Um estudo da bedaquilina administrada como parte de um regime de tratamento com claritromicina e etambutol em pacientes adultos com doença pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium refratária ao tratamento (MAC-LD)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudo Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Bedaquilina Administrada como Parte de um Regime de Tratamento com Claritromicina e Etambutol em Pacientes Adultos com Doença Pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium Refratária ao Tratamento (MAC-LD)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da bedaquilina (BDQ) em comparação com a rifamicina quando administrada como parte de um regime de tratamento com claritromicina (CAM) e etambutol (EB) em participantes adultos com doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium refratária ao tratamento ( MAC-LD) na Semana 24 para avaliação microbiológica em tubo indicador de crescimento de micobactérias (MGIT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão, 471-8513
- Recrutamento
- TOYOTA Memorial Hospital
-
Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Recrutamento
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-ku, Japão, 104-8560
- Recrutamento
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japão, 910-0846
- Recrutamento
- Fukui Prefectural Hospital
-
Gifu, Japão, 500-8717
- Concluído
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japão, 430-8558
- Recrutamento
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu-shi, Japão, 430-8525
- Concluído
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japão, 434-8511
- Recrutamento
- NHO Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japão, 501-6062
- Recrutamento
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japão, 501-6062
- Recrutamento
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japão, 670-8520
- Recrutamento
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
Joyo, Japão, 610-0113
- Recrutamento
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japão, 204-0022
- Recrutamento
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japão, 653-0013
- Concluído
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japão, 780-8077
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japão, 811-3195
- Recrutamento
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japão, 360-0197
- Recrutamento
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japão, 612-8555
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Kyoto, Japão, 607-8062
- Concluído
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Matsusaka, Japão, 515-8544
- Recrutamento
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japão, 180-8610
- Recrutamento
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japão, 940-2085
- Recrutamento
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Recrutamento
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japão, 950-2085
- Recrutamento
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japão, 837-0911
- Recrutamento
- National Hospital Organization Omuta National Hospital
-
Sagamihara, Japão, 252-0392
- Recrutamento
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japão, 336-8522
- Recrutamento
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japão, 063-0005
- Recrutamento
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japão, 983-8512
- Recrutamento
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijo, Nara-city, Japão, 630-8053
- Recrutamento
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Recrutamento
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japão, 386-8610
- Recrutamento
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokai-mura, Japão, 319-1113
- Recrutamento
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo, Japão, 152-8902
- Recrutamento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japão, 204-8585
- Recrutamento
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toon, Japão, 791-0281
- Recrutamento
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japão, 470-0396
- Recrutamento
- Toyota Kosei Hospital
-
Wakayama, Japão, 640 8558
- Concluído
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japão, 750-0041
- Recrutamento
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japão, 236-0051
- Recrutamento
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-230
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem peso corporal maior ou igual a (>=) 40 quilogramas (kg) na triagem e no Dia 1
- Tem evidências radiológicas consistentes com doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (LDNT) com base em tomografia computadorizada (TC) de tórax realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou na triagem
- Tem pelo menos 2 culturas de escarro positivas do complexo Mycobacterium avium (MAC) (culturas de escarro a serem colhidas com pelo menos 4 semanas de intervalo): uma obtida dentro de 12 meses antes da triagem, que foi documentada durante o tratamento para doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium (MAC -LD) por um total de pelo menos 6 meses; e um na triagem (pelo laboratório central de microbiologia)
- Recebeu pelo menos 6 meses de tratamento MAC-LD consecutivo (pelo menos 2 antibióticos para MAC, incluindo um macrólido), que está em andamento ou parou dentro de 12 meses antes da triagem
- Nenhuma presença de disfunção cognitiva que afetaria a conclusão das avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Critério de exclusão:
- Teve exposição prévia à bedaquilina (BDQ)
- Tem doença ativa de Tuberculose (TB)
- Tem fibrose cística, doença respiratória clinicamente instável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, asma)
- Tem uma ou mais cavidades >=2 centímetros (cm) de diâmetro em uma tomografia computadorizada de tórax realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou na triagem
- O tratamento já inclui um aminoglicosídeo injetável/inalatório dentro de 3 meses antes da triagem ou o investigador considera o participante candidato a um aminoglicosídeo injetável/inalatório durante o período de triagem ou no Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Bedaquilina (BDQ) + Claritromicina (CAM) + Etambutol (EB)
Os participantes receberão BDQ 400 miligramas (mg) (comprimidos de 4 x 100 mg) uma vez ao dia (qd) da semana 1-2 (fase de carregamento), BDQ 200 mg (comprimidos de 2 x 100 mg) quinzenalmente (biw) da semana 3 a 48 (fase de manutenção) e CAM 400 mg ou 500 mg duas vezes ao dia (comprimidos de 2*200 mg) juntamente com EB 500-750 mg ou 15 mg/kg uma vez ao dia ou dose diária máxima de 1,0 grama até a semana 48.
|
Os participantes receberão apenas comprimidos BDQ/
Os participantes receberão CAM 400 ou 500 mg duas vezes ao dia.
Os participantes receberão 500 a 750 mg diariamente (dose diária máxima de 1,0 grama [g]) ou 15 mg/kg uma vez ao dia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Rifampicina (RFP) ou Rifabutina (RBT) + CAM + EB
Os participantes receberão no máximo 4 cápsulas de RFP 450 mg diariamente (ou dose diária máxima de 600 mg), CAM 400 mg ou 500 mg (2 comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia junto com EB 500-750 mg diariamente ou 15 mg/ kg uma vez ao dia ou dose diária máxima de 1,0 grama até a semana 48, seguida de 2 cápsulas de RBT 300 mg ou 150 mg uma vez ao dia.
|
Os participantes receberão CAM 400 ou 500 mg duas vezes ao dia.
Os participantes receberão 500 a 750 mg diariamente (dose diária máxima de 1,0 grama [g]) ou 15 mg/kg uma vez ao dia.
Os participantes receberão uma dose diária de cápsula RFP de 450 mg (máximo de 600 mg) uma vez ao dia.
Os participantes receberão uma dose diária de RBT 300 mg ou cápsulas de 150 mg uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro em tubo indicador de crescimento de micobactérias (MGIT) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro (definida como 3 culturas de escarro negativas consecutivas coletadas com pelo menos 25 dias de intervalo) no MGIT na semana 24 será avaliada.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro em meio de ágar 7H10 ou 7H11 na semana 24
Prazo: Até a semana 24
|
A porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro (definida como 3 culturas de escarro negativas consecutivas coletadas com pelo menos 25 dias de intervalo) em meio de ágar 7H10 ou 7H11 na Semana 24 será avaliada.
|
Até a semana 24
|
|
Mudança da linha de base no estado de saúde relatado pelo paciente na pontuação total do questionário respiratório de St. George (SGRQ) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O SGRQ é um questionário autoaplicável que foi validado em participantes com doenças das vias aéreas, especificamente em participantes com bronquiectasias.
O SGRQ avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com doença pulmonar crônica avaliando 3 domínios de saúde: sintomas (desconforto causado por sintomas respiratórios); atividade (efeitos de distúrbios na mobilidade e atividade física); e impactos (o efeito da doença em fatores como emprego, controle pessoal da própria saúde e necessidade de medicamentos).
Uma pontuação total composta é derivada como a soma das pontuações dos domínios para sintomas, atividade e impacto (0 = melhor pontuação possível e 100 = pior pontuação possível).
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro em meio de ágar MGIT e 7H10 ou 7H11 na semana 48 e na semana 60
Prazo: Até a semana 48 e semana 60
|
A porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro (definida como 3 culturas de escarro negativas consecutivas coletadas com pelo menos 25 dias de intervalo) em meio de ágar MGIT e 7H10 ou 7H11 na Semana 48 e na Semana 60 será avaliada.
|
Até a semana 48 e semana 60
|
|
Porcentagem de Participantes com Cultura de Escarro Negativa no MGIT e 7H10 ou 7H11 em cada visita após a Semana 2
Prazo: Da semana 2 à semana 60
|
Será avaliada a porcentagem de participantes com cultura de escarro negativa no MGIT e 7H10 ou 7H11 em cada visita após a Semana 2.
|
Da semana 2 à semana 60
|
|
Tempo para conversão de cultura de escarro em MGIT até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
|
A conversão da cultura de escarro é definida como 3 culturas de escarro negativas consecutivas realizadas com pelo menos 25 dias de intervalo.
A porcentagem de participantes com cultura de escarro em meio de ágar 7H10 ou 7H11 na Semana 24 será avaliada.
O tempo para a conversão da cultura de escarro no MGIT até a semana 48 será avaliado.
|
Até a semana 48
|
|
Tempo para positividade no MGIT até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
|
O tempo para positividade no MGIT até a semana 48 será avaliado.
|
Até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base no estado de saúde relatado pelo paciente na pontuação total do SGRQ nas semanas 48 e 60
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 e Semana 60
|
O SGRQ é um questionário autoaplicável que foi validado em participantes com doenças das vias aéreas, especificamente em participantes com bronquiectasias.
O SGRQ avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com doença pulmonar crônica avaliando 3 domínios de saúde: sintomas (desconforto causado por sintomas respiratórios); atividade (efeitos de distúrbios na mobilidade e atividade física); e impactos (o efeito da doença em fatores como emprego, controle pessoal da própria saúde e necessidade de medicamentos).
Uma pontuação total composta é derivada como a soma das pontuações dos domínios para sintomas, atividade e impacto (0 = melhor pontuação possível e 100 = pior pontuação possível).
Uma redução dentro do paciente desde a linha de base na pontuação de 4 unidades é geralmente reconhecida como uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida.
|
Da linha de base até a Semana 48 e Semana 60
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros da função pulmonar (capacidade vital forçada) nas semanas 24, 48 e 60
Prazo: Nas semanas 24, 48 e 60
|
Os parâmetros da função pulmonar, incluindo o volume de expiração forçada, serão avaliados.
|
Nas semanas 24, 48 e 60
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros da função pulmonar (capacidade inspiratória) nas semanas 24, 48 e 60
Prazo: Nas semanas 24, 48 e 60
|
Os parâmetros da função pulmonar, incluindo a capacidade inspiratória, serão avaliados.
|
Nas semanas 24, 48 e 60
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros da função pulmonar (capacidade residual funcional e capacidade pulmonar total) nas semanas 24, 48 e 60
Prazo: Nas semanas 24, 48 e 60
|
Os parâmetros da função pulmonar, incluindo capacidade residual funcional e capacidade pulmonar total, serão avaliados.
|
Nas semanas 24, 48 e 60
|
|
Porcentagem de participantes que sofrem uma mudança em seu regime de tratamento de doença pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium (MAC-LD) na semana 24 e na semana 48 no Grupo A e na semana 60 no Grupo B
Prazo: Semana 24 e Semana 48 (Grupo A) e na semana 60 (Grupo B)
|
Será avaliada a porcentagem de participantes que passam por uma mudança em seu regime de tratamento MAC-LD.
|
Semana 24 e Semana 48 (Grupo A) e na semana 60 (Grupo B)
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até a semana 60
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
|
Até a semana 60
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até a semana 60
|
Será avaliado o número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (Hematologia, Química clínica e Urinálise).
|
Até a semana 60
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até a semana 60
|
O número de participantes com anormalidades de ECG de 12 derivações será avaliado.
|
Até a semana 60
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até a semana 60
|
Será avaliado o número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (temperatura corporal [axilar], frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial [sistólica e diastólica]).
|
Até a semana 60
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até a semana 60
|
Será avaliado o número de participantes com anormalidades no exame físico (todos os sistemas do corpo [incluindo medição de altura e peso corporal] e observação de eventos/reações da pele).
|
Até a semana 60
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame visual
Prazo: Até a semana 60
|
Será avaliado o número de participantes com anormalidades no exame visual (teste de acuidade visual, discriminação de cores, teste de campo visual e fundoscopia e audiologia).
|
Até a semana 60
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de bedaquilina e seu metabólito M2
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
|
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
|
Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
|
|
Concentração plasmática mínima entre 0 hora e o intervalo de dosagem (tau) (Ctrough) de bedaquilina e seu metabólito M2
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
|
Cvale é a concentração plasmática mínima entre 0 hora e o intervalo de dosagem (tau).
|
Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (tau) (AUC [0-tau]) de bedaquilina e seu metabólito M2
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
|
AUC (0-tau) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao final do intervalo de dosagem (tau).
|
Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
|
|
Cmax da Claritromicina e seu Metabólito 4-OH CAM
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
|
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
|
Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
|
|
C (0-vale) de claritromicina e seu metabólito 4-OH CAM
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
|
Cvale é a concentração plasmática mínima entre 0 hora e o intervalo de dosagem (tau).
|
Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
|
|
AUC (0-tau) de claritromicina e seu metabólito 4-OH CAM
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
|
AUC (0-tau) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao final do intervalo de dosagem (tau).
|
Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Doenças pulmonares
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Rifabutina
- Claritromicina
- Bedaquilina
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .