Studie bedachilinu podávaného jako součást léčebného režimu s klarithromycinem a etambutolem u dospělých pacientů s mycobacterium avium komplex-plicní onemocnění (MAC-LD) refrakterní na léčbu
27. března 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bedachilinu podávaného jako součást léčebného režimu s klarithromycinem a etambutolem u dospělých pacientů s onemocněním plíce-komplex Mycobacterium Avium refrakterní na léčbu (MAC-LD)
Účelem studie je zhodnotit účinnost bedachilinu (BDQ) ve srovnání s rifamycinem, pokud je podáván jako součást léčebného režimu s klarithromycinem (CAM) a ethambutolem (EB) u dospělých účastníků s onemocněním plic komplexem Mycobacterium avium refrakterní na léčbu ( MAC-LD) ve 24. týdnu pro mikrobiologické hodnocení ve zkumavce indikátoru růstu mykobakterií (MGIT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Japonsko, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japonsko, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Japonsko, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japonsko, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Japonsko, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japonsko, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japonsko, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japonsko, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japonsko, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Japonsko, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japonsko, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japonsko, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japonsko, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japonsko, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japonsko, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japonsko, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japonsko, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japonsko, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Japonsko, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japonsko, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Japonsko, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japonsko, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japonsko, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japonsko, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japonsko, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Japonsko, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Japonsko, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japonsko, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japonsko, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Japonsko, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Japonsko, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Japonsko, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japonsko, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má tělesnou hmotnost větší nebo rovnou (>=) 40 kilogramům (kg) při screeningu a v den 1
- Má radiologické důkazy konzistentní s netuberkulózním mykobakteriálním plicním onemocněním (NTM-LD) na základě skenu počítačové tomografie hrudníku (CT) provedeného během 6 měsíců před screeningem nebo při screeningu
- Má alespoň 2 pozitivní kultury sputa komplexu Mycobacterium avium (MAC) (kultury ve sputu je třeba odebírat s odstupem alespoň 4 týdnů): jedna získaná během 12 měsíců před screeningem, což bylo zdokumentováno při léčbě komplexem plicní choroby Mycobacterium avium (MAC) -LD) celkem po dobu nejméně 6 měsíců; a jeden na screeningu (centrální mikrobiologickou laboratoří)
- Podstupovali alespoň 6 měsíců po sobě jdoucí léčbu MAC-LD (nejméně 2 antibiotika pro MAC, včetně makrolidu), která buď probíhá, nebo byla ukončena během 12 měsíců před screeningem
- Žádná přítomnost kognitivní dysfunkce, která by ovlivnila dokončení hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Kritéria vyloučení:
- měl předchozí expozici bedachilinu (BDQ)
- Trpí aktivní tuberkulózou (TBC).
- Má cystickou fibrózu, lékařsky nestabilní respirační onemocnění (například chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, astma)
- Má jednu nebo více dutin v průměru >=2 centimetry (cm) na CT vyšetření hrudníku pořízeném během 6 měsíců před screeningem nebo při screeningu
- Léčba již zahrnuje injekční/inhalační aminoglykosid během 3 měsíců před screeningem nebo zkoušející považuje účastníka za kandidáta na injekční/inhalační aminoglykosid během období screeningu nebo v den 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Bedaquilin (BDQ) + klarithromycin (CAM) + etambutol (EB)
Účastníci dostanou BDQ 400 miligramů (mg) (4*100 mg tablety) jednou denně (qd) od týdne 1-2 (nabíjecí fáze), BDQ 200 mg (2*100mg tablety) jednou za dva týdny (biw) od týdne 3 do 48 (udržovací fáze) a CAM 400 mg nebo 500 mg dvakrát denně (2*200 mg tablety) spolu s EB 500-750 mg nebo 15 mg/kg jednou denně nebo maximální denní dávkou 1,0 gramu až do 48. týdne.
|
Účastníci obdrží pouze tablety BDQ/
Účastníci budou dostávat CAM 400 nebo 500 mg dvakrát denně.
Účastníci budou dostávat 500 až 750 mg denně (maximální denní dávka 1,0 gramu [g]) nebo 15 mg/kg jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Rifampicin (RFP) nebo Rifabutin (RBT) + CAM + EB
Účastníci obdrží maximálně 4 kapsle RFP 450 mg denně (nebo maximální denní dávka 600 mg), CAM 400 mg nebo 500 mg (2*200 mg tablety) dvakrát denně spolu s EB 500-750 mg denně nebo 15 mg/ kg jednou denně nebo maximální denní dávka 1,0 gramu po dobu až 48. týdne, poté 2 tobolky RBT 300 mg nebo 150 mg jednou denně.
|
Účastníci budou dostávat CAM 400 nebo 500 mg dvakrát denně.
Účastníci budou dostávat 500 až 750 mg denně (maximální denní dávka 1,0 gramu [g]) nebo 15 mg/kg jednou denně.
Účastníci obdrží denní dávku 450 mg (maximálně 600 mg) RFP kapsli jednou denně.
Účastníci obdrží denní dávku RBT 300 mg nebo 150 mg tobolky jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přeměnou kultury sputa v Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Počet účastníků s konverzí kultivace sputa v MGIT byl hlášen v týdnu 24.
Konverze kultivace sputa byla definována jako 3 po sobě jdoucí negativní kultivace sputa provedené v intervalu nejméně 25 dnů.
|
Ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s konverzí sputové kultury v médiu 7H11 agar v týdnu 24
Časové okno: V 24. týdnu
|
Byl nahlášen počet účastníků s konverzí sputové kultury na 7H11 agarovém médiu ve 24. týdnu.
Konverze sputové kultury byla definována jako 3 po sobě jdoucí negativní sputové kultury odebrané s odstupem alespoň 25 dnů na základě skutečných dat odběru.
|
V 24. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve zdravotním stavu hlášeném pacientem na celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 24
|
SGRQ je dotazník s 50 položkami a 76 váženými odpověďmi.
Poskytuje celkové skóre a tři dílčí skóre: Příznaky (nepohodlí způsobené respiračními příznaky), Aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální a psychologické účinky onemocnění).
Celkové skóre je odvozeno ze skóre těchto tří domén.
Skóre každé domény i celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100, přičemž 0 označuje nejlepší možnou kvalitu života.
Zvýšení skóre znamená zhoršení zdravotního stavu.
|
Výchozí stav (den 1), týden 24
|
|
Procento účastníků s konverzí kultivace sputa v MGIT v týdnu 48
Časové okno: Ve 48. týdnu
|
Ve 48. týdnu
|
|
|
Procento účastníků s konverzí kultivace sputa na agarových médiích 7H10 nebo 7H11 v týdnu 48
Časové okno: Ve 48. týdnu
|
Ve 48. týdnu
|
|
|
Procento účastníků s negativitou kultivace sputa v MGIT
Časové okno: Od 2. týdne do 60. týdne
|
Od 2. týdne do 60. týdne
|
|
|
Procento účastníků s negativitou sputové kultury na agarových médiích 7H10 nebo 7H11
Časové okno: Od 2. týdne do 60. týdne
|
Od 2. týdne do 60. týdne
|
|
|
Čas do konverze kultury sputa v MGIT do 48. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do 48. týdne
|
|
|
Čas do pozitivity v MGIT do 48. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním stavu hlášeném pacientem na celkovém skóre SGRQ v týdnech 48 a 60
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), týden 48 a týden 60
|
Výchozí hodnota (den 1), týden 48 a týden 60
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech plicních funkcí v týdnu 24
Časové okno: Baseline (Den 1), Týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech plicních funkcí (vynucený výdechový objem za jednu sekundu, vynucená vitální kapacita, inspirační kapacita, funkční reziduální kapacita, celková plicní kapacita) v týdnu 24 byla hlášena.
|
Baseline (Den 1), Týden 24
|
|
Změna oproti výchozím hodnotám parametrů plicních funkcí v týdnech 48 a 60
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), týden 48 a týden 60
|
Výchozí hodnota (den 1), týden 48 a týden 60
|
|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili změnu léčebného režimu pro plicní onemocnění způsobené komplexem Mycobacterium avium (MAC-LD) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) až do 24. týdne
|
Byl hlášen procentuální podíl účastníků, kteří prodělali změnu ve svém léčebném režimu pro Mycobacterium avium Complex-plicní onemocnění (MAC-LD) do 24. týdne.
|
Výchozí hodnota (1. den) až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke změně léčebného režimu pro plicní onemocnění způsobené komplexem Mycobacterium avium (MAC-LD) do 48. týdne a do 60. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 1), 48. týden a 60. týden
|
Výchozí hodnoty (Den 1), 48. týden a 60. týden
|
|
|
Procento účastníků s konverzí kultivace sputa v MGIT v týdnu 60
Časové okno: V týdnu 60
|
V týdnu 60
|
|
|
Procento účastníků s konverzí kultivace sputa na agarových médiích 7H10 nebo 7H11 v týdnu 60
Časové okno: V týdnu 60
|
V týdnu 60
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den 1) do 60. týdne
|
Od výchozí hodnoty (Den 1) do 60. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do týdne 60
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do týdne 60
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 60. týdne
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do 60. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) až do 60. týdne
|
Od výchozí hodnoty (1. den) až do 60. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den 1) do týdne 60
|
Od výchozí hodnoty (Den 1) do týdne 60
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vizuálním vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do 60. týdne
|
Od výchozího stavu (den 1) do 60. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v audiologii
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do 60. týdne
|
Od výchozího stavu (den 1) do 60. týdne
|
|
|
Minimální plazmatická koncentrace mezi 0. hodinou a dávkovacím intervalem (tau) (Ctrough) BDQ a jeho metabolitu M2
Časové okno: Den 1, týden 2, 8, 12, 24 a týden 48
|
Den 1, týden 2, 8, 12, 24 a týden 48
|
|
|
Minimální plazmatická koncentrace mezi 0. hodinou a dávkovacím intervalem (tau) (Ctrough) klarithromycinu a jeho metabolitu 4-OH CAM
Časové okno: Den 1, týdny 2, 8, 12 a 24
|
Den 1, týdny 2, 8, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Plicní onemocnění
- Infekce Mycobacterium
- Infekce Mycobacterium avium-intracellulare
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Makrolidy
- Laktony
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Rifamyciny
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Erythromycin
- Polyketidy
- Ethylendiamins
- Diaminy
- Polyaminy
- Rifabutin
- Clarithromycin
- Rifampin
- Ethambutol
- Bedaquilin
Další identifikační čísla studie
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .