Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bedaquilin administrert som en del av et behandlingsregime med klaritromycin og etambutol hos voksne pasienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium kompleks-lungesykdom (MAC-LD)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 2/3, multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bedaquilin administrert som en del av et behandlingsregime med klaritromycin og etambutol hos voksne pasienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium kompleks lungesykdom (MAC-LD)

Hensikten med studien er å evaluere effekten av bedaquilin (BDQ) sammenlignet med rifamycin når det administreres som en del av et behandlingsregime med klaritromycin (CAM) og etambutol (EB) hos voksne deltakere med behandlingsrefraktær Mycobacterium avium kompleks-lungesykdom ( MAC-LD) ved uke 24 for mikrobiologisk vurdering i mykobakterievekstindikatorrør (MGIT).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aichi, Japan, 471-8513
        • Rekruttering
        • TOYOTA Memorial Hospital
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Rekruttering
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Fullført
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Rekruttering
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Fullført
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • Rekruttering
        • NHO Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Rekruttering
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
        • Rekruttering
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
      • Joyo, Japan, 610-0113
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japan, 204-0022
        • Rekruttering
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
        • Fullført
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japan, 811-3195
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Fullført
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Rekruttering
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Rekruttering
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Rekruttering
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Rekruttering
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japan, 837-0911
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Rekruttering
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
        • Rekruttering
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijo, Nara-city, Japan, 630-8053
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Rekruttering
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japan, 386-8610
        • Rekruttering
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokai-mura, Japan, 319-1113
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toon, Japan, 791-0281
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Rekruttering
        • Toyota Kosei Hospital
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • Fullført
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Rekruttering
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-230
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kroppsvekt større enn eller lik (>=) 40 kilo (kg) ved screening og på dag 1
  • Har radiologiske bevis som samsvarer med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-LD) basert på en CT-skanning for brystet tatt innen 6 måneder før screening eller ved screening
  • Har minst 2 positive sputumkulturer av Mycobacterium avium complex (MAC) (sputumkulturer som skal tas med minst 4 ukers mellomrom): en oppnådd innen 12 måneder før screening, som ble dokumentert mens den ble behandlet for Mycobacterium avium kompleks lungesykdom (MAC) -LD) i totalt minst 6 måneder; og en ved screening (av sentralt mikrobiologilaboratorium)
  • Fikk minst 6 måneder med påfølgende MAC-LD-behandling (minst 2 antibiotika for MAC, inkludert et makrolid), som enten pågår eller har stoppet innen 12 måneder før screening
  • Ingen tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon som vil påvirke fullføringen av pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO)

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere eksponering for bedaquilin (BDQ)
  • Har aktiv tuberkulose (TB).
  • Har cystisk fibrose, medisinsk ustabil luftveissykdom (for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, astma)
  • Har ett eller flere hulrom >=2 centimeter (cm) i diameter på en CT-skanning av brystet tatt innen 6 måneder før screening eller ved screening
  • Behandlingen inkluderer allerede et injiserbart/inhalert aminoglykosid innen 3 måneder før screening, eller etterforskeren anser deltakeren for å være en kandidat for et injiserbart/inhalert aminoglykosid under screeningsperioden eller på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Bedaquilin (BDQ) + Klaritromycin (CAM) + Etambutol (EB)
Deltakerne vil motta BDQ 400 milligram (mg) (4*100 mg tabletter) en gang daglig (qd) fra uke 1-2 (lastefase), BDQ 200 mg (2*100 mg tabletter) annenhver uke (biw) fra uke 3 til 48 (vedlikeholdsfase) og CAM 400 mg eller 500 mg to ganger daglig (2*200 mg tabletter) sammen med EB 500-750 mg eller 15 mg/kg én gang daglig eller maksimal daglig dose på 1,0 gram i opptil uke 48.
Deltakerne vil kun motta BDQ-nettbrett/
Deltakerne vil motta CAM 400 eller 500 mg to ganger daglig.
Deltakerne vil motta 500 til 750 mg daglig (maksimal daglig dose på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gang daglig.
Aktiv komparator: Gruppe B: Rifampicin (RFP) eller Rifabutin (RBT) + CAM + EB
Deltakerne vil motta maksimalt 4 kapsler med RFP 450 mg daglig (eller maksimal daglig dose på 600 mg), CAM 400 mg eller 500 mg (2*200 mg tabletter) to ganger daglig sammen med EB 500-750 mg daglig eller 15 mg/ kg én gang daglig eller maksimal daglig dose på 1,0 gram i opptil uke 48, etterfulgt av 2 kapsler med RBT 300 mg eller 150 mg én gang daglig.
Deltakerne vil motta CAM 400 eller 500 mg to ganger daglig.
Deltakerne vil motta 500 til 750 mg daglig (maksimal daglig dose på 1,0 gram [g]) eller 15 mg/kg en gang daglig.
Deltakerne vil motta en daglig dose på 450 mg (maksimalt 600 mg) RFP-kapsel en gang daglig.
Deltakerne vil motta en daglig dose på RBT 300 mg eller 150 mg kapsler en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sputumkulturkonvertering i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne med sputumkulturkonvertering (definert som 3 påfølgende negative sputumkulturer tatt med minst 25 dagers mellomrom) i MGIT ved uke 24 vil bli vurdert.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sputumkulturkonvertering i 7H10 eller 7H11 agarmedier ved uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med sputumkulturkonvertering (definert som 3 påfølgende negative sputumkulturer tatt med minst 25 dagers mellomrom) i 7H10 eller 7H11 agarmedier ved uke 24 vil bli vurdert.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i pasientrapportert helsestatus på totalscore for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SGRQ er et selvadministrert spørreskjema som har blitt validert hos deltakere med luftveissykdom, spesielt hos deltakere med bronkiektasi. SGRQ vurderer helserelatert livskvalitet hos deltakere med kronisk lungesykdom ved å evaluere 3 helsedomener: symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer); aktivitet (effekter av forstyrrelser på mobilitet og fysisk aktivitet); og virkninger (effekten av sykdom på faktorer som sysselsetting, personlig kontroll over ens helse og behov for medisiner). En sammensatt totalscore er utledet som summen av domenepoeng for symptomer, aktivitet og påvirkning (0 = best mulig poengsum og 100 = dårligst mulig poengsum).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med sputumkulturkonvertering i MGIT og 7H10 eller 7H11 agarmedier ved uke 48 og uke 60
Tidsramme: Opp til uke 48 og uke 60
Prosentandelen av deltakere med sputumkulturkonvertering (definert som 3 påfølgende negative sputumkulturer tatt med minst 25 dagers mellomrom) i MGIT og 7H10 eller 7H11 agarmedier i uke 48 og uke 60 vil bli vurdert.
Opp til uke 48 og uke 60
Prosentandel av deltakere med sputumkulturnegativitet i MGIT og 7H10 eller 7H11 ved hvert besøk etter uke 2
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 60
Andel deltakere med sputumkulturnegativitet i MGIT og 7H10 eller 7H11 ved hvert besøk etter uke 2 vil bli vurdert.
Fra uke 2 til uke 60
Tid til sputumkulturkonvertering i MGIT opp til uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
Sputumkulturkonvertering er definert som 3 påfølgende negative sputumkulturer tatt med minst 25 dagers mellomrom. Andel deltakere med sputumkultur i 7H10 eller 7H11 agarmedier i uke 24 vil bli vurdert. Tid til sputumkulturkonvertering i MGIT frem til uke 48 vil bli vurdert.
Frem til uke 48
Tid til positivitet i MGIT opp til uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
Tid til positivitet i MGIT frem til uke 48 vil bli vurdert.
Frem til uke 48
Endring fra baseline i pasientrapportert helsestatus på total poengsum for SGRQ i uke 48 og 60
Tidsramme: Fra baseline til uke 48 og uke 60
SGRQ er et selvadministrert spørreskjema som har blitt validert hos deltakere med luftveissykdom, spesielt hos deltakere med bronkiektasi. SGRQ vurderer helserelatert livskvalitet hos deltakere med kronisk lungesykdom ved å evaluere 3 helsedomener: symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer); aktivitet (effekter av forstyrrelser på mobilitet og fysisk aktivitet); og virkninger (effekten av sykdom på faktorer som sysselsetting, personlig kontroll over ens helse og behov for medisiner). En sammensatt totalscore er utledet som summen av domenepoeng for symptomer, aktivitet og påvirkning (0 = best mulig poengsum og 100 = dårligst mulig poengsum). En innenfor pasientreduksjon fra baseline i score på 4 enheter er generelt anerkjent som en klinisk meningsfull forbedring av livskvalitet.
Fra baseline til uke 48 og uke 60
Endring fra baseline i lungefunksjonsparametre (tvungen vitalkapasitet) i uke 24, 48 og 60
Tidsramme: I uke 24, 48 og 60
Lungefunksjonsparametrene inkludert tvungen ekspirasjonsvolum vil bli vurdert.
I uke 24, 48 og 60
Endring fra baseline i lungefunksjonsparametre (inspiratorisk kapasitet) i uke 24, 48 og 60
Tidsramme: I uke 24, 48 og 60
Lungefunksjonsparametrene inkludert inspirasjonskapasitet vil bli vurdert.
I uke 24, 48 og 60
Endring fra baseline i lungefunksjonsparametre (funksjonell restkapasitet og total lungekapasitet) i uke 24, 48 og 60
Tidsramme: I uke 24, 48 og 60
Lungefunksjonsparametrene inkludert funksjonell restkapasitet og total lungekapasitet vil bli vurdert.
I uke 24, 48 og 60
Prosentandel av deltakere som gjennomgår en endring i Mycobacterium Avium Complex-lungesykdom (MAC-LD) behandlingsregime innen uke 24 og uke 48 i gruppe A og uke 60 i gruppe B
Tidsramme: Uke 24 og uke 48 (gruppe A) og innen uke 60 (gruppe B)
Prosentandelen av deltakerne som gjennomgår en endring i MAC-LD-behandlingsregimet vil bli vurdert.
Uke 24 og uke 48 (gruppe A) og innen uke 60 (gruppe B)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 60
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studieintervensjonen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
Inntil uke 60
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil uke 60
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) vil bli vurdert.
Inntil uke 60
Antall deltakere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil uke 60
Antall deltakere med 12-avlednings-EKG-avvik vil bli vurdert.
Inntil uke 60
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil uke 60
Antall deltakere med vitale tegnavvik (kroppstemperatur [aksillær], hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, blodtrykk [systolisk og diastolisk]) vil bli vurdert.
Inntil uke 60
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil uke 60
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser (alle kroppssystemer [inkludert høyde- og kroppsvektmåling] og observasjon for hudhendelser/reaksjoner) vil bli vurdert.
Inntil uke 60
Antall deltakere med unormale visuelle undersøkelser
Tidsramme: Inntil uke 60
Antall deltakere med visuelle undersøkelsesavvik (testing av synsskarphet, fargediskriminering, synsfelttesting og fundoskopi og audiologi) vil bli vurdert.
Inntil uke 60
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av bedaquilin og dets metabolitt M2
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 8, 12, 24 og uke 48
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 1, uke 2, 8, 12, 24 og uke 48
Minimum plasmakonsentrasjon mellom 0 timer og doseringsintervallet (tau) (Ctrough) for bedaquilin og dets metabolitt M2
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 8, 12, 24 og uke 48
Ctrough er minimum plasmakonsentrasjon mellom 0 timer og doseringsintervall (tau).
Dag 1, uke 2, 8, 12, 24 og uke 48
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (tau) (AUC [0-tau]) for bedaquilin og dets metabolitt M2
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 8, 12, 24 og uke 48
AUC (0-tau) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau).
Dag 1, uke 2, 8, 12, 24 og uke 48
Cmax for Clarithromycin og dets metabolitt 4-OH CAM
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 8, 12 og 24
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 1, uke 2, 8, 12 og 24
C (0-trough) av Clarithromycin og dets Metabolite 4-OH CAM
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 8, 12 og 24
Ctrough er minimum plasmakonsentrasjon mellom 0 timer og doseringsintervall (tau).
Dag 1, uke 2, 8, 12 og 24
AUC (0-tau) for Clarithromycin og dets Metabolite 4-OH CAM
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 8, 12 og 24
AUC (0-tau) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau).
Dag 1, uke 2, 8, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlings-ildfast Mycobacterium Avium Complex-lungesykdom (MAC-LD)

Kliniske studier på Bedaquilin

3
Abonnere