A klaritromicin és etambutol kezelési rend részeként alkalmazott bedaquilin vizsgálata kezelésre nem reagáló Mycobacterium Avium komplex tüdőbetegségben (MAC-LD) szenvedő felnőtt betegeknél
2026. március 27. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
2/3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos vizsgálat a klaritromicin és etambutol kezelési rend részeként alkalmazott bedaquilin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kezelésre refrakter Mycobacterium Avium komplex tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (MAC-LD)
A vizsgálat célja a bedaquilin (BDQ) hatékonyságának értékelése a rifamicinnel összehasonlítva, amikor a klaritromicinnel (CAM) és etambutollal (EB) végzett kezelés részeként alkalmazzák olyan felnőtt résztvevőknél, akik kezelésre refrakter Mycobacterium avium komplex tüdőbetegségben szenvednek. MAC-LD) a 24. héten a mikrobiológiai értékeléshez a mikobaktériumok növekedését jelző csőben (MGIT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japán, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Japán, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japán, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Japán, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Japán, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japán, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Japán, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japán, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japán, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japán, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japán, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Japán, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japán, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japán, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japán, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japán, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japán, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japán, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japán, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japán, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japán, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japán, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japán, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Japán, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japán, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Japán, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japán, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japán, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japán, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japán, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Japán, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japán, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Japán, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japán, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japán, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japán, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Japán, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japán, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Japán, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Japán, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Japán, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japán, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömege nagyobb vagy egyenlő (>=) 40 kilogramm (kg) a szűréskor és az 1. napon
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűréskor végzett mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat alapján a nem tuberkulózisos mycobacteriális tüdőbetegségnek (NTM-LD) megfelelő radiológiai bizonyítékok vannak
- Legalább 2 pozitív Mycobacterium avium komplex (MAC) köpettenyészettel rendelkezik (a köpettenyészeteket legalább 4 hét különbséggel kell venni): az egyiket a szűrést megelőző 12 hónapon belül szerezték be, amelyet a Mycobacterium avium komplex tüdőbetegség (MAC) miatti kezelés során dokumentáltak. -LD) összesen legalább 6 hónapig; és egy szűréskor (a központi mikrobiológiai laboratóriumban)
- Legalább 6 hónapig egymást követő MAC-LD kezelésben részesült (legalább 2 antibiotikum a MAC kezelésére, beleértve a makrolidot is), amely vagy folyamatban van, vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül abbahagyta
- Nincs olyan kognitív diszfunkció, amely befolyásolná a beteg által jelentett kimenetel (PRO) értékelésének befejezését
Kizárási kritériumok:
- Korábban bedaquilin (BDQ) volt
- Aktív tuberkulózis (TB) betegsége van
- Cisztás fibrózisa, orvosilag instabil légúti betegsége van (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, asztma)
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűréskor készült mellkasi CT-vizsgálaton egy vagy több üreg van, amelyek átmérője >=2 centiméter (cm)
- A kezelés már magában foglal injektálható/inhalált aminoglikozidot a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő injektálható/inhalációs aminoglikozidra jelölt a szűrési időszakban vagy az 1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: bedaquilin (BDQ) + klaritromicin (CAM) + etambutol (EB)
A résztvevők 400 milligramm (mg) BDQ-t (4*100 mg-os tabletta) naponta egyszer (qd) kapnak az 1-2. héttől (betöltési fázis), 200 mg-os BDQ-t (2*100 mg-os tabletta) kéthetente (kétszer) a 3. héttől 48 (fenntartó fázis) és CAM 400 mg vagy 500 mg naponta kétszer (2*200 mg tabletta), valamint EB 500-750 mg vagy 15 mg/ttkg naponta egyszer, vagy a maximális napi adag 1,0 gramm a 48. hétig.
|
A résztvevők csak BDQ tableteket kapnak/
A résztvevők 400 vagy 500 mg CAM-ot kapnak naponta kétszer.
A résztvevők napi 500-750 mg-ot (maximális napi adag 1,0 gramm [g]) vagy 15 mg/kg-ot kapnak naponta egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Rifampicin (RFP) vagy Rifabutin (RBT) + CAM + EB
A résztvevők legfeljebb 4 kapszulát kapnak napi 450 mg RFP (vagy maximális napi adag 600 mg), CAM 400 mg vagy 500 mg (2*200 mg tabletta) naponta kétszer, valamint napi 500-750 mg EB vagy 15 mg/ kg naponta egyszer, vagy a maximális napi adag 1,0 gramm a 48. hétig, majd 2 kapszula RBT 300 mg vagy 150 mg naponta egyszer.
|
A résztvevők 400 vagy 500 mg CAM-ot kapnak naponta kétszer.
A résztvevők napi 500-750 mg-ot (maximális napi adag 1,0 gramm [g]) vagy 15 mg/kg-ot kapnak naponta egyszer.
A résztvevők napi adag 450 mg (maximum 600 mg) RFP kapszulát kapnak naponta egyszer.
A résztvevők napi 300 mg-os vagy 150 mg-os RBT kapszulát kapnak naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél a 24. héten a Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) sputumkultúra konverziója bekövetkezett
Időkeret: A 24. héten
|
A résztvevők számát, akiknél a 24. héten a sputumkultúra konverziója MGIT-ben kimutatható volt, jelentették.
A sputumkultúra konverzió három egymást követő negatív sputumkultúraként volt definiálva, amelyeket legalább 25 napos időközönként vettek.
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél sputumtenyésztés konverzió következett be 7H11 agar közegben a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten jelentették a 7H11 agartáptalajon történő sputumkultúra-konverzióval rendelkező résztvevők számát.
A sputumkultúra-konverzió definíciója szerint három egymást követő negatív sputumkultúra volt, amelyeket legalább 25 nap eltéréssel vettek fel a tényleges gyűjtési dátumok alapján.
|
A 24. héten
|
|
A beteg által jelzett egészségi állapot változása a St. George's légzőszervi kérdőív (SGRQ) teljes pontszámán a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
Az SGRQ egy 50 tételes kérdőív 76 súlyozott válasszal.
Összpontszámot és három összetevő pontszámot biztosít: Tünetek (a légzési tünetek által okozott terhelés), Tevékenység (a fizikai tevékenységek, amelyeket a légszomj okoz vagy korlátoz), és Hatások (a betegség társadalmi és pszichológiai hatásai).
Az összetett összpontszám a 3 tartomány pontszámából származik.
Minden tartomány pontszámának és az összpontszámnak a tartománya 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a lehető legjobb életminőséget jelzi.
A pontszám növekedése az egészségi állapot romlását jelzi.
|
Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a sputumkultúra konverziója MGIT-ben megfigyelhető a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a 48. héten 7H10-es vagy 7H11-es agar táptalajon sputumtenyésztéses konverzió történt
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a sputumkultúra MGIT-ben negatív
Időkeret: A 2. héttől a 60. hétig
|
A 2. héttől a 60. hétig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya a sputumtenyészet negativitásával 7H10 vagy 7H11 agarközegen
Időkeret: A 2. héttől a 60. hétig
|
A 2. héttől a 60. hétig
|
|
|
A sputumtenyésztés konverziójának ideje MGIT-ben a 48. hétig
Időkeret: Az alapvonalhoz képest (1. nap) a 48. hétig
|
Az alapvonalhoz képest (1. nap) a 48. hétig
|
|
|
Pozitivitási idő az MGIT-ben a 48. hétig
Időkeret: Az alapvonalhoz képest (1. nap) a 48. hétig
|
Az alapvonalhoz képest (1. nap) a 48. hétig
|
|
|
A beteg által jelentett egészségi állapot változása az SGRQ összpontszámán az alapértékhez képest a 48. és 60. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 48. hét és 60. hét
|
Alapvonal (1. nap), 48. hét és 60. hét
|
|
|
A tüdőfunkciós paraméterek 24. héten mért változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
A 24. héten jelentették a tüdőfunkciós paraméterek (egymásodperc alatt kilégzett levegő mennyisége, maximális kilégzett levegő mennyisége, maximális belégzett levegő mennyisége, funkcionális maradék kapacitás, teljes tüdőkapacitás) alapértékhez viszonyított változását.
|
Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
|
A tüdőfunkciós paraméterek változása a kiindulási értékhez képest a 48. és 60. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 48. hét és 60. hét
|
Alapvonal (1. nap), 48. hét és 60. hét
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik 24. héten átmentek a Mycobacterium Avium Complex-tüdőbetegeg (MAC-LD) kezelési tervezetük változtatásán
Időkeret: Alapvonal (1. nap) 24. hétig
|
A 24. héten jelentették a Mycobacterium avium Complex-tüdőbetegség (MAC-LD) kezelési rendjén változáson átesett résztvevők százalékos arányát.
|
Alapvonal (1. nap) 24. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek a Mycobacterium avium komplex-tüdőbetegség (MAC-LD) kezelési protokollja megváltozott a 48. és a 60. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 48. hét és 60. hét
|
Alapvonal (1. nap), 48. hét és 60. hét
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a MGIT-ben végzett sputumkultúra konverziója volt a 60. héten
Időkeret: A 60. héten
|
A 60. héten
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a sputum tenyésztés konverziója 7H10 vagy 7H11 agar táptalajon történt a 60. héten
Időkeret: 60. héten
|
60. héten
|
|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) számával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonalhoz (1. nap) képest a 60. hétig
|
Az alapvonalhoz (1. nap) képest a 60. hétig
|
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások mutató résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonal (1. nap) és a 60. hét között
|
Az alapvonal (1. nap) és a 60. hét között
|
|
|
A klinikailag jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest (1. nap) a 60. hétig
|
Az alapvonalhoz képest (1. nap) a 60. hétig
|
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a létfontosságú jelekben
Időkeret: Az alapvonalhoz (1. nap) képest a 60. hétig
|
Az alapvonalhoz (1. nap) képest a 60. hétig
|
|
|
A klinikailag jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma fizikai vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a 60. hétig
|
A kiindulási állapottól (1. nap) a 60. hétig
|
|
|
A vizuális vizsgálat klinikailag jelentős változásainak számával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonal (1. nap) és a 60. hét között
|
Az alapvonal (1. nap) és a 60. hét között
|
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a hallásvizsgálatban
Időkeret: Az alapvonal (1. nap) és a 60. hét között
|
Az alapvonal (1. nap) és a 60. hét között
|
|
|
A BDQ és M2 metabolitjának minimális plazmakoncentrációja 0 óra és az adagolási intervallum (tau) között (Ctrough)
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
|
1. nap, 2. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
|
|
|
A klaritromicin és 4-OH CAM metabolitjának minimális plazmakoncentrációja a 0. óra és az adagolási intervallum (Tau) között (Ctrough)
Időkeret: 1. nap, 2., 8., 12. és 24. héten
|
1. nap, 2., 8., 12. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Tüdőbetegségek
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium avium-intracellulare fertőzés
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Policiklusos vegyületek
- Aminok
- Makrolidok
- Laktonok
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Rifamicinek
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Eritromicin
- Poliketidek
- Etilén -diaminok
- Átmérő
- Poliaminok
- Rifabutin
- Klaritromicin
- Rifampin
- Etambutol
- beduquiline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .