Исследование бедаквилина, назначаемого в рамках схемы лечения кларитромицином и этамбутолом у взрослых пациентов с рефрактерной к лечению болезнью легких Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности бедаквилина, вводимого как часть схемы лечения с кларитромицином и этамбутолом, у взрослых пациентов с резистентным к лечению заболеванием легких Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD)
Цель исследования — оценить эффективность бедаквилина (BDQ) по сравнению с рифамицином при введении в рамках схемы лечения с кларитромицином (CAM) и этамбутолом (EB) у взрослых участников с резистентным к лечению заболеванием легких, вызванным Mycobacterium avium. MAC-LD) на неделе 24 для микробиологической оценки в пробирке индикатора роста микобактерий (MGIT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 403-720
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-230
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 471-8513
- Рекрутинг
- TOYOTA Memorial Hospital
-
Chikushino-shi, Япония, 818-8502
- Рекрутинг
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-ku, Япония, 104-8560
- Рекрутинг
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Япония, 910-0846
- Рекрутинг
- Fukui Prefectural Hospital
-
Gifu, Япония, 500-8717
- Завершенный
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Япония, 430-8558
- Рекрутинг
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu-shi, Япония, 430-8525
- Завершенный
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Япония, 434-8511
- Рекрутинг
- NHO Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Япония, 501-6062
- Рекрутинг
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Япония, 501-6062
- Рекрутинг
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Япония, 670-8520
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Saitama Medical University Hospital
-
Joyo, Япония, 610-0113
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Япония, 204-0022
- Рекрутинг
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Япония, 653-0013
- Завершенный
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Япония, 780-8077
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Япония, 811-3195
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Япония, 360-0197
- Рекрутинг
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Япония, 612-8555
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Kyoto, Япония, 607-8062
- Завершенный
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Matsusaka, Япония, 515-8544
- Рекрутинг
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Япония, 180-8610
- Рекрутинг
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Япония, 940-2085
- Рекрутинг
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
- Рекрутинг
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8511
- Рекрутинг
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Япония, 460-0001
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Япония, 950-2085
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Япония, 837-0911
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Omuta National Hospital
-
Sagamihara, Япония, 252-0392
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Япония, 336-8522
- Рекрутинг
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Япония, 591-8555
- Рекрутинг
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Япония, 063-0005
- Рекрутинг
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Япония, 983-8512
- Рекрутинг
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijo, Nara-city, Япония, 630-8053
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
- Рекрутинг
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Япония, 386-8610
- Рекрутинг
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokai-mura, Япония, 319-1113
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo, Япония, 152-8902
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Япония, 162-8655
- Рекрутинг
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Япония, 204-8585
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toon, Япония, 791-0281
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Япония, 470-0396
- Рекрутинг
- Toyota Kosei Hospital
-
Wakayama, Япония, 640 8558
- Завершенный
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Япония, 750-0041
- Рекрутинг
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Япония, 236-0051
- Рекрутинг
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет массу тела больше или равную (>=) 40 килограммов (кг) на скрининге и в день 1
- Имеет рентгенологические признаки, согласующиеся с нетуберкулезным микобактериальным заболеванием легких (НТМ-ЗЛ), основанные на компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки, выполненной в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга.
- Имеет как минимум 2 положительных посева мокроты на Mycobacterium avium complex (MAC) (культуры мокроты следует брать с интервалом не менее 4 недель): один получен в течение 12 месяцев до скрининга, который был задокументирован во время лечения заболевания легких, вызванного Mycobacterium avium (MAC). -LD) в общей сложности не менее 6 месяцев; и один при скрининге (центральной микробиологической лабораторией)
- Получил не менее 6 месяцев последовательного лечения MAC-LD (не менее 2 антибиотиков для MAC, включая макролид), которое либо продолжается, либо прекращено в течение 12 месяцев до скрининга.
- Отсутствие когнитивной дисфункции, которая могла бы повлиять на завершение оценки результатов, сообщаемых пациентом (PRO).
Критерий исключения:
- Ранее подвергался воздействию бедаквилина (BDQ)
- Имеет активную форму туберкулеза (ТБ)
- Имеет муковисцидоз, нестабильные с медицинской точки зрения респираторные заболевания (например, хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы, астму)
- Имеет одну или несколько полостей >=2 см в диаметре на КТ грудной клетки, сделанной в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга
- Лечение уже включает инъекционный/ингаляционный аминогликозид в течение 3 месяцев до скрининга, или исследователь считает участника кандидатом на инъекционный/ингаляционный аминогликозид в период скрининга или в день 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: бедаквилин (BDQ) + кларитромицин (CAM) + этамбутол (EB)
Участники будут получать BDQ 400 мг (мг) (4 таблетки по 100 мг) один раз в день (qd) с недели 1-2 (фаза загрузки), 200 мг BDQ (2 таблетки по 100 мг) раз в две недели (два раза в неделю) с недели 3 до 48 (поддерживающая фаза) и САМ 400 мг или 500 мг два раза в день (2 таблетки по 200 мг) вместе с ЭБ 500-750 мг или 15 мг/кг один раз в день или максимальная суточная доза 1,0 грамм до 48 недели.
|
Участники получат только таблетки BDQ/
Участники будут получать CAM 400 или 500 мг два раза в день.
Участники будут получать от 500 до 750 мг в день (максимальная суточная доза 1,0 грамм [г]) или 15 мг/кг один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Рифампицин (RFP) или Рифабутин (RBT) + CAM + EB
Участники будут получать максимум 4 капсулы RFP 450 мг в день (или максимальная суточная доза 600 мг), CAM 400 мг или 500 мг (2 таблетки по 200 мг) два раза в день вместе с ЭБ 500-750 мг в день или 15 мг/сут. кг один раз в день или максимальная суточная доза 1,0 г до 48-й недели с последующим приемом 2 капсул РБТ 300 мг или 150 мг один раз в день.
|
Участники будут получать CAM 400 или 500 мг два раза в день.
Участники будут получать от 500 до 750 мг в день (максимальная суточная доза 1,0 грамм [г]) или 15 мг/кг один раз в день.
Участники будут получать суточную дозу 450 мг (максимум 600 мг) капсул RFP один раз в день.
Участники будут получать дневную дозу RBT 300 мг или капсулы 150 мг один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с преобразованием культуры мокроты в пробирку индикатора роста микобактерий (MGIT) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет оцениваться процент участников с конверсией посева мокроты (определяется как 3 последовательных отрицательных посева мокроты, взятых с интервалом не менее 25 дней) в MGIT на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с конверсией культуры мокроты в агаризованной среде 7H10 или 7H11 на неделе 24
Временное ограничение: До 24 недели
|
Будет оцениваться процент участников с конверсией посева мокроты (определяется как 3 последовательных отрицательных посева мокроты, взятых с интервалом не менее 25 дней) в агаризованной среде 7H10 или 7H11 на 24-й неделе.
|
До 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сообщаемом пациентом состоянии здоровья по общему баллу респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
SGRQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая была валидирована у участников с заболеваниями дыхательных путей, особенно у участников с бронхоэктазами.
SGRQ оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у участников с хроническим заболеванием легких путем оценки 3 областей здоровья: симптомы (расстройство, вызванное респираторными симптомами); активность (влияние нарушений на подвижность и двигательную активность); и воздействия (влияние болезни на такие факторы, как занятость, личный контроль за своим здоровьем и потребность в лекарствах).
Совокупный общий балл получается как сумма баллов доменов для симптомов, активности и воздействия (0 = наилучший возможный балл и 100 = наихудший возможный балл).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с конверсией культуры мокроты в MGIT и агаровых средах 7H10 или 7H11 на 48-й и 60-й неделе
Временное ограничение: До недели 48 и недели 60
|
Будет оцениваться процент участников с конверсией посева мокроты (определяемой как 3 последовательных отрицательных посева мокроты, взятых с интервалом не менее 25 дней) в MGIT и агаризованной среде 7H10 или 7H11 на 48-й и 60-й неделе.
|
До недели 48 и недели 60
|
|
Процент участников с отрицательным результатом посева мокроты в MGIT и 7H10 или 7H11 при каждом посещении после 2-й недели
Временное ограничение: Со 2-й по 60-ю неделю
|
Будет оцениваться процент участников с отрицательными результатами посева мокроты в MGIT и 7H10 или 7H11 при каждом посещении после недели 2.
|
Со 2-й по 60-ю неделю
|
|
Время конверсии посева мокроты в MGIT до 48 недели
Временное ограничение: До 48 недели
|
Конверсия посева мокроты определяется как 3 последовательных отрицательных посева мокроты, взятых с интервалом не менее 25 дней.
Будет оцениваться процент участников с культурой мокроты в агаризованной среде 7H10 или 7H11 на 24-й неделе.
Будет оцениваться время конверсии посева мокроты в MGIT до 48-й недели.
|
До 48 недели
|
|
Время до положительного результата в MGIT до недели 48
Временное ограничение: До 48 недели
|
Будет оцениваться время до положительного результата в MGIT до 48-й недели.
|
До 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сообщаемом пациентом состоянии здоровья по общему баллу SGRQ на 48-й и 60-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 и недели 60
|
SGRQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая была валидирована у участников с заболеваниями дыхательных путей, особенно у участников с бронхоэктазами.
SGRQ оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у участников с хроническим заболеванием легких путем оценки 3 областей здоровья: симптомы (расстройство, вызванное респираторными симптомами); активность (влияние нарушений на подвижность и двигательную активность); и воздействия (влияние болезни на такие факторы, как занятость, личный контроль за своим здоровьем и потребность в лекарствах).
Совокупный общий балл получается как сумма баллов доменов для симптомов, активности и воздействия (0 = наилучший возможный балл и 100 = наихудший возможный балл).
Снижение внутрипациентного показателя по сравнению с исходным уровнем на 4 единицы обычно признается клинически значимым улучшением качества жизни.
|
От исходного уровня до недели 48 и недели 60
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров функции легких (форсированная жизненная емкость легких) на 24-й, 48-й и 60-й неделях
Временное ограничение: На 24, 48 и 60 неделях
|
Будут оцениваться параметры функции легких, включая объем форсированного выдоха.
|
На 24, 48 и 60 неделях
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров функции легких (емкости вдоха) на 24-й, 48-й и 60-й неделях
Временное ограничение: На 24, 48 и 60 неделях
|
Будут оцениваться параметры функции легких, включая емкость вдоха.
|
На 24, 48 и 60 неделях
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров функции легких (функциональная остаточная емкость и общая емкость легких) на 24, 48 и 60 неделе
Временное ограничение: На 24, 48 и 60 неделях
|
Будут оцениваться параметры функции легких, включая функциональную остаточную емкость и общую емкость легких.
|
На 24, 48 и 60 неделях
|
|
Процент участников, у которых изменился режим лечения Mycobacterium Avium Complex-Light Complex (MAC-LD) к 24-й и 48-й неделям в группе A и к 60-й неделе в группе B
Временное ограничение: 24-я и 48-я неделя (группа А) и к 60-й неделе (группа В)
|
Будет оцениваться процент участников, у которых изменится схема лечения MAC-LD.
|
24-я и 48-я неделя (группа А) и к 60-й неделе (группа В)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 60-й недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
|
До 60-й недели
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 60-й недели
|
Будет оцениваться количество участников с клинико-лабораторными отклонениями (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи).
|
До 60-й недели
|
|
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 60-й недели
|
Будет оцениваться количество участников с отклонениями ЭКГ в 12 отведениях.
|
До 60-й недели
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 60-й недели
|
Будет оцениваться количество участников с нарушениями жизненно важных функций (температура тела [подмышечная], частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, артериальное давление [систолическое и диастолическое]).
|
До 60-й недели
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 60-й недели
|
Будет оцениваться количество участников с отклонениями при физическом осмотре (все системы организма [включая измерение роста и массы тела] и наблюдение за кожными явлениями/реакциями).
|
До 60-й недели
|
|
Количество участников с аномалиями визуального осмотра
Временное ограничение: До 60-й недели
|
Будет оцениваться количество участников с отклонениями при визуальном осмотре (проверка остроты зрения, различение цветов, проверка поля зрения, офтальмоскопия и аудиология).
|
До 60-й недели
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) бедаквилина и его метаболита M2
Временное ограничение: День 1, недели 2, 8, 12, 24 и неделя 48
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
День 1, недели 2, 8, 12, 24 и неделя 48
|
|
Минимальная концентрация в плазме от 0 часов до интервала дозирования (tau) (Ctrough) бедаквилина и его метаболита M2
Временное ограничение: День 1, недели 2, 8, 12, 24 и неделя 48
|
Ctrough — это минимальная концентрация в плазме между 0 часом и интервалом дозирования (tau).
|
День 1, недели 2, 8, 12, 24 и неделя 48
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до конца интервала дозирования (tau) (AUC [0-tau]) бедаквилина и его метаболита M2
Временное ограничение: День 1, недели 2, 8, 12, 24 и неделя 48
|
AUC (0-tau) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (tau).
|
День 1, недели 2, 8, 12, 24 и неделя 48
|
|
Cmax кларитромицина и его метаболита 4-ОН-САМ
Временное ограничение: День 1, недели 2, 8, 12 и 24
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
День 1, недели 2, 8, 12 и 24
|
|
C (0-корыто) кларитромицина и его метаболита 4-OH CAM
Временное ограничение: День 1, недели 2, 8, 12 и 24
|
Ctrough — это минимальная концентрация в плазме между 0 часом и интервалом дозирования (tau).
|
День 1, недели 2, 8, 12 и 24
|
|
AUC (0-tau) кларитромицина и его метаболита 4-OH CAM
Временное ограничение: День 1, недели 2, 8, 12 и 24
|
AUC (0-tau) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (tau).
|
День 1, недели 2, 8, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Легочные заболевания
- Микобактериальные инфекции
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Рифампин
- Рифабутин
- Кларитромицин
- Бедаквилин
- Этамбутол
Другие идентификационные номера исследования
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .