Um estudo da bedaquilina administrada como parte de um regime de tratamento com claritromicina e etambutol em pacientes adultos com doença pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium refratária ao tratamento (MAC-LD)
27 de março de 2026 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudo Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Bedaquilina Administrada como Parte de um Regime de Tratamento com Claritromicina e Etambutol em Pacientes Adultos com Doença Pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium Refratária ao Tratamento (MAC-LD)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da bedaquilina (BDQ) em comparação com a rifamicina quando administrada como parte de um regime de tratamento com claritromicina (CAM) e etambutol (EB) em participantes adultos com doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium refratária ao tratamento ( MAC-LD) na Semana 24 para avaliação microbiológica em tubo indicador de crescimento de micobactérias (MGIT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Japão, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japão, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Japão, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Japão, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japão, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japão, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japão, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Japão, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japão, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japão, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japão, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japão, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japão, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japão, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japão, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japão, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japão, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japão, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Japão, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japão, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japão, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japão, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japão, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japão, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Japão, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japão, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japão, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japão, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Japão, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Japão, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Japão, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japão, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem peso corporal maior ou igual a (>=) 40 quilogramas (kg) na triagem e no Dia 1
- Tem evidências radiológicas consistentes com doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (LDNT) com base em tomografia computadorizada (TC) de tórax realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou na triagem
- Tem pelo menos 2 culturas de escarro positivas do complexo Mycobacterium avium (MAC) (culturas de escarro a serem colhidas com pelo menos 4 semanas de intervalo): uma obtida dentro de 12 meses antes da triagem, que foi documentada durante o tratamento para doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium (MAC -LD) por um total de pelo menos 6 meses; e um na triagem (pelo laboratório central de microbiologia)
- Recebeu pelo menos 6 meses de tratamento MAC-LD consecutivo (pelo menos 2 antibióticos para MAC, incluindo um macrólido), que está em andamento ou parou dentro de 12 meses antes da triagem
- Nenhuma presença de disfunção cognitiva que afetaria a conclusão das avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Critério de exclusão:
- Teve exposição prévia à bedaquilina (BDQ)
- Tem doença ativa de Tuberculose (TB)
- Tem fibrose cística, doença respiratória clinicamente instável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, asma)
- Tem uma ou mais cavidades >=2 centímetros (cm) de diâmetro em uma tomografia computadorizada de tórax realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou na triagem
- O tratamento já inclui um aminoglicosídeo injetável/inalatório dentro de 3 meses antes da triagem ou o investigador considera o participante candidato a um aminoglicosídeo injetável/inalatório durante o período de triagem ou no Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Bedaquilina (BDQ) + Claritromicina (CAM) + Etambutol (EB)
Os participantes receberão BDQ 400 miligramas (mg) (comprimidos de 4 x 100 mg) uma vez ao dia (qd) da semana 1-2 (fase de carregamento), BDQ 200 mg (comprimidos de 2 x 100 mg) quinzenalmente (biw) da semana 3 a 48 (fase de manutenção) e CAM 400 mg ou 500 mg duas vezes ao dia (comprimidos de 2*200 mg) juntamente com EB 500-750 mg ou 15 mg/kg uma vez ao dia ou dose diária máxima de 1,0 grama até a semana 48.
|
Os participantes receberão apenas comprimidos BDQ/
Os participantes receberão CAM 400 ou 500 mg duas vezes ao dia.
Os participantes receberão 500 a 750 mg diariamente (dose diária máxima de 1,0 grama [g]) ou 15 mg/kg uma vez ao dia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Rifampicina (RFP) ou Rifabutina (RBT) + CAM + EB
Os participantes receberão no máximo 4 cápsulas de RFP 450 mg diariamente (ou dose diária máxima de 600 mg), CAM 400 mg ou 500 mg (2 comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia junto com EB 500-750 mg diariamente ou 15 mg/ kg uma vez ao dia ou dose diária máxima de 1,0 grama até a semana 48, seguida de 2 cápsulas de RBT 300 mg ou 150 mg uma vez ao dia.
|
Os participantes receberão CAM 400 ou 500 mg duas vezes ao dia.
Os participantes receberão 500 a 750 mg diariamente (dose diária máxima de 1,0 grama [g]) ou 15 mg/kg uma vez ao dia.
Os participantes receberão uma dose diária de cápsula RFP de 450 mg (máximo de 600 mg) uma vez ao dia.
Os participantes receberão uma dose diária de RBT 300 mg ou cápsulas de 150 mg uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Conversão da Cultura de Esputo no Tubo Indicador de Crescimento de Micobactérias (MGIT) na Semana 24
Prazo: Na Semana 24
|
Foi reportado o número de participantes com conversão de cultura de expetoração no MGIT na Semana 24.
A conversão de cultura de expetoração foi definida como 3 culturas de expetoração negativas consecutivas colhidas com um intervalo de pelo menos 25 dias.
|
Na Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Conversão da Cultura de Escarro em Meio de Ágar 7H11 na Semana 24
Prazo: Na semana 24
|
Foi reportado o número de participantes com conversão da cultura de expetoração no meio de ágar 7H11 na Semana 24.
A conversão da cultura de expetoração foi definida como 3 culturas de expetoração consecutivas negativas, colhidas com um intervalo de pelo menos 25 dias, com base nas datas de colheita reais.
|
Na semana 24
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Estado de Saúde Reportado pelo Paciente na Pontuação Total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na Semana 24
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Semana 24
|
O SGRQ é um questionário de 50 itens com 76 respostas ponderadas.
Fornece uma pontuação total e três pontuações componentes: Sintomas (desconforto causado por sintomas respiratórios), Atividade (actividades físicas que causam ou são limitadas por falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença).
A pontuação total composta é derivada das 3 pontuações de domínio.
Cada pontuação de domínio e a pontuação total têm uma variação de 0 a 100, sendo 0 o indicador da melhor qualidade de vida possível.
Um aumento na pontuação indica uma pioria do estado de saúde.
|
Linha de Base (Dia 1), Semana 24
|
|
Percentagem de Participantes com Conversão da Cultura de Escarro no MGIT na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
|
Na Semana 48
|
|
|
Percentagem de Participantes com Conversão da Cultura de Escarro em Meio de Ágar 7H10 ou 7H11 na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
|
Na Semana 48
|
|
|
Percentagem de Participantes com Negatividade da Cultura de Esputo no MGIT
Prazo: Da Semana 2 à Semana 60
|
Da Semana 2 à Semana 60
|
|
|
Percentagem de Participantes com Negatividade da Cultura de Escarro em Meio de Ágar 7H10 ou 7H11
Prazo: Da Semana 2 à Semana 60
|
Da Semana 2 à Semana 60
|
|
|
Tempo até à Conversão da Cultura de Esputo em MGIT até à Semana 48
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 48
|
Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 48
|
|
|
Tempo até à Positividade no MGIT até à Semana 48
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 48
|
Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 48
|
|
|
Alteração em Relação ao Valor Inicial no Estado de Saúde Reportado pelo Doente na Pontuação Total do SGRQ às Semanas 48 e 60
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
|
Linha de base (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
|
|
|
Alteração em relação à Linha de Base nos Parâmetros da Função Pulmonar na Semana 24
Prazo: Baseline (Dia 1), Semana 24
|
Foi reportada a alteração em relação ao valor basal dos parâmetros da função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo, capacidade vital forçada, capacidade inspiratória, capacidade residual funcional, capacidade pulmonar total) na Semana 24.
|
Baseline (Dia 1), Semana 24
|
|
Variação em relação à Linha de Base nos Parâmetros da Função Pulmonar nas Semanas 48 e 60
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
|
Linha de base (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
|
|
|
Percentagem de Participantes que Sofreram uma Alteração no seu Regime de Tratamento de Doença Pulmonar por Complexo Mycobacterium Avium (MAC-LD) até à Semana 24
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
|
Foi reportada a percentagem de participantes que sofreram uma alteração no seu regime de tratamento da doença pulmonar por Complexo Mycobacterium avium (MAC-LD) até à Semana 24.
|
Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
|
|
Percentagem de Participantes que Sofreram uma Alteração no seu Regime de Tratamento para Doença Pulmonar por Complexo Mycobacterium Avium (MAC-LD) até à Semana 48 e Semana 60
Prazo: Baseline (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
|
Baseline (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
|
|
|
Percentagem de Participantes com Conversão da Cultura de Escarro no MGIT na Semana 60
Prazo: Na Semana 60
|
Na Semana 60
|
|
|
Percentagem de Participantes com Conversão da Cultura de Esputo em Meio de Ágar 7H10 ou 7H11 na Semana 60
Prazo: Na Semana 60
|
Na Semana 60
|
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
|
|
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Testes Laboratoriais
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
|
|
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
|
|
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 60
|
Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 60
|
|
|
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Exame Físico
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
|
|
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Exame Visual
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
|
|
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas na Audiologia
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
|
|
|
Concentração Mínima no Plasma entre 0 Hora e o Intervalo de Administração (Tau) (Ctrough) de BDQ e do Seu Metabólito M2
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
|
Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
|
|
|
Concentração Plasmática Mínima Entre a Hora 0 e o Intervalo de Administração (Tau) (Ctrough) da Claritromicina e do Seu Metabólito 4-OH CAM
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
|
Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Doenças pulmonares
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Macrolídeos
- Lactonas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Eritromicina
- Policetídeos
- Etilenodiaminas
- Diaminos
- Poliaminas
- Rifabutina
- Claritromicina
- Rifampicina
- Etambutol
- Bedaquilina
Outros números de identificação do estudo
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .