治療抵抗性マイコバクテリウム・アビウム複合体肺疾患（MAC-LD）の成人患者におけるクラリスロマイシンおよびエタンブトールによる治療レジメンの一部として投与されるベダキリンの研究
2026年3月27日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
治療抵抗性マイコバクテリウム・アビウム複合体肺疾患の成人患者におけるクラリスロマイシンおよびエタンブトールによる治療レジメンの一部として投与されるベダキリンの有効性と安全性を評価するための第2/3相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験(MAC-LD)
この研究の目的は、治療抵抗性のマイコバクテリウム・アビウム複合体肺疾患の成人参加者を対象に、クラリスロマイシン (CAM) およびエタンブトール (EB) による治療レジメンの一部として投与した場合のベダキリン (BDQ) の有効性をリファマイシンと比較して評価することです ( MAC-LD) を第 24 週に投与し、マイコバクテリア増殖インジケーター チューブ (MGIT) での微生物学的評価を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Chikushino-shi、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chūōku、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Fukui-shi、日本、910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Funaishikawa、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Gifu、日本、500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hamamatsu、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hamamatsu、日本、430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Hamamatue、日本、434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
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Hashima-gun、日本、501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hashimagun Kasamatsucho、日本、501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Jōyō、日本、610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Kiyose、日本、204-0022
- Fukujuji Hospital
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Kobe Nagata-Ku、日本、653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
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Kochi、日本、780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
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Koga、日本、811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
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Kumagaya、日本、360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto、日本、607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Musashino、日本、180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Niigata、日本、950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
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Omuta、日本、837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
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Sagamihara、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Saitama-shi、日本、336-8522
- Saitama City Hospital
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Sakai、日本、591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
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Sapporo Nishi-Ku、日本、063-0005
- Hokkaido Medical Center
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Sendai、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shichijō、日本、630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
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Shinagawa-ku、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Shinjuku、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Suzaka、日本、386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo、日本、204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Toyonaka-shi、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Toyota、日本、470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Toyota-shi、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Tōon、日本、791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Wakayama、日本、640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
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Yamaguchi、日本、750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、韓国、403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、135-230
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時および1日目の体重が40キログラム（kg）以上（> =）である
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内に撮影された胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンに基づいて、非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-LD）と一致する放射線学的証拠があります
- -Mycobacterium avium complex（MAC）の喀痰培養が少なくとも2回陽性である（喀痰培養は少なくとも4週間間隔で採取する）：スクリーニング前の12か月以内に得られたもので、Mycobacterium avium complex肺疾患（MAC）の治療中に記録されたもの-LD) 合計で少なくとも 6 か月;およびスクリーニング時の1つ（中央微生物検査室による）
- -少なくとも6か月の連続したMAC-LD治療（マクロライドを含むMACの少なくとも2つの抗生物質）を受け、進行中またはスクリーニング前の12か月以内に停止した
- -患者報告アウトカム（PRO）評価の完了に影響を与える認知機能障害の存在はありません
除外基準:
- 以前にベダキリン (BDQ) にさらされたことがある
- 活動性の結核（TB）疾患がある
- 嚢胞性線維症、医学的に不安定な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、喘息など）がある
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内に撮影された胸部CTスキャンで、直径が2センチメートル（cm）以上の空洞が1つ以上ある
- -治療には、スクリーニング前の3か月以内に注射/吸入アミノグリコシドがすでに含まれているか、調査員が参加者をスクリーニング期間中または1日目に注射/吸入アミノグリコシドの候補であるとみなします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: ベダキリン (BDQ) + クラリスロマイシン (CAM) + エタンブトール (EB)
参加者は、BDQ 400 ミリグラム (mg) (4*100 mg 錠剤) を 1 日 1 回 (qd) 1～2 週目 (負荷段階) から、BDQ 200 mg (2 * 100mg 錠剤) を隔週 (biw) 3 週目から.
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参加者はBDQタブレットのみを受け取ります/
参加者は CAM 400 または 500 mg を 1 日 2 回受け取ります。
参加者は、1 日 500 ～ 750 mg (最大 1.0 グラム [g]) または 15 mg/kg を 1 日 1 回摂取します。
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アクティブコンパレータ：グループ B: リファンピシン (RFP) またはリファブチン (RBT) + CAM + EB
参加者は、RFP 450 mg (または 1 日最大用量 600 mg)、CAM 400 mg または 500 mg (2 * 200 mg 錠剤) の最大 4 カプセルを 1 日 2 回、EB 500-750 mg または 15 mg/ kg を 1 日 1 回、または最大 1 日 1.0 グラムを最大 48 週まで投与し、続いて 2 カプセルの RBT 300 mg または 150 mg を 1 日 1 回服用します。
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参加者は CAM 400 または 500 mg を 1 日 2 回受け取ります。
参加者は、1 日 500 ～ 750 mg (最大 1.0 グラム [g]) または 15 mg/kg を 1 日 1 回摂取します。
参加者は、1 日あたり 450 mg (最大 600 mg) の RFP カプセルを 1 日 1 回服用します。
参加者は、RBT 300 mg または 150 mg カプセルを 1 日 1 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週24時点でのマイコバクテリア増殖指標管（MGIT）における喀痰培養陰転化を示した参加者数
時間枠：24週目に
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MGITにおける第24週時点の喀痰培養陰転化参加者数が報告されました。
喀痰培養陰転化は、少なくとも25日間隔で採取された3回連続の喀痰培養陰性と定義されました。
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24週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7H11寒天培地における週24時点の喀痰培養陰転化参加者数
時間枠：24週目に
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7H11寒天培地における第24週時点の喀痰培養陰転化を達成した参加者数が報告されました。
喀痰培養陰転化は、実際の採取日を基に少なくとも25日間隔で採取された3回連続の陰性喀痰培養結果と定義されました。
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24週目に
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第24週におけるセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）総合スコアに基づく患者報告健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目
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SGRQは、76の重み付けされた回答を含む50項目の質問票です。
総合スコアと3つの構成要素スコアを提供します：症状（呼吸器症状による苦痛）、活動（息切れを引き起こすまたは制限される身体活動）、影響（疾患の社会的および心理的影響）。
総合スコアは、3つの領域スコアから導出されます。
各領域スコアと総合スコアの範囲は0から100で、0は可能な限り最良の生活の質を示します。
スコアの増加は、健康状態の悪化を示します。
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ベースライン（1日目）、24週目
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MGITにおける喀痰培養陰性化を達成した参加者の割合（48週時点）
時間枠：48週目に
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48週目に
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7H10 または 7H11 寒天培地における週 48 時点の喀痰培養転換参加者の割合
時間枠：第48週に
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第48週に
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MGITにおける喀痰培養陰性化参加者の割合
時間枠：第2週から第60週まで
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第2週から第60週まで
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7H10または7H11寒天培地における喀痰培養陰性化参加者の割合
時間枠：第2週から第60週まで
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第2週から第60週まで
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MGITにおける喀痰培養陰転化までの時間（48週まで）
時間枠：ベースライン（第1日）から第48週まで
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ベースライン（第1日）から第48週まで
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MGITにおける陽性化までの時間（48週まで）
時間枠：ベースライン（第1日）から第48週まで
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ベースライン（第1日）から第48週まで
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SGRQ総合スコアにおける患者報告健康状態のベースラインからの変化（48週および60週時）
時間枠：ベースライン（第1日）、第48週および第60週
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ベースライン（第1日）、第48週および第60週
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週24における肺機能パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、24週
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第24週における肺機能パラメータ（1秒量、努力性肺活量、吸気量、機能的残気量、全肺気量）のベースラインからの変化が報告された。
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ベースライン（1日目）、24週
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48週および60週における肺機能パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 1）、Week 48、Week 60
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ベースライン（Day 1）、Week 48、Week 60
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第24週までにマイコバクテリウム・アビウム複合体肺疾患（MAC-LD）治療レジメンを変更した参加者の割合
時間枠：ベースライン（第1日）から第24週まで
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24週目までにマイコバクテリウム・アビウム複合体肺疾患（MAC-LD）治療レジメンの変更を受けた参加者の割合が報告されました。
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ベースライン（第1日）から第24週まで
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第48週および第60週までにマイコバクテリウム・アビウム複合体肺疾患（MAC-LD）治療レジメンを変更した参加者の割合
時間枠：ベースライン（第1日目）、第48週、第60週
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ベースライン（第1日目）、第48週、第60週
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MGITにおける第60週時点での喀痰培養陰性化参加者の割合
時間枠：60週目に
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60週目に
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7H10または7H11寒天培地における第60週時点の喀痰培養陰転化参加者の割合
時間枠：週次60
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週次60
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治療関連有害事象（TEAEs）が発生した参加者数
時間枠：ベースライン（第1日）から第60週まで
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ベースライン（第1日）から第60週まで
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臨床検査値に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：ベースライン（第1日）から第60週まで
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ベースライン（第1日）から第60週まで
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心電図（ECG）に臨床的に有意な変化が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン（第1日）から60週目まで
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ベースライン（第1日）から60週目まで
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バイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：ベースライン（第1日）から第60週まで
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ベースライン（第1日）から第60週まで
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身体検査における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースライン（第1日目）から第60週まで
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ベースライン（第1日目）から第60週まで
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視覚検査における臨床的に有意な変化を認めた参加者数
時間枠：ベースライン（第1日目）から第60週まで
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ベースライン（第1日目）から第60週まで
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聴覚検査における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）から60週まで
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ベースライン（1日目）から60週まで
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0時間から投与間隔（Tau）までの最小血漿濃度（Ctrough）におけるBDQとその代謝物M2
時間枠：Day 1、Week 2、8、12、24およびWeek 48
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Day 1、Week 2、8、12、24およびWeek 48
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クラリスロマイシンおよびその代謝物4-OH CAMの0時間と投与間隔（タウ）間の最低血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：Day 1、Weeks 2、8、12、24
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Day 1、Weeks 2、8、12、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108897
- TMC207NTM3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療抵抗性マイコバクテリウム・アビウム複合体肺疾患 (MAC-LD)の臨床試験
-
Mayo Clinic完了Mycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)アメリカ
ベダキリンの臨床試験
-
Janssen Research & Development, LLC募集結核、多剤耐性モザンビーク, フィリピン, 南アフリカ, ウクライナ, ウガンダ, ロシア
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...募集