRQ i uge 48 og 60
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 og uge 60
SGRQ er et selvadministreret spørgeskema, der er blevet valideret hos deltagere med luftvejssygdomme, specifikt hos deltagere med bronkiektasi. SGRQ vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med kronisk lungesygdom ved at evaluere 3 sundhedsdomæner: symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer); aktivitet (virkninger af forstyrrelser på mobilitet og fysisk aktivitet); og påvirkninger (sygdommens effekt på faktorer som beskæftigelse, personlig kontrol over ens helbred og behov for medicin). En sammensat totalscore udledes som summen af ​​domænescores for symptomer, aktivitet og påvirkning (0 = bedst mulige score og 100 = værst mulige score). En inden for patientreduktion fra baseline i score på 4 enheder er generelt anerkendt som en klinisk meningsfuld forbedring af livskvalitet.
Fra baseline til uge 48 og uge 60
Ændring fra baseline i lungefunktionsparametre (tvungen vitalkapacitet) i uge 24, 48 og 60
Tidsramme: I uge 24, 48 og 60
Lungefunktionsparametrene inklusive forceret ekspirationsvolumen vil blive vurderet.
I uge 24, 48 og 60
Ændring fra baseline i lungefunktionsparametre (inspiratorisk kapacitet) i uge 24, 48 og 60
Tidsramme: I uge 24, 48 og 60
Lungefunktionsparametrene inklusive inspiratorisk kapacitet vil blive vurderet.
I uge 24, 48 og 60
Ændring fra baseline i lungefunktionsparametre (funktionel restkapacitet og total lungekapacitet) i uge 24, 48 og 60
Tidsramme: I uge 24, 48 og 60
Lungefunktionsparametrene inklusive funktionel restkapacitet og total lungekapacitet vil blive vurderet.
I uge 24, 48 og 60
Procentdel af deltagere, der gennemgår en ændring i deres Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD) behandlingsregime efter uge 24 og efter uge 48 i gruppe A og efter uge 60 i gruppe B
Tidsramme: Uge 24 og uge 48 (Gruppe A) og i uge 60 (Gruppe B)
Procentdel af deltagere, der gennemgår en ændring i deres MAC-LD-behandlingsregime, vil blive vurderet.
Uge 24 og uge 48 (Gruppe A) og i uge 60 (Gruppe B)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til uge 60
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsens intervention. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt).
Op til uge 60
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 60
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) vil blive vurderet.
Op til uge 60
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 60
Antallet af deltagere med 12-aflednings-EKG-abnormaliteter vil blive vurderet.
Op til uge 60
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 60
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (kropstemperatur [aksillær], hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, blodtryk [systolisk og diastolisk]) vil blive vurderet.
Op til uge 60
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til uge 60
Antallet af deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter (alle kropssystemer [inklusive højde- og kropsvægtmåling] og observation for hudhændelser/-reaktioner) vil blive vurderet.
Op til uge 60
Antal deltagere med visuelle undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 60
Antallet af deltagere med visuelle undersøgelsesabnormiteter (visuel skarphedstestning, farvediskrimination, synsfelttestning og fundoskopi og audiologi) vil blive vurderet.
Op til uge 60
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af bedaquilin og dets metabolit M2
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 8, 12, 24 og uge 48
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1, uge ​​2, 8, 12, 24 og uge 48
Minimum plasmakoncentration mellem 0 timer og doseringsintervallet (tau) (Ctrough) af bedaquilin og dets metabolit M2
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 8, 12, 24 og uge 48
Ctrough er minimum plasmakoncentration mellem 0 timer og doseringsinterval (tau).
Dag 1, uge ​​2, 8, 12, 24 og uge 48
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (tau) (AUC [0-tau]) for bedaquilin og dets metabolit M2
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 8, 12, 24 og uge 48
AUC (0-tau) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau).
Dag 1, uge ​​2, 8, 12, 24 og uge 48
Cmax for Clarithromycin og dets metabolit 4-OH CAM
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 8, 12 og 24
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1, uge ​​2, 8, 12 og 24
C (0-trough) af Clarithromycin og dets Metabolite 4-OH CAM
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 8, 12 og 24
Ctrough er minimum plasmakoncentration mellem 0 timer og doseringsinterval (tau).
Dag 1, uge ​​2, 8, 12 og 24
AUC (0-tau) af Clarithromycin og dets Metabolite 4-OH CAM
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 8, 12 og 24
AUC (0-tau) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau).
Dag 1, uge ​​2, 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlings-refraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)

Kliniske forsøg med Bedaquilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner