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VerTouch 设备:一项前瞻性随机对照试验

2025年8月25日 更新者:Mahesh Vaidyanathan、Northwestern University

与触诊或超声引导的部位选择相比,VerTouch 设备是否改进了腰椎椎管内手术的插入部位识别?前瞻性随机对照试验

本研究将 VerTouch 设备与用于识别解剖标志和神经轴通路最佳位置的触诊和超声 (US) 技术进行比较。 VerTouch 设备的这项试验将与 palpatoin 的黄金标准和通常引用的美国技术进行比较。

研究概览

详细说明

每天完成数千例椎管内手术,去年普伦蒂斯妇女医院完成了 12,000 多例。 这些程序并非没有困难和并发症。 触诊的黄金标准和针头向脊柱的盲目推进可能导致针头多次插入皮肤并在插入后改变针头的轨迹以避免保护脊柱的脊柱骨骼。 当患者处于不常见的位置时,这些插入和重定向不仅耗时,而且还会导致不适,并可能在手术后数天持续疼痛。 除了患者动态,当解剖学或定位问题导致椎管内手术困难时,常见的教学是尝试使用超声引导进入。 不幸的是,没有多少程序专家接受过这种方式的培训,并且与美国一起执行程序所需的额外材料需要时间来收集并进一步延长程序。 此外,尽管美国技术的成本越来越合理,但它仍然相当昂贵,并且是美国和世界各地许多设施使用的障碍。 通常,经过多次尝试后,手术医生会接受手术失败,并将患者转介给介入放射学 (IR) 或疼痛医学专家,以使用放射线使脊柱可视化来完成手术。 请注意,对于因胎儿问题而不符合放射条件的孕妇来说,这不是一个选择。

VerTouch 设备提供了一种非侵入性、不受束缚且不产生辐射的设备,允许对脊柱的底层结构进行可视化,以确定椎管内手术的理想针位置。 屏幕上的输出也可以由其他提供者或高级程序专家可视化,以帮助获得程序的最佳行动方案。 该设备不会给患者带来不适,并且不需要任何额外的材料即可发挥作用。

研究参与者将被招募到两个平行队列(怀孕患者和未怀孕患者)中。 怀孕的患者往往身体健康且没有合并症,执行椎管内手术的麻醉师往往具有丰富的经验。 非妊娠患者往往需要椎管内通路用于诊断或治疗目的(即 不是为了缓解分娩疼痛),因此有合并症。

分娩和分娩:参与者将被随机分配到三个组之一(触诊、美国或 VerTouch)。

腰椎穿刺:参与者将被随机分配到三个手臂之一(触诊、美国或 VerTouch)。

这项研究有可能表明 VerTouch 比触诊更有效,并且在确定椎管内手术开始和最终成功的位置方面与美国一样有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的成年患者
  • 正在进行椎管内手术

排除标准:

  • 不会说英语
  • 塑料过敏
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:用于分娩硬膜外或脊髓麻醉程序的 VerTouch
VerTouch 用于识别要求分娩镇痛的妇女的分娩硬膜外或脊髓麻醉手术部位。
第 1 组:VerTouch 用于为要求分娩镇痛的女性识别分娩硬膜外或脊髓麻醉程序的部位
其他名称:
  • 第 1 组
有源比较器:第 2 组:用于分娩硬膜外或脊髓麻醉手术的超声 (US)
超声波(美国)用于识别需要分娩镇痛的妇女的分娩硬膜外或脊髓麻醉程序的部位。
第 2 组:超声波(美国)用于为要求分娩镇痛的妇女识别分娩硬膜外或脊髓麻醉程序的部位
其他名称:
  • 第 2 组
有源比较器:第 3 组:对照组,分娩硬膜外或脊髓麻醉手术触诊
对照组,在要求分娩镇痛的妇女中,触诊用于确定分娩硬膜外或脊髓麻醉程序的部位。
对照组,用于为要求分娩镇痛的妇女确定分娩硬膜外或脊髓麻醉手术部位的触诊
其他名称:
  • 第 3 组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针的数量
大体时间:程序结束
主要终点是针的重定向数量
程序结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针头的数量
大体时间:24小时。
次要终点是针的重新插入数量。
24小时。
总过程时间
大体时间:24小时
几分钟内神经检查时间的总时间
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mahesh Vaidyanathan, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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