- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04630171
VerTouch-eszköz: Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Javítja-e a VerTouch eszköz a behelyezési hely azonosítását az ágyéki neuraxiális eljárásoknál, ha összehasonlítjuk a tapintással vagy az ultrahanggal irányított hely kiválasztásával? Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: 1. csoport: A VerTouch epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárás helyének azonosítására szolgál
- Eszköz: 2. csoport: Ultrahang (USA) a szülés helyének azonosítására használt epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárás
- Egyéb: 3. csoport: Kontroll csoport, tapintással a szülés helyének azonosítására használt epidurális vagy spinális érzéstelenítés
Részletes leírás
Naponta több ezer neuraxiális eljárást hajtanak végre, tavaly több mint 12 000-et végeztek el a Prentice Women's kórházban. Ezek az eljárások nem mentesek nehézségektől és komplikációktól. A tapintás aranystandardja és a tűnek a gerinc felé történő vak előmozdítása a tű többszöri beszúrását a bőrbe és a tű pályájának átirányítását eredményezheti a behelyezés után, hogy elkerülje a gerincoszlopot védő gerinc csontjait. Ezek a beillesztések és átirányítások nemcsak időigényesek, amíg a beteg nem megszokott helyzetben van, hanem kényelmetlenséget, esetleg napokkal a beavatkozás után tartó fájdalmat is okoznak. A páciens dinamikáján túlmenően, ha anatómiai vagy pozicionálási problémák nehéz neuraxiális eljárásokat eredményeznek, az általános tanítás az UH irányított hozzáférés megkísérlése. Sajnos nem sok proceduralista van képzett ebben a módozatban, és az eljárás US-val történő végrehajtásához szükséges kiegészítő anyagok összegyűjtése és az eljárás további meghosszabbítása időbe telik. Ezen túlmenően, bár az amerikai technológia költsége egyre ésszerűbbé válik, még mindig meglehetősen drága, és számos létesítmény számára akadályt jelent az országban és a világon. Gyakran sok próbálkozás után a proceduralista elfogadja az eljárás sikertelenségét, és a pácienst az intervenciós radiológiához (IR) vagy a fájdalomgyógyászhoz irányítja, hogy a gerinc vizualizálására szolgáló sugárzás segítségével fejezzék be az eljárást. Ne feledje, ez nem választható olyan terhes nők számára, akik magzati problémák miatt nem jogosultak sugárzásra.
A VerTouch készülék egy nem invazív, kötetlen és nem sugárzást kibocsátó eszköz, amely lehetővé teszi a gerinc mögötti struktúrák vizualizálását, hogy meghatározza az ideális tűelhelyezést a neuraxiális eljárásokhoz. A képernyőn megjelenő kimenetet más szolgáltatók vagy vezető eljárási szakértők is megjeleníthetik, hogy segítsenek az eljárás legjobb lépéseiben. Az eszköz nem okoz kényelmetlenséget a betegnek, és nem igényel további anyagokat a működéséhez.
A vizsgálatban résztvevőket két párhuzamos kohorszba toborozzák (terhes betegek és nem terhes betegek). A várandós betegek általában egészségesek és nem járnak társbetegségekkel, a neuraxiális beavatkozást végző aneszteziológusok pedig általában jelentős tapasztalattal rendelkeznek. A nem terhes betegek általában neuraxiális hozzáférést igényelnek diagnosztikai vagy terápiás célokra (pl. nem a szülési fájdalmak csillapítására szolgál), ezért társbetegségei is vannak.
Szülés és szülés: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe (tapintás, US vagy VerTouch).
Lumbálpunkció: A résztvevőket véletlenszerűen a három kar (tapintás, US vagy VerTouch) valamelyikébe soroljuk.
Ez a tanulmány megmutatja, hogy a VerTouch hatékonyabb, mint a tapintás, és ugyanolyan hatékony, mint az UH a neuraxiális eljárás megkezdésének és a végső sikernek a meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek
- Neuraxiális beavatkozáson esik át
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Műanyag allergia
- Nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: VerTouch epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez
A VerTouch a szülési epidurális vagy spinális érzéstelenítés helyének azonosítására szolgál olyan nőknél, akik szülésfájdalomcsillapítást kérnek.
|
1. csoport: A VerTouch a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének azonosítására szolgál olyan nőknél, akik szülési fájdalomcsillapítást kérnek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Ultrahang (USA) epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljáráshoz
Ultrahang (US) a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének meghatározására olyan nőknél, akik szülés fájdalomcsillapítást kérnek.
|
2. csoport: Ultrahang (USA), amelyet a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének azonosítására használnak olyan nőknél, akik szülés fájdalomcsillapítást kérnek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Kontroll csoport, tapintás epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez
Kontroll csoport, tapintással, a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének azonosítására használt nők szülésfájdalomcsillapítást kérő nőknél.
|
Kontroll csoport, tapintás a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének azonosítására használt szülésfájdalomcsillapítást kérő nők számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű átirányításának száma
Időkeret: Eljárás vége
|
Az elsődleges végpont a tű átirányításának száma
|
Eljárás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű újrahasznosításának száma
Időkeret: 24 óra.
|
A másodlagos végpont a tű újbóli beillesztéseinek száma.
|
24 óra.
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 24 óra
|
A teljes neuraxiális eljárási idő percek alatt
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahesh Vaidyanathan, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .