Исследование бедаквилина, назначаемого в рамках схемы лечения кларитромицином и этамбутолом у взрослых пациентов с рефрактерной к лечению болезнью легких Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD)
27 марта 2026 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности бедаквилина, вводимого как часть схемы лечения с кларитромицином и этамбутолом, у взрослых пациентов с резистентным к лечению заболеванием легких Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD)
Цель исследования — оценить эффективность бедаквилина (BDQ) по сравнению с рифамицином при введении в рамках схемы лечения с кларитромицином (CAM) и этамбутолом (EB) у взрослых участников с резистентным к лечению заболеванием легких, вызванным Mycobacterium avium. MAC-LD) на неделе 24 для микробиологической оценки в пробирке индикатора роста микобактерий (MGIT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Япония, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Япония, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Япония, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Япония, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Япония, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Япония, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Япония, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Япония, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Япония, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Япония, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Япония, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Япония, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Япония, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Япония, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Япония, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Япония, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Япония, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Япония, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Япония, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Япония, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Япония, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Япония, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Япония, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Япония, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Япония, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Япония, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Япония, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Япония, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Япония, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Япония, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Япония, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Япония, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Япония, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Япония, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Япония, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Япония, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Япония, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Япония, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет массу тела больше или равную (>=) 40 килограммов (кг) на скрининге и в день 1
- Имеет рентгенологические признаки, согласующиеся с нетуберкулезным микобактериальным заболеванием легких (НТМ-ЗЛ), основанные на компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки, выполненной в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга.
- Имеет как минимум 2 положительных посева мокроты на Mycobacterium avium complex (MAC) (культуры мокроты следует брать с интервалом не менее 4 недель): один получен в течение 12 месяцев до скрининга, который был задокументирован во время лечения заболевания легких, вызванного Mycobacterium avium (MAC). -LD) в общей сложности не менее 6 месяцев; и один при скрининге (центральной микробиологической лабораторией)
- Получил не менее 6 месяцев последовательного лечения MAC-LD (не менее 2 антибиотиков для MAC, включая макролид), которое либо продолжается, либо прекращено в течение 12 месяцев до скрининга.
- Отсутствие когнитивной дисфункции, которая могла бы повлиять на завершение оценки результатов, сообщаемых пациентом (PRO).
Критерий исключения:
- Ранее подвергался воздействию бедаквилина (BDQ)
- Имеет активную форму туберкулеза (ТБ)
- Имеет муковисцидоз, нестабильные с медицинской точки зрения респираторные заболевания (например, хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы, астму)
- Имеет одну или несколько полостей >=2 см в диаметре на КТ грудной клетки, сделанной в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга
- Лечение уже включает инъекционный/ингаляционный аминогликозид в течение 3 месяцев до скрининга, или исследователь считает участника кандидатом на инъекционный/ингаляционный аминогликозид в период скрининга или в день 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: бедаквилин (BDQ) + кларитромицин (CAM) + этамбутол (EB)
Участники будут получать BDQ 400 мг (мг) (4 таблетки по 100 мг) один раз в день (qd) с недели 1-2 (фаза загрузки), 200 мг BDQ (2 таблетки по 100 мг) раз в две недели (два раза в неделю) с недели 3 до 48 (поддерживающая фаза) и САМ 400 мг или 500 мг два раза в день (2 таблетки по 200 мг) вместе с ЭБ 500-750 мг или 15 мг/кг один раз в день или максимальная суточная доза 1,0 грамм до 48 недели.
|
Участники получат только таблетки BDQ/
Участники будут получать CAM 400 или 500 мг два раза в день.
Участники будут получать от 500 до 750 мг в день (максимальная суточная доза 1,0 грамм [г]) или 15 мг/кг один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Рифампицин (RFP) или Рифабутин (RBT) + CAM + EB
Участники будут получать максимум 4 капсулы RFP 450 мг в день (или максимальная суточная доза 600 мг), CAM 400 мг или 500 мг (2 таблетки по 200 мг) два раза в день вместе с ЭБ 500-750 мг в день или 15 мг/сут. кг один раз в день или максимальная суточная доза 1,0 г до 48-й недели с последующим приемом 2 капсул РБТ 300 мг или 150 мг один раз в день.
|
Участники будут получать CAM 400 или 500 мг два раза в день.
Участники будут получать от 500 до 750 мг в день (максимальная суточная доза 1,0 грамм [г]) или 15 мг/кг один раз в день.
Участники будут получать суточную дозу 450 мг (максимум 600 мг) капсул RFP один раз в день.
Участники будут получать дневную дозу RBT 300 мг или капсулы 150 мг один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с конверсией посева мокроты в индикаторной трубке роста микобактерий (MGIT) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Сообщалось о количестве участников с конверсией культуры мокроты в MGIT на 24-й неделе.
Конверсия культуры мокроты определялась как 3 последовательных отрицательных результата посева мокроты, взятых с интервалом не менее 25 дней.
|
На 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с конверсией культуры мокроты на среде 7H11 агар на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Было сообщено о количестве участников с конверсией посева мокроты на среде 7H11 агар на 24-й неделе.
Конверсия посева мокроты определялась как 3 последовательных отрицательных посева мокроты, взятых с интервалом не менее 25 дней, на основе фактических дат сбора.
|
На 24 неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по данным пациента о состоянии здоровья по общему баллу Респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Неделя 24
|
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов с 76 взвешенными ответами.
Он предоставляет общий балл и три компонентных балла: Симптомы (дистресс, вызванный респираторными симптомами), Активность (физические активности, которые вызывают или ограничиваются одышкой) и Влияние (социальные и психологические эффекты заболевания).
Композитный общий балл выводится из трёх баллов по доменам.
Каждый балл по домену и общий балл имеют диапазон от 0 до 100, где 0 указывает на наилучшее возможное качество жизни.
Увеличение балла указывает на ухудшение состояния здоровья.
|
Исходный уровень (День 1), Неделя 24
|
|
Процент участников с конверсией культуры мокроты в MGIT на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
|
На 48-й неделе
|
|
|
Процент участников с конверсией посева мокроты на агаровой среде 7H10 или 7H11 на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
|
На 48-й неделе
|
|
|
Процент участников с отрицательной культурой мокроты в MGIT
Временное ограничение: С 2-й по 60-ю неделю
|
С 2-й по 60-ю неделю
|
|
|
Процент участников с негативным результатом посева мокроты на агаре 7H10 или 7H11
Временное ограничение: С 2-й по 60-ю неделю
|
С 2-й по 60-ю неделю
|
|
|
Время до конверсии культуры мокроты в MGIT до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 48-й недели
|
От исходного уровня (День 1) до 48-й недели
|
|
|
Время до позитивизации в MGIT до 48-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до 48-й недели
|
С исходного уровня (День 1) до 48-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня по оценке состояния здоровья, сообщаемой пациентами, по общему баллу SGRQ на 48-й и 60-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Неделя 48 и Неделя 60
|
Базовый уровень (День 1), Неделя 48 и Неделя 60
|
|
|
Изменение от исходного уровня параметров функции легких на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Неделя 24
|
Сообщалось об изменении от исходного уровня показателей функции легких (объем форсированного выдоха за первую секунду, форсированная жизненная емкость легких, инспираторная емкость, функциональная остаточная емкость, общая емкость легких) на 24-й неделе.
|
Исходный уровень (День 1), Неделя 24
|
|
Изменение от исходного уровня параметров функции легких на 48-й и 60-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), 48-я неделя и 60-я неделя
|
Исходный уровень (День 1), 48-я неделя и 60-я неделя
|
|
|
Процент участников, у которых произошло изменение схемы лечения микобактериоза легких, вызванного комплексом Mycobacterium avium (MAC-ЛЗ), к 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 24-й недели
|
Был представлен процент участников, у которых к 24-й неделе произошло изменение схемы лечения Mycobacterium avium Complex-ассоциированного заболевания легких (MAC-LD).
|
Базовый уровень (День 1) до 24-й недели
|
|
Процент участников, у которых произошло изменение схемы лечения легочного заболевания, вызванного комплексом Mycobacterium avium (MAC-LD), к 48-й и 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Неделя 48 и Неделя 60
|
Исходный уровень (День 1), Неделя 48 и Неделя 60
|
|
|
Процент участников с конверсией культуры мокроты в MGIT на 60-й неделе
Временное ограничение: На 60-й неделе
|
На 60-й неделе
|
|
|
Процент участников с конверсией культуры мокроты на агаровой среде 7H10 или 7H11 на 60-й неделе
Временное ограничение: На 60-й неделе
|
На 60-й неделе
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 60-й недели
|
С 1-го дня исследования до 60-й недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: С первого дня до 60-й недели
|
С первого дня до 60-й недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 60-й недели
|
От исходного уровня (День 1) до 60-й недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до Недели 60
|
От исходного уровня (День 1) до Недели 60
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до 60-й недели
|
С исходного уровня (День 1) до 60-й недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при визуальном осмотре
Временное ограничение: С начала исследования (День 1) до 60-й недели
|
С начала исследования (День 1) до 60-й недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в аудиологии
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 60-й недели
|
От исходного уровня (День 1) до 60-й недели
|
|
|
Минимальная концентрация в плазме между 0-м часом и интервалом дозирования (тау) (Ctrough) бедаквилина и его метаболита M2
Временное ограничение: День 1, недели 2, 8, 12, 24 и неделя 48
|
День 1, недели 2, 8, 12, 24 и неделя 48
|
|
|
Минимальная концентрация в плазме между 0 часом и интервалом дозирования (тау) (Ctrough) кларитромицина и его метаболита 4-OH CAM
Временное ограничение: День 1, недели 2, 8, 12 и 24
|
День 1, недели 2, 8, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Легочные заболевания
- Микобактериальные инфекции
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Полициклические соединения
- Амины
- Макролиды
- Лактоны
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Эритромицин
- Поликетиды
- Этилендиамины
- Диамины
- Полиамины
- Рифабутин
- Кларитромицин
- Рифампин
- Этамбутол
- Бедухилин
Другие идентификационные номера исследования
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .