Un estudio de bedaquilina administrada como parte de un régimen de tratamiento con claritromicina y etambutol en pacientes adultos con enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium Avium refractario al tratamiento (MAC-LD)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la bedaquilina administrada como parte de un régimen de tratamiento con claritromicina y etambutol en pacientes adultos con enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium Avium refractario al tratamiento (MAC-LD)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la bedaquilina (BDQ) en comparación con la rifamicina cuando se administra como parte de un régimen de tratamiento con claritromicina (CAM) y etambutol (EB) en participantes adultos con enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium avium resistente al tratamiento ( MAC-LD) en la semana 24 para evaluación microbiológica en tubo indicador de crecimiento de micobacterias (MGIT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea del Sur, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Japón, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japón, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Japón, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Japón, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japón, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japón, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japón, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Japón, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japón, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japón, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japón, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japón, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japón, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japón, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japón, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japón, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japón, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Japón, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japón, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Japón, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japón, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japón, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japón, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japón, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Japón, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japón, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japón, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japón, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Japón, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Japón, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Japón, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japón, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un peso corporal mayor o igual a (>=) 40 kilogramos (kg) en la selección y en el Día 1
- Tiene evidencia radiológica compatible con enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa (NTM-LD) basada en una tomografía computarizada (TC) de tórax tomada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en la selección
- Tiene al menos 2 cultivos de esputo positivos del complejo Mycobacterium avium (MAC) (cultivos de esputo que deben tomarse con al menos 4 semanas de diferencia): uno obtenido dentro de los 12 meses anteriores a la selección, que se documentó mientras recibía tratamiento para la enfermedad pulmonar del complejo Mycobacterium avium (MAC -LD) por un total de al menos 6 meses; y uno en la selección (por el laboratorio central de microbiología)
- Recibió al menos 6 meses de tratamiento MAC-LD consecutivo (al menos 2 antibióticos para MAC, incluido un macrólido), que está en curso o se ha interrumpido dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Sin presencia de disfunción cognitiva que afectaría la finalización de las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO)
Criterio de exclusión:
- Tuvo exposición previa a bedaquilina (BDQ)
- Tiene enfermedad activa de Tuberculosis (TB)
- Tiene fibrosis quística, enfermedad respiratoria médicamente inestable (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, asma)
- Tiene una o más cavidades >=2 centímetros (cm) de diámetro en una tomografía computarizada de tórax tomada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en la selección
- El tratamiento ya incluye un aminoglucósido inyectable/inhalado dentro de los 3 meses anteriores a la selección o el investigador considera que el participante es candidato para un aminoglucósido inyectable/inhalado durante el período de selección o el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Bedaquilina (BDQ) + Claritromicina (CAM) + Etambutol (EB)
Los participantes recibirán 400 miligramos (mg) de BDQ (4 tabletas de 100 mg) una vez al día (qd) desde la Semana 1-2 (fase de carga), 200 mg de BDQ (2 tabletas de 100 mg) cada dos semanas (biw) desde la Semana 3 hasta 48 (fase de mantenimiento) y CAM 400 mg o 500 mg dos veces al día (2 comprimidos de 200 mg) junto con EB 500-750 mg o 15 mg/kg una vez al día o una dosis diaria máxima de 1,0 gramo hasta la Semana 48.
|
Los participantes recibirán tabletas BDQ solamente/
Los participantes recibirán CAM 400 o 500 mg dos veces al día.
Los participantes recibirán de 500 a 750 mg diarios (dosis diaria máxima de 1,0 gramo [g]) o 15 mg/kg una vez al día.
|
|
Comparador activo: Grupo B: Rifampicina (RFP) o Rifabutina (RBT) + CAM + EB
Los participantes recibirán un máximo de 4 cápsulas de RFP 450 mg al día (o dosis máxima diaria de 600 mg), CAM 400 mg o 500 mg (2*200 mg tabletas) dos veces al día junto con EB 500-750 mg al día o 15 mg/ kg una vez al día o una dosis diaria máxima de 1,0 gramo hasta la Semana 48, seguida de 2 cápsulas de RBT 300 mg o 150 mg una vez al día.
|
Los participantes recibirán CAM 400 o 500 mg dos veces al día.
Los participantes recibirán de 500 a 750 mg diarios (dosis diaria máxima de 1,0 gramo [g]) o 15 mg/kg una vez al día.
Los participantes recibirán una dosis diaria de 450 mg (máximo 600 mg) de una cápsula RFP una vez al día.
Los participantes recibirán una dosis diaria de RBT en cápsulas de 300 mg o 150 mg una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Conversión del Cultivo de Esputo en el Tubo Indicador de Crecimiento de Micobacterias (MGIT) en la Semana 24
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
Se informó el número de participantes con conversión del cultivo de esputo en MGIT en la semana 24.
La conversión del cultivo de esputo se definió como 3 cultivos de esputo negativos consecutivos tomados con al menos 25 días de diferencia.
|
A las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con conversión del cultivo de esputo en medio Agar 7H11 en la semana 24
Periodo de tiempo: A la semana 24
|
Se reportó el número de participantes con conversión del cultivo de esputo en medio de agar 7H11 en la Semana 24.
La conversión del cultivo de esputo se definió como 3 cultivos de esputo negativos consecutivos tomados con al menos 25 días de diferencia según las fechas de recolección reales.
|
A la semana 24
|
|
Cambio desde el valor basal en el estado de salud declarado por el paciente en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 24
|
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems con 76 respuestas ponderadas.
Proporciona una puntuación total y tres puntuaciones de componentes: Síntomas (malestar causado por los síntomas respiratorios), Actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la disnea) e Impactos (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad).
La puntuación total compuesta se deriva de las 3 puntuaciones de dominio.
Cada puntuación de dominio y la puntuación total tiene un rango de 0 a 100, donde 0 indica la mejor calidad de vida posible.
Un aumento en la puntuación indica un empeoramiento de la salud.
|
Línea base (Día 1), Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con conversión del cultivo de esputo en MGIT en la semana 48
Periodo de tiempo: A la Semana 48
|
A la Semana 48
|
|
|
Porcentaje de participantes con conversión del cultivo de esputo en medio de agar 7H10 o 7H11 en la semana 48
Periodo de tiempo: A la Semana 48
|
A la Semana 48
|
|
|
Porcentaje de participantes con negatividad del cultivo de esputo en MGIT
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 hasta la Semana 60
|
Desde la Semana 2 hasta la Semana 60
|
|
|
Porcentaje de participantes con negatividad del cultivo de esputo en medios de agar 7H10 o 7H11
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 hasta la Semana 60
|
Desde la Semana 2 hasta la Semana 60
|
|
|
Tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo en MGIT hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta la semana 48
|
Desde la línea de base (Día 1) hasta la semana 48
|
|
|
Tiempo hasta Positividad en MGIT hasta la Semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la semana 48
|
Desde el inicio (Día 1) hasta la semana 48
|
|
|
Cambio desde el valor basal en el estado de salud notificado por el paciente en la puntuación total del SGRQ en las semanas 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 48 y Semana 60
|
Línea de base (Día 1), Semana 48 y Semana 60
|
|
|
Cambio desde el valor basal en los parámetros de función pulmonar en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 24
|
Se informó el cambio desde el inicio en los parámetros de función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, capacidad vital forzada, capacidad inspiratoria, capacidad residual funcional, capacidad pulmonar total) en la Semana 24.
|
Línea base (Día 1), Semana 24
|
|
Cambio Desde el Valor Basal en los Parámetros de Función Pulmonar en las Semanas 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 48 y Semana 60
|
Línea de base (Día 1), Semana 48 y Semana 60
|
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron un cambio en su régimen de tratamiento de la enfermedad pulmonar por Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD) para la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) hasta la Semana 24
|
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron un cambio en su régimen de tratamiento para la enfermedad pulmonar por Complejo Mycobacterium avium (MAC-LD) para la Semana 24.
|
Baseline (Día 1) hasta la Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron un cambio en su régimen de tratamiento para la enfermedad pulmonar por Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD) en la semana 48 y la semana 60
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Semana 48 y Semana 60
|
Baseline (Día 1), Semana 48 y Semana 60
|
|
|
Porcentaje de participantes con conversión del cultivo de esputo en MGIT en la semana 60
Periodo de tiempo: A la Semana 60
|
A la Semana 60
|
|
|
Porcentaje de participantes con conversión del cultivo de esputo en medios de agar 7H10 o 7H11 en la semana 60
Periodo de tiempo: A la semana 60
|
A la semana 60
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Día 1) hasta la semana 60
|
Desde la línea basal (Día 1) hasta la semana 60
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta la Semana 60
|
Desde la línea de base (Día 1) hasta la Semana 60
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la semana 60
|
Desde el inicio (Día 1) hasta la semana 60
|
|
|
Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en los Signos Vitales
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base (Día 1) hasta la Semana 60
|
Desde la Línea de Base (Día 1) hasta la Semana 60
|
|
|
Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en el Examen Físico
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Día 1) hasta la semana 60
|
Desde la línea basal (Día 1) hasta la semana 60
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 1) hasta la Semana 60
|
Desde el inicio del estudio (Día 1) hasta la Semana 60
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en audiología
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la semana 60
|
Desde el inicio (Día 1) hasta la semana 60
|
|
|
Concentración plasmática mínima entre la hora 0 y el intervalo de dosificación (Tau) (Ctrough) de BDQ y su metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 8, 12, 24 y Semana 48
|
Día 1, Semanas 2, 8, 12, 24 y Semana 48
|
|
|
Concentración plasmática mínima entre la hora 0 y el intervalo de dosificación (Tau) (Ctrough) de claritromicina y su metabolito 4-OH CAM
Periodo de tiempo: Día 1, semanas 2, 8, 12 y 24
|
Día 1, semanas 2, 8, 12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por micobacterias
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Macrólidos
- Lactonas
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Eritromicina
- Policétidos
- Etilendiaminas
- Diamina
- Poliamina
- Rifabutina
- Claritromicina
- Rifampicina
- Etambutol
- bedaquilina
Otros números de identificación del estudio
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .