치료 불응성 마이코박테리움 아비움 복합폐질환(MAC-LD) 성인 환자에서 클래리트로마이신 및 에탐부톨과 함께 치료 요법의 일부로 베다퀼린을 투여한 연구
2026년 3월 27일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
치료 불응성 마이코박테리움 아비움 복합폐질환 성인 환자에서 클래리트로마이신 및 에탐부톨과 함께 치료 요법의 일부로 투여된 베다퀼린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 공개, 활성 대조 연구 (MAC-LD)
이 연구의 목적은 치료 불응성 Mycobacterium avium complex-lung 질병을 가진 성인 참가자에서 clarithromycin(CAM) 및 ethambutol(EB)과 함께 치료 요법의 일부로 투여했을 때 rifamycin과 비교하여 bedaquiline(BDQ)의 효능을 평가하는 것입니다. MAC-LD) 마이코박테리아 성장 지표 튜브(MGIT)에서 미생물학적 평가를 위해 24주에.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-230
- Samsung Medical Center
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Chikushino-shi, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chūōku, 일본, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Fukui-shi, 일본, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Funaishikawa, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Gifu, 일본, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hamamatsu, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hamamatsu, 일본, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Hamamatue, 일본, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
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Hashima-gun, 일본, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hashimagun Kasamatsucho, 일본, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Himeji, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Iruma-gun, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Jōyō, 일본, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Kiyose, 일본, 204-0022
- Fukujuji Hospital
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Kobe Nagata-Ku, 일본, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
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Kochi, 일본, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
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Koga, 일본, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
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Kumagaya, 일본, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto, 일본, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Matsusaka, 일본, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Musashino, 일본, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Niigata, 일본, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
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Omuta, 일본, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
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Sagamihara, 일본, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Saitama-shi, 일본, 336-8522
- Saitama City Hospital
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Sakai, 일본, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
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Sapporo Nishi-Ku, 일본, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
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Sendai, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
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Shichijō, 일본, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
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Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Shinjuku, 일본, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Suzaka, 일본, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Tokyo, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo, 일본, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Toyonaka-shi, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Toyota, 일본, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Toyota-shi, 일본, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Tōon, 일본, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Wakayama, 일본, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
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Yamaguchi, 일본, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yokohama, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 제1일에 체중이 40kg(kg) 이상(>=)임
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 촬영한 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 비결핵성 마이코박테리아 폐질환(NTM-LD)과 일치하는 방사선학적 증거가 있음
- 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC)의 양성 객담 배양이 2회 이상 있음(객담 배양은 최소 4주 간격으로 실시): 하나는 스크리닝 전 12개월 이내에 획득되었으며, 이는 마이코박테리움 아비움 복합 폐 질환(MAC) 치료 중에 기록되었습니다. -LD) 총 6개월 이상; 및 스크리닝 시 1개(중앙미생물학 실험실에서)
- 진행 중이거나 스크리닝 전 12개월 이내에 중단한 연속 MAC-LD 치료(매크로라이드를 포함하여 MAC에 대해 최소 2가지 항생제)를 6개월 이상 받았습니다.
- 환자 보고 결과(PRO) 평가 완료에 영향을 미칠 인지 기능 장애가 없음
제외 기준:
- 이전에 베다퀼린(BDQ)에 노출된 적이 있습니다.
- 활동성 결핵(TB) 질환이 있는 경우
- 낭포성 섬유증, 의학적으로 불안정한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 천식)이 있는 경우
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 촬영한 흉부 CT 스캔에서 직경이 2센티미터(cm) 이상인 하나 이상의 공동이 있음
- 치료는 이미 스크리닝 전 3개월 이내에 주사/흡입 아미노글리코시드를 포함하거나 연구자가 참가자를 스크리닝 기간 동안 또는 1일에 주사/흡입 아미노글리코시드 후보로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 베다퀼린(BDQ) + 클라리스로마이신(CAM) + 에탐부톨(EB)
참가자는 1-2주차(로딩 단계)부터 BDQ 400mg(mg)(4*100mg 정제)을 1일 1회(qd), BDQ 200mg(2*100mg 정제)을 3주차부터 48(유지 단계) 및 CAM 400mg 또는 500mg 1일 2회(2*200mg 정제) EB 500-750mg 또는 15mg/kg 1일 1회 또는 최대 1일 용량 1.0g을 최대 48주까지.
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참가자는 BDQ 태블릿만 받습니다/
참가자는 하루에 두 번 CAM 400 또는 500 mg을 받게 됩니다.
참가자는 매일 500~750mg(최대 일일 투여량 1.0g[g]) 또는 하루에 한 번 15mg/kg을 투여받습니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 리팜피신(RFP) 또는 리파부틴(RBT) + CAM + EB
참가자는 매일 RFP 450mg(또는 일일 최대 용량 600mg), CAM 400mg 또는 500mg(2*200mg 정제)의 최대 캡슐 4개를 하루 두 번, EB 500-750mg을 매일 또는 15mg/일과 함께 받게 됩니다. 1일 1회 kg 또는 최대 48주까지 1일 최대 용량 1.0g, 이후 RBT 300mg 또는 150mg 1일 1회 2캡슐.
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참가자는 하루에 두 번 CAM 400 또는 500 mg을 받게 됩니다.
참가자는 매일 500~750mg(최대 일일 투여량 1.0g[g]) 또는 하루에 한 번 15mg/kg을 투여받습니다.
참가자는 1일 1회 RFP 캡슐 450mg(최대 600mg)을 투여받습니다.
참가자는 하루에 한 번 RBT 300mg 또는 150mg 캡슐의 일일 복용량을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT)에서 주 24에 객담 배양 전환을 보인 참가자 수
기간: 24주차에
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참가자 중 24주차 MGIT에서 객담 배양 전환을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 채취한 연속 3회의 음성 객담 배양 결과로 정의되었습니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7H11 Agar 배지에서 주 24에 객담 배양 전환을 보인 참가자 수
기간: 24주차에
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참가자 중 7H11 한천 배지에서 24주차에 객담 배양 전환을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
객담 배양 전환은 실제 수집 날짜를 기준으로 최소 25일 간격으로 채취한 3회 연속 음성 객담 배양 결과로 정의되었습니다.
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24주차에
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24주차 세인트조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점에서 환자가 보고한 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차), 24주
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SGRQ는 76개의 가중 응답이 포함된 50개 항목의 설문지입니다.
총점과 세 가지 구성 요소 점수를 제공합니다: 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(호흡 곤란을 유발하거나 제한되는 신체 활동), 영향(질병의 사회적 및 심리적 영향).
복합 총점은 세 가지 영역 점수에서 도출됩니다.
각 영역 점수와 총점은 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 가능한 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
점수가 증가하면 건강 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 24주
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MGIT에서 48주차에 객담 배양 전환을 보인 참가자 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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7H10 또는 7H11 한천 배지에서 48주차에 객담 배양 전환을 보인 참가자 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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MGIT에서 객담 배양 음성인 참가자의 백분율
기간: 2주차부터 60주차까지
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2주차부터 60주차까지
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7H10 또는 7H11 한천 배지에서 객담 배양 음성성을 보인 참가자 비율
기간: 2주차부터 60주차까지
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2주차부터 60주차까지
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MGIT에서 48주까지의 객담 배양 전환 시간
기간: 기저선(1일차)부터 48주차까지
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기저선(1일차)부터 48주차까지
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MGIT에서 양성 반응까지의 시간 (최대 48주)
기간: 기저선(1일차)부터 48주차까지
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기저선(1일차)부터 48주차까지
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48주 및 60주 시점에서 SGRQ 총점에 대한 환자 보고 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기저선 (1일차), 48주차 및 60주차
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기저선 (1일차), 48주차 및 60주차
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24주차 폐기능 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차), 24주차
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제24주차 시점에서의 폐기능 지표(1초 노력성 호기량, 노력성 폐활량, 흡기량, 기능적 잔기량, 총폐용적)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 (1일차), 24주차
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48주 및 60주 시점의 폐 기능 지표 기준치 대비 변화
기간: 기준선 (1일차), 48주차 및 60주차
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기준선 (1일차), 48주차 및 60주차
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24주까지 마이코박테륨 아비움 복합체-폐질환(MAC-LD) 치료 요법 변경을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 24주까지
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24주까지 마이코박테륨 아비움 복합체 폐질환(MAC-LD) 치료 요법에 변경이 있었던 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주까지
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제48주 및 제60주까지 마이코박테륨 아비움 복합체 폐질환(MAC-LD) 치료 요법 변경을 받은 참가자 비율
기간: 기준선(1일차), 48주차 및 60주차
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기준선(1일차), 48주차 및 60주차
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MGIT에서 주 60에 객담 배양 전환을 보인 참가자의 비율
기간: 60주차에
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60주차에
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7H10 또는 7H11 한천 배지에서 60주차에 객담 배양 전환을 보인 참가자의 백분율
기간: 60주차에
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60주차에
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기저선(1일차)부터 60주차까지
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기저선(1일차)부터 60주차까지
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임상 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 기저선(1일차)부터 60주차까지
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기저선(1일차)부터 60주차까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기저 시점(1일차)부터 60주차까지
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기저 시점(1일차)부터 60주차까지
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생체 징후에서 임상적으로 의미 있는 변화가 나타난 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 60주차까지
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기준선(1일차)부터 60주차까지
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선(1일차)부터 60주차까지
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기저선(1일차)부터 60주차까지
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시각 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 기초선(1일차)부터 60주차까지
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기초선(1일차)부터 60주차까지
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청력 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 60주차까지
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기준선(1일차)부터 60주차까지
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BDQ 및 그 대사체 M2의 투여 간격(타우) 내 최소 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일차, 2주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 48주차
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1일차, 2주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 48주차
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클라리스로마이신 및 그 대사체 4-OH CAM의 투여 간격 (타우) 동안 최소 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 1일차, 2주차, 8주차, 12주차 및 24주차
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1일차, 2주차, 8주차, 12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 질환
- 그람 양성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 방선균 감염
- 비결핵성 마이코박테리움 감염
- 폐 질환
- 마이코박테리움 감염
- Mycobacterium avium-intracellulare 감염
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 다 환식 화합물
- 아민
- 마크로 라이드
- 락톤
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 리파 마이신
- 락탐, 마크로 사이 클릭
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 에리스로 마이신
- 폴리 케 타이드
- 에틸렌 디아민
- 디아 민
- 폴리아민
- 리파부틴
- 클라리스로마이신
- 리팜핀
- 에탐부톨
- Bedaquiline
기타 연구 ID 번호
- CR108897
- TMC207NTM3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베다퀼린에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모병결핵, 다제내성모잠비크, 필리핀 제도, 남아프리카, 우크라이나, 우간다, 러시아 제국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.아직 모집하지 않음항생제 내성 | 결핵균 | 다제내성결핵 | 결핵 다제내성 활성프랑스
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병폐결핵필리핀 제도, 중국, 일본, 몰도바, 페루, 남아프리카, 대한민국, 그루지야
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Gates Medical Research InstituteIQVIA RDS Inc.모병
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GlaxoSmithKlineClick-TB Consortium완전한
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LigaChem Biosciences, Inc.Radboud University Medical Center; University of California, San Francisco; Ludwig-Maximilians...완전한
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Gates Medical Research InstituteIQVIA RDS Inc.모병
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Global Alliance for TB Drug Development완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates Foundation완전한