- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630171
VerTouch-laite: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Parantaako VerTouch-laite kiinnityskohdan tunnistamista lannerangan neuraksiaalisissa toimenpiteissä verrattuna tunnustelu- tai ultraääniohjatun kohdan valintaan? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Ryhmä # 1: VerTouchia käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen
- Laite: Ryhmä 2: Ultraääni (US), jota käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen
- Muut: Ryhmä 3: Kontrolliryhmä, tunnustelu, jota käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuhansia neuraksiaalisia toimenpiteitä tehdään päivittäin, ja Prenticen naisten sairaalassa tehtiin viime vuonna yli 12 000. Nämä menettelyt eivät ole vaikeita ja monimutkaisia. Tunnustuksen kultastandardi ja neulan sokea eteneminen kohti selkärankaa voi johtaa useisiin neulan työntämiseen ihoon ja neulan liikeradan uudelleenohjaukseen työntämisen jälkeen, jotta selkärangan luut eivät suojaa selkäranka. Nämä lisäykset ja uudelleenohjaukset eivät ole vain aikaa vieviä potilaan ollessa epätavallisessa asennossa, vaan ne aiheuttavat myös epämukavuutta ja mahdollisesti jatkuvaa kipua päiviä toimenpiteen jälkeen. Potilasdynamiikan lisäksi, kun anatomiset tai paikannusongelmat johtavat vaikeisiin hermooperaatioihin, yleinen opetus on yrittää US-ohjattua pääsyä. Valitettavasti monet proseduristit eivät ole koulutettuja tähän menetelmään, ja toimenpiteen suorittamiseen USA:n kanssa tarvittavien lisämateriaalien kerääminen ja prosessin jatkaminen vie aikaa. Lisäksi, vaikka yhdysvaltalaisen teknologian kustannukset ovat tulossa kohtuullisemmiksi, se on edelleen melko kallista ja estää sen hyödyntämisen monissa laitoksissa ympäri maata ja maailmaa. Usein monen yrityksen jälkeen toimenpiteen suorittaja hyväksyy toimenpiteen epäonnistumisen ja lähettää potilaan interventioradiologian (IR) tai kipulääketieteen asiantuntijan puoleen suorittamaan toimenpiteen käyttämällä säteilyä selkärangan visualisointiin. Huomaa, että tämä ei ole vaihtoehto raskaana oleville naisille, jotka eivät ole oikeutettuja säteilyyn sikiöongelmien vuoksi.
VerTouch-laite tarjoaa ei-invasiivisen, kytkemättömän ja säteilyä tuottavan laitteen, joka mahdollistaa selkärangan alla olevien rakenteiden visualisoinnin ja määrittää ihanteellisen neulan sijainnin hermooperaatioita varten. Myös muut palveluntarjoajat tai vanhempi prosessoristi voivat visualisoida näytön tulosteen saadakseen apua toimenpiteen parhaaseen toimintatapaan. Laite ei aiheuta epämukavuutta potilaalle eikä vaadi lisämateriaaleja toimiakseen.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kahteen rinnakkaiseen kohorttiin (raskaana olevat ja ei-raskaana olevat potilaat). Raskaana olevat potilaat ovat yleensä terveitä ja ilman liitännäissairauksia, ja neuraksiaalisen toimenpiteen suorittavilla anestesiologeilla on yleensä huomattava kokemus. Ei-raskaana olevilla potilailla on taipumus tarvita neuraksiaalista pääsyä diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin (esim. ei synnytyskipujen lievitykseen), ja siksi niillä on muitakin muita sairauksia.
Synnytys ja synnytys: Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta (palpaatio, US tai VerTouch).
Lannepunktio: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta käsivarresta (palpaatio, US tai VerTouch).
Tällä tutkimuksella on potentiaalia osoittaa, että VerTouch on tehokkaampi kuin tunnustelu ja yhtä tehokas kuin US määrittämään neuraksiaalisen toimenpiteen aloituspaikan ja mahdollisen onnistumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Neuraksiaalinen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
- Muovi allergia
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: VerTouch synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutukseen
VerTouchia käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisilla, jotka pyytävät synnytyskipua.
|
Ryhmä 1: VerTouchia käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisille, jotka pyytävät synnytyskipua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Ultraääni (USA) synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutukseen
Ultraääni (US), jota käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisilla, jotka haluavat synnytyksen analgesiaa.
|
Ryhmä 2: Ultraääni (USA), jota käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisille, jotka pyytävät synnytyskipua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Kontrolliryhmä, tunnustelu synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutukseen
Kontrolliryhmä, tunnustelu, jota käytettiin synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisilla, jotka hakevat synnytyskipua.
|
Kontrolliryhmä, tunnustelua käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen synnytyskipua hakeville naisille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan uudelleenohjausten lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on neulan uudelleenohjausten lukumäärä
|
Menettelytapa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan uudelleensiisitysten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
Toissijainen päätepiste on neulan uudelleensijaamisten lukumäärä.
|
24 tuntia.
|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koko neuraksiaalinen menettelytaika minuutteina
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mahesh Vaidyanathan, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti