VerTouch デバイス: 前向き無作為対照試験
VerTouch デバイスは、触診または超音波ガイドによる部位選択と比較して、腰椎神経軸処置の挿入部位の識別を改善しますか?前向き無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
昨年、プレンティス女性病院で行われた 12,000 件を超える神経幹手術が毎日行われています。 これらの手順には、困難と複雑さがないわけではありません。 触診のゴールド スタンダードと脊椎に向かって針を盲目的に前進させると、針を皮膚に複数回挿入し、挿入後に針の軌道をリダイレクトして、脊柱を保護する脊椎の骨を避けることができます。 これらの挿入および方向転換は、患者が通常とは異なる体位にある場合に時間がかかるだけでなく、不快感を引き起こし、場合によっては手術後何日も続く痛みを引き起こします。 患者のダイナミクスに加えて、解剖学的またはポジショニングの問題により神経軸処置が困難になる場合、一般的な教えは、US ガイド付きアクセスを試みることです。 残念ながら、このモダリティの訓練を受けている手技医は多くなく、米国で手技を行うために必要な追加の材料を集めるのに時間がかかり、手技をさらに長引かせます。 さらに、米国の技術のコストはより合理的になりつつありますが、依然としてかなり高価であり、国内および世界中の多くの施設での利用に対する障壁となっています。 多くの場合、多くの試行の後、処置医は処置の失敗を受け入れ、脊椎を視覚化するために放射線を使用して処置を完了するために患者をインターベンショナル・ラジオロジー（IR）または疼痛治療の専門家に紹介します。 これは、胎児の懸念のために放射線の対象とならない妊婦にはオプションではないことに注意してください.
VerTouch デバイスは、非侵襲的で拘束されておらず、放射線を発生させないデバイスを提供し、脊椎の下にある構造を可視化して、神経軸処置のための理想的な針の配置を決定することができます。 画面上の出力は、手順の最善の行動方針を支援するために、他のプロバイダーまたは上級手続き担当者が視覚化することもできます。 この装置は患者に不快感を与えず、機能するために追加の材料を必要としません。
研究参加者は、2つの並行コホート（妊娠中の患者と妊娠していない患者）で募集されます。 妊娠中の患者は健康で併存疾患がない傾向があり、神経幹手術を行う麻酔科医はかなりの経験を積んでいる傾向があります。 妊娠していない患者は、診断または治療目的で神経幹アクセスを必要とする傾向があります (つまり、 陣痛の緩和のためではありません）、したがって併存疾患があります。
陣痛と分娩: 参加者は 3 つのアーム (触診、US、または VerTouch) のいずれかに無作為に割り付けられます。
腰椎穿刺: 参加者は 3 つの腕 (触診、米国、または VerTouch) のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究は、VerTouch が触診よりも効果的であり、神経軸処置の開始と最終的な成功の位置を定義する上で米国と同じくらい効果的であることを示す可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 神経軸処置を受ける
除外基準:
- 非英語圏
- プラスチックアレルギー
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 分娩硬膜外麻酔または脊椎麻酔のための VerTouch
VerTouch は、分娩鎮痛を要求する女性の分娩硬膜外または脊椎麻酔手順の部位の識別に利用されます。
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グループ #1: 分娩鎮痛を要求する女性のための分娩硬膜外または脊椎麻酔手順の部位の特定に使用される VerTouch
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 分娩硬膜外麻酔または脊椎麻酔のための超音波 (US)
分娩鎮痛を要求する女性の分娩硬膜外または脊椎麻酔手順の部位の特定に利用される超音波 (US)。
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グループ #2: 分娩鎮痛を要求する女性のための分娩硬膜外または脊椎麻酔手順の部位の特定に利用される超音波 (米国)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 対照群、分娩硬膜外または脊椎麻酔手順のための触診
対照群、分娩鎮痛を要求する女性の分娩硬膜外または脊椎麻酔手順の部位の特定に利用される触診。
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対照群、分娩鎮痛を要求する女性のための分娩硬膜外または脊椎麻酔手順の部位の特定に利用される触診
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針のリダイレクトの数
時間枠：手順の終了
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一次エンドポイントは、針のリダイレクトの数です
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手順の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針の再挿入の数
時間枠：24時間。
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セカンダリエンドポイントは、針の再挿入の数です。
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24時間。
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合計手順時間
時間枠：24時間
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数分での総神経手術時間
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24時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mahesh Vaidyanathan, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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