- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630171
VerTouch Device: A Prospective Randomized Controlled Trial
Forbedrer VerTouch-enheden identifikation af indføringssted for lumbale neuraksiale procedurer sammenlignet med palpation eller ultralydsstyret valg af sted? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Gruppe #1: VerTouch brugt til identifikation af sted for fødselsepidural eller spinal anæstesiprocedure
- Enhed: Gruppe #2: Ultralyd (US) brugt til identifikation af sted for fødslen epidural eller spinal anæstesi procedure
- Andet: Gruppe #3: Kontrolgruppe, palpation brugt til identifikation af sted for fødsel epidural eller spinal anæstesi procedure
Detaljeret beskrivelse
Tusindvis af neuraksielle procedurer afsluttes dagligt, og over 12.000 udføres på Prentice Women's hospital sidste år. Disse procedurer er ikke uden vanskeligheder og komplikationer. Den gyldne standard for palpation og blind fremføring af nålen mod rygsøjlen kan resultere i flere indføringer af nålen i huden og omdirigeringer af nålens bane efter indsættelse for at undgå, at rygsøjlens knogler beskytter rygsøjlen. Disse indsættelser og omdirigeringer er ikke kun tidskrævende, mens patienten er i en ualmindelig stilling, men de forårsager også ubehag og muligvis varige smerter dage efter proceduren. Ud over patientdynamikken, når anatomiske eller positioneringsproblemer resulterer i vanskelige neuraksielle procedurer, er den almindelige lære at forsøge amerikansk guidet adgang. Desværre er der ikke mange procedurister, der er uddannet i denne modalitet, og de yderligere materialer, der er nødvendige for at udføre proceduren med USA, tager tid at indsamle og forlænge proceduren yderligere. Derudover, selvom omkostningerne ved amerikansk teknologi bliver mere rimelige, er det stadig temmelig dyrt og en barriere for udnyttelse af mange faciliteter rundt om i landet og i verden. Ofte, efter mange forsøg, accepterer proceduristen fejl i proceduren og henviser patienten til interventionel radiologi (IR) eller smertemedicinsk specialist for at afslutte proceduren ved hjælp af stråling for at visualisere rygsøjlen. Bemærk, dette er ikke en mulighed for gravide kvinder, som ikke er berettiget til stråling på grund af fosterproblemer.
VerTouch-enheden tilbyder en ikke-invasiv, ubundet og ikke-strålingsproducerende enhed, der giver mulighed for visualisering af de underliggende strukturer i rygsøjlen for at bestemme den ideelle nåleplacering til neuraksielle procedurer. Outputtet på skærmen kan også visualiseres af andre udbydere eller senior procedureleder for at få hjælp til den bedste fremgangsmåde for proceduren. Enheden forårsager ikke ubehag for patienten og kræver ikke yderligere materialer for at være funktionsdygtige.
Studiedeltagere vil blive rekrutteret i to parallelle kohorter (gravide patienter og ikke-gravide patienter). Gravide patienter har en tendens til at være raske og uden følgesygdomme, og de anæstesilæger, der udfører den neuraksielle procedure, har en tendens til at have betydelig erfaring. Ikke-gravide patienter har en tendens til at kræve neuraksial adgang til diagnostiske eller terapeutiske formål (dvs. ikke til lindring af veer), og har derfor følgesygdomme.
Arbejde og levering: Deltagerne vil blive randomiseret til en af de tre arme (palpation, US eller VerTouch).
Lumbalpunktur: Deltagerne vil blive randomiseret til en af de tre arme (palpation, UL eller VerTouch).
Denne undersøgelse har potentialet til at vise, at VerTouch er mere effektiv end palpation og lige så effektiv som amerikansk til at definere stedet for neuraksial procedure initiering og eventuel succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18 år og derover
- Gennemgår en neuraksial procedure
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Plastikallergi
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: VerTouch til epidural eller spinal anæstesiprocedure
VerTouch bruges til identifikation af sted for fødselsepidural eller spinal anæstesiprocedure hos kvinder, der anmoder om analgesi.
|
Gruppe #1: VerTouch brugt til identifikation af sted for fødselsepidural eller spinal anæstesiprocedure for kvinder, der anmoder om fødselsanalgesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ultralyd (US) til epidural eller spinal anæstesiprocedure
Ultralyd (US) brugt til identifikation af sted for fødselsepidural eller spinal anæstesiprocedure hos kvinder, der anmoder om analgesi.
|
Gruppe #2: Ultralyd (US) brugt til identifikation af sted for fødslen epidural eller spinal anæstesiprocedure for kvinder, der anmoder om fødslens analgesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontrolgruppe, palpation for fødsel epidural eller spinal anæstesi procedure
Kontrolgruppe, palpation brugt til identifikation af sted for veer, epidural eller spinal anæstesi hos kvinder, der anmoder om analgesi.
|
Kontrolgruppe, palpation brugt til identifikation af sted for fødslen epidural eller spinal anæstesi procedure for kvinder, der anmoder om fødslen analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal omdirigering af nålen
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Primært slutpunkt er antallet af omdirigeringer af nålen
|
Procedurens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal genindsættelser af nålen
Tidsramme: 24 timer.
|
Sekundært slutpunkt er antallet af genindførsler af nålen.
|
24 timer.
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet neuraksial proceduretid på få minutter
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahesh Vaidyanathan, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater