En studie av bedaquilin administrert som en del av et behandlingsregime med klaritromycin og etambutol hos voksne pasienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium kompleks-lungesykdom (MAC-LD)
27. mars 2026 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase 2/3, multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bedaquilin administrert som en del av et behandlingsregime med klaritromycin og etambutol hos voksne pasienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium kompleks lungesykdom (MAC-LD)
Hensikten med studien er å evaluere effekten av bedaquilin (BDQ) sammenlignet med rifamycin når det administreres som en del av et behandlingsregime med klaritromycin (CAM) og etambutol (EB) hos voksne deltakere med behandlingsrefraktær Mycobacterium avium kompleks-lungesykdom ( MAC-LD) ved uke 24 for mikrobiologisk vurdering i mykobakterievekstindikatorrør (MGIT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japan, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japan, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Japan, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japan, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japan, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japan, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Japan, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japan, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japan, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Japan, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japan, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japan, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Japan, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Japan, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japan, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kroppsvekt større enn eller lik (>=) 40 kilo (kg) ved screening og på dag 1
- Har radiologiske bevis som samsvarer med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-LD) basert på en CT-skanning for brystet tatt innen 6 måneder før screening eller ved screening
- Har minst 2 positive sputumkulturer av Mycobacterium avium complex (MAC) (sputumkulturer som skal tas med minst 4 ukers mellomrom): en oppnådd innen 12 måneder før screening, som ble dokumentert mens den ble behandlet for Mycobacterium avium kompleks lungesykdom (MAC) -LD) i totalt minst 6 måneder; og en ved screening (av sentralt mikrobiologilaboratorium)
- Fikk minst 6 måneder med påfølgende MAC-LD-behandling (minst 2 antibiotika for MAC, inkludert et makrolid), som enten pågår eller har stoppet innen 12 måneder før screening
- Ingen tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon som vil påvirke fullføringen av pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO)
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere eksponering for bedaquilin (BDQ)
- Har aktiv tuberkulose (TB).
- Har cystisk fibrose, medisinsk ustabil luftveissykdom (for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, astma)
- Har ett eller flere hulrom >=2 centimeter (cm) i diameter på en CT-skanning av brystet tatt innen 6 måneder før screening eller ved screening
- Behandlingen inkluderer allerede et injiserbart/inhalert aminoglykosid innen 3 måneder før screening, eller etterforskeren anser deltakeren for å være en kandidat for et injiserbart/inhalert aminoglykosid under screeningsperioden eller på dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Bedaquilin (BDQ) + Klaritromycin (CAM) + Etambutol (EB)
Deltakerne vil motta BDQ 400 milligram (mg) (4*100 mg tabletter) en gang daglig (qd) fra uke 1-2 (lastefase), BDQ 200 mg (2*100 mg tabletter) annenhver uke (biw) fra uke 3 til 48 (vedlikeholdsfase) og CAM 400 mg eller 500 mg to ganger daglig (2*200 mg tabletter) sammen med EB 500-750 mg eller 15 mg/kg én gang daglig eller maksimal daglig dose på 1,0 gram i opptil uke 48.
|
Deltakerne vil kun motta BDQ-nettbrett/
Deltakerne vil motta CAM 400 eller 500 mg to ganger daglig.
Deltakerne vil motta 500 til 750 mg daglig (maksimal daglig dose på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Rifampicin (RFP) eller Rifabutin (RBT) + CAM + EB
Deltakerne vil motta maksimalt 4 kapsler med RFP 450 mg daglig (eller maksimal daglig dose på 600 mg), CAM 400 mg eller 500 mg (2*200 mg tabletter) to ganger daglig sammen med EB 500-750 mg daglig eller 15 mg/ kg én gang daglig eller maksimal daglig dose på 1,0 gram i opptil uke 48, etterfulgt av 2 kapsler med RBT 300 mg eller 150 mg én gang daglig.
|
Deltakerne vil motta CAM 400 eller 500 mg to ganger daglig.
Deltakerne vil motta 500 til 750 mg daglig (maksimal daglig dose på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gang daglig.
Deltakerne vil motta en daglig dose på 450 mg (maksimalt 600 mg) RFP-kapsel en gang daglig.
Deltakerne vil motta en daglig dose på RBT 300 mg eller 150 mg kapsler en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sputumkulturkonvertering i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) ved uke 24
Tidsramme: Ved uke 24
|
Antall deltakere med sputumkulturkonvertering i MGIT ved uke 24 ble rapportert.
Sputumkulturkonvertering ble definert som 3 påfølgende negative sputumkulturer tatt med minst 25 dagers mellomrom.
|
Ved uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sputumkulturkonvertering i 7H11 agar-medium ved uke 24
Tidsramme: Ved uke 24
|
Antall deltakere med sputumkulturkonvertering i 7H11 agar-medium ved uke 24 ble rapportert.
Sputumkulturkonvertering ble definert som 3 påfølgende negative sputumkulturer tatt minst 25 dager fra hverandre basert på faktiske innsamlingsdatoer.
|
Ved uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i pasientrapportert helsetilstand på totalskåren for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 24
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Uke 24
|
SGRQ er et spørreskjema med 50 spørsmål og 76 vektede svar.
Det gir en totalsum og tre komponentsummer: Symptomer (uhell forårsaket av luftveissymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustebesvær) og Påvirkninger (sosiale og psykologiske virkninger av sykdommen).
Den sammensatte totalsummen er avledet fra de 3 domenesummer.
Hvert domene og totalsummen har en rekkevidde fra 0 til 100, hvor 0 indikerer best mulig livskvalitet.
En økning i summen indikerer forverret helse.
|
Baseline (Dag 1), Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med sputumkulturkonvertering i MGIT ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
|
Ved uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere med sputumkulturkonvertering i 7H10- eller 7H11-agar medium ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
|
Ved uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere med negativt sputumkultur i MGIT
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 60
|
Fra uke 2 til uke 60
|
|
|
Prosentandel av deltakere med negativ sputumkultur på 7H10- eller 7H11-agarmedier
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 60
|
Fra uke 2 til uke 60
|
|
|
Tid til sputumkulturkovertering i MGIT frem til uke 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til uke 48
|
Fra baseline (dag 1) opp til uke 48
|
|
|
Tid til positivitet i MGIT opp til uke 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 48
|
Fra baseline (dag 1) til uke 48
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i pasientrapportert helsetilstand på total poengsum av SGRQ ved uke 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og uke 60
|
Baseline (dag 1), uke 48 og uke 60
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i lungefunksjonsparametere ved uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i lungefunksjonsparametere (tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund, tvungen vitalkapasitet, inspiratorisk kapasitet, funksjonell residualkapasitet, total lungekapasitet) ved uke 24 ble rapportert.
|
Baseline (dag 1), uke 24
|
|
Endring fra baseline i lungefunksjonsparametere ved uke 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og uke 60
|
Baseline (dag 1), uke 48 og uke 60
|
|
|
Prosentandel av deltakere som gjennomgikk en endring i sin Mycobacterium Avium Complex-lunge-sykdom (MAC-LD)-behandlingsregime innen uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) opp til uke 24
|
Prosentandelen av deltakere som gjennomgikk en endring i behandlingsregimet for Mycobacterium avium Complex-lunge sykdom (MAC-LD) innen uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt (dag 1) opp til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som gjennomgikk en endring i sin Mycobacterium Avium Complex-lungesykdom (MAC-LD) behandlingsregime ved uke 48 og uke 60
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), uke 48 og uke 60
|
Utgangspunkt (dag 1), uke 48 og uke 60
|
|
|
Prosentandel av deltakere med sputumkulturkonvertering i MGIT ved uke 60
Tidsramme: Ved uke 60
|
Ved uke 60
|
|
|
Prosentandel av deltakere med konvertering av sputumkultur på 7H10- eller 7H11-agarmedium ved uke 60
Tidsramme: Ved uke 60
|
Ved uke 60
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 60
|
Fra baseline (dag 1) til uke 60
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til uke 60
|
Fra baseline (dag 1) opp til uke 60
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til uke 60
|
Fra baseline (dag 1) opp til uke 60
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 60
|
Fra baseline (dag 1) til uke 60
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) frem til uke 60
|
Fra baseline (dag 1) frem til uke 60
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i synsundersøkelse
Tidsramme: Fra basislinje (dag 1) frem til uke 60
|
Fra basislinje (dag 1) frem til uke 60
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i audiologi
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til uke 60
|
Fra baseline (dag 1) opp til uke 60
|
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon mellom 0 time og doseringsintervallet (Tau) (Ctrough) for BDQ og metabolitten M2
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 8, 12, 24 og uke 48
|
Dag 1, uke 2, 8, 12, 24 og uke 48
|
|
|
Minimum plasma konsentrasjon mellom 0 time og doseringsintervallet (Tau) (Ctrough) av clarithromycin og dets metabolitt 4-OH CAM
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 8, 12 og 24
|
Dag 1, uke 2, 8, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Lungesykdommer
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium avium-intracellulare Infeksjon
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Makrolider
- Laktoner
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Erytromycin
- Polyketider
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyaminer
- Rifabutin
- Klaritromycin
- Rifampin
- Ethambutol
- Bedaquiline
Andre studie-ID-numre
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .