Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VerTouch Device: A Prospective Randomized Controlled Trial

25. august 2025 opdateret af: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Forbedrer VerTouch-enheden identifikation af indføringssted for lumbale neuraksiale procedurer sammenlignet med palpation eller ultralydsstyret valg af sted? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne VerTouch-enheden med palpations- og ultralydsteknikker (US), der bruges til at identificere de anatomiske vartegn og den optimale placering for neuraksial adgang. Denne afprøvning af VerTouch-enheden vil blive sammenlignet med palpatoins guldstandard og de almindeligt citerede amerikanske teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tusindvis af neuraksielle procedurer afsluttes dagligt, og over 12.000 udføres på Prentice Women's hospital sidste år. Disse procedurer er ikke uden vanskeligheder og komplikationer. Den gyldne standard for palpation og blind fremføring af nålen mod rygsøjlen kan resultere i flere indføringer af nålen i huden og omdirigeringer af nålens bane efter indsættelse for at undgå, at rygsøjlens knogler beskytter rygsøjlen. Disse indsættelser og omdirigeringer er ikke kun tidskrævende, mens patienten er i en ualmindelig stilling, men de forårsager også ubehag og muligvis varige smerter dage efter proceduren. Ud over patientdynamikken, når anatomiske eller positioneringsproblemer resulterer i vanskelige neuraksielle procedurer, er den almindelige lære at forsøge amerikansk guidet adgang. Desværre er der ikke mange procedurister, der er uddannet i denne modalitet, og de yderligere materialer, der er nødvendige for at udføre proceduren med USA, tager tid at indsamle og forlænge proceduren yderligere. Derudover, selvom omkostningerne ved amerikansk teknologi bliver mere rimelige, er det stadig temmelig dyrt og en barriere for udnyttelse af mange faciliteter rundt om i landet og i verden. Ofte, efter mange forsøg, accepterer proceduristen fejl i proceduren og henviser patienten til interventionel radiologi (IR) eller smertemedicinsk specialist for at afslutte proceduren ved hjælp af stråling for at visualisere rygsøjlen. Bemærk, dette er ikke en mulighed for gravide kvinder, som ikke er berettiget til stråling på grund af fosterproblemer.

VerTouch-enheden tilbyder en ikke-invasiv, ubundet og ikke-strålingsproducerende enhed, der giver mulighed for visualisering af de underliggende strukturer i rygsøjlen for at bestemme den ideelle nåleplacering til neuraksielle procedurer. Outputtet på skærmen kan også visualiseres af andre udbydere eller senior procedureleder for at få hjælp til den bedste fremgangsmåde for proceduren. Enheden forårsager ikke ubehag for patienten og kræver ikke yderligere materialer for at være funktionsdygtige.

Studiedeltagere vil blive rekrutteret i to parallelle kohorter (gravide patienter og ikke-gravide patienter). Gravide patienter har en tendens til at være raske og uden følgesygdomme, og de anæstesilæger, der udfører den neuraksielle procedure, har en tendens til at have betydelig erfaring. Ikke-gravide patienter har en tendens til at kræve neuraksial adgang til diagnostiske eller terapeutiske formål (dvs. ikke til lindring af veer), og har derfor følgesygdomme.

Arbejde og levering: Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre arme (palpation, US eller VerTouch).

Lumbalpunktur: Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre arme (palpation, UL eller VerTouch).

Denne undersøgelse har potentialet til at vise, at VerTouch er mere effektiv end palpation og lige så effektiv som amerikansk til at definere stedet for neuraksial procedure initiering og eventuel succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år og derover
  • Gennemgår en neuraksial procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Plastikallergi
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: VerTouch til epidural eller spinal anæstesiprocedure
VerTouch bruges til identifikation af sted for fødselsepidural eller spinal anæstesiprocedure hos kvinder, der anmoder om analgesi.
Gruppe #1: VerTouch brugt til identifikation af sted for fødselsepidural eller spinal anæstesiprocedure for kvinder, der anmoder om fødselsanalgesi
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ultralyd (US) til epidural eller spinal anæstesiprocedure
Ultralyd (US) brugt til identifikation af sted for fødselsepidural eller spinal anæstesiprocedure hos kvinder, der anmoder om analgesi.
Gruppe #2: Ultralyd (US) brugt til identifikation af sted for fødslen epidural eller spinal anæstesiprocedure for kvinder, der anmoder om fødslens analgesi
Andre navne:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontrolgruppe, palpation for fødsel epidural eller spinal anæstesi procedure
Kontrolgruppe, palpation brugt til identifikation af sted for veer, epidural eller spinal anæstesi hos kvinder, der anmoder om analgesi.
Kontrolgruppe, palpation brugt til identifikation af sted for fødslen epidural eller spinal anæstesi procedure for kvinder, der anmoder om fødslen analgesi
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal omdirigering af nålen
Tidsramme: Procedurens afslutning
Primært slutpunkt er antallet af omdirigeringer af nålen
Procedurens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindsættelser af nålen
Tidsramme: 24 timer.
Sekundært slutpunkt er antallet af genindførsler af nålen.
24 timer.
Samlet proceduretid
Tidsramme: 24 timer
Samlet neuraksial proceduretid på få minutter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahesh Vaidyanathan, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner