Un estudio de bedaquilina administrada como parte de un régimen de tratamiento con claritromicina y etambutol en pacientes adultos con enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium Avium refractario al tratamiento (MAC-LD)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la bedaquilina administrada como parte de un régimen de tratamiento con claritromicina y etambutol en pacientes adultos con enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium Avium refractario al tratamiento (MAC-LD)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la bedaquilina (BDQ) en comparación con la rifamicina cuando se administra como parte de un régimen de tratamiento con claritromicina (CAM) y etambutol (EB) en participantes adultos con enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium avium resistente al tratamiento ( MAC-LD) en la semana 24 para evaluación microbiológica en tubo indicador de crecimiento de micobacterias (MGIT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 403-720
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-230
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Aichi, Japón, 471-8513
- Reclutamiento
- Toyota Memorial Hospital
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Chikushino-shi, Japón, 818-8502
- Reclutamiento
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chuo-ku, Japón, 104-8560
- Reclutamiento
- St. Luke's International Hospital
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Fukui-shi, Japón, 910-0846
- Reclutamiento
- Fukui Prefectural Hospital
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Gifu, Japón, 500-8717
- Terminado
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hamamatsu, Japón, 430-8558
- Reclutamiento
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu-shi, Japón, 430-8525
- Terminado
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japón, 434-8511
- Reclutamiento
- NHO Tenryu Hospital
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Hashima-gun, Japón, 501-6062
- Reclutamiento
- Matsunami General Hospital
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Hashimagun Kasamatsucho, Japón, 501-6062
- Reclutamiento
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Himeji, Japón, 670-8520
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Iruma-gun, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital
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Joyo, Japón, 610-0113
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Kiyose, Japón, 204-0022
- Reclutamiento
- Fukujuji Hospital
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Kobe Nagata-Ku, Japón, 653-0013
- Terminado
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Kochi, Japón, 780-8077
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
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Koga, Japón, 811-3195
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
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Kumagaya, Japón, 360-0197
- Reclutamiento
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto, Japón, 612-8555
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Kyoto, Japón, 607-8062
- Terminado
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Matsusaka, Japón, 515-8544
- Reclutamiento
- Matsusaka Municipal Hospital
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Musashino, Japón, 180-8610
- Reclutamiento
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka, Japón, 940-2085
- Reclutamiento
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japón, 457-8511
- Reclutamiento
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya-shi, Japón, 460-0001
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japón, 950-2085
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
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Omuta, Japón, 837-0911
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Omuta National Hospital
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Sagamihara, Japón, 252-0392
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Saitama-shi, Japón, 336-8522
- Reclutamiento
- Saitama City Hospital
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Sakai, Japón, 591-8555
- Reclutamiento
- Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sapporo Nishi-Ku, Japón, 063-0005
- Reclutamiento
- Hokkaido Medical Center
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Sendai, Japón, 983-8512
- Reclutamiento
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shichijo, Nara-city, Japón, 630-8053
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nara Medical Center
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Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
- Reclutamiento
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
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Suzaka, Japón, 386-8610
- Reclutamiento
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Tokai-mura, Japón, 319-1113
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Tokyo, Japón, 152-8902
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo, Japón, 162-8655
- Reclutamiento
- National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Japón, 204-8585
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Toon, Japón, 791-0281
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Toyota, Japón, 470-0396
- Reclutamiento
- Toyota Kosei Hospital
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Wakayama, Japón, 640 8558
- Terminado
- JRC Wakayama Medical Center
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Yamaguchi, Japón, 750-0041
- Reclutamiento
- Shimonoseki City Hospital
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Yokohama, Japón, 236-0051
- Reclutamiento
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un peso corporal mayor o igual a (>=) 40 kilogramos (kg) en la selección y en el Día 1
- Tiene evidencia radiológica compatible con enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa (NTM-LD) basada en una tomografía computarizada (TC) de tórax tomada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en la selección
- Tiene al menos 2 cultivos de esputo positivos del complejo Mycobacterium avium (MAC) (cultivos de esputo que deben tomarse con al menos 4 semanas de diferencia): uno obtenido dentro de los 12 meses anteriores a la selección, que se documentó mientras recibía tratamiento para la enfermedad pulmonar del complejo Mycobacterium avium (MAC -LD) por un total de al menos 6 meses; y uno en la selección (por el laboratorio central de microbiología)
- Recibió al menos 6 meses de tratamiento MAC-LD consecutivo (al menos 2 antibióticos para MAC, incluido un macrólido), que está en curso o se ha interrumpido dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Sin presencia de disfunción cognitiva que afectaría la finalización de las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO)
Criterio de exclusión:
- Tuvo exposición previa a bedaquilina (BDQ)
- Tiene enfermedad activa de Tuberculosis (TB)
- Tiene fibrosis quística, enfermedad respiratoria médicamente inestable (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, asma)
- Tiene una o más cavidades >=2 centímetros (cm) de diámetro en una tomografía computarizada de tórax tomada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en la selección
- El tratamiento ya incluye un aminoglucósido inyectable/inhalado dentro de los 3 meses anteriores a la selección o el investigador considera que el participante es candidato para un aminoglucósido inyectable/inhalado durante el período de selección o el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Bedaquilina (BDQ) + Claritromicina (CAM) + Etambutol (EB)
Los participantes recibirán 400 miligramos (mg) de BDQ (4 tabletas de 100 mg) una vez al día (qd) desde la Semana 1-2 (fase de carga), 200 mg de BDQ (2 tabletas de 100 mg) cada dos semanas (biw) desde la Semana 3 hasta 48 (fase de mantenimiento) y CAM 400 mg o 500 mg dos veces al día (2 comprimidos de 200 mg) junto con EB 500-750 mg o 15 mg/kg una vez al día o una dosis diaria máxima de 1,0 gramo hasta la Semana 48.
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Los participantes recibirán tabletas BDQ solamente/
Los participantes recibirán CAM 400 o 500 mg dos veces al día.
Los participantes recibirán de 500 a 750 mg diarios (dosis diaria máxima de 1,0 gramo [g]) o 15 mg/kg una vez al día.
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Comparador activo: Grupo B: Rifampicina (RFP) o Rifabutina (RBT) + CAM + EB
Los participantes recibirán un máximo de 4 cápsulas de RFP 450 mg al día (o dosis máxima diaria de 600 mg), CAM 400 mg o 500 mg (2*200 mg tabletas) dos veces al día junto con EB 500-750 mg al día o 15 mg/ kg una vez al día o una dosis diaria máxima de 1,0 gramo hasta la Semana 48, seguida de 2 cápsulas de RBT 300 mg o 150 mg una vez al día.
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Los participantes recibirán CAM 400 o 500 mg dos veces al día.
Los participantes recibirán de 500 a 750 mg diarios (dosis diaria máxima de 1,0 gramo [g]) o 15 mg/kg una vez al día.
Los participantes recibirán una dosis diaria de 450 mg (máximo 600 mg) de una cápsula RFP una vez al día.
Los participantes recibirán una dosis diaria de RBT en cápsulas de 300 mg o 150 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con conversión de cultivo de esputo en tubo indicador de crecimiento de micobacterias (MGIT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se evaluará el porcentaje de participantes con conversión de cultivo de esputo (definida como 3 cultivos de esputo negativos consecutivos tomados con al menos 25 días de diferencia) en MGIT en la Semana 24.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con conversión de cultivo de esputo en medios de agar 7H10 o 7H11 en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se evaluará el porcentaje de participantes con conversión de cultivo de esputo (definida como 3 cultivos de esputo negativos consecutivos tomados con al menos 25 días de diferencia) en medios de agar 7H10 o 7H11 en la semana 24.
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Hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el paciente en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El SGRQ es un cuestionario autoadministrado que ha sido validado en participantes con enfermedad de las vías respiratorias, concretamente en participantes con bronquiectasias.
El SGRQ evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con enfermedad pulmonar crónica mediante la evaluación de 3 dominios de salud: síntomas (malestar causado por síntomas respiratorios); actividad (efectos de las alteraciones en la movilidad y la actividad física); e impactos (el efecto de la enfermedad en factores como el empleo, el control personal de la salud y la necesidad de medicación).
Se obtiene una puntuación total compuesta como la suma de las puntuaciones de los dominios para los síntomas, la actividad y el impacto (0 = la mejor puntuación posible y 100 = la peor puntuación posible).
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con conversión de cultivo de esputo en MGIT y medios de agar 7H10 o 7H11 en la semana 48 y la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 y la semana 60
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Se evaluará el porcentaje de participantes con conversión de cultivo de esputo (definida como 3 cultivos de esputo negativos consecutivos tomados con al menos 25 días de diferencia) en medios de agar MGIT y 7H10 o 7H11 en la semana 48 y la semana 60.
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Hasta la semana 48 y la semana 60
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Porcentaje de participantes con cultivo de esputo negativo en MGIT y 7H10 o 7H11 en cada visita después de la semana 2
Periodo de tiempo: De la semana 2 a la semana 60
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Se evaluará el porcentaje de participantes con cultivo de esputo negativo en MGIT y 7H10 o 7H11 en cada visita después de la Semana 2.
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De la semana 2 a la semana 60
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Tiempo de conversión del cultivo de esputo en MGIT hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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La conversión del cultivo de esputo se define como 3 cultivos de esputo negativos consecutivos tomados con al menos 25 días de diferencia.
Se evaluará el porcentaje de participantes con cultivo de esputo en medios de agar 7H10 o 7H11 en la semana 24.
Se evaluará el tiempo de conversión del cultivo de esputo en MGIT hasta la semana 48.
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Hasta la semana 48
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Tiempo para la positividad en MGIT hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se evaluará el tiempo hasta la positividad en MGIT hasta la semana 48.
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Hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el paciente en la puntuación total del SGRQ en las semanas 48 y 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 y la semana 60
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El SGRQ es un cuestionario autoadministrado que ha sido validado en participantes con enfermedad de las vías respiratorias, concretamente en participantes con bronquiectasias.
El SGRQ evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con enfermedad pulmonar crónica mediante la evaluación de 3 dominios de salud: síntomas (malestar causado por síntomas respiratorios); actividad (efectos de las alteraciones en la movilidad y la actividad física); e impactos (el efecto de la enfermedad en factores como el empleo, el control personal de la salud y la necesidad de medicación).
Se obtiene una puntuación total compuesta como la suma de las puntuaciones de los dominios para los síntomas, la actividad y el impacto (0 = la mejor puntuación posible y 100 = la peor puntuación posible).
Una reducción dentro del paciente desde el inicio en la puntuación de 4 unidades generalmente se reconoce como una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la semana 48 y la semana 60
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Cambio desde el inicio en los parámetros de función pulmonar (capacidad vital forzada) en las semanas 24, 48 y 60
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 48 y 60
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Se evaluarán los parámetros de la función pulmonar, incluido el volumen de espiración forzada.
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En las semanas 24, 48 y 60
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Cambio desde el inicio en los parámetros de función pulmonar (capacidad inspiratoria) en las semanas 24, 48 y 60
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 48 y 60
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Se evaluarán los parámetros de la función pulmonar, incluida la capacidad inspiratoria.
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En las semanas 24, 48 y 60
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Cambio desde el inicio en los parámetros de función pulmonar (capacidad residual funcional y capacidad pulmonar total) en las semanas 24, 48 y 60
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 48 y 60
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Se evaluarán los parámetros de la función pulmonar, incluida la capacidad residual funcional y la capacidad pulmonar total.
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En las semanas 24, 48 y 60
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Porcentaje de participantes que experimentan un cambio en su régimen de tratamiento de la enfermedad pulmonar compleja por Mycobacterium avium (MAC-LD) en la semana 24 y en la semana 48 en el grupo A y en la semana 60 en el grupo B
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48 (Grupo A) y para la semana 60 (Grupo B)
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Se evaluará el porcentaje de participantes que se someten a un cambio en su régimen de tratamiento MAC-LD.
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Semana 24 y Semana 48 (Grupo A) y para la semana 60 (Grupo B)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se evaluará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina).
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se evaluará el número de participantes con anomalías en el ECG de 12 derivaciones.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se evaluará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (temperatura corporal [axilar], frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial [sistólica y diastólica]).
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se evaluará el número de participantes con anomalías en el examen físico (todos los sistemas del cuerpo [incluida la medición de la altura y el peso corporal] y la observación de eventos/reacciones en la piel).
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con anomalías en el examen visual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se evaluará el número de participantes con anomalías en el examen visual (pruebas de agudeza visual, discriminación de colores, pruebas de campo visual y fundoscopia y audiología).
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Hasta la semana 60
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Bedaquilina y su Metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 8, 12, 24 y Semana 48
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Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
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Día 1, Semanas 2, 8, 12, 24 y Semana 48
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Concentración plasmática mínima entre la hora 0 y el intervalo de dosificación (tau) (Ctrough) de bedaquilina y su metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 8, 12, 24 y Semana 48
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Ctrough es la concentración plasmática mínima entre la hora 0 y el intervalo de dosificación (tau).
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Día 1, Semanas 2, 8, 12, 24 y Semana 48
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau) (AUC [0-tau]) de bedaquilina y su metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 8, 12, 24 y Semana 48
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AUC (0-tau) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau).
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Día 1, Semanas 2, 8, 12, 24 y Semana 48
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Cmax de claritromicina y su metabolito 4-OH CAM
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 8, 12 y 24
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Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
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Día 1, Semanas 2, 8, 12 y 24
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C (0-valle) de claritromicina y su metabolito 4-OH CAM
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 8, 12 y 24
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Ctrough es la concentración plasmática mínima entre la hora 0 y el intervalo de dosificación (tau).
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Día 1, Semanas 2, 8, 12 y 24
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AUC (0-tau) de claritromicina y su metabolito 4-OH CAM
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 8, 12 y 24
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AUC (0-tau) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau).
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Día 1, Semanas 2, 8, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por micobacterias
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Rifabutina
- Claritromicina
- Bedaquilina
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .