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Une étude sur la bédaquiline administrée dans le cadre d'un schéma thérapeutique avec de la clarithromycine et de l'éthambutol chez des patients adultes atteints d'une maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium Avium réfractaire au traitement (MAC-LD)

27 mars 2026 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bédaquiline administrée dans le cadre d'un schéma thérapeutique avec de la clarithromycine et de l'éthambutol chez des patients adultes atteints d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium Avium réfractaire au traitement (MAC-LD)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la bédaquiline (BDQ) par rapport à la rifamycine lorsqu'elle est administrée dans le cadre d'un schéma thérapeutique à base de clarithromycine (CAM) et d'éthambutol (EB) chez des participants adultes atteints d'une maladie pulmonaire complexe à Mycobacterium avium réfractaire au traitement ( MAC-LD) à la semaine 24 pour l'évaluation microbiologique dans un tube indicateur de croissance des mycobactéries (MGIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 135-230
        • Samsung Medical Center
  • Japon
      • Chikushino-shi, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Japon, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japon, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Japon, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Japon, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japon, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Japon, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japon, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japon, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japon, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Japon, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japon, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japon, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japon, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japon, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japon, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japon, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japon, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japon, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japon, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japon, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japon, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Japon, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japon, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Japon, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japon, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japon, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japon, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japon, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Japon, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japon, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japon, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Japon, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japon, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Japon, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Japon, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Japon, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japon, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un poids corporel supérieur ou égal à (>=) 40 kilogrammes (kg) au moment du dépistage et au jour 1
  • Présente des preuves radiologiques compatibles avec une maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (NTM-LD) sur la base d'une tomodensitométrie (TDM) thoracique effectuée dans les 6 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage
  • A au moins 2 cultures d'expectoration positives du complexe Mycobacterium avium (MAC) (cultures d'expectoration à prendre à au moins 4 semaines d'intervalle) : une obtenue dans les 12 mois précédant le dépistage, qui a été documentée lors d'un traitement pour une maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium avium (MAC) -LD) pour un total d'au moins 6 mois ; et un au dépistage (par le laboratoire central de microbiologie)
  • A reçu au moins 6 mois de traitement MAC-LD consécutif (au moins 2 antibiotiques pour MAC, y compris un macrolide), qui est soit en cours, soit arrêté dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Aucune présence de dysfonctionnement cognitif qui aurait un impact sur la réalisation des évaluations des résultats rapportés par le patient (PRO)

Critère d'exclusion:

  • A déjà été exposé à la bédaquiline (BDQ)
  • A une maladie active de la tuberculose (TB)
  • Atteint de fibrose kystique, d'une maladie respiratoire médicalement instable (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, asthme)
  • A une ou plusieurs cavités> = 2 centimètres (cm) de diamètre sur un scanner thoracique effectué dans les 6 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage
  • Le traitement comprend déjà un aminoglycoside injectable/inhalé dans les 3 mois précédant le dépistage ou l'investigateur considère que le participant est un candidat pour un aminoglycoside injectable/inhalé pendant la période de dépistage ou au jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Bédaquiline (BDQ) + Clarithromycine (CAM) + Éthambutol (EB)
Les participants recevront BDQ 400 milligrammes (mg) (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour (qd) de la semaine 1 à 2 (phase de charge), BDQ 200 mg (2 comprimés de 100 mg) toutes les deux semaines (biw) de la semaine 3 à 48 (phase d'entretien) et CAM 400 mg ou 500 mg deux fois par jour (2 comprimés de 200 mg) avec EB 500-750 mg ou 15 mg/kg une fois par jour ou dose quotidienne maximale de 1,0 gramme jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Bédaquiline
Les participants recevront uniquement des tablettes BDQ/
Médicament: Clarithromycine
Les participants recevront CAM 400 ou 500 mg deux fois par jour.
Médicament: Éthambutol
Les participants recevront 500 à 750 mg par jour (dose quotidienne maximale de 1,0 gramme [g]) ou 15 mg/kg une fois par jour.
Comparateur actif: Groupe B : Rifampicine (RFP) ou Rifabutine (RBT) + CAM + EB
Les participants recevront un maximum de 4 gélules de RFP 450 mg par jour (ou dose quotidienne maximale de 600 mg), CAM 400 mg ou 500 mg (2 comprimés de 200 mg) deux fois par jour avec EB 500-750 mg par jour ou 15 mg/ kg une fois par jour ou dose quotidienne maximale de 1,0 gramme jusqu'à la semaine 48, suivie de 2 gélules de RBT 300 mg ou 150 mg une fois par jour.
Médicament: Clarithromycine
Les participants recevront CAM 400 ou 500 mg deux fois par jour.
Médicament: Éthambutol
Les participants recevront 500 à 750 mg par jour (dose quotidienne maximale de 1,0 gramme [g]) ou 15 mg/kg une fois par jour.
Médicament: Rifampicine
Les participants recevront une dose quotidienne de 450 mg (maximum 600 mg) de capsule RFP une fois par jour.
Médicament: Rifabutine
Les participants recevront une dose quotidienne de capsules de RBT 300 mg ou 150 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une conversion de la culture des expectorations en tube indicateur de croissance des mycobactéries (MGIT) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le nombre de participants ayant présenté une conversion de la culture de crachats en MGIT à la Semaine 24 a été rapporté. La conversion de la culture de crachats a été définie comme 3 cultures de crachats négatives consécutives prélevées à au moins 25 jours d'intervalle.
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec conversion de la culture des crachats sur milieu gélosé 7H11 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le nombre de participants avec conversion de la culture d'expectoration sur milieu gélosé 7H11 à la Semaine 24 a été rapporté. La conversion de la culture d'expectoration était définie comme 3 cultures d'expectoration négatives consécutives prélevées à au moins 25 jours d'intervalle sur la base des dates de prélèvement réelles.
À la semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de l'état de santé rapporté par le patient sur le score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) à la semaine 24
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 24
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items avec 76 réponses pondérées. Il fournit un score total et trois scores de composantes : Symptômes (détresse causée par les symptômes respiratoires), Activité (activités physiques qui provoquent ou sont limitées par la dyspnée), et Impacts (effets sociaux et psychologiques de la maladie). Le score total composite est dérivé des scores des 3 domaines. Chaque score de domaine et le score total ont une plage de 0 à 100, 0 indiquant la meilleure qualité de vie possible. Une augmentation du score indique une détérioration de la santé.
Baseline (Jour 1), Semaine 24
Pourcentage de participants avec conversion de la culture des crachats en MGIT à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Pourcentage de participants présentant une conversion de culture d'expectoration sur milieu gélosé 7H10 ou 7H11 à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Pourcentage de participants avec négativité de la culture de crachat en MGIT
Délai: De la semaine 2 à la semaine 60
De la semaine 2 à la semaine 60
Pourcentage de participants avec négativité de la culture d'expectoration dans les milieux gélosés 7H10 ou 7H11
Délai: De la semaine 2 à la semaine 60
De la semaine 2 à la semaine 60
Temps jusqu'à la conversion de la culture des crachats en MGIT jusqu'à la semaine 48
Délai: Du point de départ (Jour 1) jusqu'à la semaine 48
Du point de départ (Jour 1) jusqu'à la semaine 48
Temps jusqu'à la positivité en MGIT jusqu'à la semaine 48
Délai: De la valeur initiale (Jour 1) jusqu'à la semaine 48
De la valeur initiale (Jour 1) jusqu'à la semaine 48
Évolution par rapport à l'état initial de l'état de santé rapporté par le patient sur le score total du SGRQ aux semaines 48 et 60
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 60
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 60
Changement par rapport au niveau de base des paramètres de la fonction pulmonaire à la semaine 24
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 24
La variation par rapport à la valeur de référence des paramètres de fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal par seconde, capacité vitale forcée, capacité inspiratoire, capacité résiduelle fonctionnelle, capacité pulmonaire totale) à la semaine 24 a été rapportée.
Baseline (Jour 1), Semaine 24
Évolution par rapport aux valeurs de référence des paramètres de fonction pulmonaire aux semaines 48 et 60
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 60
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 60
Pourcentage de participants ayant subi un changement dans leur schéma thérapeutique contre la maladie pulmonaire à Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD) à la semaine 24
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 24
Le pourcentage de participants ayant subi un changement dans leur schéma thérapeutique contre la maladie pulmonaire à Mycobacterium avium Complex (MAC-LD) à la Semaine 24 a été rapporté.
Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 24
Pourcentage de participants ayant subi un changement dans leur schéma thérapeutique contre la maladie pulmonaire à Mycobacterium avium complexe (MAC-LD) à la semaine 48 et à la semaine 60
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 60
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 60
Pourcentage de participants avec conversion de la culture d'expectoration dans le MGIT à la semaine 60
Délai: À la semaine 60
À la semaine 60
Pourcentage de participants avec conversion de culture d'expectoration sur milieu gélosé 7H10 ou 7H11 à la semaine 60
Délai: À la semaine 60
À la semaine 60
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 60
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la Semaine 60
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la Semaine 60
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du jour de référence (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Du jour de référence (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives lors de l'examen physique
Délai: Depuis la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la Semaine 60
Depuis la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la Semaine 60
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs lors de l'examen visuel
Délai: Du début de l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Du début de l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs en audiologie
Délai: Du point de référence (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Du point de référence (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Concentration plasmatique minimale entre l'heure 0 et l'intervalle d'administration (Tau) (Ctrough) du BDQ et de son métabolite M2
Délai: Jour 1, Semaines 2, 8, 12, 24 et Semaine 48
Jour 1, Semaines 2, 8, 12, 24 et Semaine 48
Concentration plasmatique minimale entre l'heure 0 et l'intervalle d'administration (Tau) (Ctrough) de la clarithromycine et de son métabolite 4-OH CAM
Délai: Jour 1, Semaines 2, 8, 12 et 24
Jour 1, Semaines 2, 8, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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