Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VerTouch-laite: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Parantaako VerTouch-laite kiinnityskohdan tunnistamista lannerangan neuraksiaalisissa toimenpiteissä verrattuna tunnustelu- tai ultraääniohjatun kohdan valintaan? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa VerTouch-laitetta verrataan tunnustelu- ja ultraäänitekniikoihin (US), joita käytetään anatomisten maamerkkien ja optimaalisen paikan tunnistamiseen neuraksiaaliselle pääsylle. Tätä VerTouch-laitteen kokeilua verrataan palpatoiinin kultastandardiin ja yleisesti mainittuihin yhdysvaltalaisiin tekniikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuhansia neuraksiaalisia toimenpiteitä tehdään päivittäin, ja Prenticen naisten sairaalassa tehtiin viime vuonna yli 12 000. Nämä menettelyt eivät ole vaikeita ja monimutkaisia. Tunnustuksen kultastandardi ja neulan sokea eteneminen kohti selkärankaa voi johtaa useisiin neulan työntämiseen ihoon ja neulan liikeradan uudelleenohjaukseen työntämisen jälkeen, jotta selkärangan luut eivät suojaa selkäranka. Nämä lisäykset ja uudelleenohjaukset eivät ole vain aikaa vieviä potilaan ollessa epätavallisessa asennossa, vaan ne aiheuttavat myös epämukavuutta ja mahdollisesti jatkuvaa kipua päiviä toimenpiteen jälkeen. Potilasdynamiikan lisäksi, kun anatomiset tai paikannusongelmat johtavat vaikeisiin hermooperaatioihin, yleinen opetus on yrittää US-ohjattua pääsyä. Valitettavasti monet proseduristit eivät ole koulutettuja tähän menetelmään, ja toimenpiteen suorittamiseen USA:n kanssa tarvittavien lisämateriaalien kerääminen ja prosessin jatkaminen vie aikaa. Lisäksi, vaikka yhdysvaltalaisen teknologian kustannukset ovat tulossa kohtuullisemmiksi, se on edelleen melko kallista ja estää sen hyödyntämisen monissa laitoksissa ympäri maata ja maailmaa. Usein monen yrityksen jälkeen toimenpiteen suorittaja hyväksyy toimenpiteen epäonnistumisen ja lähettää potilaan interventioradiologian (IR) tai kipulääketieteen asiantuntijan puoleen suorittamaan toimenpiteen käyttämällä säteilyä selkärangan visualisointiin. Huomaa, että tämä ei ole vaihtoehto raskaana oleville naisille, jotka eivät ole oikeutettuja säteilyyn sikiöongelmien vuoksi.

VerTouch-laite tarjoaa ei-invasiivisen, kytkemättömän ja säteilyä tuottavan laitteen, joka mahdollistaa selkärangan alla olevien rakenteiden visualisoinnin ja määrittää ihanteellisen neulan sijainnin hermooperaatioita varten. Myös muut palveluntarjoajat tai vanhempi prosessoristi voivat visualisoida näytön tulosteen saadakseen apua toimenpiteen parhaaseen toimintatapaan. Laite ei aiheuta epämukavuutta potilaalle eikä vaadi lisämateriaaleja toimiakseen.

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kahteen rinnakkaiseen kohorttiin (raskaana olevat ja ei-raskaana olevat potilaat). Raskaana olevat potilaat ovat yleensä terveitä ja ilman liitännäissairauksia, ja neuraksiaalisen toimenpiteen suorittavilla anestesiologeilla on yleensä huomattava kokemus. Ei-raskaana olevilla potilailla on taipumus tarvita neuraksiaalista pääsyä diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin (esim. ei synnytyskipujen lievitykseen), ja siksi niillä on muitakin muita sairauksia.

Synnytys ja synnytys: Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta (palpaatio, US tai VerTouch).

Lannepunktio: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta käsivarresta (palpaatio, US tai VerTouch).

Tällä tutkimuksella on potentiaalia osoittaa, että VerTouch on tehokkaampi kuin tunnustelu ja yhtä tehokas kuin US määrittämään neuraksiaalisen toimenpiteen aloituspaikan ja mahdollisen onnistumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
  • Neuraksiaalinen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia puhuva
  • Muovi allergia
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: VerTouch synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutukseen
VerTouchia käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisilla, jotka pyytävät synnytyskipua.
Ryhmä 1: VerTouchia käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisille, jotka pyytävät synnytyskipua
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Active Comparator: Ryhmä 2: Ultraääni (USA) synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutukseen
Ultraääni (US), jota käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisilla, jotka haluavat synnytyksen analgesiaa.
Ryhmä 2: Ultraääni (USA), jota käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisille, jotka pyytävät synnytyskipua
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Active Comparator: Ryhmä 3: Kontrolliryhmä, tunnustelu synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutukseen
Kontrolliryhmä, tunnustelu, jota käytettiin synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen naisilla, jotka hakevat synnytyskipua.
Kontrolliryhmä, tunnustelua käytetään synnytyksen epiduraali- tai spinaalipuudutuksen paikan tunnistamiseen synnytyskipua hakeville naisille
Muut nimet:
  • Ryhmä 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan uudelleenohjausten lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelytapa
Ensisijainen päätetapahtuma on neulan uudelleenohjausten lukumäärä
Menettelytapa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan uudelleensiisitysten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia.
Toissijainen päätepiste on neulan uudelleensijaamisten lukumäärä.
24 tuntia.
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koko neuraksiaalinen menettelytaika minuutteina
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahesh Vaidyanathan, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa