Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VerTouch-eszköz: Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

2025. augusztus 25. frissítette: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Javítja-e a VerTouch eszköz a behelyezési hely azonosítását az ágyéki neuraxiális eljárásoknál, ha összehasonlítjuk a tapintással vagy az ultrahanggal irányított hely kiválasztásával? Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány összehasonlítja a VerTouch készüléket a tapintásos és ultrahangos (US) technikákkal, amelyeket az anatómiai tereptárgyak és a neuraxiális hozzáférés optimális helyének azonosítására használnak. A VerTouch készülék ezen kísérletét a palpatoin aranystandardjához és a gyakran hivatkozott amerikai technikákhoz fogják hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Naponta több ezer neuraxiális eljárást hajtanak végre, tavaly több mint 12 000-et végeztek el a Prentice Women's kórházban. Ezek az eljárások nem mentesek nehézségektől és komplikációktól. A tapintás aranystandardja és a tűnek a gerinc felé történő vak előmozdítása a tű többszöri beszúrását a bőrbe és a tű pályájának átirányítását eredményezheti a behelyezés után, hogy elkerülje a gerincoszlopot védő gerinc csontjait. Ezek a beillesztések és átirányítások nemcsak időigényesek, amíg a beteg nem megszokott helyzetben van, hanem kényelmetlenséget, esetleg napokkal a beavatkozás után tartó fájdalmat is okoznak. A páciens dinamikáján túlmenően, ha anatómiai vagy pozicionálási problémák nehéz neuraxiális eljárásokat eredményeznek, az általános tanítás az UH irányított hozzáférés megkísérlése. Sajnos nem sok proceduralista van képzett ebben a módozatban, és az eljárás US-val történő végrehajtásához szükséges kiegészítő anyagok összegyűjtése és az eljárás további meghosszabbítása időbe telik. Ezen túlmenően, bár az amerikai technológia költsége egyre ésszerűbbé válik, még mindig meglehetősen drága, és számos létesítmény számára akadályt jelent az országban és a világon. Gyakran sok próbálkozás után a proceduralista elfogadja az eljárás sikertelenségét, és a pácienst az intervenciós radiológiához (IR) vagy a fájdalomgyógyászhoz irányítja, hogy a gerinc vizualizálására szolgáló sugárzás segítségével fejezzék be az eljárást. Ne feledje, ez nem választható olyan terhes nők számára, akik magzati problémák miatt nem jogosultak sugárzásra.

A VerTouch készülék egy nem invazív, kötetlen és nem sugárzást kibocsátó eszköz, amely lehetővé teszi a gerinc mögötti struktúrák vizualizálását, hogy meghatározza az ideális tűelhelyezést a neuraxiális eljárásokhoz. A képernyőn megjelenő kimenetet más szolgáltatók vagy vezető eljárási szakértők is megjeleníthetik, hogy segítsenek az eljárás legjobb lépéseiben. Az eszköz nem okoz kényelmetlenséget a betegnek, és nem igényel további anyagokat a működéséhez.

A vizsgálatban résztvevőket két párhuzamos kohorszba toborozzák (terhes betegek és nem terhes betegek). A várandós betegek általában egészségesek és nem járnak társbetegségekkel, a neuraxiális beavatkozást végző aneszteziológusok pedig általában jelentős tapasztalattal rendelkeznek. A nem terhes betegek általában neuraxiális hozzáférést igényelnek diagnosztikai vagy terápiás célokra (pl. nem a szülési fájdalmak csillapítására szolgál), ezért társbetegségei is vannak.

Szülés és szülés: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe (tapintás, US vagy VerTouch).

Lumbálpunkció: A résztvevőket véletlenszerűen a három kar (tapintás, US vagy VerTouch) valamelyikébe soroljuk.

Ez a tanulmány megmutatja, hogy a VerTouch hatékonyabb, mint a tapintás, és ugyanolyan hatékony, mint az UH a neuraxiális eljárás megkezdésének és a végső sikernek a meghatározásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőtt betegek
  • Neuraxiális beavatkozáson esik át

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Műanyag allergia
  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: VerTouch epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez
A VerTouch a szülési epidurális vagy spinális érzéstelenítés helyének azonosítására szolgál olyan nőknél, akik szülésfájdalomcsillapítást kérnek.
1. csoport: A VerTouch a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének azonosítására szolgál olyan nőknél, akik szülési fájdalomcsillapítást kérnek
Más nevek:
  • 1. csoport
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Ultrahang (USA) epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljáráshoz
Ultrahang (US) a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének meghatározására olyan nőknél, akik szülés fájdalomcsillapítást kérnek.
2. csoport: Ultrahang (USA), amelyet a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének azonosítására használnak olyan nőknél, akik szülés fájdalomcsillapítást kérnek
Más nevek:
  • 2. csoport
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Kontroll csoport, tapintás epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez
Kontroll csoport, tapintással, a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének azonosítására használt nők szülésfájdalomcsillapítást kérő nőknél.
Kontroll csoport, tapintás a szülés epidurális vagy spinális érzéstelenítési eljárásának helyének azonosítására használt szülésfájdalomcsillapítást kérő nők számára
Más nevek:
  • 3. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tű átirányításának száma
Időkeret: Eljárás vége
Az elsődleges végpont a tű átirányításának száma
Eljárás vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tű újrahasznosításának száma
Időkeret: 24 óra.
A másodlagos végpont a tű újbóli beillesztéseinek száma.
24 óra.
Teljes eljárási idő
Időkeret: 24 óra
A teljes neuraxiális eljárási idő percek alatt
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahesh Vaidyanathan, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel