Dispositivo VerTouch: uno studio controllato randomizzato prospettico

Migliaia di procedure neuroassiali vengono completate ogni giorno con oltre 12.000 eseguite presso l'ospedale femminile di Prentice l'anno scorso. Queste procedure non sono prive di difficoltà e complicazioni. Il gold standard della palpazione e l'avanzamento cieco dell'ago verso la spina dorsale possono comportare inserimenti multipli dell'ago nella pelle e reindirizzamenti della traiettoria di quell'ago dopo l'inserimento per evitare che le ossa della colonna vertebrale proteggano la colonna vertebrale. Questi inserimenti e reindirizzamenti non solo richiedono tempo mentre il paziente si trova in una posizione insolita, ma causano anche disagio e possibilmente dolore duraturo giorni dopo la procedura. Oltre alle dinamiche del paziente, quando problemi anatomici o di posizionamento comportano procedure neuroassiali difficili, l'insegnamento comune è tentare l'accesso guidato ecografico. Sfortunatamente, non molti proceduralisti sono addestrati in questa modalità e i materiali aggiuntivi necessari per eseguire la procedura con gli Stati Uniti richiedono tempo per raccogliere e prolungare ulteriormente la procedura. Inoltre, sebbene il costo della tecnologia statunitense stia diventando più ragionevole, è ancora piuttosto costoso e rappresenta un ostacolo all'utilizzo da parte di molte strutture in tutto il paese e nel mondo. Spesso, dopo molti tentativi, il proceduralista accetta il fallimento della procedura e indirizza il paziente allo specialista in radiologia interventistica (IR) o in medicina del dolore per il completamento della procedura utilizzando radiazioni per visualizzare la colonna vertebrale. Nota, questa non è un'opzione per le donne incinte che non sono idonee alle radiazioni a causa di problemi fetali.

Il dispositivo VerTouch offre un dispositivo non invasivo, non collegato e che non produce radiazioni che consente la visualizzazione delle strutture sottostanti della colonna vertebrale per determinare il posizionamento ideale dell'ago per le procedure neuroassiali. L'output sullo schermo può anche essere visualizzato da altri fornitori o da esperti procedurali per assistenza con la migliore linea d'azione per la procedura. Il dispositivo non provoca disagio al paziente e non richiede alcun materiale aggiuntivo per essere funzionante.

I partecipanti allo studio saranno reclutati in due coorti parallele (pazienti gravide e pazienti non gravide). Le pazienti gravide tendono ad essere sane e senza comorbilità e gli anestesisti che eseguono la procedura neuroassiale tendono ad avere una significativa esperienza. Le pazienti non gravide tendono a richiedere l'accesso neuroassiale per scopi diagnostici o terapeutici (ad es. non per il sollievo delle doglie), e quindi hanno comorbilità.

Travaglio e parto: i partecipanti verranno randomizzati a uno dei tre bracci (palpazione, US o VerTouch).

Puntura lombare: i partecipanti verranno randomizzati a uno dei tre bracci (palpazione, US o VerTouch).

Questo studio ha il potenziale per dimostrare che il VerTouch è più efficace della palpazione ed efficace quanto l'ecografia nel definire la posizione per l'inizio della procedura neuroassiale e l'eventuale successo.