En studie av bedaquilin administrerat som en del av en behandlingsregim med klaritromycin och etambutol hos vuxna patienter med behandlingsrefraktär Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
27 mars 2026 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fas 2/3, multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bedaquilin administrerat som en del av en behandlingsregim med klaritromycin och etambutol hos vuxna patienter med behandlingsrefraktär Mycobacterium Avium Complex-lungsjukdom (MAC-LD)
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av bedaquilin (BDQ) jämfört med rifamycin när det administreras som en del av en behandlingsregim med klaritromycin (CAM) och etambutol (EB) hos vuxna deltagare med behandlingsrefraktär Mycobacterium avium komplex-lungsjukdom ( MAC-LD) vecka 24 för mikrobiologisk bedömning i mykobakterietillväxtindikatorrör (MGIT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japan, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japan, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Japan, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japan, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japan, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japan, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Japan, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japan, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japan, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Japan, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japan, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japan, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Japan, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Japan, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japan, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en kroppsvikt större än eller lika med (>=) 40 kg (kg) vid screening och på dag 1
- Har radiologiska bevis som överensstämmer med icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-LD) baserat på en datortomografi (CT) av bröstkorgen tagen inom 6 månader före screening eller vid screening
- Har minst 2 positiva sputumkulturer av Mycobacterium avium complex (MAC) (sputumkulturer som ska tas med minst 4 veckors mellanrum): en erhållen inom 12 månader före screening, vilket dokumenterades under behandling för Mycobacterium avium komplex lungsjukdom (MAC) -LD) i totalt minst 6 månader; och en vid screening (av centralt mikrobiologilaboratorium)
- Fick minst 6 månaders på varandra följande MAC-LD-behandling (minst 2 antibiotika för MAC, inklusive en makrolid), som antingen pågår eller har upphört inom 12 månader före screening
- Ingen närvaro av kognitiv dysfunktion som skulle påverka slutförandet av patientrapporterade utfallsbedömningar (PRO)
Exklusions kriterier:
- Hade tidigare exponering för bedaquilin (BDQ)
- Har aktiv tuberkulos (TB) sjukdom
- Har cystisk fibros, medicinskt instabil luftvägssjukdom (till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi, astma)
- Har ett eller flera hålrum >=2 centimeter (cm) i diameter på en CT-skanning av bröstkorgen tagen inom 6 månader före screening eller vid screening
- Behandlingen inkluderar redan en injicerbar/inhalerad aminoglykosid inom 3 månader före screening eller så bedömer utredaren att deltagaren är en kandidat för en injicerbar/inhalerad aminoglykosid under screeningsperioden eller på dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Bedaquilin (BDQ) + Klaritromycin (CAM) + Etambutol (EB)
Deltagarna kommer att få BDQ 400 milligram (mg) (4*100 mg tabletter) en gång dagligen (qd) från vecka 1-2 (laddningsfas), BDQ 200 mg (2*100 mg tabletter) varannan vecka (biw) från vecka 3 till 48 (underhållsfas) och CAM 400 mg eller 500 mg två gånger dagligen (2*200 mg tabletter) tillsammans med EB 500-750 mg eller 15 mg/kg en gång om dagen eller maximal daglig dos på 1,0 gram i upp till vecka 48.
|
Deltagarna får endast BDQ-surfplattor/
Deltagarna kommer att få CAM 400 eller 500 mg två gånger om dagen.
Deltagarna kommer att få 500 till 750 mg dagligen (maximal daglig dos på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gång om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Rifampicin (RFP) eller Rifabutin (RBT) + CAM + EB
Deltagarna kommer att få maximalt 4 kapslar med RFP 450 mg dagligen (eller maximal daglig dos på 600 mg), CAM 400 mg eller 500 mg (2*200 mg tabletter) två gånger om dagen tillsammans med EB 500-750 mg dagligen eller 15 mg/ kg en gång om dagen eller maximal daglig dos på 1,0 gram upp till vecka 48, följt av 2 kapslar RBT 300 mg eller 150 mg en gång om dagen.
|
Deltagarna kommer att få CAM 400 eller 500 mg två gånger om dagen.
Deltagarna kommer att få 500 till 750 mg dagligen (maximal daglig dos på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gång om dagen.
Deltagarna kommer att få en daglig dos på 450 mg (max 600 mg) RFP-kapsel en gång om dagen.
Deltagarna kommer att få en daglig dos av RBT 300 mg eller 150 mg kapslar en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sputumkulturomvandling i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) vid vecka 24
Tidsram: Vid vecka 24
|
Antalet deltagare med sputumkulturomvandling i MGIT vid vecka 24 rapporterades.
Sputumkulturomvandling definierades som 3 på varandra följande negativa sputumkulturer tagna med minst 25 dagars mellanrum.
|
Vid vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sputumodlingskonvertering i 7H11 agar-media vid vecka 24
Tidsram: Vid vecka 24
|
Antalet deltagare med sputumkulturomvandling på 7H11 agarmedium vid vecka 24 rapporterades.
Sputumkulturomvandling definierades som 3 på varandra följande negativa sputumkulturer tagna med minst 25 dagars mellanrum baserat på faktiska insamlingsdatum.
|
Vid vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad hälsostatus på totalpoängen för St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24
|
SGRQ är ett 50-punkts frågeformulär med 76 viktade svar.
Det ger ett totalt poäng och tre komponentpoäng: Symptom (besvär orsakade av respiratoriska symptom), Aktivitet (fysiska aktiviteter som orsakar eller begränsas av andnöd) och Påverkan (sociala och psykologiska effekter av sjukdomen).
Det sammansatta totalpoänget härleds från de 3 domänpoängen.
Varje domänpoäng och det totala poängintervallet är 0 till 100, där 0 indikerar bästa möjliga livskvalitet.
En ökning av poängen indikerar försämrad hälsa.
|
Baslinje (dag 1), vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare med sputumkulturkonvertering i MGIT vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
|
Vid vecka 48
|
|
|
Procentandel av deltagare med sputumkulturomvandling i 7H10- eller 7H11-agarmedier vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
|
Vid vecka 48
|
|
|
Andel deltagare med negativt sputumodling i MGIT
Tidsram: Från vecka 2 till vecka 60
|
Från vecka 2 till vecka 60
|
|
|
Procentandel deltagare med negativt sputumodling på 7H10- eller 7H11-agar media
Tidsram: Från vecka 2 till vecka 60
|
Från vecka 2 till vecka 60
|
|
|
Tid till sputumkulturkonvertering i MGIT upp till vecka 48
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 48
|
Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 48
|
|
|
Tid till positivitet i MGIT upp till vecka 48
Tidsram: Från baseline (dag 1) upp till vecka 48
|
Från baseline (dag 1) upp till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad hälsostatus på totalpoängen av SGRQ vid vecka 48 och 60
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 60
|
Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 60
|
|
|
Förändring från baseline i lungfunktionsparametrar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24
|
Förändring från baslinjen i lungfunktionsparametrar (Forcerad expiratorisk volym på en sekund, Forcerad vitalkapacitet, Inspiratorisk kapacitet, Funktionell residualkapacitet, Total lungkapacitet) vid vecka 24 rapporterades.
|
Baslinje (dag 1), vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i lungfunktionsparametrar vid vecka 48 och 60
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 60
|
Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 60
|
|
|
Andel deltagare som genomgick en förändring i sin behandlingsregim för Mycobacterium avium-komplex-lungsjukdom (MAC-LD) fram till vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
Andelen deltagare som genomgick en förändring i sin behandlingsregim för Mycobacterium avium-komplex-lungsjukdom (MAC-LD) vid vecka 24 rapporterades.
|
Baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som genomgick en förändring i sin behandlingsregim för Mycobacterium Avium Complex-lungsjukdom (MAC-LD) vid vecka 48 och vecka 60
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 60
|
Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 60
|
|
|
Andel deltagare med sputumodlingskonvertering i MGIT vid vecka 60
Tidsram: Vid vecka 60
|
Vid vecka 60
|
|
|
Andel deltagare med sputumkulturkonvertering på 7H10- eller 7H11-agar vid vecka 60
Tidsram: Vid vecka 60
|
Vid vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieprover
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baseline (dag 1) upp till vecka 60
|
Från baseline (dag 1) upp till vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar vid synundersökning
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i audiologi
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
Från baslinjen (dag 1) upp till vecka 60
|
|
|
Lägsta plasmakoncentrationen mellan 0 timme och doseringsintervallet (Tau) (Ctrough) för BDQ och dess metabolit M2
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 8, 12, 24 och vecka 48
|
Dag 1, vecka 2, 8, 12, 24 och vecka 48
|
|
|
Lägsta plasmakoncentrationen mellan 0 timme och doseringsintervallet (tau) (Ctrough) för klaritromycin och dess metabolit 4-OH CAM
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 8, 12 och 24
|
Dag 1, vecka 2, 8, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Första postat (Faktisk)
16 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium Infections, Nontuberculous
- Lungsjukdomar
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium avium-intracellulare Infektion
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Makrolider
- Laktoner
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Rifamyciner
- Laktamer, makrocykliska
- Makrocykliska föreningar
- Erytromycin
- Polyketider
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyamin
- Rifabutin
- Klaritromycin
- Rifampin
- Etambutol
- bedoquiline
Andra studie-ID-nummer
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .